Глюкоза 50 мг/мл, раствор для инфузий (Юрія-Фарм)

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства ГЛЮКОЗА (GLUCOSE)

действующее вещество: глюкоза моногидрат; 1 мл раствора содержит глюкозы моногидрата в пересчете на глюкозу 50 мг; вспомогательное вещество: вода для инъекций.

Раствор для инфузий. Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный или слегка желтоватый раствор.

Плазмозамещающие и перфузионные растворы. Код АТХ В05СХ01. Фармакологические свойства Фармакодинамика Раствор глюкозы низкой концентрации является подходящим растворителем для лекарственных средств, потому что глюкоза, как природный компонент клеток, метаболизируется во всём организме. В физиологических условиях глюкоза является важнейшим углеводом, обеспечивающим энергию, в 1 г которой содержится около 17 кДж, или 4 ккал. Нормальная концентрация глюкозы в крови для взрослых составляет 70–100 мг / 100 мл, или 3,9–5,6 ммоль/л (натощак). Фармакокинетика Абсорбция Поскольку раствор глюкозы вводится внутривенно, его биодоступность составляет 100 %. Распределение После введения глюкоза сначала распределяется во внутриклеточной среде, а затем поступает в клетки. Биотрансформация При гликолизе глюкоза расщепляется до пирувата. В аэробных условиях пируват полностью окисляется до углекислого газа и воды. При гипоксии пируват превращается в лактат. Лактат может частично повторно включаться в метаболизм глюкозы (глюкозо-лактатный цикл Кори). Утилизация глюкозы может быть нарушена (возникает непереносимость глюкозы) при нарушениях метаболизма. К ним относятся сахарный диабет и метаболический стресс (например, во время и после оперативного вмешательства, тяжёлого заболевания, травм), гормонально-опосредованное снижение толерантности к глюкозе, которое может привести к гипергликемии даже без поступления субстрата извне. Гипергликемия, в зависимости от степени её выраженности, может вызвать выведение жидкости почками вследствие изменений осмотического давления, что может привести к гипертонической дегидратации, возникновению изменений, обусловленных повышением осмотического давления, в том числе к гиперосмотической коме. Метаболизм глюкозы и электролитов тесно связан между собой. Инсулин облегчает поступление калия в клетки. Фосфаты и магний участвуют в ферментативных реакциях, связанных с утилизацией глюкозы. Потребность в калии, фосфатах и магнии может увеличиваться при потреблении глюкозы, поэтому их уровни необходимо контролировать и обеспечивать в соответствии с индивидуальными потребностями. Отказ от введения этих электролитов может привести к нарушению функции сердца и нервной системы. Элиминация Конечные продукты, образующиеся при окислении глюкозы, выводятся через лёгкие (углекислый газ) и почки (вода). У здоровых людей через почки глюкоза практически не выводится. В условиях патологического метаболизма, связанного с гипергликемией (например, при сахарном диабете, посттравматическом синдроме), при превышении максимального порога почечной канальцевой реабсорбции (при уровне глюкозы в крови свыше 160–180 мг / 100 мл, или 8,8–9,9 ммоль/л) некоторое количество глюкозы выводится почками с мочой (возникает глюкозурия). Доклинические данные по безопасности По результатам общепринятых исследований фармакологической безопасности в отношении токсичности при введении повторных доз, генотоксичности, канцерогенного потенциала, токсического действия на репродукцию и развитие, особой опасности для человека не выявлено. Клинические характеристики Показания - Применять как углеводный раствор для внутривенной инфузионной терапии. - Для разведения совместимых лекарственных средств. Противопоказания - Гипергликемия, не реагирующая на введение инсулина в дозе не более 6 единиц в час; - лактоацидоз; - гиперчувствительность к действующему веществу; аллергия на кукурузу, см. разделы «Особенности применения» и «Побочные реакции». Противопоказания для введения большого объёма жидкости (если есть потребность в применении значительного количества раствора): - гипотоническая гипергидратация; - изотоническая гипергидратация; - острая сердечная недостаточность; - отёк лёгких. Этот раствор не следует использовать только для обеспечения жидкостью и/или регидратации, поскольку он не содержит электролитов (см. раздел «Особенности применения»). Особые меры предосторожности После первого вскрытия флакона После вскрытия флакона инфузионный раствор должен быть использован сразу (см. ниже). После добавления совместимых лекарственных средств С микробиологической точки зрения лекарственное средство необходимо использовать немедленно. Если лекарственное средство не используется сразу, ответственность за срок и условия хранения несёт пользователь, и обычно хранение возможно не более чем 24 часа при температуре 2–8 °C, при условии, что разведение проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях. Неиспользованное лекарственное средство или отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными требованиями. Флаконы предназначены только для однократного использования. После использования утилизируйте флакон и все остатки содержимого. Частично использованные флаконы не используйте повторно. Раствор можно использовать только в том случае, если он прозрачный или почти бесцветный, а флакон и его крышка не повреждены. Введение следует начинать сразу после подсоединения флакона к капельнице или другому инфузионному устройству. Перед добавлением лекарственных средств или приготовлением смеси для парентерального питания необходимо проверить физическую и химическую совместимость. Из-за кислого рН лекарственного средства Глюкоза может возникнуть несовместимость при смешивании с другими лекарственными средствами. При добавлении совместимых лекарственных средств следует строго соблюдать асептические условия. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий Необходимо оценить взаимодействие с лекарственными средствами, влияющими на метаболизм глюкозы. Лекарственные средства, усиливающие действие вазопрессина Нижеперечисленные лекарственные средства усиливают действие вазопрессина, что, в свою очередь, приводит к снижению почечной экскреции свободной от электролитов воды и риску развития внутрибольничной гипонатриемии вследствие неадекватно сбалансированной внутривенной инфузионной терапии (см. разделы «Способ применения и дозы», «Особенности применения» и «Побочные реакции»). - Лекарственные средства, стимулирующие высвобождение вазопрессина, такие как хлорпропамид, клофибрат, карбамазепин, винкристин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), 3,4-метилендиокси-N-метамфетамин, ифосфамид, антипсихотические лекарственные средства, наркотические вещества. - Лекарственные средства, усиливающие действие вазопрессина, такие как хлорпропамид, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), циклофосфамид. - Лекарственные средства, активным ингредиентом которых является аналог вазопрессина, например десмопрессин, окситоцин, вазопрессин, терлипрессин. При назначении лекарственного средства необходимо руководствоваться прилагаемой к нему инструкцией по медицинскому применению. Особенности применения Растворы глюкозы для внутривенных инфузий обычно являются изотоническими растворами. Однако после попадания в организм раствор, содержащий глюкозу, может вызвать выраженный физиологический гипотонический эффект вследствие быстрого метаболизма глюкозы (см. раздел «Способ применения и дозы»). В зависимости от осмотического давления раствора, дозы и скорости инфузии, а также в зависимости от клинического состояния пациента и способности организма метаболизировать глюкозу, внутривенное введение препаратов глюкозы может привести к электролитному дисбалансу и, что особенно важно, к развитию гипоосмотической или гиперосмотической гипонатриемии. Гипонатриемия Особенно высокий риск острой гипонатриемии имеют пациенты с диагнозом неосмотической секреции вазопрессина (например, вследствие острого заболевания, боли, послеоперационного стресса, инфекций, ожогов и заболеваний центральной нервной системы), пациенты с заболеваниями сердца, печени и почек, а также пациенты, применяющие агонисты вазопрессина (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Из-за острой гипонатриемии может развиться острая гипонатриемическая энцефалопатия (отёк мозга), проявляющаяся головной болью, тошнотой, судорогами, летаргическим состоянием и рвотой. Пациенты, у которых диагностирован отёк головного мозга, имеют особенно высокий риск тяжёлого, необратимого и опасного для жизни повреждения головного мозга. Дети, женщины детородного возраста и пациенты с нарушением функции головного мозга (например, пациенты с диагнозом менингит, внутричерепное кровоизлияние и ушиб головного мозга) имеют особенно высокий риск тяжёлого и опасного для жизни отёка мозга вследствие острой гипонатриемии. Лекарственное средство Глюкоза следует с особой осторожностью назначать пациентам с нарушением метаболизма глюкозы, например в послеоперационном или посттравматическом состоянии, или пациентам с сахарным диабетом, то есть пациентам, которым требуется частый мониторинг (см. ниже) и коррекция дозирования. Гипергликемическое состояние необходимо надлежащим образом контролировать и лечить инсулином. Введение инсулина вызывает дополнительные изменения уровня калия в клетках, что может вызвать или усилить гипокалиемию. При наблюдении за пациентом необходимо регулярно контролировать уровень глюкозы в крови, концентрацию электролитов в сыворотке (особенно калия и натрия), а также кислотно-щелочной и водный баланс. Также раствор глюкозы следует с особой осторожностью назначать пациентам с функциональной почечной недостаточностью. Растворы глюкозы не рекомендуется назначать после острого ишемического инсульта, поскольку было установлено, что гипергликемия усиливает ишемическое повреждение мозга и затрудняет выздоровление. Растворы глюкозы не следует вводить через ту же инфузионную систему, через которую вводится, будет вводиться или была введена кровь, поскольку возможна псевдоагглютинация. Инфузия гипотонических растворов, таких как лекарственное средство Глюкоза, при неосмотической секреции антидиуретического гормона (при боли, тревоге, послеоперационном состоянии, тошноте, рвоте, лихорадке, сепсисе, сниженном объёме крови, нарушении дыхания, инфекциях центральной нервной системы, метаболических и эндокринных нарушениях) может вызывать гипонатриемию. Гипонатриемия может вызвать головную боль, тошноту, судороги, вялость, кому, отёк мозга или смерть, поэтому в случае острой симптоматической гипонатриемии (например, гипонатриемической энцефалопатии) необходимо оказать неотложную медицинскую помощь. При применении раствора глюкозы сообщалось о реакциях гиперчувствительности, связанных с инфузией, включая анафилактические/анафилактоидные реакции (см. раздел «Побочные реакции»). Поэтому растворы, содержащие глюкозу, следует применять с осторожностью и только в крайней необходимости пациентам с известной аллергией на кукурузу или её продукты (см. раздел «Противопоказания»). Если появляются признаки или симптомы реакции гиперчувствительности, инфузию следует немедленно прекратить. При клинической необходимости следует начать соответствующие терапевтические мероприятия. Дети Необходимо тщательно контролировать внутривенную инфузионную терапию у детей из-за возможности возникновения нарушений водно-электролитного баланса. Необходимо обеспечить достаточное потребление жидкости и отток мочи, а также тщательно контролировать баланс жидкости и концентрацию электролитов в плазме и моче. Следует учитывать информацию о безопасности сопутствующих лекарственных средств, предоставленную соответствующим производителем. Применение в период беременности или кормления грудью Беременность Данных о применении глюкозы моногидрата во время беременности недостаточно (есть данные менее чем о 300 результатах беременности). Исследования на животных не показали прямой или опосредованной вредной репродуктивной токсичности при применении лекарственного средства в терапевтических дозах (см. раздел «Фармакологические свойства»). Лекарственное средство Глюкоза можно применять во время беременности, если уровень глюкозы в крови, электролитный и водный баланс тщательно контролируются и соответствуют физиологическим нормам. Из-за риска гипонатриемии следует соблюдать особые меры предосторожности при введении лекарственного средства Глюкоза беременным женщинам во время родов, особенно если это лекарственное средство вводится в комбинации с окситоцином (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий», «Особенности применения» и «Побочные реакции»). Грудное вскармливание Глюкоза и/или её метаболиты попадают в грудное молоко, однако введение лекарственного средства Глюкоза в терапевтических дозах не оказывало никакого влияния на новорождённых и/или детей грудного возраста, находящихся на грудном вскармливании. Лекарственное средство Глюкоза можно применять в период грудного вскармливания при соблюдении рекомендаций. Фертильность Данные отсутствуют. Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Лекарственное средство Глюкоза не влияет на способность управлять автотранспортом или работать с механизмами. При использовании в качестве растворителя следует учитывать информацию о безопасности сопутствующего лекарственного средства, предоставленную соответствующим производителем. Способ применения и дозы Дозирование До и во время инфузии необходимо контролировать баланс жидкости, концентрацию глюкозы и других электролитов в сыворотке крови, особенно в тех случаях, когда инфузия назначается пациентам с повышенной неосмотической секрецией вазопрессина (синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона — СНАДГ) и пациентам, которые из-за риска гипонатриемии одновременно получают лекарственные средства, являющиеся агонистами вазопрессина. Особенно важно контролировать концентрацию натрия в сыворотке крови при использовании жидкостей с физиологическим гипотоническим эффектом. Применение лекарственного средства Глюкоза может вызвать чрезвычайно сильный гипотонический эффект вследствие метаболизма глюкозы в организме (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий», «Особенности применения» и «Побочные реакции»). Углеводный раствор для внутривенной инфузионной терапии Дозирование зависит от возраста, массы тела, клинического и физиологического (кислотно-щелочного равновесия) состояния пациента. Сопутствующее лечение должен назначать лечащий врач. Разведение совместимых лекарственных средств Количество раствора, необходимое для разведения других лекарственных средств, зависит от желаемой концентрации приготовленного раствора с учётом указанных ниже максимальных доз. Следует обратить внимание, что обеспечение всей суточной потребности в жидкости только этим раствором противопоказано (см. разделы «Противопоказания», «Особенности применения»). Взрослые Максимальная доза Максимальная суточная доза зависит от суточной потребности в жидкости и составляет до 40 мл / кг массы тела в сутки (эквивалентно 2 г глюкозы на килограмм массы тела в сутки). В исключительных случаях, при наличии клинической необходимости, дозу можно увеличить, но нельзя превышать максимальную способность пациента к окислению глюкозы. Она составляет 5 мг / кг массы тела в минуту для взрослых и 10–18 мг / кг массы тела в минуту для грудных детей и детей в зависимости от возраста и общей массы тела. Максимальная скорость инфузии составляет до 5 мл / кг массы тела в час (эквивалентно 0,25 г глюкозы на килограмм массы тела в час). При применении этого раствора необходимо учитывать общую суточную потребность в жидкости и глюкозе. Способ применения Вводить внутривенно. Возможность инфузии в периферические вены зависит от осмолярности приготовленной смеси. Дети Как правило, дозирование зависит от возраста, массы тела, клинико-физиологического (кислотно-щелочного равновесия) состояния пациента; сопутствующее лечение назначает лечащий врач. Рекомендуемое дозирование для лечения обезвоживания: - масса тела 0–10 кг: 100 мл / кг / 24 ч; - масса тела 10–20 кг: 1000 мл + 50 мл на каждый килограмм > 10 кг / 24 ч; - масса тела > 20 кг: 1500 мл + 20 мл на каждый килограмм > 20 кг / 24 ч. Дозирование раствора глюкозы должно быть максимально ограничено, а также одновременно следует назначать достаточное количество электролитов (см. разделы «Противопоказания», «Особенности применения»). При применении этого раствора необходимо учитывать общую суточную потребность в жидкости и глюкозе. Способ применения При внутривенном применении возможность инфузии в периферические вены зависит от осмолярности приготовленной смеси. Передозировка Симптомы передозировки глюкозы Чрезмерная инфузия глюкозы может вызвать гипергликемию, глюкозурию, гиперосмотическую дегидратацию, а в крайних случаях передозировка может привести к гипергликемически-гиперосмотической коме. Симптомы передозировки жидкости Передозировка жидкости может вызвать гипергидратацию с повышением тургора кожи, венозный застой, отёк (также возможен отёк лёгких или мозга), разведение электролитов в крови, электролитный дисбаланс, особенно гипонатриемию и гипокалиемию (см. раздел «Особенности применения») и кислотно-щелочной дисбаланс. Могут возникать клинические симптомы водной интоксикации, такие как тошнота, рвота, судороги. В зависимости от применения сопутствующих лекарственных средств могут возникнуть другие симптомы передозировки. Лечение Лечение зависит от характера и тяжести состояния. Следует немедленно прекратить инфузию, введение электролитов, диуретиков или инсулина. Для лечения гипонатриемии может быть использована нижеприведённая формула. Необходимый Na⁺ (ммоль) = (целевое количество Na⁺(1) – фактическое количество Na⁺) × ООВ (2) (1) Должно быть не ниже 130 ммоль/л. (2) ООВ — общий объём воды — содержание воды в организме относительно массы тела: 0,6 — для детей, 0,6 и 0,5 — для мужчин и женщин младшего возраста соответственно, 0,5 и 0,45 — для пожилых мужчин и женщин соответственно. Во время лечения необходимо контролировать уровень электролитов в сыворотке крови. В случае появления симптомов передозировки лекарственного средства, вводимого одновременно с раствором глюкозы, лечение следует проводить, руководствуясь инструкцией по медицинскому применению этого лекарственного средства. Побочные реакции Ниже приводятся побочные реакции, наблюдавшиеся при применении лекарственного средства. Частота возникновения побочных реакций неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным). Нарушения обмена веществ, метаболизма: электролитный дисбаланс, например гипонатриемия и гипокалиемия. Неврологические расстройства: гипонатриемическая энцефалопатия. Внутрибольничная гипонатриемия может вызвать необратимое повреждение головного мозга и смерть вследствие развития острой гипонатриемической энцефалопатии (см. разделы «Особенности применения» и «Способ применения и дозы»). Нарушения со стороны иммунной системы: анафилактические реакции*, гиперчувствительность*. Изменения со стороны кожи и подкожной клетчатки: высыпания. Сосудистые нарушения: венозный тромбоз, флебит. Общие расстройства: озноб*, лихорадка*, инфицирование в месте инфузии, раздражение в месте инфузии, например в виде эритемы, экстравазация, реакции в месте инфузии, локализованная боль. * Потенциальное проявление у пациентов с аллергией на кукурузу (см. раздел «Особенности применения»). Сообщение о побочных реакциях Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua Срок годности: 3 лет.

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке. Несовместимость. Из-за кислого рН лекарственного средства Глюкоза возможна несовместимость при смешивании с другими лекарственными средствами или кровью. Лекарственное средство Глюкоза нельзя применять для разведения концентрата эритроцитов, так как это может вызвать псевдоагглютинацию (см. раздел «Особенности применения»).

По 200 мл или 250 мл, или 400 мл, или 500 мл в полимерных флаконах. Категория отпуска. По рецепту.

ООО «Юри я - Фарм»

Украина, Украина, Черкасская обл., г. Черкассы, ул. Кобзарская, 108. Тел.: (044) 281-01-01.