Глюкосол, раствор для инфузий

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ГЛЮКОСОЛ (GLUCOSOL)

действующие вещества: натрия хлорид; калия хлорид; кальция хлорид дигидрат; глюкоза моногидрат; 100 мл раствора содержат: натрия хлорида 0,86 г; калия хлорида 0,03 г; кальция хлорида дигидрата 0,032 г; глюкозы моногидрата 0,100 г; вспомогательное вещество: вода для инъекций. Молярный состав, ммоль/л: ион натрия – 147,2; ион калия – 4,0; ион кальция – 2,2; ион хлорида – 155,6; глюкоза моногидрат – 5,05. Ионный/молекулярный состав, мг/мл: ион натрия – 3,383; ион калия – 0,157; ион кальция – 0,088; ион хлорида – 5,515; глюкоза моногидрат – 1,000.

Раствор для инфузий. Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость; теоретическая осмолярность 315 мосмоль/л.

Растворы для внутривенного введения. Электролиты с углеводами. Код АТХ В05В В02.

Глюкосол является источником воды, углеводов и электролитов. Он может индуцировать диурез в зависимости от состояния пациента. Натрий, основной катион внеклеточной жидкости, участвует, в первую очередь, в контроле распределения воды, водного баланса, осмотического давления жидкостей организма. Натрий также ассоциируется с хлором и бикарбонатом в регуляции кислотно-щелочного равновесия жидкостей организма. Калий, основной катион внутриклеточной жидкости, участвует в утилизации углеводов и синтезе белков, необходим для регуляции нервного проведения и мышечного сокращения, особенно сердца. Хлор, основной внеклеточный анион, тесно связан с метаболизмом натрия, а изменения кислотно-щелочного баланса организма отражаются изменениями концентрации хлора. Инфузия большого количества ионов хлора может вызвать потерю ионов бикарбоната, что приведет к ацидозу. Кальций, важный катион, обеспечивающий формирование костей и зубов (в форме фосфата кальция и карбоната кальция). В ионизированной форме кальций необходим для функционального механизма свертывания крови, нормальной функции сердца, регуляции нервно-мышечной возбудимости. Глюкоза является источником углеводов, обеспечивает субстратное восполнение энергозатрат, а также способствует выведению ядовитых веществ из организма, активизирует метаболические процессы, улучшает антитоксическую функцию печени, усиливает сократительную активность миокарда, расширяет сосуды, увеличивает диурез.

Ионы Na⁺ и Cl⁻, введенные с препаратом, подлежат такой же фармакокинетике, как и поступившие с пищей. Они свободно распределяются во всех органах, тканях и межклеточных пространствах и выводятся при гломерулярной фильтрации в почках. В канальцах происходит значительная реабсорбция ионов Na⁺ и Cl⁻, преимущественно в петле Генле и дистальных канальцах, включая механизм блокирования петлевыми и тиазидными диуретиками соответственно. Ионы калия (K⁺) свободно фильтруются в клубочках, но почти полностью реабсорбируются в проксимальных канальцах и экскретируются только 10 % отфильтрованных ионов K⁺. Секреция в дистальных канальцах и собирательных трубочках может значительно увеличить элиминацию K⁺. Почки имеют ограниченную способность сохранять концентрацию K⁺. Поэтому, когда концентрация Na⁺ в дистальных канальцах высока, потеря K⁺ может быть значительной и может развиться гипокалиемия. Это обусловливает наличие K⁺ в препарате. Гомеостаз ионов кальция (Ca⁺⁺) хорошо контролируется гормонами и редко требует клинического вмешательства с внутривенной инфузией раствора. Глюкоза после внутривенного введения поступает в органы и ткани, где фосфорилируется, превращаясь в глюкозо-6-фосфат, который активно включается в различные звенья обмена веществ организма. Запасы глюкозы откладываются в клетках тканей в виде гликогена. После введения препарат быстро распределяется в тканях организма. Выводится с мочой, незначительная часть – с калом и желчью. Клинические характеристики.

Ацидоз метаболического характера. Гиповолемия и преимущественно экстрацеллюлярная дегидратация вследствие длительной рвоты, диареи, значительных ожогов, обморожения, перитонита, тяжелых инфекционных заболеваний, шоковых состояний, коллапса, во время оперативного вмешательства и в послеоперационный период.

- Гипергидратация; - гипернатриемия; - декомпенсированная сердечно-сосудистая недостаточность; - олигурия и анурия; - гиперкалиемия; - нарушения гомеостаза; - отек мозга и легких; - травмы черепа; - кровоизлияние в мозг; - метаболический алкалоз; - сахарный диабет; - лечение высокими дозами кортикостероидов; - тромбофлебит; - острая почечная недостаточность; - гиперкоагуляция; - гиперчувствительность к глюкозе и к другим компонентам препарата.

Возможно увеличение задержки натрия в организме при одновременном применении таких лекарственных средств: нестероидных противовоспалительных препаратов, андрогенов, анаболических гормонов, эстрогенов, кортикотропина, минералокортикоидов, вазодилататоров или ганглиоблокаторов. При применении с калийсберегающими диуретиками, ингибиторами АПФ и препаратами калия усиливается риск развития гиперкалиемии. В комбинации с сердечными гликозидами увеличивается вероятность их токсических эффектов. Под влиянием тиазидных диуретиков и фуросемида толерантность к глюкозе снижается. Инсулин способствует поступлению глюкозы в периферические ткани, стимулирует образование гликогена, синтез белков и жирных кислот. Раствор глюкозы уменьшает токсическое действие пиразинамида на печень.

Во время длительной парентеральной терапии необходимо определять лабораторные показатели и давать клиническую оценку состояния пациента для мониторинга концентрации электролитов и водно-электролитного баланса каждые 6 часов (в зависимости от скорости инфузии). Применение внутривенных растворов может вызвать перегрузку жидкостью и/или раствором, гипергидратацию, застойные явления и отек легких. Риск развития дилюции обратно пропорционален концентрации электролитов. Риск развития перегрузки раствором, вызывающей застойные явления с периферическими отеками и отеком легких, прямо пропорционален концентрации электролитов. В связи с содержанием ионов натрия раствор следует применять с осторожностью пациентам с почечной и сердечно-сосудистой недостаточностью, с застойной сердечной недостаточностью, особенно в послеоперационном периоде или пациентам пожилого возраста, а также пациентам с клиническими состояниями, сопровождающимися задержкой натрия и отеками. Растворы, содержащие натрий, следует с осторожностью применять пациентам, получающим кортикостероиды или кортикотропин. Содержание калия требует осторожности при применении раствора пациентам с заболеваниями сердца, гиперкалиемией, тяжелой почечной недостаточностью и клиническими состояниями, сопровождающимися задержкой калия в организме. Назначение кальция необходимо проводить под контролем ЭКГ, особенно пациентам, получающим дигиталис. Уровни кальция в сыворотке крови не всегда отражают уровни кальция в тканях. У пациентов со сниженной выделительной функцией почек назначение раствора может привести к задержке натрия или калия. Наличие ионов кальция требует осторожности при одновременном назначении с препаратами крови из-за вероятности развития коагуляции. Назначать кальций парентерально следует с особым вниманием пациентам, получающим сердечные гликозиды. Данный раствор предназначен для внутривенного применения с использованием стерильного оснащения. Рекомендуется менять внутривенную систему как минимум каждые 24 часа. Следует использовать раствор только тогда, когда он прозрачный. Перед применением убедиться в герметичности контейнера. Врач должен также учитывать возможность развития побочных реакций на препараты, применяемые одновременно с раствором Глюкосол. Если возникла побочная реакция, необходимо прекратить инфузию, оценить состояние пациента и назначить необходимые терапевтические меры. При введении в больших дозах необходимо контролировать осмолярность, содержание электролитов и глюкозы в плазме крови и моче.

Нет опыта применения препарата женщинам в период беременности или кормления грудью.

Препарат можно применять только в условиях стационара.

Раствор стерильный, предназначен только для внутривенного применения. Режим дозирования назначает врач в зависимости от возраста, массы тела, клинического состояния пациента и лабораторных показателей. Препарат вводить внутривенно струйно или капельно. При тяжелых формах заболевания (гиповолемический, инфекционный шок, неадекватная капиллярная перфузия) начинать с струйного введения с последующим переходом к капельному. При более легких формах заболеваний можно ограничиться капельным введением препарата. Неотложная регидратационная терапия больных для вывода их из состояния гиповолемического шока требует 1-3-часового струйного введения препарата. В течение первого часа вводить раствор в количестве, соответствующем 7-10 % массы тела больного. Далее струйное введение раствора заменять капельным со скоростью 40-120 капель в минуту в течение 24-48 часов. Максимальная суточная доза – 3 л. Перед применением парентеральные препараты следует визуально проверять на наличие частиц и изменение цвета.

Нет опыта применения препарата детям.

Введение чрезмерно большого количества раствора может привести к нарушению баланса жидкости, электролитов (гиперволемия, гипернатриемия, гиперкальциемия, гиперхлоремия) и кислотно-щелочного равновесия, гипергликемия. Симптомы: у пациентов наблюдается сухость кожи и слизистых оболочек, снижение напряжения глазного яблока, частое поверхностное дыхание, тахикардия, аритмия, возможны потеря сознания, повышение температуры тела. Терапия симптоматическая: при появлении симптомов развития указанных состояний следует прекратить введение препарата. При явлениях гипергидратации назначать мочегонные или слабительные средства, при гиперволемии применять методы внепочечного очищения; при выраженной гипергликемии назначать инсулин в дозе 0,1 ОД/кг внутримышечно или внутривенно.

Возможны реакции повышенной чувствительности, тошнота, метеоризм, боль в животе, диарея; может развиться тромбофлебит в месте введения. Могут наблюдаться нарушения обмена электролитов (калия, кальция, натрия, хлора), хлоридный ацидоз, гипергидратация, гипергликемия. При возникновении побочных реакций введение раствора следует прекратить, оценить состояние пациента и оказать помощь. Сообщение о побочных реакциях Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

2 лет. Препарат нельзя применять после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте. Несовместимость. Для уменьшения риска возможной несовместимости, возникающей при смешивании данного раствора с другими назначенными добавками, конечный инфузионный раствор необходимо проверить на наличие помутнения или преципитации сразу после смешивания, перед применением и периодически во время применения. Препарат содержит глюкозу, поэтому несовместим в растворах с аминофиллином, растворимыми барбитуратами, эритромицином, гидрокортизоном, варфарином, канамицином, растворимыми сульфаниламидами, цианокобаламином. Не следует вводить одновременно с гексаметилентетрамином, так как глюкоза является сильным окислителем; с щелочными растворами; с общими анестетиками и снотворными, так как снижается их активность; растворами алкалоидов; инактивирует стрептомицин, снижает эффективность нистатина. Не применять в одной системе одновременно до или после гемотрансфузии в связи с возможностью возникновения псевдоагглютинации.

По 100 мл, 200 мл, 250 мл, 400 мл и 500 мл в контейнерах из поливинилхлорида; по 200 мл или 400 мл в контейнерах из поливинилхлорида, по 1 контейнеру в картонной коробке.

По рецепту.

Дочернее предприятие «Фарматрейд». Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности: ул. Самборская, 85, г. Дрогобыч, Львовская обл., Украина, 82111. Заявитель: Дочернее предприятие «Фарматрейд». Уполномоченное лицо заявителя, ответственное за фармаконадзор: тел. 067-319-16-25 (круглосуточно), e-mail: pharmatrade@mail.lviv.ua. Местонахождение заявителя: ул. Самборская, 85, г. Дрогобыч, Львовская обл., Украина, 82111.