Гофен 400, капсулы

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ГОФЕН 400

действующее вещество: ибупрофен; 1 капсула мягкая содержит ибупрофена 400 мг; вспомогательные вещества: полиэтиленгликоль 600, калия гидроксид, вода очищенная; желатиновая капсула: желатин, раствор сорбитола, не кристаллизующийся (Е 420), вода очищенная.

Капсулы мягкие. Основные физико-химические свойства: продолговатые капсулы мягкие с прозрачной оболочкой натурального цвета, содержимое капсулы – прозрачная, бесцветная маслянистая жидкость.

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты. Код АТХ М01А Е01.

Ибупрофен – это нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП), производное пропионовой кислоты, который продемонстрировал свою эффективность при подавлении синтеза простагландинов – медиаторов боли и воспаления. Ибупрофен оказывает анальгезирующее, жаропонижающее и противовоспалительное действие. Кроме того, ибупрофен обратимо подавляет агрегацию тромбоцитов. Экспериментальные данные свидетельствуют, что ибупрофен может конкурентно подавлять эффект низкой дозы ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов при одновременном применении этих препаратов. Некоторые фармакодинамические исследования показывают, что при применении разовых доз ибупрофена по 400 мг в пределах 8 часов до или в пределах 30 минут после применения ацетилсалициловой кислоты немедленного высвобождения (81 мг) наблюдалось снижение влияния ацетилсалициловой кислоты (аспирина) на образование тромбоксана или агрегацию тромбоцитов. Хотя существует неопределённость в экстраполяции этих данных на клиническую ситуацию, нельзя исключить вероятность того, что регулярное длительное применение ибупрофена может уменьшить кардиопротекторный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты. При несистематическом применении ибупрофена такой клинически значимый эффект считается маловероятным.

При пероральном применении ибупрофен быстро всасывается, частично уже в желудке и далее полностью в тонкой кишке. После метаболизма в печени (гидроксилирование, карбоксилирование, конъюгация) фармакологически неактивные метаболиты полностью выводятся преимущественно с мочой (90 %), а также с желчью. Период полувыведения у здоровых добровольцев, как и у пациентов с заболеваниями печени и почек, составляет 1,8–3,5 часа. Связывание с белками плазмы крови приблизительно 99 %. При пероральном применении лекарственной формы обычного высвобождения максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1–2 часа. Ибупрофен обнаруживается в плазме в течение более чем 8 часов после приёма препарата. Клинические характеристики.

Симптоматическое лечение легкой и умеренной боли различного происхождения (головная, зубная боль, болезненные менструации), в том числе при простуде и лихорадке.

Повышенная чувствительность к ибупрофену или к любому из компонентов препарата. Реакции гиперчувствительности (например бронхиальная астма, ринит, ангионевротический отёк или крапивница), которые наблюдались ранее после применения ибупрофена, ацетилсалициловой кислоты (аспирина) или других НПВП. Язвенная болезнь желудка/кровотечение в активной форме или рецидивы в анамнезе (два и более выраженных эпизода язвенной болезни или кровотечения). Желудочно-кишечное кровотечение или перфорация, связанные с применением НПВП, в анамнезе. Тяжёлое нарушение функции печени, тяжёлое нарушение функции почек, тяжёлая сердечная недостаточность (класс IV по классификации NYHA). Последний триместр беременности. Цереброваскулярные или другие кровотечения в активной фазе. Геморрагический диатез или нарушения свёртывания крови. Нарушения кроветворения неясной этиологии. Тяжёлое обезвоживание (вызванное рвотой, диареей или недостаточным потреблением жидкости). · Масса тела пациента менее 40 кг или возраст пациента до 12 лет. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Ибупрофен, как и другие НПВП, не следует применять в комбинации с: ацетилсалициловой кислотой (аспирином), так как это может увеличить риск возникновения побочных реакций, кроме случаев, когда аспирин (доза не выше 75 мг в сутки) назначен врачом. Экспериментальные данные свидетельствуют, что при одновременном применении ибупрофен может подавлять влияние низких доз ацетилсалициловой кислоты (аспирина) на агрегацию тромбоцитов. Однако ограниченность экстраполяции этих данных на клиническую ситуацию не позволяет сделать окончательные выводы о том, что регулярное длительное применение ибупрофена может уменьшить кардиопротекторный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты. При несистематическом применении ибупрофена такие клинически значимые эффекты считаются маловероятными; другими НПВП, в том числе селективными ингибиторами циклооксигеназы-2: одновременное применение нескольких НПВП может повысить риск желудочно-кишечных язв и кровотечений вследствие синергического эффекта. Таким образом, сопутствующего применения ибупрофена с другими НПВП следует избегать. С осторожностью следует применять ибупрофен в комбинации со следующими лекарственными средствами: антикоагулянты: НПВП могут усилить эффект таких антикоагулянтов, как варфарин; антигипертензивные средства (ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II) и диуретики: НПВП могут ослаблять эффект диуретиков и других антигипертензивных препаратов. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, у обезвоженных пациентов или у пожилых пациентов с ослабленной функцией почек) одновременное применение ингибитора АПФ или антагониста ангиотензина II и препаратов, ингибирующих циклооксигеназу, может приводить к дальнейшему ухудшению функции почек, включая возможную острую почечную недостаточность, которая обычно носит обратимый характер. Поэтому такие комбинации следует назначать с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста. При необходимости длительного лечения следует провести адекватную гидратацию пациента и рассмотреть вопрос о проведении мониторинга функции почек в начале комбинированного лечения, а также с определённой периодичностью в дальнейшем. Диуретики могут повышать риск нефротоксического воздействия НПВП. Одновременное применение ибупрофена и калийсберегающих диуретиков может привести к гиперкалиемии (рекомендуется проверка калия в сыворотке крови); кортикостероиды: повышенный риск появления язв и кровотечений в желудочно-кишечном тракте; антитромбоцитарные средства и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: может повышаться риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения; сердечные гликозиды: НПВП могут усиливать нарушения сердечной функции, снижать функцию клубочковой фильтрации почек и повышать уровень гликозидов в плазме крови; литий: существуют доказательства потенциального повышения уровней лития в плазме крови; метотрексат: применение ибупрофена в течение 24 часов до или после введения метотрексата может привести к повышению концентраций метотрексата и увеличению его токсичности; циклоспорин: повышенный риск нефротоксичности; мифепристон: НПВП не следует применять раньше, чем через 8-12 суток после применения мифепристона, поскольку они могут снизить его эффективность; такролимус: возможно повышение риска нефротоксичности при одновременном применении НПВП и такролимуса; зидовудин: известен повышенный риск гематологической токсичности при совместном применении зидовудина и НПВП. Существуют доказательства повышения риска развития гемартроза и гематомы у ВИЧ-инфицированных пациентов, страдающих гемофилией, при сопутствующем лечении зидовудином и ибупрофеном; хинолоновые антибиотики: одновременный приём с ибупрофеном может повысить риск возникновения судорог; сульфонилмочевина: при сопутствующем применении рекомендуется контролировать уровень глюкозы в крови в качестве меры предосторожности; пробенецид и сульфинпиразон: могут задерживать выведение ибупрофена. · ингибиторы CYP2C9: одновременное применение ибупрофена с ингибиторами CYP2C9 может увеличить воздействие ибупрофена (субстрат CYP2C9). В исследовании с вориконазолом и флуконазолом (ингибиторы CYP2C9) было показано увеличение воздействия S(+)-ибупрофена примерно на 80–100 %. Снижение дозы ибупрофена необходимо учитывать, когда одновременно применяют мощные ингибиторы CYP2C9, особенно при применении высоких доз ибупрофена с вориконазолом или флуконазолом.

Побочные эффекты применения ибупрофена и всей группы НПВП в целом можно уменьшить путём применения минимальной эффективной дозы, необходимой для лечения симптомов, в течение кратчайшего периода времени. Необходимо соблюдать осторожность при лечении пациентов: · с системной красной волчанкой и смешанным заболеванием соединительной ткани – повышенный риск асептического менингита (см. раздел «Побочные реакции»); · с врождённым нарушением метаболизма порфирина (например острая перемежающаяся порфирия) (см. раздел «Побочные реакции»); · с заболеваниями желудочно-кишечного тракта и хроническими воспалительными заболеваниями кишечника (язвенный колит, болезнь Крона) (см. раздел «Побочные реакции»); · с артериальной гипертензией и (или) сердечной недостаточностью (см. разделы «Противопоказания» и «Побочные реакции»); · с нарушением функции почек, так как функция почек может ухудшиться (см. разделы «Противопоказания» и «Побочные реакции»); · с нарушением функции печени (см. разделы «Противопоказания» и «Побочные реакции»); · после крупных оперативных вмешательств; · с аллергическими реакциями на другие вещества, так как у них также повышен риск реакций гиперчувствительности при применении лекарственного средства; · страдающих сенной лихорадкой, полипами носа, хроническими обструктивными заболеваниями дыхательных путей или имеющих аллергические заболевания в анамнезе, так как у них повышен риск аллергических реакций. У них могут возникать приступы астмы (так называемая анальгетическая астма), отёк Квинке или крапивница. У пациентов пожилого возраста наблюдается повышенная частота побочных реакций на НПВП, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, которые могут быть летальными. Воздействие на органы дыхания. У пациентов, страдающих бронхиальной астмой или аллергическими заболеваниями либо имеющих эти заболевания в анамнезе, может возникнуть бронхоспазм. Другие НПВП. Одновременное применение ибупрофена с другими НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, повышает риск развития побочных реакций, поэтому его следует избегать. Системная красная волчанка и смешанные заболевания соединительной ткани. С осторожностью следует применять ибупрофен при проявлениях системной красной волчанки и смешанных заболеваниях соединительной ткани из-за повышенного риска возникновения асептического менингита. Метаболизм порфирина. Следует соблюдать осторожность у пациентов с врождённым нарушением метаболизма порфирина (например, острая перемежающаяся порфирия). Воздействие на сердечно-сосудистую и цереброваскулярную систему. Пациентам с артериальной гипертензией и/или сердечной недостаточностью в анамнезе следует с осторожностью начинать лечение (необходима консультация врача), поскольку при терапии ибупрофеном, как и другими НПВП, сообщалось о случаях задержки жидкости, артериальной гипертензии и отёков. Данные клинических исследований и эпидемиологические данные свидетельствуют, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг в сутки), может быть связано с несколько повышенным риском артериальных тромботических осложнений (например инфаркта миокарда или инсульта). В целом эпидемиологические исследования не предполагают, что низкая доза ибупрофена (например ≤ 1200 мг в сутки) может привести к повышению риска артериальных тромботических осложнений. Пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью (класс II–III по классификации NYHA), диагностированной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями следует лечить ибупрофеном только после тщательной оценки клинической картины. Следует избегать высоких доз (2400 мг в сутки). Также следует тщательно оценивать клиническую картину перед началом длительного лечения пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых осложнений (например артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение), особенно если требуются высокие дозы ибупрофена (2400 мг в сутки). Воздействие на сердечно-сосудистую и цереброваскулярную систему. Сообщалось о случаях синдрома Коуниса у пациентов, получавших лечение ГОФЕН 400. Синдром Коуниса определяется как сердечно-сосудистые симптомы, вызванные аллергической реакцией или реакцией гиперчувствительности, связанной с сужением коронарных артерий, что потенциально может привести к инфаркту миокарда. Воздействие на почки. Следует с осторожностью применять ибупрофен пациентам с нарушением функции почек, поскольку функция почек может ухудшиться. Существует риск нарушения функции почек у подростков с обезвоживанием. Воздействие на печень. Возможно нарушение функции печени. Хирургические вмешательства. Следует соблюдать осторожность непосредственно после обширных хирургических вмешательств. Воздействие на фертильность у женщин. Существуют ограниченные данные, что лекарственные средства, подавляющие синтез циклооксигеназы/простагландина, при длительном применении (касается дозы 2400 мг в течение суток, а также продолжительности лечения более 10 дней) могут ухудшить фертильность у женщин, влияя на овуляцию. Этот процесс обратим после прекращения лечения. Воздействие на желудочно-кишечную систему. НПВП следует с осторожностью применять пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку эти состояния могут обостриться. Существуют сообщения о случаях желудочно-кишечного кровотечения, перфорации, язвы, возможно летальных, возникавших на любом этапе лечения НПВП, независимо от наличия предупреждающих симптомов или наличия тяжёлых нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта в анамнезе. Риск желудочно-кишечного кровотечения, перфорации, язвы повышается при увеличении доз НПВП, у пациентов с язвой в анамнезе, особенно осложнённой кровотечением или перфорацией, и у пациентов пожилого возраста. Такие пациенты должны начинать лечение с минимальных доз. Для таких пациентов, а также для лиц, которым необходимо одновременное применение низких доз ацетилсалициловой кислоты или других лекарственных средств, которые могут повысить риск для ЖКТ, следует рассмотреть необходимость комбинированной терапии протекторными препаратами (например, мизопростолом или ингибиторами протонной помпы). Пациентов с имеющимися в анамнезе желудочно-кишечными расстройствами, прежде всего пациентов пожилого возраста, следует информировать о любых необычных симптомах со стороны желудочно-кишечного тракта (особенно о желудочно-кишечном кровотечении), в том числе в начале лечения. Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов, получающих сопутствующие препараты, которые могут повысить риск образования язв или кровотечения, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (например варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антитромбоцитарные средства (например аспирин). В случае желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, получающих ибупрофен, лечение следует немедленно прекратить. · Тяжёлые кожные реакции. Сообщалось о редких серьёзных кожных реакциях, которые могут привести к смерти, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса – Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, связанные с применением нестероидных противовоспалительных средств (см. раздел «Побочные реакции»). Высокий риск возникновения этих реакций в начале терапии. Начало реакции в большинстве случаев наступает в течение первого месяца лечения. Также сообщалось о случае острого генерализованного экзантематозного пустулёза, возникшего после применения лекарственных средств, содержащих ибупрофен. Следует прекратить применение ибупрофена при появлении первых признаков и симптомов поражений кожи, таких как кожные высыпания, поражения слизистой оболочки или любые другие признаки гиперчувствительности. В исключительных случаях ветряная оспа может вызвать тяжёлые инфекционные осложнения кожи и мягких тканей. На данный момент нельзя исключить влияние НПВП на ухудшение этих инфекций, поэтому рекомендуется избегать применения ибупрофена при ветряной оспе. · Маскировка симптомов основных инфекций. Гофен 400 может маскировать симптомы инфекционного заболевания, что может привести к задержке начала соответствующего лечения и тем самым осложнить течение заболевания. Это наблюдалось при бактериальной внебольничной пневмонии и бактериальных осложнениях ветряной оспы. Когда Гофен 400 применяют при повышении температуры тела или для облегчения боли при инфекции, рекомендуется проводить мониторинг инфекционного заболевания. В условиях лечения вне медицинского учреждения пациент должен обратиться к врачу, если симптомы сохраняются или усиливаются. Аллергия. Следует соблюдать осторожность у пациентов, имеющих аллергические реакции на другие вещества, поскольку у таких пациентов также существует повышенный риск развития реакций повышенной чувствительности при применении ибупрофена. У пациентов, страдающих сенной лихорадкой, носовыми полипами, хроническими обструктивными заболеваниями дыхательных путей, имеющих аллергические заболевания в анамнезе, существует повышенный риск возникновения аллергических реакций, которые могут проявляться как приступы астмы (так называемая аналгетическая астма), отёк Квинке или крапивница. Данное лекарственное средство содержит раствор сорбитола. Пациенты, имеющие редкую наследственную форму непереносимости фруктозы, синдром мальабсорбции глюкозы и галактозы, а также недостаточность ферментов сахаразы или изомальтазы, не должны принимать данное лекарственное средство. · Прочее. Очень редко наблюдаются тяжёлые острые реакции гиперчувствительности (например анафилактический шок). При первых признаках реакции гиперчувствительности после применения препарата терапию необходимо прекратить. В таких случаях необходимо проводить как симптоматическую, так и специализированную терапию. Ибупрофен может временно подавлять функцию тромбоцитов (влиять на агрегацию тромбоцитов). Поэтому рекомендуется тщательно следить за состоянием пациентов с нарушениями свёртывания крови. При длительном применении препарата необходимо регулярно проверять показатели функции печени и почек, а также проверять картину крови. Длительное применение любых обезболивающих средств для лечения головной боли может ухудшить это состояние. При подозрении или подтверждении этой ситуации следует обратиться к врачу и отменить лечение. Следует предполагать диагноз головной боли, обусловленной чрезмерным применением лекарственного средства, у пациентов, страдающих частыми или ежедневными головными болями, несмотря на (или из-за) регулярного применения лекарственных средств от головной боли. Привычное применение обезболивающих средств, особенно комбинаций нескольких обезболивающих, может привести к стойкому нарушению функции почек с риском почечной недостаточности (аналгетическая нефропатия). Этот риск может быть повышен из-за потери солей и обезвоживания. При применении НПВП на фоне одновременного употребления алкоголя может повыситься риск нежелательных эффектов, связанных с действующим веществом, особенно со стороны ЖКТ или ЦНС.

Беременность. Подавление синтеза простагландинов может негативно влиять на беременность и/или развитие эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск выкидыша, врождённых пороков сердца и гастрошизиса после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранней стадии беременности. Абсолютный риск сердечно-сосудистых пороков увеличивался с 1 % примерно до 1,5 %. Считается, что риск повышается с увеличением дозы и продолжительности терапии. Начиная с 20-й недели беременности применение ибупрофена может вызвать олигогидрамнион вследствие дисфункции почек плода. Это может произойти вскоре после начала лечения и обычно обратимо после его прекращения. Кроме того, есть сообщения о сужении артериального протока после лечения во втором триместре беременности, большинство из которых прошли после прекращения лечения. Поэтому в первом и втором триместре беременности ибупрофен не следует назначать, если в этом нет необходимости. Если ибупрофен применяется женщиной, которая пытается забеременеть, или в первом и втором триместре беременности, доза должна быть как можно более низкой, а продолжительность лечения – как можно более короткой. Дородовой мониторинг олигогидрамниона и сужения артериального протока следует рассмотреть после воздействия ибупрофена в течение нескольких дней, начиная с 20-й гестационной недели. Применение ибупрофена следует прекратить, если выявлен олигогидрамнион или сужение артериального протока. В течение третьего триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут вызвать риски: Риски для плода: – сердечно-лёгочная токсичность (преждевременное сужение/закрытие артериального протока и лёгочная гипертензия); – почечная дисфункция (см. выше); Риски для матери в конце беременности и для новорождённого: – возможное удлинение времени кровотечения, антиагрегационный эффект, который может возникать даже при очень низких дозах; – подавление сокращений матки, приводящее к задержке или удлинению родов. Итак, ГОФЕН 400 противопоказан в течение третьего триместра беременности (см. раздел «Противопоказания»). В ограниченных исследованиях ибупрофен был обнаружен в грудном молоке в очень низкой концентрации, поэтому маловероятно, чтобы он мог негативно повлиять на вскармливаемого грудью ребёнка. НПВП не рекомендуется применять во время грудного вскармливания. Фертильность. Применение ибупрофена может повлиять на женскую фертильность. Этот эффект обратим при отмене лечения. Поэтому применение ибупрофена не рекомендуется женщинам, которым трудно забеременеть.

Пациенты, которые испытывают головокружение, сонливость или нарушения зрения, принимая ибупрофен, должны воздерживаться от управления автотранспортом или работы с механизмами. Однократное введение или короткий курс применения ибупрофена обычно не требует каких-либо специальных мер предосторожности. Это в первую очередь относится к одновременному применению препарата с алкоголем. При применении в соответствии с рекомендованными дозами и продолжительностью лечения препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Наименьшая эффективная доза должна применяться в течение наименьшего времени, необходимого для облегчения симптомов (см. раздел «Особенности применения»). Применяют внутрь взрослым и детям от 12 лет с массой тела > 40 кг. Только для краткосрочного применения. Нежелательные эффекты можно минимизировать путём применения наименьшей эффективной дозы в течение кратчайшего периода времени, необходимого для контроля симптомов. Капсулы следует принимать преимущественно во время или после приёма пищи, не разжёвывая, запивая водой. Разовая доза для детей от 12 лет с массой тела > 40 кг и взрослых составляет 1 капсулы (400 мг ибупрофена). При необходимости можно применять по 1 капсуле каждые 6 часов. Максимальная суточная доза составляет 1200 мг (3 капсулы в сутки). Применять минимальную эффективную дозу, необходимую для лечения симптомов, в течение кратчайшего периода времени. Если у подростков симптомы заболевания ухудшаются или сохраняются более 3 дней, необходимо обратиться к врачу для уточнения диагноза и корректировки схемы лечения. Если у взрослых повышенная температура тела сохраняется более 3 дней или боль не проходит в течение 4 дней, или симптомы заболевания ухудшаются, необходимо обратиться к врачу для уточнения диагноза и корректировки схемы лечения. Продолжительность лечения определяет врач индивидуально, в зависимости от течения заболевания и состояния больного. Пациентам пожилого возраста не требуется специального подбора дозы, за исключением случаев выраженной почечной или печёночной недостаточности. Из-за возможности развития нежелательных эффектов пациенты пожилого возраста нуждаются в тщательном наблюдении. Пациентам с лёгким и умеренным нарушением функции почек не требуется снижения дозы; по сравнению с пациентами с тяжёлой почечной недостаточностью см. раздел «Особенности применения». Снижения дозы не требуется пациентам с лёгким или умеренным нарушением функции печени; по сравнению с пациентами с тяжёлой почечной недостаточностью см. раздел «Особенности применения».

Не применяют детям до 12 лет и с массой тела < 40 кг.

Применение препарата детям в дозе более 400 мг/кг может вызвать появление симптомов интоксикации. У взрослых эффект дозы менее выражен. Период полувыведения при передозировке составляет 1,5-3 часа. Симптомы. У большинства пациентов, применявших клинически значимые количества НПВП, развивались лишь тошнота, рвота, боль в эпигастральной области или очень редко – диарея. Могут также возникать шум в ушах, головная боль и желудочно-кишечное кровотечение. При более тяжёлом отравлении возможны токсические поражения центральной нервной системы, которые проявляются как головокружение, сонливость, иногда – возбуждённое состояние и дезориентация или кома. Иногда у пациентов наблюдаются судороги. При тяжёлом отравлении может развиться гиперкалиемия и метаболический ацидоз, может наблюдаться увеличение протромбинового времени/повышение протромбинового индекса, возможно, вследствие воздействия на факторы свёртывания циркулирующей крови. Может развиться острая почечная недостаточность, повреждение печени, артериальная гипотензия, дыхательная недостаточность и цианоз. У больных бронхиальной астмой возможно обострение течения заболевания. Лечение. Лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим, а также включать обеспечение проходимости дыхательных путей и наблюдение за показателями работы сердца и жизненно важных функций до нормализации состояния. Рекомендуется пероральное применение активированного угля или промывание желудка в течение 1 часа после применения потенциально токсичной дозы препарата. Если ибупрофен уже всосался в организм, можно вводить щелочные вещества для ускорения выведения кислотного ибупрофена с мочой. При частых или длительных судорогах следует применять диазепам или лоразепам внутривенно. Для лечения обострения бронхиальной астмы следует применять бронхолитические средства. Специфического антидота не существует.

Перечень побочных реакций, наблюдавшихся после лечения ибупрофеном, включает все побочные эффекты, о которых стало известно во время краткосрочного применения, а также те, что наблюдались при длительной терапии высокими дозами у пациентов с ревматизмом. Указанная частота, выходящая за пределы очень редких сообщений, относится к краткосрочному применению доз (максимум 1200 мг ибупрофена в сутки) для пероральных лекарственных форм и максимум 1800 мг в сутки для суппозиториев. Развитие побочных реакций на лекарственное средство преимущественно зависит от дозы и индивидуальных особенностей организма. Наиболее часто наблюдаемые побочные реакции связаны с желудочно-кишечным трактом. Могут возникать пептические язвы, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, иногда с летальными исходами, особенно у пожилых людей. Во время применения препарата регистрировались тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспепсия, боль в животе, мелена, рвота с кровью, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона. Реже наблюдается появление гастрита. Риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения в основном зависит от дозы и продолжительности лечения. Зафиксированы сообщения об отёках, артериальной гипертензии и сердечной недостаточности, связанных с лечением НПВП. Клинические исследования показывают, что применение ибупрофена, особенно в высокой дозе (2400 мг в сутки), несколько увеличивает риск артериальных тромботических явлений (например, инфаркта миокарда или инсульта). Были зарегистрированы реакции гиперчувствительности, которые могут проявляться как: неспецифические аллергические реакции и анафилаксия; реактивность дыхательных путей, такие как астма, обострение астмы, бронхоспазм, одышка; различные кожные реакции, например зуд, крапивница, ангионевротический отёк, реже – эксфолиативные и буллёзные дерматозы (включая эпидермальный некролиз и мультиформную эритему). Пациент должен немедленно прекратить приём лекарственного средства при любом из вышеперечисленных проявлений и сообщить об этом врачу. Побочные реакции, возникавшие при применении ибупрофена, приводятся по системам органов и частоте их проявления. Частота побочных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10 000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10 000) и частота неизвестна (нельзя оценить на основании имеющихся данных). Внутри каждой группы частоты побочные реакции приводятся в порядке убывания степени тяжести. Инфекции и паразитарные заболевания. Очень редко: обострение воспаления, связанного с инфекцией. В случае возникновения или ухудшения признаков инфекции во время применения препарата пациенту рекомендуется немедленно обратиться к врачу. Необходимо определить, есть ли показания к противоинфекционной/антибактериальной терапии. При применении ибупрофена наблюдались симптомы асептического менингита с ригидностью затылочных мышц, головной болью, тошнотой, рвотой, лихорадкой или помутнением сознания у пациентов с аутоиммунными заболеваниями, такими как системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани. Со стороны системы крови и лимфатической системы. Очень редко: нарушения кроветворения (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз). Первыми признаками являются лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы в ротовой полости, гриппоподобные симптомы, тяжёлая форма истощения, необъяснимое кровотечение и синяки. В таком случае пациенту следует рекомендовать прекратить применение данного лекарственного средства и обратиться к врачу. При длительной терапии необходимо регулярно проверять показатели крови. Со стороны иммунной системы. Нечасто: реакции гиперчувствительности, включающие крапивницу и зуд; очень редко: тяжёлые реакции гиперчувствительности, симптомы которых могут включать отёк лица, языка и гортани, одышку, тахикардию, артериальную гипотензию, анафилактические реакции, ангионевротический отёк или тяжёлый шок; обострение астмы, бронхоспазм. Со стороны психики. Очень редко: психотические реакции, депрессия. Со стороны нервной системы. Нечасто: головная боль, головокружение, бессонница, тревожность, раздражительность или утомляемость. Со стороны органов зрения. Нечасто: нарушения зрения. Со стороны органов слуха и равновесия. Редко: звон в ушах, снижение слуха. Со стороны сердечной системы. Очень редко: ощущение сердцебиения, сердечная недостаточность и инфаркт миокарда. Со стороны сосудистой системы. Очень редко: артериальная гипертензия, васкулит; частота неизвестна: отёк, синдром Коуниса (частота «неизвестна»). Со стороны пищеварительного тракта. Часто: диспепсия, изжога, боль в животе, тошнота, рвота, метеоризм, диарея, запор и незначительная потеря крови из желудочно-кишечного тракта, что в исключительных случаях может вызвать анемию; нечасто: язвенная болезнь, перфорации или желудочно-кишечные кровотечения, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона, гастрит; очень редко: эзофагит, панкреатит, образование кишечных диафрагмоподобных стриктур. Пациенту необходимо немедленно прекратить применение лекарственного средства и обратиться к врачу при возникновении боли в верхней части живота, мелены или рвоты с кровью. Со стороны печени. Очень редко: нарушения функции печени, повреждение печени, особенно при длительной терапии, печёночная недостаточность, острый гепатит. Со стороны кожи и подкожной клетчатки. Нечасто: различные высыпания на коже; очень редко: тяжёлые формы кожных реакций, такие как буллёзные реакции, включая синдром Стивенса – Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), алопеция. В некоторых случаях ветряная оспа может быть источником серьёзных инфекций кожи и мягких тканей; частота неизвестна: медикаментозная реакция, сопровождающаяся эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS); острый генерализованный экзантематозный пустулёз; реакции светочувствительности. Со стороны почек и мочевыделительной системы. Редко: острое нарушение функции почек, папиллонекроз, особенно при длительном применении, связанный с повышением уровня мочевины в сыворотке крови; очень редко: отёк, особенно у пациентов с артериальной гипертензией или почечной недостаточностью, нефротический синдром, интерстициальный нефрит, который может сопровождаться острой почечной недостаточностью. Поэтому следует регулярно проверять функцию почек. Лабораторные исследования. Редко: снижение уровня гемоглобина.

2 лет.

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 капсул в блистере, по 1 блистеров в картонном конверте. По 5 или по 6 картонных конвертов в картонной упаковке.

Без рецепта.

Мега Лайфсайенсиз Паблик Компани Лимитед.

Завод 2, 515/1 Моо 4, Сои 8, Бангпу Индастриэл Истейт, Паттана 3 Роуд, Фраэкса, Муанг, 10280 Самутпракарн, Таиланд / Plant 2, 515/1 Moo 4, Soi 8, Bangpoo Industrial Estate, Pattana 3 Road, Phraeksa, Mueang, Samutprakarn 10280, Thailand.