Глюкаген 1 мг гіпокіт, лиофилизат для инъекций

И Н С Т Р У К Ц И Я по медицинскому применению лекарственного средства ГЛЮКАГЕН ® 1 МГ ГИПОКИТ (GLUCAGEN ® 1 MG HYPOKIT)

действующее вещество: glucagon, глюкагон человеческий, произведенный с помощью технологии рекомбинантной ДНК в Saccharomyces cerevisiae. 1 флакон содержит 1 мг глюкагона в виде гидрохлорида биосинтетического, что эквивалентно 1 мг (1 МО) глюкагона/мл после восстановления препарата; вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; кислота хлористоводородная концентрированная; натрия гидроксид; растворитель: вода для инъекций. Восстановленный раствор содержит 107 мг/мл моногидрата лактозы.

Лиофилизат и растворитель для приготовления раствора для инъекций. Основные физико-химические свойства: перед растворением лиофилизированный порошок должен быть белого или почти белого цвета. Растворитель должен быть прозрачным, бесцветным и не содержать видимых частиц.

Гормоны поджелудочной железы. Гликогенолитические гормоны. Код АТХ H04A A01.

ГлюкаГен ® 1 мг ГипоКит – это препарат, содержащий биосинтетический глюкагон, который по своей структуре идентичен человеческому глюкагону.

Глюкагон является гипергликемизирующим агентом, мобилизующим гликоген печени, который высвобождается в кровь в виде глюкозы. Глюкагон подавляет тонус и перистальтику гладких мышц желудочно-кишечного тракта. При лечении тяжелой гипогликемии влияние на уровень сахара в крови наблюдается в течение 10 минут. Начало ингибирующего эффекта на моторику желудочно-кишечного тракта наступает в течение 1 минуты после внутривенной инъекции. Продолжительность действия составляет 5–20 минут в зависимости от дозы. После внутримышечной инъекции начало действия препарата наступает в течение 5–15 минут и длится 10–40 минут.

Глюкагон расщепляется ферментами в плазме крови и в органах, в которые он проникает. Почки и печень являются органами, в которых преимущественно происходит расщепление глюкагона, каждый из этих органов отвечает примерно за 30 % метаболического клиренса. Период полувыведения глюкагона из крови короткий и составляет 3–6 минут. Метаболический клиренс глюкагона в организме человека составляет 10 мл/кг/мин. Доклинические данные по безопасности Релевантные доклинические данные, которые содержали бы полезную информацию для медицинских работников, назначающих лекарственный препарат, отсутствуют. Клинические характеристики.

Терапевтическое показание ГлюкаГен ® 1 мг ГипоКит назначают для лечения тяжелых гипогликемических реакций, которые могут возникать у взрослых и детей, больных инсулинозависимым сахарным диабетом, получающих инсулин. Диагностическое показание ГлюкаГен ® 1 мг ГипоКит назначают для подавления перистальтики кишечника у взрослых.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому вспомогательному веществу. Феохромоцитома.

Нижеуказанные взаимодействия могут наблюдаться при применении препарата ГлюкаГен ® 1 мг ГипоКит. Инсулин действует антагонистически глюкагону. В присутствии индометацина глюкагон может утратить способность повышать уровень глюкозы в крови или действовать парадоксально и даже вызвать гипогликемию. Глюкагон может усиливать антикоагулянтный эффект варфарина. У пациентов, получающих бета-блокаторы, можно ожидать более значительного повышения частоты пульса и артериального давления, но такое повышение будет временным из-за короткого периода полураспада глюкагона. У пациентов с ишемической болезнью сердца такое повышение артериального давления и частоты пульса может потребовать симптоматической терапии. При применении препарата ГлюкаГен ® 1 мг ГипоКит по утвержденным показаниям реакции взаимодействия с другими препаратами не наблюдались.

Прослеживаемость С целью улучшения прослеживаемости биологических лекарственных средств название и номер серии вводимого препарата должны быть четко указаны на упаковке. Из-за нестабильности препарата ГлюкаГен ® 1 мг Гипокит в растворе препарат следует вводить сразу после разведения и не назначать в виде внутривенной инфузии. Терапевтическое показание Для предупреждения рецидива гипогликемии пациент, как только появится эффект от препарата, должен принять углеводы внутрь для восполнения запасов гликогена в печени. Глюкагон не будет эффективным для пациентов с недостаточностью гликогена в печени. Поэтому эффект глюкагона незначителен или отсутствует у больных, которые长时间 не принимали пищу, у пациентов с недостаточностью надпочечников, хронической гипогликемией или если гипогликемия вызвана чрезмерным употреблением алкоголя. В отличие от адреналина, глюкагон не влияет на фосфорилазу мышц, а потому не может способствовать переносу углеводов из мест, где хранятся значительно большие запасы гликогена, чем в скелетных мышцах. Диагностическое показание Введение глюкагона для проведения диагностических процедур может сопровождаться ощущением дискомфорта, особенно если это происходит натощак. Сообщалось о развитии тошноты, гипогликемии и изменениях артериального давления в этих случаях. После завершения диагностической процедуры пациенту следует принять внутрь пищу, богатую углеводами, если это не противоречит проведенной диагностической процедуре. Если диагностическая процедура требует не принимать пищу после ее завершения или у пациента развивается тяжелая гипогликемия, возможно, потребуется внутривенное введение глюкозы. ГлюкаГен ® 1 мг ГипоКит может приводить к увеличению потребности миокарда в кислороде, а также к повышению артериального давления и частоты пульса. Во время применения препарата ГлюкаГен ® 1 мг ГипоКит в качестве диагностического средства следует наблюдать за состоянием пациентов с болезнями сердца и назначать соответствующее лечение при наличии показаний. При применении в качестве диагностического средства ГлюкаГен ® 1 мг ГипоКит может вызывать кратковременную гипергликемию у пациентов с сахарным диабетом. Во время применения необходимо наблюдать за состоянием пациентов с сахарным диабетом для контроля изменений уровня глюкозы в крови и назначать соответствующее лечение при наличии показаний. Препарат следует с осторожностью применять в качестве диагностического средства пациентам с глюкагономой. Терапевтическое и диагностическое показание Следует помнить, что глюкагон является антагонистом инсулина. Следует соблюдать меры предосторожности при применении препарата ГлюкаГен ® 1 мг ГипоКит больным с инсулиномой. Не использовать раствор, если он имеет консистенцию геля или порошок ГлюкаГен ® 1 мг ГипоКит растворился не полностью. Глюкагон стимулирует высвобождение катехоламинов. При наличии феохромоцитомы глюкагон может вызвать высвобождение большого количества катехоламинов, что приводит к острой гипертензивной реакции. Глюкагон противопоказан пациентам с феохромоцитомой (см. раздел «Противопоказания»). Вспомогательные вещества ГлюкаГен ® 1 мг ГипоКит содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на максимальную дозу (2 мл), то есть практически не содержит натрия.

Беременность ГлюкаГен ® 1 мг ГипоКит не проникает через плацентарный барьер человека. Сообщалось о применении глюкагона беременным с сахарным диабетом, но в настоящее время не известно о вредном влиянии препарата на течение беременности и здоровье плода и новорожденного ребенка. ГлюкаГен ® 1 мг ГипоКит можно применять для лечения тяжелой гипогликемии во время беременности. Кормление грудью Глюкагон очень быстро выводится из крови (преимущественно печенью) (t 1/2 3–6 мин); поэтому количество глюкагона, выделяемого в грудное молоко женщин, кормящих грудью, после лечения тяжелых эпизодов гипогликемии, как ожидается, будет крайне незначительным. Поскольку глюкагон разрушается в желудочно-кишечном тракте и не может абсорбироваться в интактной форме, он не вызывает никакого метаболического эффекта у ребенка. ГлюкаГен ® 1 мг ГипоКит можно применять во время кормления грудью. Репродуктивная функция Исследования влияния препарата ГлюкаГен ® 1 мг ГипоКит на репродуктивную функцию у животных не проводились. Исследования на крысах не выявили нарушений со стороны репродуктивной функции в результате введения глюкагона.

После эпизода тяжелой гипогликемии у пациента могут нарушаться концентрация и способность реагирования. Учитывая это, после эпизода гипогликемии пациенту не следует управлять автотранспортом или работать с другими механизмами до полной стабилизации состояния здоровья. В некоторых случаях после проведения диагностических процедур сообщалось о развитии гипогликемии. Поэтому управлять транспортом или работать с другими механизмами можно только после приема пищи, богатой углеводами.

Дозы Терапевтическое показание (тяжелая гипогликемия) Дозирование для взрослых: вводят 1 мг путем подкожной или внутримышечной инъекции. Отдельные группы пациентов Дети (< 18 лет): ГлюкаГен ® 1 мг ГипоКит можно применять для лечения тяжелой гипогликемии у детей и подростков. Дозирование для детей: вводят 0,5 мг (детям с массой тела до 25 кг или возрастом до 6–8 лет) или 1 мг (детям с массой тела более 25 кг или возрастом от 6–8 лет). Пациенты пожилого возраста (≥ 65 лет): ГлюкаГен ® 1 мг ГипоКит можно применять пожилым людям. Нарушение функции почек и печени: ГлюкаГен ® 1 мг ГипоКит можно применять пациентам с почечной и печеночной недостаточностью. Диагностическое показание (подавление желудочно-кишечной перистальтики) Дозирование для взрослых пациентов: диагностическая доза для расслабления желудка, луковицы двенадцатиперстной кишки, двенадцатиперстной кишки и тонкой кишки составляет 0,2–0,5 мг в виде внутривенной инъекции или 1 мг внутримышечно; доза для расслабления толстой кишки составляет 0,5–0,7 мг внутривенно или 1–2 мг внутримышечно. Отдельные группы пациентов Дети (< 18 лет): безопасность и эффективность препарата ГлюкаГен ® 1 мг ГипоКит для подавления желудочно-кишечной перистальтики у детей и подростков не изучались. Данные отсутствуют. Пациенты пожилого возраста (≥ 65 лет): ГлюкаГен ® 1 мг ГипоКит можно применять пожилым людям. Нарушение функции почек и печени: ГлюкаГен ® 1 мг ГипоКит можно применять пациентам с почечной и печеночной недостаточностью. ГлюкаГен ® 1 мг ГипоКит поставляется в виде стерильного лиофилизированного порошка глюкагона (ГлюкаГен ® ) во флаконе объемом 2 мл в комплекте с растворителем (стерильной водой для инъекций) в одноразовом шприце объемом 1,5 мл. Флакон имеет защитный пластмассовый колпачок, который следует снять для растворения порошка. Если колпачок нещепно держится на флаконе или отсутствует, препарат не следует использовать. После растворения порошка глюкагона стерильной водой для инъекций образуется раствор с концентрацией 1 мг (1 МО) в 1 мл. Растворить лиофилизированный порошок в прилагаемом растворителе, как указано ниже в разделе «Приготовление и введение инъекции». Раствор препарата ГлюкаГен ® 1 мг ГипоКит предназначен для подкожных, внутримышечных или внутривенных инъекций. Терапевтическое показание (тяжелая гипогликемия) Препарат вводят подкожно или внутримышечно. Обычно клинический эффект от введения препарата наступает в течение 10 минут. Когда больной сможет глотать, ему следует принять внутрь пищу, богатую углеводами, для восполнения запасов гликогена в печени и предотвращения рецидива гипогликемии. Если больной не реагирует на введение препарата в течение 10 минут, следует ввести глюкозу внутривенно. Диагностическое назначение (подавление желудочно-кишечной перистальтики) ГлюкаГен ® 1 мг ГипоКит вводят медицинские работники. Начало действия препарата наступает через 1 минуту после введения 0,2–0,5 мг внутривенно и длится в течение 5–20 минут. Начало действия препарата после введения 1–2 мг внутримышечно наступает через 5–15 минут и длится в течение 10–40 минут. После завершения диагностической процедуры пациенту следует принять внутрь пищу, содержащую углеводы, если это не противоречит проведенной диагностической процедуре. Специальные меры предосторожности при обращении с лекарственным средством и его утилизации Разведенный раствор должен быть прозрачным и бесцветным. Необходимо подготовить инъекцию 1 мг (1 МО) на 1 мл для подкожного, внутримышечного или внутривенного применения (введения). Приготовление и введение инъекции 1. Снимите пластиковый колпачок с флакона. Снимите с шприца колпачок иглы. Не вынимайте пластиковый шток поршня из шприца. Введите иглу через резиновую пробку во флакон, содержащий лиофилизат (в пределах обозначенного круга), и введите жидкость из шприца во флакон. 2. Не вынимая иглы из флакона, осторожно встряхивайте флакон до полного растворения лиофилизата и образования прозрачного раствора. 3. Убедитесь, что поршень полностью продвинут вперед. Удерживая иглу в растворе, медленно наберите весь раствор в шприц. Следите за тем, чтобы не вытянуть поршень из шприца. Важно удалить из шприца все пузырьки воздуха: • Переверните шприц иглой вверх и постучите по шприцу пальцем. • Слегка нажмите на поршень, чтобы выпустить воздух, скопившийся в верхней части шприца. Продолжайте нажимать на поршень до тех пор, пока не получите правильную дозу для инъекции. При этом из шприца выталкивается небольшое количество жидкости. См. раздел «Необходимое количество препарата» ниже. 4. Введите дозу под кожу или в мышцу. 5. Переверните потерявшего сознание человека на бок, чтобы предотвратить удушье. 6. Как только человек придет в сознание и сможет глотать, дайте ему съесть что-нибудь с высоким содержанием сахара, например конфету, пирожное или фруктовый сок. Употребление продукта с высоким содержанием сахара поможет предотвратить повторное падение уровня сахара в крови. После применения лекарственного средства ГлюкаГен® 1 мг Гипокит следует обратиться к врачу или медицинскому работнику. Необходимо выяснить, что вызвало чрезмерное падение уровня сахара в крови и каким образом можно предупредить такие ситуации в будущем. Необходимое количество препарата Рекомендуемая доза составляет: Взрослые: введите полную дозу лекарственного средства (1 мл), то есть количество, соответствующее отметке «1,0» на шприце. Дети в возрасте до 8 лет или дети в возрасте от 8 лет с массой тела менее 25 кг: введите половину дозы лекарственного средства (0,5 мл), то есть количество, соответствующее отметке «0,5» на шприце. Дети в возрасте от 8 лет или дети в возрасте до 8 лет с массой тела более 25 кг: введите полную дозу лекарственного средства (1 мл), то есть количество, соответствующее отметке «1» на шприце. Обратите внимание, что для проведения диагностических процедур может быть целесообразным применение шприца с более тонкой иглой и более мелкой градуировкой. Неиспользованную часть лекарственного средства, а также все отходы следует утилизировать в соответствии с местными требованиями. Введение препарата другими лицами В случае гипогликемии тяжелой степени, когда больной находится в состоянии, в котором не может принять углеводы внутрь, друзья или родственники должны ввести ему глюкагон подкожно или внутримышечно в верхнюю наружную часть мышцы бедра (в дозах, указанных выше). После того как больной придет в сознание, ему следует принять внутрь пищу, содержащую углеводы, для предотвращения развития повторной гипогликемии, и обратиться к врачу.

Применение детям зависит от возраста и/или массы тела ребенка. Применяют по следующей схеме: детям с массой тела более 25 кг или в возрасте от 6 - 8 лет вводят весь содержимое флакона – 1 мг; детям с массой тела до 25 кг или в возрасте до 6 - 8 лет вводят содержимое ½ флакона – 0,5 мг.

Введение избыточной дозы препарата ГлюкаГен ® 1 мг ГипоКит может вызвать тошноту и рвоту. Из-за короткого периода полураспада глюкагона эти симптомы быстро проходят. Специфическое лечение, как правило, в этих случаях не требуется. В случае очень значительной передозировки возможно снижение концентрации калия в сыворотке крови, что требует мониторинга и, при необходимости, коррекции.

Краткое описание профиля безопасности Случаи тяжелых побочных реакций регистрируются очень редко, хотя иногда могут возникать тошнота, рвота и боли в животе. Реакции повышенной чувствительности, в том числе анафилактические реакции, отмечались очень редко (реже 1 случая на 10 000 пациентов). При применении препарата по диагностическим показаниям сообщалось о случаях развития гипогликемии/гипогликемической комы, особенно если диагностическая процедура проводилась натощак. При применении препарата ГлюкаГен ® 1 мг ГипоКит в качестве вспомогательного средства при эндоскопических или рентгенологических процедурах сообщалось о развитии побочных явлений со стороны сердечно-сосудистой системы, в частности о тахикардии и изменениях артериального давления. Сводная таблица нежелательных реакций Наиболее частыми побочными эффектами после введения препарата ГлюкаГен ® 1 мг ГипоКит являются тошнота и рвота, особенно при введении дозы свыше 1 мг или при быстром введении препарата (менее чем за 1 мин). Иногда тошнота и рвота могут наблюдаться через 2–3 часа после инъекции. В единичных случаях может возникать вторичная гипогликемия (см. раздел «Особенности применения»). Частота нежелательных побочных эффектов, выявленных в ходе клинических исследований и/или в постмаркетинговых наблюдениях, связанных с применением препарата, приведена ниже. Частота нежелательных явлений, которые в ходе клинических исследований не наблюдались, однако сообщения о которых поступали спонтанно, обозначена как очень редко (< 1/10000). Частота сообщений о побочных реакциях при маркетинговом использовании – очень редко. Однако в постмаркетинговый период, возможно, регистрируются не все случаи развития побочных явлений, и это следует учитывать при анализе приведенной частоты сообщений. Терапевтическое показание Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко (< 1/10000) – реакции гиперчувствительности, включая анафилактические реакции/шок. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто (≥ 1/100 до < 1/10) – тошнота; нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100) – рвота; редко (≥ 1/10000 до < 1/1000) – боль в брюшной полости. Генерализованные нарушения и реакции в местах инъекций: неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных) – реакции в месте введения. Дети С учетом сведений, полученных в ходе клинических исследований, а также в постмаркетинговый период, можно сделать вывод, что частота, тип и тяжесть побочных реакций у детей не отличаются от нежелательных явлений у взрослых пациентов. Отдельные группы пациентов С учетом сведений, полученных в ходе клинических исследований, а также в постмаркетинговый период, можно сделать вывод, что частота, тип и тяжесть побочных реакций у пациентов пожилого возраста, а также у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью не отличаются от нежелательных явлений в общей популяции. Диагностическое показание Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко (< 1/10000) – реакции гиперчувствительности, включая анафилактические реакции/шок. Нарушения обмена веществ и питания: нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100) – гипогликемия: после завершения диагностических процедур, проводившихся натощак, гипогликемия может быть особенно выраженной (см. раздел «Особенности применения»); очень редко (< 1/10000) – гипогликемическая кома. Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко (< 1/10000) – тахикардия, гипотензия, гипертензия: о развитии побочных явлений со стороны сердечно-сосудистой системы сообщалось только при применении препарата ГлюкаГен ® 1 мг ГипоКит в качестве вспомогательного средства при эндоскопических или рентгенологических процедурах. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто (от ≥ 1/100 до < 1/10) – тошнота; нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100) – рвота; редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000) – боль в брюшной полости. Генерализованные нарушения и реакции в местах инъекций: неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных) – реакции в месте введения. Дети Данные о применении препарата ГлюкаГен ® 1 мг ГипоКит с диагностической целью у детей отсутствуют. Отдельные группы пациентов С учетом сведений, полученных в ходе клинических исследований, а также в постмаркетинговый период, можно сделать вывод, что частота, тип и тяжесть побочных реакций у пациентов пожилого возраста, а также у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью не отличаются от нежелательных явлений, наблюдаемых в общей популяции. Сообщение о подозреваемых побочных реакциях Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после государственной регистрации лекарственного средства имеет большое значение, поскольку оно позволяет продолжать отслеживать соотношение польза/риск применения данного лекарственного средства.

2 лет. Восстановленный раствор препарата ГлюкаГен® 1 мг ГипоКит должен быть введен немедленно после приготовления. Дату окончания срока годности указано на этикетке первичной упаковки и на этикетке коробки после слов «Годен до».

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C. Не допускать замораживания. Хранить в защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте. Раствор должен быть введен немедленно после приготовления. Не оставлять раствор для последующего использования. Никогда не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. В редких случаях, когда после восстановления в растворе обнаруживаются фибриллы или нерастворимые частицы, препарат подлежит уничтожению. Несовместимость. Не смешивать в одном шприце или флаконе с другими лекарственными средствами. Следует вводить в оригинальном шприце, входящем в упаковку. Реакции несовместимости препарата ГлюкаГен ® 1 мг ГипоКит с другими лекарственными средствами неизвестны.

Упаковка для лиофилизата ГлюкаГен ® 1 мг ГипоКит Флакон из стекла типа 1, закупоренный пробкой из бромбутила, покрытой алюминиевым колпачком. Упаковка для растворителя Предварительно наполненный шприц из стекла типа 1 с поршнем из бромбутиловой резины и иглой. Флакон имеет защитный пластмассовый колпачок, который следует снять для восстановления порошка.

По рецепту. Производитель/заявитель. А/Т Ново Нордиск / Novo Nordisk A/S. Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности/ местонахождение заявителя. А/Т Ново Нордиск, Ново Алле, Багсваерд, 2880, Дания / Novo Nordisk A/S, Novo Alle, Bagsvaerd, 2880, Denmark.