Глютазон 30 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ГЛЮТАЗОН ® ( GLUTAZONE ® )

действующее вещество: пиоглитазон ( pioglitazone ); 1 таблетка содержит пиоглитазона гидрохлорида в пересчете на пиоглитазон 15 мг или 30 мг, или 45 мг; вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, гидроксипропилцеллюлоза, кальция карбоксиметилцеллюлоза, магния стеарат.

Таблетки. Основные физико-химические свойства: таблетки по 15 мг: белые, круглые, плоские таблетки с тиснением «К» с одной стороны и гладкие с другой; таблетки по 30 мг: белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, гладкие с обеих сторон; таблетки по 45 мг: белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, гладкие с обеих сторон.

Антидиабетические препараты. Гипогликемические средства, за исключением инсулинов. Тиазолидиндионы . Код АТХ А10В G03.

Действие пиоглитазона может быть опосредовано снижением инсулинорезистентности. Считается, что пиоглитазон действует путем активации специфических ядерных рецепторов (γ-рецепторов, активируемых пероксисомным пролифератором), что приводит к повышению чувствительности к инсулину клеток печени, жира и скелетных мышц у животных. Было показано, что лечение пиоглитазоном уменьшает выработку глюкозы в печени и увеличивает периферическую утилизацию глюкозы при резистентности к инсулину. Контроль гликемии натощак и после приема пищи улучшается у пациентов с сахарным диабетом 2 типа. Улучшение гликемического контроля связано со снижением концентрации инсулина в плазме как натощак, так и после приема пищи. Клиническое испытание пиоглитазона против гликлазида в качестве монотерапии было продлено до двух лет, чтобы оценить время до неэффективности лечения (определяется как появление HbA1c ≥ 8,0 % после первых шести месяцев терапии). Анализ Каплана-Мейера показал более короткое время до неэффективности лечения у пациентов, получавших гликлазид, по сравнению с пиоглитазоном. Через два года контроль гликемии (определенный как HbA1c < 8,0 %) поддерживался у 69 % пациентов, получавших пиоглитазон, по сравнению с 50 % пациентов, получавших гликлазид. В двухлетнем исследовании комбинированной терапии, в котором сравнивали пиоглитазон с гликлазидом при добавлении к метформину, гликемический контроль, измеряемый как среднее изменение уровня HbA1c от исходного уровня, был сходным между группами лечения через один год. Скорость ухудшения уровня HbA1c в течение второго года была меньше при применении пиоглитазона, чем при применении гликлазида. В плацебо-контролируемом исследовании пациенты с неадекватным контролем гликемии, несмотря на трехмесячный период оптимизации инсулина, были рандомизированы в группы пиоглитазона или плацебо на 12 месяцев. У пациентов, получавших пиоглитазон, наблюдалось среднее снижение HbA1c на 0,45 % по сравнению с теми, кто продолжал получать только инсулин, а также снижение дозы инсулина в группе, получавшей пиоглитазон. Анализ HOMA показывает, что пиоглитазон улучшает функцию β-клеток, а также повышает чувствительность к инсулину. Двухлетние клинические исследования показали сохранение этого эффекта. В ходе однолетних клинических исследований пиоглитазон последовательно приводил к статистически значимому снижению соотношения альбумин / креатинин по сравнению с исходным уровнем. Эффект пиоглитазона (45 мг в виде монотерапии по сравнению с плацебо) изучался в небольшом 18-недельном исследовании с участием больных диабетом 2 типа. Пиоглитазон был связан со значительным увеличением веса. Висцеральный жир значительно уменьшился, тогда как произошло увеличение массы внеабдоминального жира. Подобные изменения в распределении жира в организме при приеме пиоглитазона сопровождались улучшением чувствительности к инсулину. В большинстве клинических исследований наблюдалось снижение общего количества триглицеридов в плазме крови и свободных жирных кислот, а также повышение уровня холестерина липопротеидов высокой плотности (ЛПВП) по сравнению с плацебо с небольшим, но клинически незначимым повышением уровней холестерина липопротеидов низкой плотности (ЛПНП). В клинических исследованиях продолжительностью до двух лет пиоглитазон снижал общее количество триглицеридов в плазме крови и свободных жирных кислот, а также повышал уровень холестерина ЛПВП по сравнению с плацебо, метформином или гликлазидом. Пиоглитазон не вызывал статистически значимого повышения уровней холестерина ЛПНП по сравнению с плацебо, тогда как при применении метформина и гликлазида наблюдалось снижение. В 20-недельном исследовании пиоглитазон не только снижал уровень триглицеридов натощак, но и уменьшал постпрандиальную гипертриглицеридемию за счет воздействия как на всасываемые, так и на синтезируемые в печени триглицериды. Эти эффекты не зависели от влияния пиоглитазона на гликемию и статистически значимо отличались от эффектов глибенкламида. В исследовании сердечно-сосудистых исходов PROactive 5238 пациентов с сахарным диабетом 2 типа и имеющимся серьезным макрососудистым заболеванием были рандомизированы для приема пиоглитазона или плацебо в дополнение к существующей сахароснижающей и сердечно-сосудистой терапии на срок до 3,5 года. Средний возраст исследуемой популяции составлял 62 лет; средняя продолжительность диабета составляла 9,5 года. Примерно треть пациентов получала инсулин в сочетании с метформином и/или производными сульфонилмочевины. Для участия в исследовании пациенты должны были иметь одно или несколько следующих состояний: инфаркт миокарда, инсульт, чрескожное кардиологическое вмешательство или аортокоронарное шунтирование, острый коронарный синдром, ишемическая болезнь сердца или обструктивное заболевание периферических артерий. Почти половина пациентов ранее перенесли инфаркт миокарда, около 20 % имели инсульт. Примерно половина исследуемой популяции имела как минимум два критерия включения, связанных с анамнезом сердечно-сосудистых заболеваний. Почти все пациенты (95 %) получали сердечно-сосудистые препараты (бета-блокаторы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), антагонисты ангиотензина II, блокаторы кальциевых каналов, нитраты, диуретики, ацетилсалициловую кислоту, статины, фибраты). Несмотря на то, что исследование оказалось неудачным по своей первичной конечной точке, которая представляла собой совокупность смертности от всех причин, нефатального инфаркта миокарда, инсульта, острого коронарного синдрома, большой ампутации ноги, коронарной реваскуляризации и реваскуляризации ног, результаты свидетельствуют об отсутствии долгосрочных сердечно-сосудистых проблем, связанных с применением пиоглитазона. Однако частота возникновения отеков, увеличения веса и сердечной недостаточности возросла. Повышения смертности от сердечной недостаточности не наблюдалось.

Всасывание. После приема внутрь пиоглитазон быстро всасывается; максимальные концентрации в плазме крови неизмененного пиоглитазона обычно достигаются уже через 2 часа после приема. Пропорциональное повышение концентрации в плазме наблюдалось для доз от 2 до 60 мг. Стабильное состояние достигается после приема препарата в течение 4–7 дней. Многократное применение не приводит к кумуляции препарата или его метаболитов. Прием пищи не влияет на всасывание. Абсолютная биодоступность пиоглитазона превышает 80 %. Распределение. Расчетный объем распределения у человека составляет 0,25 л/кг. Пиоглитазон и все его активные метаболиты экстенсивно связываются с белками плазмы (> 99 %). Метаболизм . Пиоглитазон экстенсивно метаболизируется в печени путем гидроксилирования алифатических метиленовых групп. Это осуществляется обычно при участии фермента 2С8 системы цитохрома Р450, хотя и другие изоферменты могут быть задействованы в меньшей степени. Три из шести идентифицированных метаболитов являются активными (М-II, М-III и М-IV). Учитывая активность, концентрацию и связывание с белками, пиоглитазон и его метаболит М-III одинаково влияют на эффективность. На этой основе вклад М-IV в эффективность примерно в три раза превышает вклад пиоглитазона, тогда как относительный вклад М-II минимален. Исследования in vitro не дали никаких свидетельств того, что пиоглитазон подавляет какой-либо субтип системы цитохрома Р450. У человека не происходит индукции главных изоферментов системы цитохрома Р450 1А, 2С8 / 9 и 3А4. Выведение. 55 % пиоглитазона экскретируется с фекалиями и 45 % – с мочой. Средний период полувыведения неизмененного пиоглитазона составляет 5–6 часов, а для всех его активных метаболитов – от 16 до 23 часов. Пациенты пожилого возраста . Фармакокинетические параметры у пациентов в возрасте от 65 лет и у молодых пациентов сходны. Пациенты с нарушениями функции почек . У пациентов с нарушениями функции почек концентрация пиоглитазона и его активных метаболитов в плазме ниже, чем у пациентов с нормальной функцией почек, но клиренс родительского соединения сходен. Следовательно, концентрация свободного (несвязанного) пиоглитазона не изменяется. Пациенты с нарушениями функции печени . Общая концентрация пиоглитазона в плазме не изменяется, но при увеличении объема распределения клиренс снижается с увеличением фракции несвязанного пиоглитазона. Клинические характеристики.

Глютазон ® показан как вторая или третья линия терапии сахарного диабета 2 типа: в качестве монотерапии: – у взрослых пациентов (особенно у пациентов с избыточной массой тела) с противопоказаниями или непереносимостью метформина при неадекватном контроле уровня сахара в крови диетой и физическими упражнениями; в качестве двойной терапии в комбинации с: – метформином у взрослых пациентов (особенно у пациентов с избыточной массой тела) с недостаточным гликемическим контролем, несмотря на применение монотерапии метформином в максимально переносимой дозе; – производными сульфонилмочевины у взрослых пациентов (с непереносимостью и противопоказанием к метформину) с недостаточным гликемическим контролем, несмотря на применение монотерапии производными сульфонилмочевины в максимально переносимой дозе; в качестве тройной терапии в комбинации с: – метформином и производными сульфонилмочевины у взрослых пациентов (особенно с избыточной массой тела) с недостаточным гликемическим контролем, несмотря на применение двойной комбинированной терапии. Глютазон ® также показан в комбинации с инсулином при сахарном диабете 2 типа пациентам с недостаточным гликемическим контролем при применении инсулина, которым метформин противопоказан или имеется непереносимость метформина. После начала лечения пиоглитазоном следует каждые 3–6 месяцев тщательно оценивать эффективность терапии (например, по степени снижения уровня HbA1c). Если не получено адекватного ответа на терапию пиоглитазоном, его применение следует прекратить. С учетом потенциальных рисков длительной терапии пиоглитазоном, врачи, назначающие препарат, должны путем рутинных осмотров подтверждать наличие благоприятного профиля безопасности пиоглитазона (см. раздел «Особенности применения»).

– Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из компонентов препарата. – Диабетический кетоацидоз. – Нарушения функции печени. – Сердечная недостаточность , имеющаяся или в анамнезе (стадии I–IV NYHA). – Рак мочевого пузыря, имеющийся или в анамнезе. – Макроскопическая гематурия неустановленной этиологии.

Исследования взаимодействия доказали, что пиоглитазон существенно не влияет на фармакокинетику и фармакодинамику дигоксина, варфарина, фенпрокумона и метформина. Одновременное применение пиоглитазона с производными сульфонилмочевины не влияет на фармакокинетику этих препаратов. Исследования у человека не предполагают индукции главных ферментов системы цитохрома Р450 1А, 2С8/9 и 3А4. Исследования in vitro не показали ингибирования какого-либо подтипа цитохрома Р450. Следовательно, вероятно отсутствие взаимодействия с веществами, которые метаболизируются этими ферментами, например с пероральными контрацептивами, циклоспорином, блокаторами кальциевых каналов и ингибиторами редуктазы ГМК-КоА. Сообщалось, что одновременное применение пиоглитазона с гемфиброзилом (ингибитором фермента 2С8 системы цитохрома Р450) приводит к повышению в 3 раза площади под кривой «концентрация-время» ( AUC ) пиоглитазона. Поскольку существует потенциал для повышения риска развития дозозависимых побочных явлений, может потребоваться снижение дозы пиоглитазона при одновременном применении с гемфиброзилом. При этом необходимо тщательно проводить гликемический контроль (см. раздел «Особенности применения»). Одновременное применение пиоглитазона с рифампицином (индуктором фермента 2С8 системы цитохрома Р450) приводит к снижению на 54 % AUC пиоглитазона. Может потребоваться повышение дозы пиоглитазона при одновременном применении с рифампицином при условии тщательного гликемического контроля.

Задержка жидкости и сердечная недостаточность. Пиоглитазон может вызвать задержку жидкости, что может усилить или ускорить развитие сердечной недостаточности. Лечение пациентов, имеющих хотя бы один фактор риска развития хронической сердечной недостаточности (в частности, пожилой возраст, инфаркт миокарда или ишемическая болезнь сердца (ИБС) в анамнезе), следует начинать с минимальной дозы, постепенно повышая ее в дальнейшем. Эту группу пациентов следует постоянно контролировать на предмет признаков и симптомов сердечной недостаточности, увеличения массы тела или появления отеков, особенно у пациентов со сниженным сердечным резервом. Сообщалось о случаях развития сердечной недостаточности при применении пиоглитазона в комбинации с инсулином или у пациентов с сердечной недостаточностью в анамнезе. Поскольку инсулин и пиоглитазон ассоциируются с задержкой жидкости, их одновременное применение может увеличить риск отеков. Пациенты, принимающие комбинацию этих препаратов, нуждаются в тщательном контроле на предмет проявлений сердечной недостаточности, увеличения массы тела и появления отеков. Имеются данные о возникновении периферических отеков и сердечной недостаточности у пациентов, принимавших пиоглитазон в комбинации с нестероидными противовоспалительными препаратами, в том числе с селективными ингибиторами ЦОГ-2. При любом ухудшении состояния пациента со стороны сердечно-сосудистой системы пиоглитазон следует отменить. Исследование результатов сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов в возрасте до 75 лет с сахарным диабетом 2 типа и серьезными макрососудистыми заболеваниями при добавлении пиоглитазона к существующей сахароснижающей и сердечно-сосудистой терапии, длившееся до 3,5 года, продемонстрировало увеличение количества случаев сердечной недостаточности без увеличения смертности. Пациенты пожилого возраста. Применять пиоглитазон в комбинации с инсулином пациентам пожилого возраста следует с осторожностью из-за повышенного риска развития сердечной недостаточности тяжелой степени. Также вследствие существования факторов риска, связанных с возрастом (особенно рака мочевого пузыря, переломов и сердечной недостаточности), следует тщательно оценивать соотношение риск / польза до и во время терапии пиоглитазоном. Рак мочевого пузыря. Данные метаанализа контролируемых клинических исследований свидетельствуют о росте риска рака мочевого пузыря у пациентов, применявших пиоглитазон. Так, частота выявления рака мочевого пузыря составила 0,06 % в опытной группе (против 0,02 % в контрольной группе). В пользу незначительного роста риска рака мочевого пузыря у больных сахарным диабетом, получавших пиоглитазон, свидетельствуют также данные эпидемиологических исследований, хотя не все исследования выявили статистически значимое увеличение риска. До начала терапии пиоглитазоном следует тщательно оценивать любые факторы риска рака мочевого пузыря (возраст, курение, вредное воздействие профессиональной деятельности, химиотерапия (например, циклофосфамидом), лучевая терапия в области таза). Кроме того, до начала терапии пиоглитазоном все пациенты с макроскопической гематурией неустановленного генеза должны быть тщательно обследованы. Следует предупредить пациентов, применяющих пиоглитазон, о необходимости немедленного обращения к врачу в случае появления у них во время терапии признаков макроскопической гематурии или других симптомов со стороны мочеполовой системы. Мониторинг функции печени. Были редкие сообщения о нарушениях функции печени в постмаркетинговый период (см. раздел «Побочные реакции»). Поэтому пациентам, получающим лечение пиоглитазоном, рекомендуется периодически контролировать уровень печеночных ферментов. Перед началом лечения пиоглитазоном необходимо проверить уровень активности печеночных ферментов у всех пациентов. Не следует назначать пиоглитазон пациентам с повышенным уровнем аланинаминотрансферазы (АЛТ) (более чем в 2,5 раза выше верхней границы нормы) или наличием клинических проявлений заболевания печени. После начала терапии пиоглитазоном рекомендуется периодически контролировать уровень печеночных ферментов с учетом клинической картины. Если во время терапии пиоглитазоном уровень АЛТ возрастает до 3-кратной верхней границы нормы, следует как можно скорее повторно оценить уровень печеночных ферментов. Если уровень АЛТ остается в 3 раза выше верхней границы нормы, терапию следует прекратить. Если у любого пациента появляются симптомы дисфункции печени, которые могут включать тошноту, рвоту, анорексию, боль в области живота, утомляемость и/или темный цвет мочи , следует проверить уровень печеночных ферментов . Решение о том, продолжать ли лечение пиоглитазоном, следует принимать до проведения лабораторной диагностики, руководствуясь клинической картиной состояния пациента. При появлении желтухи прием препарата следует прекратить. Увеличение массы тела. Имеются данные о дозозависимом увеличении массы тела, которое может быть обусловлено накоплением жира, а в некоторых случаях – задержкой жидкости. Иногда увеличение массы тела может быть симптомом сердечной недостаточности, поэтому следует тщательно контролировать массу тела. Частью лечения диабета является контроль режима питания. Пациентам рекомендуется строго контролировать калорийность пищи. Гематология. Во время лечения пиоглитазоном наблюдалось небольшое снижение уровня гемоглобина (относительное снижение 4 %) и гематокрита (относительное снижение 4,1 %) вследствие увеличения объема плазмы крови. Подобные изменения наблюдались при двойной терапии пиоглитазоном с метформином (относительное снижение гемоглобина – 3–4 %, гематокрита – 3,6–4,1 %) и в меньшей степени – с препаратами группы сульфонилмочевины и инсулином (относительное снижение гемоглобина – 1–2 %, гематокрита – 1–3,2 %). Гипогликемия. Вследствие повышенной чувствительности тканей к инсулину пациенты, принимающие пиоглитазон в виде двойной или тройной терапии с препаратами сульфонилмочевины или двойной терапии с инсулином, могут иметь повышенный риск развития дозозависимой гипогликемии. При риске гипогликемии может потребоваться снижение дозы препаратов сульфонилмочевины или инсулина. Нарушения со стороны органов зрения. Имеются данные о возникновении или ухудшении отека макулы, сопровождающегося ухудшением зрения, у пациентов, получавших т иазолидиндионы , в том числе пиоглитазон. У большинства из этих пациентов также были выявлены периферические отеки. Неизвестно, существует ли прямая связь между приемом пиоглитазона и отеком макулы. Поэтому врачу следует учитывать, что ухудшение зрения у пациентов, получающих терапию пиоглитазоном, может быть обусловлено отеком макулы ; следует рассмотреть необходимость направления пациента к офтальмологу. Прочее. Имеются клинические данные о риске переломов у женщин при терапии пиоглитазоном, что необходимо учитывать при длительном лечении. Эпидемиологические данные указывают на одинаковую частоту случаев переломов как у женщин, так и у мужчин при терапии пиоглитазоном. Поэтому врачу следует учитывать существование риска переломов у пациентов при длительном лечении пиоглитазоном. Вследствие повышения чувствительности тканей к инсулину результатом лечения пиоглитазоном у женщин с синдромом поликистозных яичников может быть восстановление овуляции. Такие пациентки подвергаются риску забеременеть. Пациенток следует предупреждать о возможности беременности. Если женщина планирует беременность или беременность уже наступила, пиоглитазон следует отменить. Пиоглитазон следует с осторожностью применять при одновременном введении ингибиторов (например, гемфиброзила) или индукторов (например, рифампицина) цитохрома Р450 2C8. В таких случаях следует тщательно проводить гликемический контроль и, при необходимости, корректировать дозу пиоглитазона или схему гипогликемической терапии. Если у Вас установлена непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать этот лекарственный препарат, поскольку препарат содержит лактозу.

Беременность. Нет адекватных данных о безопасности применения пиоглитазона в период беременности. В исследованиях на животных было выявлено, что пиоглитазон вызывает ограничение роста плода вследствие уменьшения гиперинсулинемии матери и повышения резистентности к инсулину, возникающей во время беременности, что снижает доступность метаболических субстратов для роста плода. Актуальность такого механизма для человека неизвестна, поэтому пиоглитазон не следует применять во время беременности. Период грудного вскармливания. В доклинических исследованиях было показано, что пиоглитазон экскретируется в грудное молоко крыс. Неизвестно, экскретируется ли пиоглитазон в грудное молоко человека. Препарат не следует назначать женщинам, кормящим грудью. Фертильность. Во время исследований на лабораторных животных не было выявлено влияния пиоглитазона на копуляцию, оплодотворение или индекс фертильности.

Глютазон ® не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами. Однако пациентам, у которых наблюдаются расстройства зрения, следует быть осторожными при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Препарат применяют 1 раз в сутки независимо от приема пищи. Таблетку следует принимать, запивая стаканом воды. Начальная доза пиоглитазона составляет 15 мг или 30 мг 1 раз в сутки. При необходимости дозу препарата можно повысить до 45 мг 1 раз в сутки. При комбинированной терапии пиоглитазоном с инсулином доза инсулина либо остается такой же, либо при сообщении пациентом о гипогликемии уменьшается. Пациенты пожилого возраста. Коррекция дозы пиоглитазона пациентам пожилого возраста не требуется. Лечение следует начинать с наименьшей доступной дозы. Дозу препарата следует увеличивать постепенно, особенно при применении пиоглитазона в комбинации с инсулином. Пациенты с нарушениями функции почек. Коррекция дозы пиоглитазона пациентам с нарушениями функции почек (клиренс креатинина > 4 мл/мин) не требуется. Пиоглитазон не рекомендуется применять пациентам, находящимся на диализе , ввиду отсутствия информации о его возможном влиянии. Пациенты с нарушениями функции печени. Пиоглитазон не следует применять пациентам с нарушениями функции печени.

Безопасность и эффективность применения Глютазона ® у детей до 18 лет не изучались. Какие-либо данные отсутствуют. Применение препарата Глютазон ® противопоказано детям (в возрасте до 18 лет).

Максимальная доза, о которой сообщалось, – 120 мг в сутки в течение 4 суток, а далее – 180 мг в сутки в течение 7 суток – не ассоциировалась с какими-либо симптомами. Гипогликемия может наблюдаться при применении комбинации пиоглитазона с производными сульфонилмочевины или инсулином. Лечение симптоматическое и поддерживающее.

Учитывая опыт применения пиоглитазона в ходе клинических исследований, наблюдались побочные реакции, приведенные ниже по классам органов и систем в порядке уменьшения частоты возникновения: очень часто ( ³ l/10); часто ( ³ 1/100 до <1/10); нечасто ( ³ 1/1000 до < 1/100); редко ( ³ 1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (не может быть рассчитана по имеющимся данным). В каждом классе систем органов побочные реакции представлены в порядке уменьшения частоты с последующим уменьшением серьезности. Монотерапия пиоглитазоном . Инфекции и инвазии. Часто: инфекции верхних дыхательных путей. Нечасто : синусит. Доброкачественные , злокачественные и неуточненные новообразования ( включая кисты и полипы ) . Нечасто : рак мочевого пузыря. Со стороны иммунной системы. Частота неизвестна: реакции гиперчувствительности и аллергические реакции, включая анафилаксию, ангионевротический отек, крапивницу. Со стороны нервной системы. Часто : гипестезия. Нечасто : бессонница. Со стороны органов зрения. Часто : нарушения зрения 1 . Частота неизвестна: отек макулы. Со стороны опорно-двигательной системы. Часто : переломы костей 3 . Результаты исследований Часто : увеличение массы тела 5 . Частота неизвестна: повышение АЛТ 6 . Пиоглитазон в комбинированной терапии с метформином. Инфекции и инвазии. Часто: инфекции верхних дыхательных путей. Нечасто : синусит. Доброкачественные , злокачественные и неуточненные новообразования ( включая кисты и полипы ) . Нечасто : рак мочевого пузыря. Со стороны системы крови и лимфатической системы. Часто : анемия. Со стороны иммунной системы. Частота неизвестна: реакции гиперчувствительности и аллергические реакции, включая анафилаксию, ангионевротический отек, крапивницу. Со стороны нервной системы. Часто : гипестезия, головная боль. Нечасто : бессонница. Со стороны органов зрения. Часто : нарушения зрения 1 . Частота неизвестна: отек макулы. Со стороны пищеварительного тракта. Нечасто: метеоризм. Со стороны опорно-двигательной системы. Часто : переломы костей 3 ; артралгия. Со стороны мочевыводящей системы. Часто: гематурия. Со стороны репродуктивной системы. Часто: эректильная дисфункция. Результаты исследований. Часто : увеличение массы тела 5 . Частота неизвестна: повышение АЛТ 6 . Пиоглитазон в комбинированной терапии с производными сульфонилмочевины. Инфекции и инвазии. Часто: инфекции верхних дыхательных путей. Нечасто : синусит. Доброкачественные , злокачественные и неуточненные новообразования ( включая кисты и полипы ) . Нечасто : рак мочевого пузыря. Со стороны иммунной системы. Частота неизвестна: реакции гиперчувствительности и аллергические реакции, включая анафилаксию, ангионевротический отек, крапивницу. Нарушения обмена веществ. Нечасто: гипогликемия, повышение аппетита. Со стороны нервной системы. Часто : гипестезия, головокружение. Нечасто : головная боль, бессонница. Со стороны органов зрения. Нечасто : нарушения зрения 1 . Частота неизвестна: отек макулы. Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата. Нечасто : головокружение (вертиго). Со стороны пищеварительного тракта. Часто: метеоризм. Со стороны кожи. Нечасто: повышение потоотделения. Со стороны опорно-двигательной системы. Часто : переломы костей 3 . Со стороны мочевыводящей системы. Нечасто: глюкозурия, протеинурия. Общие нарушения. Нечасто: утомляемость. Результаты исследований. Часто : увеличение массы тела 5 . Нечасто: повышение молочной дегидрогеназы. Частота неизвестна: повышение АЛТ 6 . Пиоглитазон в тройной комбинированной терапии с метформином и производными сульфонилмочевины. Инфекции и инвазии. Часто: инфекции верхних дыхательных путей. Нечасто : синусит. Доброкачественные , злокачественные и неуточненные новообразования ( включая кисты и полипы ) . Нечасто : рак мочевого пузыря. Со стороны иммунной системы. Частота неизвестна: реакции гиперчувствительности и аллергические реакции, включая анафилаксию, ангионевротический отек, крапивницу. Нарушения обмена веществ. Очень часто: гипогликемия. Со стороны нервной системы. Часто : гипестезия. Нечасто : бессонница. Со стороны органов зрения. Частота неизвестна: отек макулы. Со стороны опорно-двигательной системы. Часто : переломы костей 3 , артралгия. Результаты исследований. Часто : увеличение массы тела 5 , повышение креатинфосфокиназы в плазме крови. Частота неизвестна: повышение АЛТ 6 . Пиоглитазон в комбинированной терапии с инсулином . Инфекции и инвазии. Часто: инфекции верхних дыхательных путей, бронхит. Нечасто : синусит. Доброкачественные , злокачественные и неуточненные новообразования ( включая кисты и полипы ) . Нечасто : рак мочевого пузыря. Со стороны иммунной системы. Частота неизвестна: реакции гиперчувствительности и аллергические реакции, включая анафилаксию, ангионевротический отек, крапивницу. Нарушения обмена веществ. Часто: гипогликемия. Со стороны нервной системы. Часто : гипестезия. Нечасто : бессонница. Со стороны органов зрения. Частота неизвестна: отек макулы. Со стороны сердечно-сосудистой системы. Часто: сердечная недостаточность 2 . Со стороны дыхательной системы. Часто: одышка (диспноэ). Со стороны опорно-двигательной системы. Часто : переломы костей 3 , артралгия, боль в спине. Общие нарушения. Очень часто: отек 4 . Результаты исследований. Часто : увеличение массы тела 5 . Частота неизвестна: повышение АЛТ 6 . 1 Сообщалось о нарушениях зрения преимущественно в начале лечения, связанных с изменениями уровня глюкозы в крови через временное изменение тургора и показателя преломления хрусталика, как это наблюдается при применении других гипогликемических лекарственных средств. 2 Частота сообщений о развитии сердечной недостаточности при лечении пиоглитазоном была такой же, как и в группах лечения плацебо, метформином и производными сульфонилмочевины, однако она повышалась при применении пиоглитазона в комбинированной терапии с инсулином или у пациентов с сердечной недостаточностью. 3 В клинических исследованиях более высокая частота переломов костей при применении пиоглитазона наблюдалась у женщин, у мужчин ее повышение при применении пиоглитазона не зафиксировано. В постмаркетинговый период возникновение переломов наблюдалось у лиц обоего пола (см. раздел «Особенности применения»). 4 При применении пиоглитазона отеки наблюдаются у 6–9 % пациентов в противовес 2–5 % пациентов при применении сульфонилмочевины, метформина. Обычно отеки имели легкую и умеренную степень и не требовали прекращения лечения. 5 Среднее увеличение веса при монотерапии пиоглитазоном в течение года составило 2–3 кг и 1,5 кг при сочетании с метформином. Оно было сходным с увеличением веса при применении мочевины. 6 Частота повышения уровня АЛТ при применении пиоглитазона была в три раза выше верхней границы нормы, аналогичной плацебо и меньшей, чем при применении метформина или производных сульфонилмочевины. При применении пиоглитазона наблюдаются редкие случаи повышения уровня печеночных ферментов и гепатоцеллюлярной дисфункции. В очень редких случаях отмечались летальные исходы, однако их причинно-следственная связь не установлена. Сообщения о предполагаемых побочных реакциях Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

3 лет.

Хранить при температуре не выше 25 ° С в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.

По 14 таблеток в блистере; по 2 блистеров в картонной упаковке. По 10 таблеток в блистере; по 3 блистеров в картонной упаковке.

По рецепту.

ООО «КУСУМ ФАРМ»

40020, Украина, Сумская область, г. Сумы, ул. Скрябина, 54. или