Глюталіт 300 мг, капсулы

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ГЛЮТАЛИТ (GLUTALIT)

действующее вещество: литia γ-гидроглутамат; 1 капсула содержит литияγ-гидроглутамата (в пересчёте на 100 % сухое вещество) – 300 мг; вспомогательные вещества: крахмал картофельный, магния стеарат; в состав капсулы входит: желатин, титана диоксид (Е 171).

Капсулы. Основные физико-химические свойства: твёрдые желатиновые капсулы с крышечкой и корпусом белого цвета. Содержимое капсул – порошок белого или почти белого цвета с лёгким запахом.

Психолептические средства. Антипсихотические средства. Препараты лития. Код АТХ N05A N01.

Ионы лития изменяют транспорт ионов натрия в нейронах, увеличивают внутриклеточное дезаминирование норадреналина, что уменьшает его свободное количество, увеличивают чувствительность нейронов к действию дофамина. Глутамат в значительных количествах содержится в мозговой ткани и участвует в процессах переаминирования и связывания аммиака, который значительно повышает терапевтический эффект ионов лития. Вследствие этого препарат имеет выраженный нормотимический эффект.

Препарат хорошо всасывается из тонкого кишечника и равномерно распределяется в организме. Проходит через гематоэнцефалический барьер и плацентарный барьер, проникает в грудное молоко. Выводится почками путём фильтрации, 4 / 5 введённой дозы реабсорбируется. Период полувыведения составляет примерно 24 часов. При уменьшении поступления ионов натрия в организм наблюдается увеличение периода полувыведения лития. Клинические характеристики.

Лечение маниакальной фазы биполярных аффективных расстройств и профилактика их рецидивов; профилактика депрессии у пациентов с униполярными аффективными расстройствами.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата; тяжелые сердечно-сосудистые заболевания с явлениями декомпенсации и нарушениями проводимости миокарда, синдром Бругада (в т.ч. в семейном анамнезе); дисфункция щитовидной железы; гипонатриемия (в т.ч. при низкобелковой диете, обезвоживании, болезни Аддисона); тяжелые нарушения функции почек, почечная недостаточность.

Взаимодействия, повышающие концентрацию лития в крови и риск токсичности: · любые препараты, которые могут привести к нарушению функции почек – возможен рост уровня лития в крови и развитие связанной с этим токсичности. Если применения препарата невозможно избежать, желательно следить за уровнем лития в крови и при необходимости адаптировать его дозу; · антибиотики (метронидазол, тетрациклин, ко-тримоксазол, триметоприм) – симптомы литиевой интоксикации могут возникать и при низком уровне лития в крови при применении с ко-тримоксазолом или триметопримом; · нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (в т.ч. селективные ингибиторы ЦОГ-2) – следует чаще контролировать уровень сывороточного лития в начале/при отмене применения НПВП; · ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), блокаторы рецепторов ангиотензина; · мочегонные средства (в т.ч. растительные препараты) – возможно снижение почечного клиренса лития, развитие гипонатриемии и, как следствие, развитие литиевой интоксикации. Применение диуретиков (особенно тиазидных) является опасным, и его следует избегать. Считается, что петлевые диуретики (например, фуросемид и буметанид) меньше влияют на повышение уровня лития в крови; перед их назначением дозу лития следует уменьшить; · препараты, влияющие на электролитный баланс, в т.ч. стероиды, могут изменять экскрецию лития, и подобных комбинаций следует избегать.

Взаимодействия, уменьшающие концентрацию лития в крови (за счет увеличения почечного клиренса лития) – риск снижения его эффективности: · ксантины (теофиллин, кофеин); · продукты, содержащие значительное количество натрия (например, бикарбонат натрия); · осмотические диуретики и ингибиторы карбоангидразы; · препараты мочевины; · дапаглифлозин.

Взаимодействия, вызывающие нейротоксичность: · антипсихотические препараты (особенно галоперидол в высоких дозах, флупентиксол, диазепам, тиоридазин, флуфеназин, хлорпромазин и клозапин) – возможно развитие тяжелой нейротоксичности с такими симптомами, как спутанность сознания, дезориентация, апатия, тремор, экстрапирамидные симптомы, миоклонус. Повышение уровня лития присутствует в некоторых из описанных случаев. Рекомендуется отмена обоих препаратов при первых признаках нейротоксичности; · метилдопа; · производные триптана и/или серотонинергические антидепрессанты, такие как ингибиторы обратного захвата серотонина (например, флувоксамин, флуоксетин) – эта комбинация может спровоцировать серотониновый синдром, при котором следует немедленно прекратить лечение этими препаратами; · блокаторы кальциевых каналов – возможно развитие нейротоксичности с такими симптомами, как атаксия, спутанность сознания и сонливость. Концентрация лития в крови может быть повышена; · карбамазепин – возможны головокружение, сонливость, спутанность сознания и мозжечковые симптомы, такие как атаксия; · блокаторы нервно-мышечной передачи (в т.ч. миорелаксанты) – возможны удлинение эффекта миорелаксантов и нейротоксические реакции при терапевтических уровнях лития в крови.

Другие взаимодействия Препараты, удлиняющие интервал QT: антиаритмические препараты класса IА (дизопирамид, прокainамид, хинидин), класса III (амиодарон, соталол), триоксид мышьяка, производные артемизинина, долasetрона мезилат, мефлохин, астемизол, внутривенный эритромицин, амисульприд, галоперидол, пимозид, ранолазин, сертиндол, терфенадин, тиоридазин. Обязательный ЭКГ-мониторинг.

Топирамат: у здоровых добровольцев наблюдалось снижение системной экспозиции лития (AUC – на 18 %) при применении с топираматом в дозе 200 мг/сутки. У пациентов с биполярным расстройством фармакокинетика лития не менялась при лечении топираматом в дозах 200 мг/сутки; однако наблюдалось повышение системной экспозиции (AUC – на 26 %) после приема доз топирамата до 600 мг/сутки. Были сообщения о токсичности лития при одновременном применении с топираматом. Следует тщательно контролировать уровень лития при одновременном применении с топираматом.

Всегда следует применять препараты лития, в т. ч. Глюталит, в минимальных эффективных дозах. Перед началом терапии литием и в течение лечения следует регулярно проверять функцию почек, сердечно-сосудистой системы, щитовидной железы. Длительное лечение препаратом следует проводить только при тщательной оценке соотношения риска и пользы и под контролем функции щитовидной железы каждые 6 месяцев (чаще – при наличии признаков ее ухудшения); функцию почек следует контролировать каждые 6 месяцев (чаще – при наличии соответствующих симптомов или если у пациента есть другие факторы риска, такие как сопутствующее лечение ингибиторами АПФ, НПВП, диуретиками). Следует помнить о возможности развития гипотиреоза и почечной дисфункции при длительном лечении литием. При тошноте, рвоте, диарее, повышенном потоотделении и/или при других обстоятельствах, приводящих к водно-электролитному дефициту (в т.ч. строгая диета, повышенная температура окружающей среды, ОРВИ, желудочно-кишечные инфекции), следует внимательно следить за дозами лития и при необходимости корректировать их, поддерживать достаточный питьевой режим и диету для обеспечения стабильного водно-электролитного баланса. Следует рассматривать возможность приостановки лечения литием при любых интеркуррентных инфекциях. Терапия литием может снизить порог судорожной готовности и увеличить риск неврологических побочных эффектов после электросудорожной терапии в случае совместного применения с препаратами, снижающими судорожный порог, при применении пациентам, больным эпилепсией. Сообщалось о случаях доброкачественной внутричерепной гипертензии, поэтому пациентов следует предупредить о необходимости сообщать врачу о наличии постоянной головной боли и/или нарушении зрения. Следует избегать применения препаратов лития пациентам с врожденным синдромом удлиненного интервала QT, с нескорректированной гипокалиемией, брадикардией, при одновременном применении препаратов, удлиняющих интервал QT. С осторожностью следует применять литий пациентам пожилого возраста, поскольку экскреция лития может быть снижена, и токсические эффекты могут возникнуть при концентрациях лития в крови, которые обычно хорошо переносятся более молодыми пациентами. Регулярный мониторинг уровня лития в сыворотке крови следует проводить еженедельно после: · изменения дозировки; · начала лечения; · серьезных интеркуррентных заболеваний; · значительных изменений в потреблении солей Na+, жидкости; · применения препаратов, которые изменяют почечный клиренс лития; препаратов, которые могут нарушить электролитный баланс. После стабилизации концентрации лития в крови контроль проводить каждые 3 месяца. Прием препаратов лития, в т. ч. Глюталита, следует прекратить за 24 часа до значительных хирургических вмешательств, но при незначительных операциях лечение литием можно продолжить при условии тщательного контроля водно-электролитного баланса. Пациентам, перенесшим бариатрическую операцию, может потребоваться меньшая поддерживающая доза лития. Следует тщательно контролировать уровень лития из-за риска токсичности, пока вес не стабилизируется. Внезапное прекращение приема лития повышает риск рецидива. Поэтому при отмене препарата дозу следует снижать постепенно, в течение не менее 4 недель. Пациентов следует предупредить о риске рецидива при резком прекращении лечения препаратом. Синдром Бругада. Литий может демаскировать или обострить синдром Бругада, наследственное заболевание, связанное с патологией натриевых каналов кардиомиоцитов, с характерными изменениями на ЭКГ (блокада правой ножки пучка Гиса и подъем сегмента ST в правых прекордиальных отведениях), что может привести к остановке сердца или внезапной смерти. Литий не рекомендуется назначать пациентам с известным синдромом Бругада или синдромом Бругада в семейном анамнезе. Рекомендуется соблюдать осторожность у пациентов со случаями остановки сердца или внезапной смерти в семейном анамнезе. Во время лечения не допускается употребление алкоголя. Желательно, чтобы женщины репродуктивного возраста, принимающие литий, применяли методы контрацепции. В случае запланированной беременности рекомендуется прекратить терапию литием. Пациентов следует предупредить о признаках интоксикации и дать четкие указания о необходимости обратиться за неотложной медицинской помощью при появлении этих симптомов.

Лития проникает через плацентарный барьер. Применение лития противопоказано в период беременности, особенно в I триместре, поскольку увеличивается риск развития врождённых пороков, особенно патологии сердечно-сосудистой системы. Продолжать применение препарата беременным женщинам следует только в случае невозможности назначения альтернативного лечения в этот период и при наличии серьёзных рисков при отмене лечения литием. Литий проникает в грудное молоко. При необходимости применения препарата кормление грудью следует прекратить.

Во время лечения препаратом Глюталит возможны нарушения со стороны центральной нервной системы, снижение концентрации внимания, поэтому следует воздерживаться от управления автотранспортом или другими механизмами.

Взрослым применять в начальной и поддерживающей дозе 1 капсулы (300 мг) 2 раза в сутки (утром и вечером) после приёма пищи, запивая 100-150 мл воды. При недостаточности терапевтического эффекта начальную дозу можно постепенно увеличивать, но она не должна превышать максимально допустимую дозу, которая составляет 2,1 г (7 капсул) в сутки. После достижения терапевтического эффекта дозу снижать до поддерживающей – 1 капсулы (300 мг) 2 раза в сутки. Продолжительность курса лечения зависит от течения заболевания. Максимально допустимая концентрация лития в сыворотке крови – 1,6 ммоль/л. Во время лечения необходимо постоянно контролировать концентрацию лития в сыворотке крови.

Применение препарата детям противопоказано.

Острое Риск однократной острой передозировки литием обычно незначителен и проявляется слабо выраженными симптомами независимо от концентрации лития в сыворотке крови. Более тяжелые симптомы могут возникать при замедлении выведения препарата из-за нарушения функции почек. Летальная доза при однократной острой передозировке, вероятно, составляет более 5 г. Хроническое Любая передозировка у пациентов, находящихся на постоянной терапии литием, должна рассматриваться как потенциально серьезная. Интоксикация литием может также развиться при хронической кумуляции по следующим причинам: острая или хроническая передозировка, обезвоживание (например, из-за сопутствующих заболеваний), ухудшение функции почек, лекарственные взаимодействия (например, тиазидные диуретики или нестероидные противовоспалительные препараты). Риск литиевой интоксикации возрастает у пациентов с артериальной гипертензией, сахарным диабетом, интеркурентными заболеваниями, шизофренией. Симптомы. Желудочно-кишечные расстройства: тошнота, рвота, диарея, анорексия. Расстройства нервной системы: мышечная слабость, нарушение координации, вялость, сонливость/заторможенность, головокружение, спутанность сознания, атаксия, нечеткость зрения, нистагм, шум в ушах, дизартрия, грубый тремор, фасцикуляции, судороги, миоклонус, экстрапирамидные нарушения, недержание мочи и/или кала, нарастание возбуждения с последующим ступором. Расстройства сердечно-сосудистой системы: сердечная дизритмия, в т.ч. синоатриальная блокада, синусовая и узловая брадикардия, AV-блокада, изменения на ЭКГ (сглаженность/инверсия T-волн, пролонгация интервала QT), артериальная гипотензия или реже – гипертензия, циркуляторный коллапс. Прочее: дегидратация, электролитные нарушения, полидипсия, полиурия, почечная недостаточность. При концентрации лития в сыворотке крови более 2-3 ммоль/л возможно выделение большого объема гипотонической мочи и почечная недостаточность, усиление спутанности сознания, судороги, кома и летальный исход. Лечение: прекращение применения лития, тщательный контроль концентрации лития в крови. Диуретики применять не следует. Все пациенты должны находиться под тщательным наблюдением врача не менее 24 часов. Необходимы ЭКГ-мониторинг, коррекция артериальной гипертензии. Активированный уголь не адсорбирует литий. При необходимости провести промывание желудка. При тяжелой интоксикации литием показан гемодиализ (особенно для пациентов с тяжелыми расстройствами со стороны нервной системы, с почечной недостаточностью). Гемодиализ проводить до прекращения определения лития в сыворотке крови или в диализной жидкости.

Зазвичай препарат переноситься добре. Серйозні побічні реакції при застосуванні Глюталіту виникають рідко і пов’язані, як правило, з високими дозами препарату та/або тривалим курсом лікування. На початку лікування можливе виникнення запаморочення, нудоти, відчуття загального нездужання, які в більшості випадків зникають протягом перших днів лікування. Дрібний тремор рук, поліурія, незначне відчуття спраги можуть зберігатися. Нервова система: головний біль, сонливість, дезорієнтація, мʼязовий тремор, особливо тремор рук, вертиго, дизартрія, атаксія, нерозбірлива мова, порушення свідомості (у т.ч. сплутаність свідомості, ступор, кома), запаморочення, анормальні рефлекси (у т.ч. гіперактивність глибоких сухожильних рефлексів), судоми, міоклонус, доброякісна внутрішньочерепна гіпертензія, екстрапірамідні симптоми (у т.ч. атетоз, паркінсонізм), периферична сенсомоторна нейропатія, ністагм, міастенія гравіс, порушення памʼяті, енцефалопатія, злоякісний нейролептичний синдром, серотоніновий синдром, нетримання сечі та калу. При тривалому застосуванні препаратів літію можливі помірні когнітивні порушення. Серцево-судинна система: подовження інтервалу QT, іноді повʼязане з розвитком шлуночкової тахікардії або аритмії типу torsade de pointes, що може призвести до фібриляції шлуночків або зупинки серця та раптового летального наслідку; аритмія, брадикардія, дисфункція синусового вузла, зміни на ЕКГ, такі як оборотне сплощення/інверсія Т-хвилі, AV-блокада, кардіоміопатія; артеріальна гіпотензія, периферичний циркуляторний колапс, набряки, синдром Рейно, синдром Бругада (демаскування/загострення) (частота невідома) . Травний тракт: карієс, гастрит, нудота, блювання, діарея, дискомфорт/біль у животі, сухість у роті, гіперсекреція слини, анорексія, дисгевзія. Сечовивідна система: полідипсія та/або поліурія, нефрогенний нецукровий діабет (зазвичай оборотні при відміні літію); гістологічні зміни у нирках з інтерстиціальним фіброзом та порушенням функції нирок після тривалого застосування літію, нефротичний синдром. Шкіра та підшкірна клітковина: алопеція, акне/акнеподібні висипи, загострення або розвиток псоріазу, свербіж, алергічні висипи, гіперкератоз, фолікуліт, шкірні виразки, ліхеноїдна реакція, медикаментозна реакція з еозинофілією та системними симптомами . Ендокринна система: порушення функції щитовидної залози, включаючи еутиреоїдний зоб та/або гіпотиреоз, гіпертиреоз, тиреотоксикоз, гіперпаратиреоз, аденома паращитовидної залози, гіперплазія паращитовидних залоз (частота невідома); гіперкальціємія (дуже часто), гіпермагніємія. Опорно-рухова система: м’язова слабкість, артралгія, міалгія. Репродуктивна система: статеві дисфункції. Імунна система: підвищення титру антинуклеарних антитіл, алергічний васкуліт. Органи чуття: скотома, зорові розлади, у т. ч. нечіткість зору. Кров та лімфатична система: лейкоцитоз/лейкопенія, анемія. Порушення метаболізму: зниження/збільшення маси тіла, гіперглікемія. Побічні ефекти, спричинені літієм, більше виражені у пацієнтів літнього віку, ніж у пацієнтів молодшого віку, незважаючи на однакову концентрацію літію в сироватці крові. При появі будь-якої з перерахованих вище побічних реакцій лікування слід негайно припинити. Повідомлення про підозрювані побічні реакції Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має велике значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам, або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему фармаконагляду за посиланням: https://аіsf.dec.gov.ua.

2 лет.

В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 капсул в блистере, по 2 или 5 блистеров в пачке.

Пожалуйста, пришлите текст, который нужно перевести на русский язык. Вы написали только «За рецептом», поэтому фрагмента инструкции для перевода пока нет.

Публичное акционерное общество «Научно-производственный центр «Борщаговский химико-фармацевтический завод». Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Украина, 03134, г. Киев, ул. Мира, 17.