Годасал 100 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ГОДАСАЛ ® ( GODASAL ® )

действующее вещество: ацетилсалициловая кислота; 1 таблетка содержит 100 мг ацетилсалициловой кислоты; вспомогательные вещества: глицин, крахмал кукурузный, целлюлоза порошкообразная, ароматизатор «лимонный аромат» порошкообразный, сахарин натрия.

Таблетки. Основные физико-химические свойства: таблетки белого или почти белого, или желтовато-белого цвета с лимонным запахом или лимонным со слабым запахом уксусной кислоты, круглые, двояковыпуклые, с риской с одной стороны. Фармакотерапевтическая группа. Антитромботические средства. Антиагреганты. Код АТХ В01А С06. Фармакологические свойства Фармакодинамика. Механизм действия. Антитромботический эффект ацетилсалициловой кислоты (АСК) обусловлен блокированием синтеза тромбоксана А 2 в тромбоцитах. Поскольку абсорбируются даже небольшие дозы АСК, все циркулирующие тромбоциты на пути от желудочно-кишечного тракта к печени необратимо подавляются в предпеченочных мезентериальных кровеносных сосудах. В то же время концентрация АСК при постгепатической циркуляции лишь незначительно подавляет циклооксигеназу эндотелия (отвечает за синтез простациклина), поскольку она восстанавливается быстрее. Функция тромбоцитов, отвечающая за гемостаз, значительно не меняется. Клиническая эффективность. Первичная профилактика. В метаанализе Американской рабочей группы по профилактическим мероприятиям ( Ann Int Med 2002;136:161 – 172) на основе 5 проспективных клинических исследований было продемонстрировано, что риск инфаркта миокарда (отношение рисков 0,72 (95 % доверительный интервал: 0,60 – 0,87)) снижается при профилактическом лечении АСК в дозе 75 – 125 мг в течение 5 – 7 лет у пациентов без предшествующих сердечно-сосудистых явлений, но с различными факторами риска (возраст > 50 лет, артериальная гипертензия, сахарный диабет, курение, гиперхолестеринемия, семейный анамнез). Это было продемонстрировано только для случаев сердечно-сосудистых событий без летального исхода, преимущества в отношении развития инсульта и общей смертности не наблюдались. Риск развития тяжелых желудочно-кишечных кровотечений по сравнению с контролем составил 0,8 % против 0,48 %, риск внутричерепных кровотечений – 0,22 % против 0,17 %. Риск кровотечений был выше у пациентов в возрасте от 70 лет. Профилактику следует проводить только после достижения удовлетворительного контроля артериального давления и в сочетании с другими терапевтическими мероприятиями (диета, лечение сахарного диабета и коррекция липидного обмена, прекращение курения). Риск можно оценить по шкалам Европейского общества кардиологов ( European Society of Cardiology ) ( European Heart Journal , 1998, 19:1434 – 1503). Вторичная профилактика. В метаанализе, проведенном Antithrombotic trialists collaboration ( BMJ 2002; 324: 71 – 85), влияние АСК и плацебо сравнивали в 287 исследованиях с участием 135000 пациентов с высоким риском, дополнительное сравнение различных ингибиторов агрегации тромбоцитов проводилось с участием 77000 пациентов. Пациенты с высоким риском определялись как пациенты с сердечно-сосудистыми событиями в остром периоде или сердечно-сосудистыми событиями в анамнезе (инфаркт миокарда, транзиторная ишемическая атака (ТИА), нестабильная стенокардия, артериальное окклюзионное заболевание, после хирургических вмешательств, таких как аортокоронарное шунтирование, чрескожная транслюминальная катетерная ангиопластика, периферическая ангиопластика, а также пациенты с артериовенозным шунтом, находящиеся на диализе). Наблюдалось снижение риска серьезных сердечно-сосудистых явлений (относительное снижение на 25 %; p < 0,0001) и смертности в результате сердечно-сосудистых событий. Абсолютная польза превышала риски возникновения экстракраниального кровотечения у пациентов всех категорий высокого риска. Фармакокинетика. Абсорбция. После приема внутрь АСК быстро и полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Во время и после абсорбции она превращается в основной активный метаболит – салициловую кислоту. Благодаря кишечнорастворимой оболочке таблеток высвобождение активного вещества происходит не в желудке, а в щелочной среде кишечника, что, в свою очередь, приводит к замедлению абсорбции АСК. В связи с защитой слизистой оболочки желудка данная лекарственная форма предпочтительнее обычных форм АСК, особенно при длительной терапии. По сравнению с АСК максимальная концентрация салицилатов в плазме крови достигается на 2–7 часов позже. Распределение. Салициловая кислота связывается с белками крови на 60 – 90 %. Биодоступность салицилатов составляет от 80 до 100 %. Метаболизм. Период полувыведения системно доступной АСК составляет примерно 15 минут. Салициловая кислота, образующаяся при гидролизе, имеет период полувыведения примерно 2 – 3 часа, который значительно возрастает после применения высоких доз (> 3 г) вследствие насыщения связывающей ферментной системы. Биотрансформация салициловой кислоты происходит преимущественно в печени. Метаболиты салициловой кислоты образуются путем связывания салициловой кислоты с глицином и последующей конъюгацией с глюкуроновой или серной кислотой. Небольшая часть окисляется до гентизиновой кислоты и превращается в гентизинмочевую кислоту. Выведение. Выведение почти полностью происходит почками в форме салициловой кислоты (примерно 10 %), салицилуровой кислоты (примерно 75 %) и конъюгатов салицилуровой кислоты (примерно 10 %). Период полувыведения колеблется от 2 – 3 часов после применения низких доз до 12 часов после применения анальгезирующих доз. Кинетика в особых группах пациентов. Выведение у пациентов с печеночной недостаточностью. Поскольку метаболизм АСК происходит преимущественно в печени, ожидается медленный распад АСК до салициловой кислоты (кумуляция). Выведение у пациентов с почечной недостаточностью. Почечная недостаточность не влияет на скорость распада салициловой кислоты; напротив, повышается концентрация неактивных метаболитов салициловой кислоты, преимущественно конъюгированной салицилуровой кислоты. Салицилаты проходят через плаценту, однако в грудном молоке обнаруживаются лишь в небольших количествах. Доклинические данные. Доклинический профиль безопасности АСК хорошо документирован. В ходе исследований на животных салицилаты вызывали повреждение почек без каких-либо других органических поражений. АСК была достаточно исследована на мутагенность и канцерогенность; релевантных доказательств мутагенных или канцерогенных свойств не выявлено. Салицилаты оказывали эмбриотоксическое и тератогенное действие в исследованиях на различных видах животных (например, сердечные и костные мальформации, гастрошизис). Сообщалось о случаях нарушений имплантации, эмбриотоксического и фетотоксического действия и влияния на способность к обучению у ребенка после пренатальной экспозиции салицилатами. Клинические характеристики. Показания: - Профилактика тромбозов (профилактика реокклюзий) после аортокоронарного шунтирования, чрескожной транслюминарной катетерной ангиопластики и после артериовенозного шунтирования у пациентов, находящихся на диализе. - Профилактика церебрального инсульта после появления предвестников (транзиторная ишемическая атака). - Снижение риска развития тромбоза коронарных сосудов после инфаркта миокарда (профилактика повторного инфаркта). - Профилактика инфаркта миокарда наряду с другими мерами терапии у пациентов с очень высоким риском развития сердечно-сосудистых событий (в соответствии с оценкой пользы и риска лечащим врачом). - Нестабильная стенокардия. - Профилактика артериальных тромбозов после операций на сосудах. - Как часть стандартной терапии острого инфаркта миокарда. - Профилактика сосудистой окклюзии при артериальной окклюзионной болезни. Противопоказания: - Гиперчувствительность к салицилатам и/или к другим противовоспалительным средствам, или к любому компоненту препарата. - Бронхоспазм, крапивница или аллергические симптомы в анамнезе после приема ацетилсалициловой кислоты (АСК) или других нестероидных противовоспалительных средств (НПВС). - Геморрагический диатез. - Активная язва желудка и/или двенадцатиперстной кишки или желудочно-кишечное кровотечение. Воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта (такие как болезнь Крона, язвенный колит). - Печеночная недостаточность тяжелой степени (цирроз печени и асцит). - Почечная недостаточность тяжелой степени (клиренс креатинина < 30 мл/мин). - Сердечная недостаточность тяжелой степени (класс III–IV по функциональной классификации Нью-Йоркской ассоциации кардиологов хронической сердечной недостаточности). - Комбинация с метотрексатом в дозировке 15 мг/неделю или более (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). - Третий триместр беременности (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»). - Лечение послеоперационной боли после процедуры коронарного шунтирования (с использованием аппарата «сердце-легкие»). Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Противопоказанные комбинации: - При применении с метотрексатом в дозах 15 мг/неделю и более повышается гематологическая токсичность метотрексата (вследствие снижения почечного клиренса метотрексата противовоспалительными агентами и вытеснения салицилатами метотрексата из связи с белками плазмы) (см. раздел «Противопоказания»). Комбинации, которые следует применять с осторожностью: - При применении с метотрексатом в дозах менее 15 мг/неделю: повышается токсичность метотрексата (вследствие снижения почечного клиренса метотрексата противовоспалительными агентами и вытеснения салицилатами метотрексата из связи с белками плазмы). - Антидиабетические средства (например, инсулин, сульфонилмочевина): возможно снижение уровня сахара в крови. - Усиление действия антикоагулянтов/тромболитических средств, барбитуратов, лития, сульфонамидов и трийодтиронина. - Могут развиться фармакодинамические взаимодействия между селективными ингибиторами обратного захвата серотонина и АСК: повышение риска развития кровотечения вследствие синергического действия. - Повышение концентрации в плазме крови дигоксина вследствие снижения почечной экскреции. - Повышение уровня фенитоина и вальпроата в плазме крови. При одновременном применении с вальпроевой кислотой АСК вытесняет ее из связи с белками плазмы крови, снижая метаболизм последней. Вследствие этого уровень вальпроата в плазме повышается, что приводит к увеличению частоты развития побочных реакций вплоть до признаков интоксикации, таких как тремор, нистагм, атаксия и изменения личности. - Усиление действия и побочных реакций всех НПВС. - Одновременное применение с НПВС, такими как ибупрофен или напроксен, в один день может ослаблять необратимое ингибирование тромбоцитов ацетилсалициловой кислотой. Клиническая значимость данного взаимодействия неизвестна. Лечение НПВС, такими как ибупрофен или напроксен, пациентов с риском сердечно-сосудистых заболеваний может ограничивать кардиопротекторное действие АСК (см. раздел «Особенности применения»). - Метамизол может уменьшать действие АСК на агрегацию тромбоцитов при их одновременном приеме. Поэтому метамизол следует с осторожностью применять пациентам, принимающим низкую дозу АСК для кардиопротекции. - Антигипертензивные средства (ингибиторы АПФ и β-блокаторы): пациентам, одновременно применяющим препарат и указанные лекарственные средства, рекомендуется тщательно контролировать артериальное давление и корректировать дозу при необходимости. - Диуретики в комбинации с высокими дозами АСК: снижение действия диуретиков. - Снижение действия урикозуриков (например, пробенецида, сульфинпиразона). - Системные глюкокортикостероиды: повышение риска желудочно-кишечных язв и кровотечений. Снижение уровня салицилатов в крови во время терапии кортикостероидами, риск передозировки салицилатами после прекращения терапии глюкокортикостероидами. - Алкоголь: повышение риска желудочно-кишечных язв и кровотечений, пролонгация времени кровотечения. - Удлинение периода полувыведения из плазмы крови пенициллина. Особенности применения. Лекарственное средство Годасал ® с осторожностью применяют в следующих ситуациях: - нарушение функции почек или нарушение сердечно-сосудистого кровообращения (например, патология сосудов почки, застойная сердечная недостаточность, гиповолемия, обширные операции, сепсис или сильные кровотечения), поскольку ацетилсалициловая кислота может также увеличивать риск нарушения функции почек и острой почечной недостаточности; - нарушение функции печени; - одновременное применение НПВС, таких как ибупрофен и напроксен, поскольку НПВС могут уменьшать ингибирующее действие ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов. При применении лекарственного средства Годасал ® перед началом приема НПВС в качестве обезболивающего средства пациент должен проконсультироваться с врачом (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»); - симптомы хронической желудочной или дуоденальной диспепсии или их рецидив; - бронхиальная астма или общая тенденция к гиперчувствительности, поскольку ацетилсалициловая кислота может обусловливать развитие бронхоспазма или приступа бронхиальной астмы либо другие реакции повышенной чувствительности. Факторы риска включают астму в анамнезе, сенную лихорадку, полипоз носа или хроническое респираторное заболевание; аллергические реакции (например, сыпь, зуд или крапивница) на другие вещества в анамнезе; - полипы носовой полости; - недостаточность глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, поскольку ацетилсалициловая кислота может вызвать гемолиз или гемолитическую анемию; факторы, которые могут увеличивать риск гемолиза, включают высокие дозы препарата, лихорадку или острый инфекционный процесс; - одновременное применение антикоагулянтов; - из-за ингибирующего действия ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов, сохраняющегося в течение нескольких дней после приема, применение препаратов, содержащих ацетилсалициловую кислоту, может повысить вероятность кровотечения или усилить имеющееся кровотечение при хирургических операциях (включая незначительные хирургические вмешательства, например удаление зуба); - язвы желудочно-кишечного тракта, включая хронические и рецидивирующие язвенные болезни или желудочно-кишечные кровотечения в анамнезе; - гиперчувствительность к анальгетическим, противовоспалительным, противоревматическим средствам, а также аллергия на другие вещества. При применении в низких дозах АСК снижает выведение мочевой кислоты. У пациентов, которые обычно имеют сниженный уровень выведения мочевой кислоты, это может привести к развитию подагры. Применение АСК детям с лихорадкой и/или вирусными заболеваниями возможно только по назначению врача как терапия второй линии (из-за риска развития синдрома Рея, угрожающей жизни энцефалопатии, главными симптомами которой являются тяжелая рвота, потеря сознания, печеночная дисфункция). При некоторых вирусных заболеваниях, особенно при гриппе А, гриппе В и ветряной оспе, существует риск развития синдрома Рея — очень редкого, но опасного для жизни заболевания, требующего неотложного медицинского вмешательства. Риск может быть повышенным, если АСК применяется как сопутствующее лекарственное средство, однако причинно-следственная связь в этом случае не доказана. Если указанные состояния сопровождаются постоянной рвотой, это может быть проявлением синдрома Рея. Язвы желудочно-кишечного тракта, кровотечение или перфорация могут возникнуть в любое время, в том числе без предупреждающих симптомов или признаков в анамнезе, во время лечения ЦОГ-2-селективными или неселективными НПВС. Чтобы уменьшить этот риск, следует применять наименьшую эффективную дозу в течение наиболее короткого возможного периода терапии. Для некоторых селективных ингибиторов ЦОГ-2 плацебо-контролируемые исследования выявили повышенный риск тромботических сердечно- и цереброваскулярных осложнений. В настоящее время неизвестно, коррелирует ли этот риск напрямую с селективностью ЦОГ-1/ЦОГ-2 соответствующего НПВС. Поскольку сопоставимых данных клинических исследований для АСК при применении в максимальных дозах и как долгосрочной терапии в настоящее время нет, нельзя исключить такого же повышенного риска. До получения соответствующих данных ацетилсалициловую кислоту можно применять только после тщательной оценки соотношения пользы и риска при клинически подтвержденной ишемической болезни сердца, цереброваскулярных заболеваниях, окклюзионных заболеваниях периферических артерий или наличии у пациентов значимых факторов риска (таких как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение). В таких случаях также следует применять наименьшую эффективную дозу в течение наиболее короткого возможного периода терапии. Влияние НПВС на почки проявляется, в частности, задержкой жидкости с отеками и/или артериальной гипертензией. Пациентам с сердечной дисфункцией и другими состояниями, вызывающими задержку жидкости, АСК следует применять с осторожностью. Осторожность также необходима пациентам, одновременно получающим диуретики или ингибиторы АПФ, и тем, у кого повышен риск гиповолемии. Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически не содержит натрия. Применение в период беременности или кормления грудью. Беременность. Подавление синтеза простагландинов может неблагоприятно повлиять на беременность и/или эмбриональное/внутриутробное развитие. Имеющиеся данные эпидемиологических исследований указывают на риск выкидыша и мальформаций сердца и гастрошизиса после применения ингибиторов синтеза простагландинов в начале беременности. Риск повышается в зависимости от увеличения дозы и продолжительности терапии. Имеющиеся эпидемиологические данные не подтверждают связи между применением АСК и повышенным риском выкидыша. Имеющиеся эпидемиологические данные о выкидыше не являются последовательными, однако повышенный риск гастрошизиса при применении АСК нельзя исключить. Результаты проспективного исследования влияния препарата на ранних сроках беременности (1 – 4-й месяцы) с участием приблизительно 14800 пар женщина-ребенок не указывают на какую-либо связь с повышенным риском развития мальформаций. В первом и втором триместре беременности. В первом и втором триместрах беременности препараты, содержащие АСК, не следует назначать без четкой клинической необходимости. Для женщин, которые вероятно могут быть беременными, и для беременных в первом и втором триместрах доза препаратов, содержащих АСК, должна быть как можно меньше, а длительность лечения — как можно короче. Исследования на животных показали, что применение ингибиторов простагландинов приводит к повышению пре- и постимплантационных потерь и гибели эмбриона/плода. Кроме того, повышенная частота тяжелых пороков развития, включая сердечно-сосудистые пороки, наблюдалась у животных, получавших ингибиторы простагландинов в период органогенеза. По предыдущему опыту, риск низок при применении лекарственного средства в терапевтических дозах. Необходимо рассмотреть возможность проведения пренатального мониторинга для выявления сужения артериального протока после приема ацетилсалициловой кислоты, начиная с 20-й недели беременности. В случае возникновения сужения артериального протока необходимо прекратить терапию ацетилсалициловой кислотой. В третьем триместре беременности. Все ингибиторы синтеза простагландинов могут: · влиять на плод следующим образом: - сердечно-легочная токсичность (с преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией); - нарушение функции почек с возможным последующим развитием почечной недостаточности с олигогидрамнионом; · влиять на женщину и плод следующим образом: - удлинение времени кровотечения, антиагрегационное действие, которое может возникнуть даже при применении очень низких доз; - торможение сокращений матки и кровотечение у беременной и удлинение продолжительности родов. Учитывая это, АСК противопоказана в третьем триместре беременности. Фертильность. Применение АСК может ухудшить женскую фертильность, поэтому применение не рекомендуется женщинам, желающим забеременеть. Для женщин, которые пытаются забеременеть или проходят обследование на бесплодие, следует рассмотреть вопрос о прекращении применения АСК. Кормление грудью. Салицилаты проникают в грудное молоко. Концентрации в грудном молоке эквивалентны или даже выше, чем концентрации в плазме крови матери. При вынужденном применении по показаниям в период лактации следует прекратить кормление грудью при регулярном применении высоких доз (> 300 мг/сутки). Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Способ применения и дозы. Способ применения. Таблетки можно принимать не разжевывая, по возможности после приема пищи с большим количеством воды (желательно стакан воды), либо рассасывать или разжевывать. При необходимости таблетку можно запить жидкостью. Не принимать натощак. Для лечения острого инфаркта миокарда первую таблетку нужно раскусить или разжевать. Лекарственное средство Годасал ® предназначено для длительного применения. Продолжительность применения определяет врач. Если врачом не назначено иное дозирование, рекомендуется применять следующие дозы: Сердечно-сосудистые показания без аортокоронарного шунтирования и чрескожной транслюминарной катетерной ангиопластики: 1×100 мг/сутки. Профилактика тромбоза после аортокоронарного шунтирования и чрескожной транслюминарной катетерной ангиопластики: 100 – 300 мг/сутки. Профилактика церебрального инсульта после появления предвестников (ТИА): 3 × 100 мг/сутки или 1 × 300 мг/сутки. Острый инфаркт миокарда: при остром инфаркте миокарда применять 200–300 мг АСК в внутривенной или пероральной форме с быстрым высвобождением ацетилсалициловой кислоты (не кишечнорастворимую форму). После этого следует ежедневно применять 100 мг препарата Годасал ® . Дети. Лекарственное средство Годасал ® не применять детям (в возрасте до 18 лет) из-за отсутствия данных об эффективности и безопасности применения у данной категории пациентов. Применение ацетилсалициловой кислоты детям в возрасте до 16 лет может вызвать тяжелые побочные реакции (в том числе синдром Рея, одним из признаков которого является постоянная рвота). Просьба ознакомиться с информацией, изложенной в разделе «Особенности применения». Передозировка. Тяжелая интоксикация может носить угрожающий для жизни характер. Новорожденные более чувствительны, чем взрослые. Симптомы тяжелого отравления могут развиваться остро или медленно, например в течение 12 – 24 часов после применения. После перорального применения дозы АСК до 150 мг/кг массы тела возможно развитие интоксикации средней степени, а при применении дозы > 300 мг/кг массы тела — тяжелой степени. Абсорбция АСК может замедляться в связи с задержкой желудочного опорожнения, образованием конкрементов в желудке или при приеме препарата в форме таблеток, покрытых кишечнорастворимой оболочкой. Тяжесть состояния нельзя оценить только на основании концентрации салицилатов в плазме крови. Необходимо тщательно контролировать газовый анализ артериальной крови (ГААК), поскольку терапия основывается не на уровнях салицилатов в крови, а на клинических симптомах и ГААК. Предостережения. Локальные признаки раздражения, которые обычно доминируют при передозировке АСК, такие как тошнота, рвота и боль в желудке, могут отсутствовать, поскольку данная лекарственная форма АСК имеет кишечнорастворимую оболочку и абсорбция происходит только в тонком кишечнике. Симптомы: головная боль, тошнота, гипогликемия или гипергликемия, кожная сыпь, головокружение, тиннитус, нарушения зрения и слуха, тремор, спутанность сознания, гипертермия, усиленное потоотделение, гипервентиляция, респираторный алкалоз с метаболической компенсацией, приводящий к метаболическому ацидозу, электролитный дисбаланс, обезвоживание, судороги, кома, синдром дыхательной недостаточности, сердечная аритмия. Симптомы хронического отравления салицилатами неспецифичны (например, тиннитус, головная боль, раздражительность, усиленное потоотделение, гипервентиляция), поэтому могут остаться незамеченными. Терапия. Из-за угрожающих для жизни состояний вследствие тяжелой интоксикации следует немедленно принять все необходимые меры предосторожности: немедленная госпитализация, профилактика или снижение абсорбции путем применения соответствующих доз активированного угля в течение первых 4 часов (10-кратное количество активированного угля по отношению к массе АСК); при тяжелой интоксикации — промывание желудка или гастроскопическое удаление таблеток. Соответствующий контроль и коррекция электролитов. Применение глюкозы, бикарбоната натрия на ранних стадиях для коррекции ацидоза и для ускорения выведения (pH мочи > 8), улучшение диуреза, охлаждение на фоне гипертермии, бензодиазепины при судорогах. Возможен гемодиализ при тяжелой интоксикации. Описаны случаи декомпенсации, приводившие к летальному исходу после интубации. Поэтому, если возможно, интубацию следует проводить после начала алкализации, минимизировать время апноэ и наблюдать за поддержанием гипервентиляции. Подробную информацию можно получить в токсикологическом центре. Побочные реакции. В пределах каждой группы побочные реакции представлены в порядке уменьшения их тяжести: очень частые (≥ 1/10); частые (≥ 1/100 – < 1/10); нечастые (≥ 1/1000 – < 1/100); единичные (≥ 1/10000 – <1/1000); очень редко (< 1/10000); неизвестно (невозможно установить по имеющимся данным). В спонтанных сообщениях поступала информация о других побочных реакциях, относящихся ко всем лекарственным формам АСК, в том числе при пероральной краткосрочной и долгосрочной терапии, поэтому определение категорий частоты невозможно. Со стороны крови и лимфатической системы: удлинение времени кровотечения; единичные: тромбоцитопения, агранулоцитоз, панцитопения, лейкопения, апластическая анемия, железодефицитная анемия; неизвестно: у пациентов с тяжелыми формами недостаточности глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы наблюдались гемолиз и гемолитическая анемия. Из-за антиагрегационного действия применение АСК может повысить риск кровотечения. Наблюдались кровотечения, такие как периоперационные кровотечения, гематомы, носовые кровотечения, урогенитальные кровотечения, кровотечения из десен. Редко или очень редко наблюдались серьезные кровотечения, такие как желудочно-кишечные кровотечения, геморрагический инсульт, особенно у пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией и/или при одновременном применении антикоагулянтов, что в отдельных случаях может потенциально угрожать жизни. Со стороны иммунной системы: нечастые: астма; единичные: реакции гиперчувствительности, такие как эритематозные/экзематозные кожные реакции, крапивница, ринит, заложенность носа, бронхоспазм, ангионевротический отек, снижение артериального давления вплоть до шока; очень редко: кожные реакции тяжелой степени, включая экссудативную мультиформную эритему, синдром Стивенса – Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла). Со стороны метаболизма и питания: очень редко: гипогликемия, нарушения кислотно-щелочного равновесия. Со стороны нервной системы: единичные: головная боль, головокружение, тиннитус, нарушения зрения, нарушения слуха, спутанность сознания. Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень частые: микрокровотечения (70 %); частые: желудочные симптомы; нечастые: диспепсия, тошнота, рвота, диарея; единичные: желудочно-кишечные кровотечения, желудочно-кишечные язвы, которые в очень редких случаях могут привести к перфорации. Формирование кишечных диафрагмоподобных структур, особенно при длительном применении. Гепатобилиарные нарушения: единичные: печеночная дисфункция; очень редко: повышение уровня трансаминаз. Со стороны почек и мочевыводящих путей: единичные: нарушение функции почек; неизвестно: острая почечная недостаточность. Прочие: очень редко: синдром Рея (см. раздел «Особенности применения»). Сообщение о предполагаемых побочных реакциях. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения пользы и риска при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

3 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере. По 2 или 5, или 10 блистеров в картонной коробке.

Без рецепта – таблетки № 20. По рецепту – таблетки № 50, № 100. Производитель Др. Пфлегер Арцнайтиттель ГмбХ, Германия / Dr. Pfleger Arzneimittel GmbH, Germany. Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности: Др. Роберт Пфлегер штр. 12, 96052, Бамберг, Германия / Dr.-Robert-Pfleger-Str. 12, 96052, Bamberg, Germany.