Глимакс 2 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ГЛИМАКС ® (GLIMAX ® )

Действующее вещество: глимепирид (glimepiride); 1 таблетка содержит глимепирида 2 мг или 3 мг, или 4 мг; вспомогательные вещества (таблетки по 2 мг): лактозы моногидрат, натрия крахмалгликолят (тип А), повидон К-30, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, железа оксид желтый (Е 172); вспомогательные вещества (таблетки по 3 мг): лактозы моногидрат, натрия крахмалгликолят (тип А), повидон К-30, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат; вспомогательные вещества (таблетки по 4 мг): лактозы моногидрат, натрия крахмалгликолят (тип А), повидон К-30, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, железа оксид красный (Е 172), железа оксид желтый (Е 172).

т аблетки. Основные физико-химические свойства: таблетки по 2 мг: светло-жёлтые круглые плоские таблетки с линией разлома с одной стороны и гладкие с другой; таблетки по 3 мг: белые круглые плоские таблетки с линией разлома с одной стороны и гладкие с другой; таблетки по 4 мг: слабо-розовые круглые плоские таблетки с линией разлома с одной стороны и гладкие с другой.

Гипогликемические средства, за исключением инсулинов. Сульфонамиды, производные мочевины. Код АТХ А10В В12.

Глимепирид – это гипогликемическое вещество, активное при пероральном применении, которое относится к группе сульфонилмочевины. Его можно применять при сахарном диабете II типа. Глимепирид действует преимущественно путем стимуляции высвобождения инсулина из бета-клеток поджелудочной железы. Как и в случае других препаратов сульфонилмочевины, такой эффект основывается на повышении чувствительности клеток поджелудочной железы к физиологической стимуляции глюкозой. Кроме этого, глимепирид оказывает выраженное внепанкреатическое действие, которое также характерно и для других препаратов сульфонилмочевины. Высвобождение инсулина. Препараты сульфонилмочевины регулируют секрецию инсулина путем закрытия АТФ-зависимого калиевого канала, расположенного в мембране бета-клетки поджелудочной железы. Закрытие калиевого канала вызывает деполяризацию бета-клетки и, путем открытия кальциевых каналов, приводит к увеличению притока кальция в клетку, что, в свою очередь, приводит к высвобождению инсулина путем экзоцитоза. Глимепирид с высокой скоростью замещения связывается с белком мембраны бета-клеток, связанным с АТФ-зависимым калиевым каналом, однако расположение его места связывания отличается от обычного места связывания препаратов сульфонилмочевины. Внепанкреатическая активность. К внепанкреатическим эффектам относятся, например, улучшение чувствительности периферических тканей к инсулину и уменьшение утилизации инсулина печенью. Утилизация глюкозы крови периферическими тканями (мышечной и жировой) происходит с помощью специальных транспортных белков, расположенных в клеточной мембране. Транспортировка глюкозы в эти ткани ограничена скоростью этапа утилизации глюкозы. Глимепирид очень быстро увеличивает количество активных молекул, транспортирующих глюкозу, на плазматических мембранах клеток мышечной и жировой ткани, что приводит к стимуляции захвата глюкозы. Глимепирид увеличивает активность гликозилфосфатидилинозитолспецифической фосфолипазы С, с которой в изолированных мышечных и жировых клетках может коррелировать вызванный препаратом липогенез и гликогенез. Глимепирид подавляет продукцию глюкозы в печени путем увеличения внутриклеточных концентраций фруктозо-2,6-бифосфата, который, в свою очередь, подавляет глюконеогенез. Общие характеристики. У здоровых лиц минимальная эффективная пероральная доза составляет приблизительно 0,6 мг. Влияние глимепирида является дозозависимым и воспроизводимым. Физиологическая реакция на острые физические нагрузки, то есть уменьшение секреции инсулина, в условиях действия глимепирида сохраняется. Не было выявлено достоверной разницы в действии глимепирида при применении препарата за 30 минут до приема пищи или непосредственно перед едой. У пациентов с сахарным диабетом надлежащий метаболический контроль в течение 24 часов обеспечивался при применении препарата 1 раз в сутки. Хотя гидроксилированный метаболит вызывает незначительное, но достоверное снижение уровня глюкозы крови у здоровых лиц, это лишь незначительная составляющая общего действия препарата. Применение в комбинации с метформином. В одном исследовании было продемонстрировано улучшение метаболического контроля при сопутствующей терапии глимепиридом по сравнению с монотерапией метформином у пациентов, диабет у которых недостаточно контролируется при применении максимальных доз метформина. Применение в комбинации с инсулином. Данные о применении препарата в комбинации с инсулином ограничены. Для пациентов, диабет у которых недостаточно контролируется при применении максимальных доз глимепирида, можно начать сопутствующее лечение инсулином. В двух исследованиях благодаря этой комбинации удалось достичь такого же улучшения метаболического контроля, как и при монотерапии инсулином; однако при комбинированной терапии требуется меньшая средняя доза инсулина.

Всасывание. После перорального применения глимепирид имеет 100 % биодоступности. Приём пищи не оказывает значительного влияния на всасывание, а лишь несколько замедляет его скорость. Максимальные концентрации препарата в сыворотке крови (Cmax) достигаются примерно через 2,5 часа после перорального применения препарата (средний показатель составляет 0,3 мкг/мл при приёме многократной суточной дозы 4 мг). Существует линейная зависимость между дозой и Cmax, а также дозой и AUC (площадь под кривой «концентрация – время»). Распределение. Глимепирид имеет очень низкий объём распределения (около 8,8 л), что примерно равно объёму распределения альбумина, высокую степень связывания с белками плазмы (более 99 %) и низкий клиренс (около 48 мл/мин). У животных глимепирид проникает в грудное молоко. Глимепирид проникает через плаценту. Проникновение через гематоэнцефалический барьер низкое. Биотрансформация и выведение. Средний основной период полувыведения при концентрациях препарата в плазме крови, соответствующих многократному режиму дозирования, составляет приблизительно от 5 до 8 часов. После применения больших доз наблюдалось незначительное увеличение периода полувыведения. После приёма однократной дозы глимепирида, меченного радиоактивным изотопом, 58 % радиоактивного вещества обнаруживалось в моче и 35 % – в кале. Неизменённое вещество в моче не обнаруживалось. В моче и кале обнаруживаются два метаболита, которые, наиболее вероятно, образуются в результате метаболизма в печени (главный фермент CYP2C9), один из которых является гидроксипроизводным, а другой – карбоксипроизводным. После перорального применения глимепирида терминальные периоды полувыведения этих метаболитов составляли от 3 до 6 и от 5 до 6 часов соответственно. Сравнение фармакокинетики после однократного применения и многократного приёма препарата один раз в сутки не выявило достоверных различий. Межиндивидуальная вариабельность была очень низкой. Кумуляции, имеющей важное значение, не наблюдалось. Особые категории пациентов. Фармакокинетические параметры у мужчин и женщин, так же как и у молодых и лиц пожилого возраста (от 65 лет), были сходными. У пациентов со сниженным клиренсом креатинина наблюдалась тенденция к увеличению клиренса глимепирида и снижению его средней концентрации в плазме крови, что, скорее всего, обусловлено более быстрым выведением вследствие меньшей степени связывания с белками. Почечное выведение обоих метаболитов нарушалось. В целом у этих пациентов не ожидается дополнительного риска кумуляции препарата. Фармакокинетические показатели у пациентов, перенёсших хирургическое вмешательство на желчевыводящих путях, были сходными с таковыми у здоровых добровольцев. Дети, в том числе подростки. Исследование, в котором изучали фармакокинетику, безопасность и переносимость после однократного применения 1 мг глимепирида в сытом состоянии у 30 детей (4 детей в возрасте 10–12 лет и 26 детей в возрасте 12–17 лет) с сахарным диабетом II типа, показало, что средние показатели AUC(0-last), Cmax и t 1 / 2 были сходными с ранее наблюдавшимися у взрослых. Доклинические данные по безопасности. Эффекты, наблюдавшиеся в ходе доклинических исследований, возникали при уровнях экспозиции, которые намного превышали максимальные уровни экспозиции у человека, что указывает на их незначительную ценность для клинической практики, или же были вызваны фармакодинамическим действием препарата (гипогликемией). Эти результаты были получены в рамках традиционных фармакологических исследований безопасности, исследований токсичности при введении повторных доз, тестов на генотоксичность, онкогенный потенциал и репродуктивную токсичность. Побочные эффекты, выявленные в ходе последних (которые охватывали изучение эмбриотоксичности, тератогенности и токсического влияния на развитие организма), считались следствием гипогликемических эффектов, вызванных препаратом у самок и у детёнышей. Клинические характеристики.

Показан при сахарном диабете II типа у взрослых, если уровень сахара в крови нельзя поддерживать только диетой, физическими упражнениями и снижением массы тела.

Препарат не предназначен для лечения инсулиннезависимого сахарного диабета I типа, диабетического кетоацидоза, диабетической комы. Применение препарата противопоказано больным с тяжёлыми нарушениями функций почек или печени. При тяжёлых нарушениях функций почек или печени необходимо перевести пациента на инсулин. Препарат нельзя принимать больным с повышенной чувствительностью к глимепириду или к любому вспомогательному ингредиенту, входящему в состав препарата, к производным сульфонилмочевины или другим сульфаниламидным препаратам (риск развития реакций повышенной чувствительности). Период беременности или грудного вскармливания (см. раздел «Применение в период беременности или грудного вскармливания»). Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Одновременный приём препарата Глимакс® с некоторыми лекарственными средствами может вызывать как ослабление, так и усиление гипогликемического действия глимепирида. Поэтому другие препараты следует принимать только с согласия (или по назначению) врача. Глимепирид метаболизируется с помощью цитохрома P450 2C9 (CYP2C9). Известно, что вследствие одновременного приёма индукторов (например, рифампицина) или ингибиторов CYP2C9 (например, флуконазола) этот метаболизм может изменяться. Результаты исследования взаимодействия in vivo показали, что флуконазол, один из самых сильных ингибиторов CYP2C9, увеличивает AUC глимепирида примерно вдвое. О существовании указанных ниже типов взаимодействий свидетельствует опыт применения глимепирида и других производных сульфонилмочевины. Потенцирование эффекта снижения уровня глюкозы в крови, а, следовательно, в некоторых случаях и гипогликемия может возникать при одновременном применении с глимепиридом таких препаратов, как: фенилбутазон, азапропазон и оксифенбутазон, сульфинпиразон, инсулин и пероральные сахароснижающие препараты (такие как метформин), некоторые сульфонамиды длительного действия, тетрациклины, салицилаты и п-аминосалициловая кислота, ингибиторы MAO, анаболические стероиды и мужские половые гормоны, хинолоновые антибиотики и кларитромицин, хлорамфеникол, пробенецид, кумариновые антикоагулянты, мико назол, фенфлурамин, дизопирамид, пентоксифиллин (высокие дозы парентерально), фибраты, тритоквалин, ингибиторы АПФ, флуконазол, флуоксетин, аллопуринол, симпатолитики, циклофосфамид, трофосфамид и ифосфамид. Ослабление эффекта снижения уровня глюкозы в крови и, соответственно, увеличение этого уровня может наблюдаться, если больной одновременно принимает такие лекарственные средства, как: эстрогены и прогестагены; салуретики, тиазидные диуретики; препараты, стимулирующие функцию щитовидной железы, глюкокортикоиды; производные фенотиазина, хлорпромазин; адреналин и симпатомиметики; никотиновая кислота (высокие дозы) и её производные; слабительные средства (длительное применение); фенитоин, диазоксид; глюкагон, барбитураты и рифампицин; ацетазоламид. Антагонисты H2-рецепторов, бета-блокаторы, клонидин и резерпин могут приводить как к потенцированию, так и к ослаблению эффекта снижения уровня глюкозы в крови. Под влиянием симпатолитиков, таких как бета-блокаторы, клонидин, гуанетидин и резерпин, проявления адренергической контррегуляции гипогликемии могут уменьшаться или исчезать. Употребление алкоголя может усиливать или ослаблять гипогликемическое действие глимепирида непредсказуемым образом. Глимепирид может как увеличивать, так и уменьшать влияние производных кумарина. Колесевелам связывается с глимепиридом и уменьшает всасывание последнего из желудочно-кишечного тракта. Никаких взаимодействий не наблюдалось, если глимепирид принимался не менее чем за 4 часов до применения колесевелама. В связи с этим глимепирид следует принимать не менее чем за 4 часов до применения колесевелама.

Глимакс следует принимать незадолго до или во время приёма пищи. В первые недели лечения может существовать повышенный риск развития гипогликемии, поэтому необходимо осуществлять особенно тщательное наблюдение. В случае нерегулярного питания или пропуска приёма пищи лечение препаратом Глимакс® может вызывать гипогликемию. К возможным симптомам гипогликемии относятся головная боль, сильное чувство голода, тошнота, рвота, усталость, апатия, сонливость, расстройства сна, повышение двигательной активности, агрессия, нарушение концентрации, тревожность и замедление времени реакции, депрессивное состояние, спутанность сознания, нарушение речи и зрительные расстройства, афазия, тремор, парез, сенсорные нарушения, головокружение, беспомощность, потеря самоконтроля, делирий, судороги головного мозга, сонливость и потеря сознания вплоть до комы, поверхностное дыхание и брадикардия. Кроме того, могут присутствовать признаки адренергической контррегуляции, такие как потоотделение, холодная и влажная кожа, тревожность, тахикардия, артериальная гипертензия, усиленное сердцебиение, стенокардия и сердечные аритмии. Клиническая картина тяжёлого приступа гипогликемии может напоминать клиническую картину инсульта. Симптомы гипогликемии почти всегда можно быстро устранить немедленным приёмом углеводов (сахара). Искусственные подсластители неэффективны. Из опыта применения других производных сульфонилмочевины известно, что, несмотря на первоначальную эффективность мер по устранению гипогликемии, она может возникнуть снова. Тяжёлая или длительная гипогликемия, которая лишь временно устраняется обычными количествами сахара, требует немедленного лечения, иногда — госпитализации. К факторам, способствующим развитию гипогликемии, относятся: - нежелание или (особенно в пожилом возрасте) неспособность пациента к сотрудничеству с врачом; - недоедание, нерегулярное питание или пропуск приёма пищи либо период голодания; - нарушение диеты; - несоответствие между физической нагрузкой и потреблением углеводов; - употребление алкоголя, особенно в сочетании с пропуском приёма пищи; - нарушение функции почек; - тяжёлое нарушение функции печени; - передозировка препарата Глимакс®; - определённые декомпенсированные заболевания эндокринной системы, которые влияют на углеводный обмен или контррегуляцию гипогликемии (например, некоторые нарушения функции щитовидной железы и недостаточность функции передней доли гипофиза или коры надпочечников); - одновременное применение некоторых других лекарственных средств (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Лечение препаратом Глимакс® требует регулярного контроля уровня глюкозы в крови и моче. Кроме того, рекомендуется определять содержание гликозилированного гемоглобина. Во время лечения препаратом Глимакс® необходимо регулярно контролировать показатели функции печени и гематологические показатели (особенно количество лейкоцитов и тромбоцитов). В стрессовых ситуациях (например, травма, незапланированные хирургические вмешательства, инфекции, сопровождающиеся повышением температуры тела) может быть показан временный перевод пациента на инсулин. Опыт применения препарата Глимакс® пациентам с тяжёлыми нарушениями функций печени или пациентам, находящимся на диализе, отсутствует. Пациентам с тяжёлыми нарушениями функций почек или печени показан перевод на инсулин. Лечение пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы препаратами сульфонилмочевины может привести к развитию гемолитической анемии. Поскольку глимепирид относится к классу препаратов сульфонилмочевины, его следует с осторожностью назначать пациентам с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. Им следует назначать альтернативные препараты, не содержащие сульфонилмочевину. Глимакс® содержит лактозы моногидрат. Если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать этот лекарственный препарат.

Беременность. Риск, связанный с диабетом. Отклонения от нормальных уровней глюкозы в крови во время беременности могут быть причиной увеличения вероятности возникновения врождённых пороков развития и перинатальной летальности. Поэтому следует тщательно контролировать количество глюкозы в крови беременной женщины для того, чтобы избежать тератогенного риска. Беременную больную сахарным диабетом необходимо перевести на инсулин. Женщинам, которые болеют сахарным диабетом, следует информировать своего врача о запланированной беременности для коррекции лечения и перехода на инсулин. Риск, связанный с глимепиридом. Нет данных о применении глимепирида беременным женщинам. Данные доклинических исследований продемонстрировали, что препарат обладает репродуктивной токсичностью, связанной, вероятно, с фармакологическим действием глимепирида (гипогликемией). Поэтому в течение всего периода беременности женщине глимепирид применять нельзя (см. раздел « Противопоказания »). Если пациентка, принимающая глимепирид, планирует беременность или забеременела, её следует как можно скорее перевести на терапию инсулином. Период грудного вскармливания. Неизвестно, выделяется ли препарат в грудное молоко у человека. У крыс глимепирид выделяется в грудное молоко. Поскольку другие производные сульфонилмочевины выделяются в грудное молоко, и учитывая риск развития гипогликемии у детей, которых кормят грудным молоком, на фоне лечения глимепиридом грудное вскармливание не рекомендуется.

Исследования влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводились. Способность к концентрации и скорость реакции могут снижаться вследствие гипогликемии или гипергликемии, либо, например, из-за ухудшения зрения. Это может создавать риск в ситуациях, когда такая способность является особенно важной (например, управление автомобилем или работа с механизмами). Пациентов следует предупреждать, что они не должны допускать развития у себя гипогликемии во время управления транспортным средством. Это особенно касается тех лиц, которые плохо или совсем не могут распознавать у себя симптомы-предвестники гипогликемии, и тех, у кого приступы гипогликемии являются частыми. Необходимо серьезно взвесить, стоит ли при таких обстоятельствах садиться за руль или работать с механизмами.

Успешное лечение сахарного диабета зависит от соблюдения пациентом соответствующего режима питания, регулярной физической активности, а также постоянного контроля уровня глюкозы в крови и моче. Несоблюдение пациентом диеты не может быть компенсировано приёмом таблеток или инсулина. Дозирование зависит от результатов анализов содержания глюкозы в крови и моче. Монотерапия. Начальная доза составляет 1 мг (½ таблетки по 2 мг) глимепирида в сутки. Если такая доза позволяет достичь контроля заболевания, её следует применять для поддерживающей терапии. Если гликемический контроль не является оптимальным, дозу необходимо увеличивать до 2 или 3, или 4 мг глимепирида в сутки поэтапно (с интервалами в 1-2 недель). Доза, большая чем 4 мг в сутки, даёт лучшие результаты только в отдельных случаях. Максимальная рекомендуемая доза – 6 мг препарата Глимакс ® в сутки. Комбинация с метформином. Если максимальная суточная доза метформина не обеспечивает достаточного гликемического контроля, можно начать сопутствующую терапию пациента глимепиридом. Не изменяя предыдущего дозирования метформина, приём глимепирида следует начинать с низкой дозы, которую затем можно постепенно повышать до максимальной суточной дозы, ориентируясь на желаемый уровень метаболического контроля. Комбинированную терапию необходимо проводить под пристальным наблюдением врача. Комбинация с инсулином. Если максимальная суточная доза препарата Глимакс ® не обеспечивает достаточного гликемического контроля, при необходимости можно начать сопутствующую терапию инсулином. Не изменяя предыдущего дозирования глимепирида, лечение инсулином следует начинать с низкой дозы, которую затем можно повышать, ориентируясь на желаемый уровень метаболического контроля. Комбинированную терапию следует проводить под пристальным наблюдением врача. Обычно 1 доза глимепирида в сутки является достаточной. Её рекомендуется принимать незадолго до или во время сытного завтрака, либо – если завтрака нет – незадолго перед или во время первого основного приёма пищи. Ошибки в применении препарата, например пропуск очередной дозы, никогда нельзя исправлять путём последующего приёма более высокой дозы. Таблетку следует глотать не разжёвывая, запивая жидкостью. Если у пациента наблюдается гипогликемическая реакция на приём глимепирида в дозе 1 мг в сутки, это означает, что сахарный диабет может контролироваться только с помощью соблюдения диеты. Улучшение контроля диабета сопровождается повышением чувствительности к инсулину, поэтому в ходе курса лечения потребность в глимепириде может уменьшаться. С целью избежания гипогликемии следует постепенно уменьшать дозу или вообще прервать терапию. Необходимость в пересмотре дозирования также может возникнуть, если у пациента изменяется масса тела или образ жизни, либо действуют другие факторы, повышающие риск гипо- или гипергликемии. Переход с пероральных гипогликемических средств на препарат Глимакс ® . Обычно можно перевести с других пероральных гипогликемических средств на Глимакс ® . При таком переходе следует учитывать эффективность и период полувыведения предыдущего средства. В некоторых случаях, особенно если противодиабетический препарат имеет длительный период полувыведения (например хлорпропамид), перед началом применения препарата Глимакс ® рекомендуется подождать несколько дней. Это позволит уменьшить риск гипогликемических реакций вследствие аддитивного действия двух лекарственных средств. Рекомендуемая начальная доза – 1 мг глимепирида в сутки. Как отмечалось выше, доза может быть поэтапно увеличена с учётом реакций на препарат. Переход с инсулина на препарат Глимакс ® . В исключительных случаях пациентам с сахарным диабетом II типа, принимающим инсулин, может быть показана замена его на Глимакс ® . Такой переход следует проводить под пристальным наблюдением врача.

Имеющихся данных о безопасности и эффективности препарата у детей недостаточно, поэтому его не рекомендуется применять этой категории пациентов.

Передозировка может приводить к гипогликемии, которая длится от 12 до 72 часов и после первоначального облегчения может возникать повторно. Симптомы могут проявиться через 24 часа после всасывания препарата. Как правило, для таких больных рекомендуется наблюдение в клинике. Могут возникать тошнота, рвота и боль в эпигастральной области. Гипогликемия часто может сопровождаться неврологическими симптомами, такими как беспокойство, тремор, нарушения зрения, нарушения координации, сонливость, кома и судороги. Лечение передозировки. Лечение заключается, в первую очередь, в предотвращении абсорбции препарата. Для этого необходимо вызвать рвоту, а затем выпить воды или лимонада с активированным углём (адсорбент) и сульфатом натрия (слабительное). Если принято большое количество глимепирида, показано промывание желудка, после чего — применение активированного угля и сульфата натрия. В случае тяжелой передозировки необходима госпитализация в отделение реанимации. Как можно быстрее следует начать введение глюкозы: при необходимости — сначала однократную внутривенную инъекцию 50 мл 50 % раствора, а затем — вливание 10 % раствора, постоянно контролируя уровень глюкозы в крови. Дальнейшее лечение — симптоматическое. При лечении гипогликемии, вызванной случайным приемом препарата Глимакс Ò, у младенцев и детей младшего возраста дозу глюкозы нужно особенно тщательно корректировать ввиду возможности возникновения опасной гипергликемии, а ее контроль осуществлять путем внимательного наблюдения за уровнем глюкозы в крови.

На основании опыта применения Глимакса® и других производных сульфонилмочевины в ходе клинических исследований наблюдались побочные реакции, приведённые ниже по классам органов и систем в порядке убывания частоты возникновения: очень часто: ³ l/10; часто: ³ 1/100 до <1/10; нечасто: ³ 1/1000 до < 1/100; редко: ³ 1/10000 до <1/1000; очень редко: <1/10000); частота неизвестна (не может быть рассчитана по имеющимся данным). Со стороны крови и лимфатической системы. Редко: тромбоцитопения, лейкопения, гранулоцитопения, агранулоцитоз, эритропения, гемолитическая анемия и панцитопения, которые, как правило, обратимы после отмены препарата. Частота неизвестна: тяжёлая тромбоцитопения с количеством тромбоцитов менее 10000/мкл и тромбоцитопеническая пурпура. Со стороны иммунной системы. Очень редко: лейкопластический васкулит, умеренные реакции гиперчувствительности, которые могут прогрессировать до тяжёлых форм, сопровождаясь одышкой, падением артериального давления и иногда шоком. Частота неизвестна: возможна перекрёстная аллергия с препаратами сульфонилмочевины, сульфонамидами или родственными соединениями. Метаболические и алиментарные нарушения. Редко: гипогликемия. Такие гипогликемические реакции преимущественно возникают немедленно, могут быть тяжёлыми и не всегда легко поддаются коррекции. Возникновение подобных реакций, как и при лечении другими гипогликемическими средствами, зависит от индивидуальных факторов, таких как пищевые привычки и доза препарата (подробнее см. в разделе «Особенности применения»). Со стороны органов зрения. Частота неизвестна: могут возникать транзиторные зрительные нарушения, особенно в начале лечения, обусловленные изменением уровня глюкозы в крови. Со стороны желудочно-кишечного тракта. Очень редко: тошнота, рвота, диарея, вздутие живота, ощущение дискомфорта в животе, боль в животе, которые редко приводят к необходимости прекращения лечения. Со стороны гепатобилиарной системы. Частота неизвестна: повышение уровня печёночных ферментов. Очень редко: нарушение функции печени (например, с холестазом или желтухой), гепатит, печёночная недостаточность. Со стороны кожи и подкожной клетчатки. Частота неизвестна: могут возникнуть реакции гиперчувствительности, включая зуд, высыпания, крапивницу и светочувствительность. Лабораторные показатели: Очень редко: снижение уровня натрия в сыворотке крови. Сообщения о подозреваемых побочных реакциях. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https :// aisf . dec . gov . ua .

3 лет.

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.

по 10 таблеток в блистере; по 3 или по 6, или по 10 блистеров в картонной упаковке.

По рецепту.

ООО «КУСУМ ФАРМ».

40020, Украина, Сумская область, г. Сумы, ул. Скрябина, 54 или