Глюкоза 50 мг/мл, раствор для инфузий (Діако Біофармачеутічі С.р.л)

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ГЛЮКОЗА (GLUCOSE)

действующее вещество: глюкозы моногидрат; 1 мл раствора содержит глюкозы моногидрата 50 мг (в пересчёте на 100 % вещество); вспомогательное вещество: вода для инъекций.

Раствор для инфузий. Основные физико-химические свойства: бесцветная или слегка желтоватая прозрачная жидкость. Теоретическая осмолярность: 278 мОсм/л; pH: 3,5 - 6,5.

Кровезаменители и перфузионные растворы. Код АТХ В05С Х01.

Фармакологические свойства данного раствора обусловлены свойствами глюкозы, которая является основным источником энергии для метаболизма клеток. Глюкоза вводится как источник углеводов при парентеральном питании. Кроме того, раствор глюкозы для инфузий обеспечивает водный гомеостаз без ионных добавок. 5 % раствор глюкозы для инфузий представляет собой изоосмотический раствор с осмоляльностью 278 мОсм/л. Фармакодинамика разведённых лекарственных средств в растворе глюкозы будет зависеть от свойств растворённого препарата.

Глюкоза метаболизируется через пировиноградную или молочную кислоту до углекислого газа и воды с образованием энергии. Фармакокинетика разведённых лекарственных средств в растворе глюкозы будет зависеть от свойств растворённого препарата. Клинические характеристики.

− Гипер- и изотоническая дегидратация. − Интоксикация. − Гипогликемия. − Детям применять для предотвращения нарушений водно-электролитного баланса во время оперативных вмешательств. − Применять как растворитель других совместимых растворов лекарственных средств.

Раствор противопоказан при некомпенсированной форме диабета, других известных состояниях непереносимости глюкозы (например, при метаболических стрессовых ситуациях), гиперосмолярной коме, гипергликемии, гиперлактатемии, при повышенной чувствительности к действующему веществу. Лекарственное средство не вводить одновременно с препаратами крови.

5 % раствор глюкозы имеет непосредственно гликемический эффект, а также влияет на водный и электролитный баланс, что необходимо учитывать при применении 5 % раствора глюкозы пациентам, которые получают другие вещества, влияющие на уровень глюкозы в сыворотке или водно-электролитный баланс. Нижеперечисленные лекарственные средства повышают эффект вазопрессина, что в свою очередь приводит к уменьшению экскреции электролитов почками, выведению воды из организма и повышению риска развития госпитальной гипонатриемии, после ненадлежащим образом сбалансированного лечения с помощью внутривенных растворов (см. разделы «Способ применения и дозы», «Особенности применения» и «Побочные реакции»). • Препараты, стимулирующие высвобождение вазопрессина: хлорпропамид, клофибрат, карбамазепин, винкристин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, 3,4-метилендиокси-N-метамфетамин, ифосфамид, антидепрессанты, наркотики. • Препараты, потенцирующие действие вазопрессина: хлорпропамид, НПВС (нестероидные противовоспалительные препараты), циклофосфамид. • Аналоги вазопрессина: десмопрессин, окситоцин, вазопрессин, терлипрессин. К другим лекарственным средствам, повышающим риск развития гипонатриемии, также относят диуретики в целом и противоэпилептические лекарственные средства, например окскарбазепин. При одновременном применении с тиазидными диуретиками и фуросемидом следует учитывать их способность влиять на уровень глюкозы в сыворотке крови. Инсулин способствует проникновению глюкозы в периферические ткани. Раствор глюкозы уменьшает токсическое воздействие пиразинамида на печень. Введение большого объёма раствора глюкозы способствует развитию гипокалиемии, что повышает токсичность одновременно применяемых препаратов наперстянки. Глюкоза несовместима в растворах с аминофиллином, растворимыми барбитуратами, гидрокортизоном, канамицином, растворимыми сульфаниламидами, цианокобаламином. Сопутствующее введение катехоламинов и стероидов уменьшает поглощение глюкозы.

Растворы глюкозы для внутривенных инфузий обычно являются изотоническими растворами. Однако в организме растворы, содержащие глюкозу, могут физиологически стать гипотоническими благодаря ускоренному метаболизму глюкозы. Разведение и влияние на электролиты сыворотки крови В зависимости от объёма, скорости инфузии, клинического состояния пациента и условий метаболизма глюкозы, внутривенное введение глюкозы может привести к: • гиперосмолярному состоянию, осмотическому диурезу и обезвоживанию; • гипоосмолярному состоянию; • таким нарушениям электролитного баланса, как: - гипонатриемия (см. ниже); - гипокалиемия; - гипофосфатемия; - гипомагниемия; - гипергидратация/гиперволемия; • застойным явлениям, включая застой в лёгких и отёк. Вышеприведённое влияние может быть результатом не только введения растворов, не содержащих электролитов, но также введения глюкозы. Чтобы предотвратить возникновение гипоосмолярности плазмы, 5 % раствор глюкозы можно комбинировать с введением изотонического раствора хлорида натрия. Пациенты с неосмотическим высвобождением вазопрессина [например, при острых заболеваниях, боли, послеоперационном стрессе, инфекциях, ожогах и заболеваниях ЦНС (центральной нервной системы)], пациенты с заболеваниями сердца, печени и почек и пациенты, принимающие агонисты вазопрессина (см. раздел «Взаимодействие с лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»), имеют высокий риск развития острой гипонатриемии при инфузии гипотонических растворов. Острая гипонатриемия может привести к острой гипонатриемической энцефалопатии (отёку головного мозга), которая характеризуется головной болью, тошнотой, судорогами, вялостью и рвотой. Пациенты с отёком мозга имеют особенно высокий риск развития опасных для жизни и необратимых повреждений головного мозга. Лекарственное средство очень осторожно следует применять больным с внутричерепными и внутриспинальными кровоизлияниями. Дети, женщины репродуктивного возраста и пациенты с мозговыми осложнениями (например, при менингите, внутричерепном кровотечении и ушибе головного мозга) имеют повышенный риск тяжёлого и опасного для жизни отёка мозга вследствие острой гипонатриемии. Может потребоваться клиническая оценка и периодический лабораторный контроль изменений водного баланса, концентрации электролитов и кислотно-щелочного баланса при длительной парентеральной терапии или каждый раз, когда состояние пациента или скорость введения требует такой оценки. Особого внимания требуют пациенты с повышенным риском нарушения водно-электролитного баланса, что может усилиться в связи с увеличением объёма свободной жидкости, гипергликемией или возникновением необходимости введения инсулина (см. ниже). Гипергликемия • Ускоренное введение растворов глюкозы может привести к выраженной гипергликемии и гиперосмолярному синдрому. • При развитии гипергликемии следует скорректировать скорость инфузии и/или ввести инсулин. При введении больших доз в случае необходимости назначить инсулин под кожу из расчёта 1 ОД на 4 - 5 г глюкозы. При длительном внутривенном применении препарата требуется контроль уровня сахара в крови. • При необходимости обеспечить парентеральное введение калия. • Внутривенный раствор глюкозы 5 % следует вводить с особой осторожностью пациентам: - с нарушением толерантности к глюкозе (при таких состояниях, как сахарный диабет (кроме некомпенсированной формы, см. раздел «Противопоказания»), почечная недостаточность, а также при наличии сепсиса, травмы или шока); - при тяжёлом недоедании (риск провокации синдрома возобновления питания, см. ниже); - при дефиците тиамина, например у пациентов с хроническим алкоголизмом (риск развития тяжёлого лактоацидоза, связанного с нарушениями окислительного метаболизма пирувата); - с ишемическим инсультом или с тяжёлой черепно-мозговой травмой. Не рекомендуется проводить инфузию в течение первых 24 часов после травмы головы. Необходимо контролировать уровень глюкозы в крови, так как ранняя гипергликемия может привести к осложнениям у пациентов с серьёзными черепно-мозговыми травмами; - новорождённым. Влияние на секрецию инсулина Длительное внутривенное введение глюкозы и связанная с ним гипергликемия могут привести к снижению секреции инсулина, стимулированного глюкозой. Реакции гиперчувствительности • Были зарегистрированы повышенная чувствительность/реакции на инфузию, включая анафилактические/анафилактоидные реакции при применении растворов глюкозы (см. раздел «Побочные реакции»). Поэтому растворы, содержащие глюкозу, не рекомендуется применять пациентам с гиперчувствительностью к глюкозе. • Инфузию необходимо немедленно прекратить при любых признаках или симптомах, указывающих на развитие реакций гиперчувствительности, оценить состояние пациента и оказать соответствующую помощь. Синдром возобновления питания • Тяжёлое недоедание пациентов может привести к синдрому возобновления питания, который характеризуется сдвигом содержания внутриклеточного калия, фосфора и магния, что приводит к анаболическому состоянию пациента. Также может наблюдаться дефицит тиамина и задержка жидкости. Чтобы предотвратить такие осложнения, требуется тщательный мониторинг и постепенное увеличение потребления питательных веществ, но без чрезмерного кормления. Пациенты детского возраста Скорость и объём инфузии зависят от возраста, массы тела, клинического и метаболического состояния пациента, сопутствующей терапии и должны определяться врачом, имеющим достаточный опыт внутривенной инфузионной терапии у детей. Чтобы избежать потенциально опасных для жизни инфузий у новорождённых, необходимо особое внимание уделять способу введения. Применять новорождённым шприцевой инфузионный насос для внутривенного введения жидкости или лекарственных средств. При проведении инфузии с помощью инфузионного насоса все фиксаторы в наборе для внутривенного введения должны быть полностью закрыты перед отсоединением набора, либо насос необходимо выключить. Соблюдение этого правила обязательно независимо от того, имеет ли набор для введения предохранитель от свободного вытекания. Необходимо постоянно контролировать наборы для внутривенных инфузий и средства для введения. Проблемы, связанные с гликемией у пациентов детского возраста Новорождённые, особенно те, кто родился преждевременно, и с низкой массой тела при рождении, имеют повышенный риск развития гипо- или гипергликемии, поэтому требуют тщательного наблюдения во время внутривенной терапии растворами глюкозы, чтобы обеспечить адекватный контроль гликемии и избежать развития побочных эффектов. Гипогликемия у новорождённых может привести к продолжительным судорогам, коме и поражениям головного мозга. Гипергликемия может быть связана с внутрижелудочковым кровоизлиянием, поздним развитием бактериальной и грибковой инфекции, ретинопатии недоношенных, некротического энтероколита, бронхолегочной дисплазии, что может потребовать длительного пребывания в больнице и привести к летальным исходам. Проблемы, связанные с гипонатриемией у пациентов детского возраста • Дети (включая новорождённых и детей старшего возраста) имеют повышенный риск гипоосмотической гипонатриемии, а также склонны к развитию гипонатриемической энцефалопатии. • Необходимо тщательно следить за концентрациями электролитов плазмы крови у пациентов детского возраста. • Быстрая коррекция гипоосмотической гипонатриемии может быть опасной (риск серьёзных неврологических осложнений). • Дозировку, скорость и продолжительность введения должен определять врач с достаточным опытом внутривенной инфузионной терапии у детей. Применение пациентам пожилого возраста При выборе типа инфузионного раствора, объёма/скорости инфузии для пациентов пожилого возраста следует учитывать, что геriatрические пациенты, как правило, чаще страдают заболеваниями сердца, почек, печени и другими заболеваниями или принимают сопутствующую лекарственную терапию. Применение с кровью 5 % раствор глюкозы для внутривенного введения (то есть водный раствор глюкозы, не содержащий электролитов) не следует вводить одновременно, а также до или после введения крови через тот же инфузионный набор, поскольку существует угроза развития гемолиза и псевдоагглютинации. Добавление других лекарственных средств или нарушение техники введения может вызвать появление реакций лихорадки вследствие попадания пирогенов. В случае развития побочных реакций необходимо немедленно прекратить инфузию.

Когда к раствору глюкозы добавляется лекарственное средство, свойства каждого препарата и его применение в период беременности и кормления грудью следует рассматривать отдельно. Интранатальная внутривенная инфузия глюкозы матери может привести к продукции инсулина у плода и таким образом повлечь риск гипергликемии и метаболического ацидоза плода, а также медикаментозной гипогликемии у новорождённых. Беременность Раствор глюкозы 5 % может применяться во время беременности по показаниям. Однако лекарственное средство необходимо вводить с особой осторожностью беременным женщинам во время родов, особенно если препарат комбинируется с окситоцином, в связи с риском развития гипонатриемии (см. разделы «Особенности применения», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» и «Побочные реакции»). Деторождение Отсутствуют доказательные данные о влиянии раствора глюкозы 5 % на деторождение. При применении лекарственного средства согласно показаниям возникновение вредного воздействия не ожидается. Кормление грудью Отсутствует достаточное количество доказательных данных о влиянии раствора глюкозы на кормление грудью. При применении препарата согласно показаниям возникновение вредного воздействия не ожидается. Раствор глюкозы 5 % можно применять в период кормления грудью.

Данные отсутствуют, поскольку лекарственное средство применяется исключительно в условиях стационара.

Лекарственное средство применять внутривенно капельно. Доза для взрослых составляет до 1500 мл в сутки. Максимальная суточная доза для взрослых составляет 2000 мл. При необходимости максимальная скорость введения для взрослых — 150 капель в минуту (500 мл/час). Способ введения Раствор предназначен для внутривенной инфузии (в периферические и центральные вены). Когда раствор глюкозы используется как растворитель других лекарственных средств для внутривенной инфузии, способ применения добавленных лекарственных средств будет определяться соответствующими объёмами для конкретной схемы терапии. 5 % раствор глюкозы для инфузий является изоосмотическим раствором (см. раздел «Основные физико-химические свойства»). Меры предосторожности при применении лекарственного средства. Перед применением необходимо осмотреть раствор визуально на присутствие твёрдых частиц и изменение цвета. Допускается применять только прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор, без видимых частиц, в неповреждённой упаковке. Раствор вводится сразу после введения системы для инфузии. Препарат следует вводить стерильным оборудованием, соблюдая асептическую технику манипуляций. При подготовке системы для внутривенного введения раствора необходимо предотвращать проникновение воздуха в систему для инфузий (риск развития воздушной эмболии). В зависимости от клинических потребностей пациента возможно назначение электролитов, которые могут быть введены до или во время инфузии путём инъекции в систему. При разведении лекарственных средств в растворе глюкозы необходимо контролировать конечную осмолярность готового раствора для инфузии. Введение гиперосмолярных растворов может привести к раздражению вен и флебиту. Добавление препаратов к раствору глюкозы следует осуществлять, соблюдая асептические условия. Готовый раствор необходимо использовать немедленно. Содержимое стеклянной бутылки может быть использовано только для одного пациента. После нарушения герметичности бутылки неиспользованную часть раствора следует утилизировать.

Скорость и объём инфузии зависят от возраста, массы тела, клинического и метаболического состояния пациента, сопутствующей терапии и определяются врачом, имеющим достаточный опыт внутривенной инфузионной терапии у детей.

Длительное введение или инфузия с повышенной скоростью введения большого объёма 5 % раствора глюкозы может привести к гиперосмолярности, гипонатриемии, обезвоживанию, гипергликемии, гипергликозурии, осмотическому диурезу (вследствие гипергликемии), водной интоксикации и отёку. Тяжёлое течение гипергликемии и гипонатриемии может иметь летальные исходы (см. разделы «Побочные реакции» и «Особенности применения»). При подозрении на передозировку необходимо немедленно прекратить введение 5 % раствора глюкозы. При передозировке препарата следует назначать симптоматическое лечение и введение препаратов обычного инсулина.

Нежелательные реакции, возникавшие у пациентов, получавших 5 % раствор глюкозы, в пострегистрационный период, приведены в таблице ниже. Частота побочных реакций определяется по следующим категориям: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100); редко (≥ 1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным). Система органов Побочные реакции (термин MedDRA [Медицинский словарь для регуляторной деятельности]) Частота Нарушения со стороны иммунной системы Анафилактические реакции, гиперчувствительность, аллергические реакции (ангионевротический отёк, шок) Неизвестна Нарушения со стороны нервной системы Гипонатриемическая энцефалопатия* Неизвестна Нарушения обмена веществ, метаболизма Дисбаланс электролитов, гипокалиемия, гипомагниемия, гипофосфатемия, гипергликемия, дегидратация, гиперволемия, приобретённая внутрибольничная гипонатриемия* Неизвестна Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Тошнота центрального происхождения Очень редко Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки Сыпь Неизвестна Сосудистые расстройства Тромбоз вен, флебит Неизвестна Расстройства со стороны мочевыделительной системы Полиурия Неизвестна Общие расстройства и состояние места введения Озноб, пирексия, инфицирование в месте инфузии, раздражение в месте инфузии (например, эритема), экстравазация, местная реакция, локальная боль Неизвестна * Приобретённая внутрибольничная гипонатриемия может привести к необратимым повреждениям головного мозга и летальным исходам вследствие развития острой гипонатриемической энцефалопатии (см. раздел «Особенности применения»). В случае возникновения побочных реакций введение раствора следует прекратить, оценить состояние пациента и оказать помощь. Сообщение о подозреваемых побочных реакциях Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua

3 лет.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30 ºС. Хранить в оригинальной упаковке. Несовместимость. Глюкоза несовместима в растворах с аминофиллином, растворимыми барбитуратами, эритромицином, гидрокортизоном, варфарином, канамицином, растворимыми сульфаниламидами, цианокобаламином. Не применять в одной системе одновременно или до/после гемотрансфузии в связи с возможностью возникновения псевдоагглютинации. Перед разведением лекарственных средств в растворе глюкозы 5 % необходимо оценить совместимость препарата с растворителями. Оценку несовместимости осуществляет врач путём визуальной проверки готового раствора на наличие осадка, нерастворённых комплексов или кристаллов и изменения цвета. Не следует разводить препараты, несовместимые с раствором глюкозы 5 %.

По 250 мл или по 500 мл в стеклянных бутылях.

По рецепту.

ДИАКО БИОФАРМАЧЕУТИЧИ С.Р.Л. DIACO BIOFARMACEUTICI S.R.L.

ВИА ФЛАВИА, 124, ТРИЕСТ (TS), 34147, Италия VIA FLAVIA, 124, TRIESTE (TS), 34147, Italy