Глітейк 400 мг, лиофилизат для инъекций

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ГЛИТЕЙК ( GLITEIK )

действующее вещество: teicoplanin; 1 флакон содержит тейкопланина 400,0 мг; вспомогательные вещества: натрия хлорид; растворитель: вода для инъекций.

Лиофилизат для раствора для инъекций. Основные физико-химические свойства: пористая масса белого цвета с коричнево-желтым оттенком.

Гликопептидные антибиотики. Код АТХ J01Х А02.

Механизм действия. Тейкопланин подавляет рост чувствительных микроорганизмов, препятствуя биосинтезу клеточной мембраны в месте, отличном от места действия бета-лактамных антибиотиков. Синтез пептидогликана блокируется путем специфического связывания с D-аланил-D-аланиновыми остатками. Резистентность к тейкопланину может развиваться согласно следующим механизмам: • Модифицированная целевая структура: эта форма резистентности особенно характерна для Enterococcus faecium. Модификация базируется на обмене терминальной функции D-аланин-D-аланина аминокислотной цепи в муреиновом прекурсоре на D-ала-D-лактат, в результате чего снижается сродство к ванкомицину. Ответственные за это ферменты являются вновь синтезированными D-лактатдегидрогеназой или лигазой. • Пониженная чувствительность или резистентность стафилококков к тейкопланину обусловлена синтезом слишком большого количества муреиновых предшественников, с которыми связывается тейкопланин. Может возникать перекрестная резистентность между тейкопланином и гликопротеином ванкомицином. Ряд резистентных к ванкомицину энтерококков чувствительны к тейкопланину (фенотип Van-B). Пограничные значения при тестировании чувствительности к антимикробным средствам. Пограничные значения минимальной ингибирующей концентрации (МИК), установленные Европейским комитетом по тестированию чувствительности к антимикробным средствам (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST), приведены в таблице 1. Таблица 1. Пограничные значения минимальной ингибирующей концентрации (МИК), установленные EUCAST Микроорганизмы Чувствительные Резистентные Staphylococcus aureus a Коагулазонегативные стафилококки a Бактерии рода энтерококков (Enterococcus spp.) Бактерии рода стрептококков (Streptococcus spp.) (A, B, C, G) б Streptococcus pneumoniae б Стрептококки группы виридans (Viridans) б Грамположительные анаэробы, за исключением Clostridium difficile Граничные значения для определения ФК/ФД (не видоспецифические) в,г ≤2 мг/л ≤4 мг/л ≤2 мг/л ≤2 мг/л ≤2 мг/л ≤2 мг/л НД НД >2 мг/л >4 мг/л >2 мг/л >2 мг/л >2 мг/л >2 мг/л НД НД а Минимальная ингибирующая концентрация (МИК) для гликопептидов зависит от метода определения и должна определяться методом микроразведений в бульоне (ISO 20776). Золотистый стафилококк (S. aureus) со значениями МИК для ванкомицина 2 мг/л находится на границе распределения МИК для дикого типа и может негативно влиять на клинический ответ. Пограничные значения резистентности для золотистого стафилококка были уменьшены до 2 мг/л, чтобы избежать регистрации изолятов S. aureus с промежуточной чувствительностью к гликопептидам (Glycopeptide Intermediate-Resistant Staphylococcus Aureus, GISA), поскольку серьезные инфекции, вызванные изолятами GISA, не поддаются лечению повышенными дозами ванкомицина или тейкопланина. б Изоляты со значениями МИК, превышающими пограничные значения чувствительности, встречаются очень редко или до настоящего времени еще не были выявлены. Тесты по идентификации и оценке антимикробной чувствительности любого из таких изолятов должны выполняться повторно, и если результат будет подтвержден, изолят необходимо направить в справочную лабораторию. Пока не будут получены доказательства наличия клинического ответа на препарат для подтвержденных изолятов с МИК, превышающей текущее граничное значение резистентности, эти изоляты должны регистрироваться как резистентные. в НД означает, что в настоящее время нет достаточных доказательств в пользу того, что спорные виды являются хорошей мишенью для терапии данным препаратом. г Может быть направлено сообщение о МИК с комментарием, но без сопровождающего описания категории: S (чувствительные), I (с промежуточной резистентностью) или R (резистентные). Фармакокинетическая/фармакодинамическая связь. Антимикробная активность тейкопланина в значительной мере зависит от времени, в течение которого уровень вещества выше минимальной ингибирующей концентрации (МИК) для возбудителя конкретной инфекции. Чувствительность. Для отдельных видов бактерий распространенность резистентности может меняться в зависимости от географического региона и с течением времени, поэтому желательно получить местную информацию о резистентности, особенно при лечении тяжелых инфекций. При необходимости следует проконсультироваться со специалистом, если местная распространенность резистентности такова, что польза данного средства хотя бы при некоторых видах инфекций является сомнительной. Обычно чувствительные виды микроорганизмов. Аэробные грамположительные бактерии: Corynebacterium jeikeium а Enterococcus faecalis Staphylococcus aureus (включая метициллин-резистентные штаммы) Streptococcus agalactiae Streptococcus dysgalactiae подвид equisimilis а (Стрептококки групп C и G) Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes Стрептококки группы viridans а, б Анаэробные грамположительные бактерии: Clostridium difficile а Бактерии рода пептострептококков а Виды, для которых может существовать приобретенная резистентность. Аэробные грамположительные бактерии: Enterococcus faecium Staphylococcus epidermidis Staphylococcus haemolyticus Staphylococcus hominis Резистентные микроорганизмы: Все грамотрицательные бактерии Хламидии Хламидофилы Legionella pneumophila Микоплазмы а Рекомендации по стандартным объемам и лечению сделаны на основе прогнозируемой чувствительности. б Показатели резистентности могут варьировать в зависимости от конкретного вида стрептококков. Фармакокинетика. Абсорбция. После внутримышечного введения биодоступность тейкопланина (по сравнению с внутривенным введением) почти полная (90%). После применения шести ежедневных внутримышечных доз по 200 мг средняя (со стандартным отклонением, СО) максимальная концентрация тейкопланина (Cmax) составляет 12,1 (0,9) мг/л и достигается через 2 часа после введения препарата. После внутривенного применения нагрузочной дозы 6 мг/кг, вводимой каждые 12 часов от 3 до 5 раз, значения максимальной концентрации Cmax находились в диапазоне от 60 до 70 мг/л, а остаточная концентрация Ctrough обычно составляет более 10 мг/л. После внутривенного применения нагрузочной дозы 12 мг/кг, вводимой каждые 12 часов 3 раз, средние значения Cmax и Ctrough, по оценкам, составляют около 100 мг/л и 20 мг/л соответственно. После применения поддерживающей дозы 6 мг/кг, вводимой один раз в сутки, значения Cmax и Ctrough составляют около 70 мг/л и 15 мг/л соответственно. После применения поддерживающей дозы 12 мг/кг, вводимой один раз в сутки, значения Ctrough варьируют в диапазоне от 18 до 30 мг/л. Распределение. Связывание с белками сыворотки крови человека составляет от 87,6 до 90,8% без каких-либо изменений концентраций тейкопланина. Тейкопланин связывается в основном с сывороточным альбумином человека. Тейкопланин не проникает в эритроциты. Объем распределения в равновесном состоянии (Vss) колеблется от 0,7 до 1,4 л/кг. Наибольшие значения Vss наблюдались в недавно проведенных исследованиях, где образцы отбирались через более чем 8 дней после начала применения препарата. Тейкопланин распределяется в основном в легкие, миокард и костную ткань с соотношением ткань/сыворотка крови, превышающим 1. В жидкости, содержащейся в пузырях, в синовиальной жидкости и перитонеальной жидкости соотношение ткань/сыворотка крови находится в диапазоне от 0,5 до 1. Элиминация тейкопланина из перитонеальной жидкости происходит с той же скоростью, что и из сыворотки крови. В плевральной жидкости и подкожной жировой клетчатке соотношение ткань/сыворотка крови составляет от 0,2 до 0,5. Тейкопланин не очень легко проникает в спинномозговую жидкость (СМЖ). Биотрансформация. Неизмененная форма тейкопланина является основным соединением, обнаруженным в плазме крови и в моче, что указывает на минимальный метаболизм. Два метаболита образуются, вероятно, путем гидроксилирования, и их доля составляет от 2 до 3% от введенной дозы. Элиминация. Тейкопланин в неизмененном виде выводится в основном с мочой (80% в течение 16 дней), а 2,7% введенной дозы экскретируется с калом (путем выделения с желчью) в течение 8 дней после применения. Период полувыведения тейкопланина варьируется от 100 до 170 часов по данным недавно проведенных исследований, где образцы крови для анализа отбирались примерно через 8-35 дней после начала применения препарата. Тейкопланин имеет низкий общий клиренс, находящийся в диапазоне от 10 до 14 мл/ч/кг, и почечный клиренс в диапазоне от 8 до 12 мл/ч/кг, что указывает на то, что тейкопланин экскретируется в основном через почки. Линейность. Тейкопланин имеет линейную фармакокинетику при применении в дозах в диапазоне от 2 до 25 мг/кг. Особые популяции пациентов. • Нарушение функции почек: поскольку тейкопланин выводится почками, элиминация тейкопланина уменьшается в зависимости от степени нарушения функции почек. Общий и почечный клиренс тейкопланина зависят от клиренса креатинина. • Пациенты пожилого возраста: в популяции пациентов пожилого возраста фармакокинетика тейкопланина не меняется, за исключением случаев нарушения функции почек. • Популяция пациентов детского возраста: наблюдаются более высокий общий клиренс (15,8 мл/ч/кг для новорожденных; 14,8 мл/ч/кг для детей в возрасте в среднем 8 лет) и более короткий период полувыведения (40 часов для новорожденных; 58 часов для детей в возрасте в среднем 8 лет) по сравнению со взрослыми пациентами. Клинические характеристики.

Инфекции, вызванные грамположительными бактериями, в том числе чувствительными или резистентными к метициллину, а также больным с аллергией на бета-лактамные антибиотики у взрослых и детей: инфекции кожи и мягких тканей; осложненные инфекции верхних и нижних мочевыводящих путей; инфекции дыхательных путей; инфекции костей и суставов; септицемия; эндокардит; перитонит, связанный с постоянным перитонеальным диализом в амбулаторных условиях. При необходимости тейкопланин должен применяться в комбинации с другими антибактериальными средствами. Следует учитывать официальные рекомендации по надлежащему применению антибактериальных средств.

Гиперчувствительность к тейкопланину или к любому из вспомогательных веществ.

Никаких специальных исследований по изучению взаимодействий для данного лекарственного средства не проводилось. Тейкопланин и растворы аминогликозидов несовместимы и не должны смешиваться при выполнении инъекции; однако они совместимы в диализной жидкости и могут применяться при лечении пациентов с перитонитом, находящихся на постоянном перитонеальном диализе. Тейкопланин следует с осторожностью применять в сочетании с или после других лекарственных средств с известным нефротоксическим и/или нейротоксическим/ототоксическим действием. К таким средствам относятся, например, аминогликозиды, колистин, амфотерицин В, циклоспорин, цисплатин, фуросемид и этакриновая кислота (см. раздел «Особенности применения», «Нефротоксичность» и «Ототоксичность»). Однако нет никаких доказательств синергического токсического действия данных средств в комбинации с тейкопланином. В ходе клинических исследований тейкопланин применяли у многих пациентов, которые уже получали различные лекарственные средства, включая другие антибиотики, гипотензивные средства, анестезирующие средства, сердечные лекарственные средства и антидиабетические средства, при этом нежелательного взаимодействия не наблюдалось. Пациенты детского возраста. Исследования по изучению взаимодействия проводились только у взрослых пациентов.

Реакции гиперчувствительности. На фоне применения тейкопланина были зарегистрированы серьезные, угрожающие жизни реакции гиперчувствительности, иногда с летальными исходами (например, анафилактический шок). Если возникла аллергическая реакция на тейкопланин, следует немедленно прекратить терапию и начать оказание надлежащей неотложной помощи. У пациентов с известной гиперчувствительностью к ванкомицину тейкопланин следует применять с осторожностью, поскольку могут возникать перекрестные реакции гиперчувствительности, в том числе с летальным анафилактическим шоком. Однако наличие в анамнезе псевдоаллергических реакций, связанных с применением ванкомицина, не является противопоказанием для применения тейкопланина. Инфузионные реакции. В редких случаях (даже при первой дозе) наблюдались псевдоаллергические реакции (комплекс симптомов, включающий зуд, крапивницу, эритему, ангионевротический отек, тахикардию, артериальную гипотензию и одышку). Прекращение или замедление инфузии может привести к исчезновению этих реакций. Инфузионные реакции можно ограничить, если суточную дозу вводить не болюсной инъекцией, а путем инфузии в течение 30-минутного периода. Тяжелые буллезные реакции. Сообщалось, что при применении тейкопланина возникали угрожающие жизни или даже летальные реакции со стороны кожи, в том числе синдром Стивенса-Джонсона (ССД) и токсический эпидермальный некролиз (ТЭН). При появлении симптомов или признаков ССД или ТЭН (например, прогрессирующей сыпи на коже, часто с пузырями или поражением слизистой оболочки) применение тейкопланина следует немедленно отменить. Спектр антибактериальной активности. Тейкопланин имеет ограниченный спектр антибактериальной активности (грамположительные бактерии). Он не подходит для применения в качестве единственного средства для лечения некоторых видов инфекций, если только возбудитель не является уже документально подтвержденным, и известно, что он чувствителен к этому средству, или существует высокая уверенность в том, что возбудитель(и), скорее всего, будет(ут) чувствительны к терапии тейкопланином. Для рационального применения тейкопланина следует учитывать бактериальный спектр активности, профиль безопасности и пригодность стандартной антибактериальной терапии для лечения конкретного пациента. На основании этого можно ожидать, что в большинстве случаев тейкопланин будет применяться для лечения тяжелых инфекций у пациентов, для которых стандартная антибактериальная активность считается неприемлемой. Тейкопланин не следует вводить внутрижелудочково. Тромбоцитопения. Сообщалось о случаях тромбоцитопении при применении тейкопланина (см. раздел «Побочные реакции»). Во время лечения рекомендуется проводить периодические гематологические исследования, включая общий анализ крови. Нефротоксичность. Сообщалось о случаях нефротоксичности и почечной недостаточности у пациентов, получавших тейкопланин (см. раздел «Побочные реакции»). Необходимо тщательно контролировать состояние пациентов с почечной недостаточностью, пациентов, получающих высокую нагрузочную дозу тейкопланина, и тех, кто получает тейкопланин в сочетании с или после применения других лекарственных средств с известным нефротоксическим потенциалом (например, аминогликозиды, колистин, амфотерицин В, циклоспорин и цисплатин), следует тщательно контролировать и проводить слуховые тесты (см. «Ототоксичность» ниже). Поскольку тейкопланин экскретируется в основном через почки, у пациентов с нарушением функции почек дозу препарата необходимо скорректировать (см. раздел «Способ применения и дозы»). Ототоксичность. При применении тейкопланина, как и других гликопептидов, сообщалось о случаях ототоксичности (глухота и ощущение шума/звона в ушах) у пациентов (см. раздел «Побочные реакции»). Состояние пациентов, у которых во время терапии тейкопланином развились признаки и симптомы нарушения слуха или расстройств со стороны внутреннего уха, следует тщательно оценивать и контролировать, особенно при длительном периоде терапии и у пациентов с почечной недостаточностью. Следует тщательно контролировать состояние пациентов, получающих тейкопланин в сочетании с известным нефротоксическим и/или нейротоксическим/ототоксическим потенциалом (например, аминогликозиды, колистин, амфотерицин В), а при ухудшении слуха необходимо оценить пользу от применения тейкопланина. Особые меры предосторожности должны быть приняты при применении тейкопланина у пациентов, которым требуется одновременная терапия ототоксическими и/или нефротоксическими лекарственными средствами, для которых рекомендуется регулярно выполнять общий анализ крови, а также тесты на функцию печени и почек. Суперинфекция. Применение тейкопланина, как и других антибиотиков, особенно в течение длительного периода времени, может обусловить чрезмерный рост нечувствительных к препарату микроорганизмов. Если в ходе терапии развивается суперинфекция, следует принять соответствующие меры. Данное лекарственное средство содержит натрий. Содержание натрия составляет менее 1 ммоль на одну дозу, то есть на практике данное лекарственное средство считается «не содержащим натрия».

Беременность. Исследования тейкопланина на животных не выявили тератогенных эффектов, а клинических данных недостаточно. Однако в связи с высоким терапевтическим эффектом препарата Глитейк его применение возможно, если в период беременности возникает необходимость в его приеме по жизненным показаниям (независимо от срока беременности). В этом случае следует проверить слуховую функцию новорожденного (отоакустическая эмиссия), учитывая возможность ототоксического воздействия тейкопланина. Кормление грудью. Отсутствуют данные о проникновении тейкопланина в грудное молоко, поэтому кормление грудью во время лечения препаратом Глитейк не рекомендуется.

Глитейк оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Тейкопланин может вызывать головокружение и головную боль. Это может снижать способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Пациентам, у которых проявляются эти нежелательные эффекты, не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Дозирование. Доза и продолжительность терапии должны быть скорректированы в зависимости от типа и тяжести имеющейся инфекции и от клинического ответа пациента, а также от индивидуальных характеристик пациента, таких как возраст и функция почек. Измерение концентрации препарата в сыворотке крови. Необходимо контролировать остаточные концентрации тейкопланина в сыворотке крови в равновесном состоянии после завершения периода нагрузочной дозы, для того чтобы убедиться в достижении минимальной остаточной концентрации в сыворотке крови: Для большинства инфекций, вызванных грамположительными бактериями, остаточные концентрации тейкопланина составляют как минимум 10 мг/л при измерении с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ) или как минимум 15 мг/л при измерении методом флуоресцентного поляризационного иммуноанализа (ФПИА). Для эндокардита и других тяжелых инфекций остаточные концентрации тейкопланина составляют 15-30 мг/л при измерении с помощью ВЭЖХ или 30-40 мг/л при измерении методом ФПИА. Во время поддерживающей терапии мониторинг остаточной концентрации тейкопланина в сыворотке крови может выполняться не реже одного раза в неделю, чтобы убедиться, что эта концентрация стабильна. Дозы для взрослых пациентов и детей старше 12 лет и пациентов пожилого возраста с нормальной функцией почек. Показания к применению / Нагрузочная доза / Поддерживающая доза / Схема применения в период нагрузочных доз / Целевые остаточные концентрации на 3-5 сутки / Поддерживающая доза / Целевые остаточные концентрации в период поддерживающей терапии. Осложненные инфекции кожи и мягких тканей; пневмония; осложненные инфекции мочевыводящих путей: 3 введения внутривенно или внутримышечно по 400 мг (что соответствует приблизительно 6 мг/кг массы тела) каждые 12 часов; >15 мг/л; 1 6 мг/кг массы тела внутривенно или внутримышечно один раз в сутки; >15 мг/л; 1 один раз в неделю. Инфекции костей и суставов: 3-5 введений внутривенно по 800 мг (что соответствует приблизительно 12 мг/кг массы тела) каждые 12 часов; >20 мг/л; 1 12 мг/кг массы тела внутривенно или внутримышечно один раз в сутки; >20 мг/л; 1. Инфекционный эндокардит: 3-5 введений внутривенно по 800 мг (что соответствует приблизительно 12 мг/кг массы тела) каждые 12 часов; 30-40 мг/л; 1 12 мг/кг массы тела внутривенно или внутримышечно один раз в сутки; >30 мг/л; 1; 1. Определение методом иммуноферментной флуоресцентной поляризации (FPIA). Продолжительность терапии. Продолжительность терапии определяется на основе клинического ответа. Для инфекционного эндокардита надлежащей продолжительностью терапии обычно считается минимум 21 день. Продолжительность терапии не должна превышать 4 месяцев. Комбинированная терапия. Тейкопланин имеет ограниченный спектр антибактериальной активности (грамположительные бактерии). Он не подходит для применения в качестве единственного средства для лечения некоторых видов инфекций, если только возбудитель не является уже документально подтвержденным, и известно, что он чувствителен к этому средству, или существует высокая уверенность в том, что возбудитель(и), скорее всего, будет(ут) чувствительны к терапии тейкопланином. Пациенты пожилого возраста. Коррекция дозы не требуется, если у пациента нет почечной недостаточности (см. ниже). Взрослые пациенты и пациенты пожилого возраста с нарушением функции почек. До четвертого дня терапии коррекция дозы не требуется, и в течение этого периода доза должна быть такой, чтобы остаточная концентрация средства в сыворотке крови поддерживалась на уровне не менее 10 мг/л. После четвертого дня терапии: при легкой и умеренной почечной недостаточности (клиренс креатинина 30-80 мл/мин): поддерживающая доза должна быть уменьшена наполовину — путем введения дозы один раз в два дня или путем введения половины этой дозы один раз в день. При тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) и у пациентов на гемодиализе: доза должна составлять одну треть от обычной дозы, для этого вводят начальную стандартную дозу один раз в три дня или вводят одну треть этой дозы один раз в день. Тейкопланин не выводится из организма с помощью гемодиализа. Пациенты на постоянном перитонеальном диализе в амбулаторных условиях. После однократной внутривенной нагрузочной дозы 6 мг/кг массы тела вводят дозу 20 мг/л в пакет с раствором для диализа на первой неделе; 20 мг/л в разных пакетах на второй неделе, а затем 20 мг/л в ночной пакет на третьей неделе. Пациенты детского возраста. Препарат применяется у детей начиная с возраста 2 месяцев. Рекомендации по дозированию для детей в возрасте от 2 месяцев до 12 лет: Нагрузочная доза: доза 10 мг/кг массы тела, вводимая внутривенно каждые 12 часов, общим количеством 3 введения. Поддерживающая доза: доза 6-10 мг/кг массы тела, вводимая внутривенно один раз в сутки. Рекомендации по дозированию для детей старше 12 лет такие же, как у взрослых. Способ применения. Вводить внутривенно или внутримышечно. Внутривенное введение осуществлять в течение 3-5 минут или путем внутривенной инфузии в течение 30 минут. Способ приготовления раствора: весь растворитель медленно ввести во флакон, после чего осторожно покачать между ладонями, пока порошок полностью не растворится. Избегать образования пузырьков. При образовании пены оставить флакон в вертикальном положении до полного ее исчезновения, приблизительно 15 минут. Полученный таким образом готовый изотонический (рН 7,5) раствор может храниться не более 48 часов при комнатной температуре и 7 суток при 4 °С. Готовый раствор можно вводить инъекционно или разводить: - 0,9% раствором натрия хлорида; - раствором на основе лактата натрия (Рингер-лактат, Гартмана). После разведения в таких растворах препарат можно хранить не более 24 часов при температуре не выше 25 °С или 7 суток при 4 °С; - 5% раствором глюкозы; - 0,18% раствором натрия хлорида и 4% глюкозы (приготовленный таким образом раствор может храниться в течение 24 часов при температуре не выше 25 °С); - раствором для перитонеального диализа — 1,36% или 3,86% глюкозы (приготовленный таким образом раствор может храниться в течение 28 дней при 4 °С). Тейкопланин сохраняет свою стабильность в течение 48 часов при 37 °С в составе растворов для перитонеального диализа, содержащих инсулин или гепарин.

Препарат применяется у детей начиная с возраста 2 месяцев.

Сообщалось о случаях ошибочного введения слишком высоких доз препарата пациентам детского возраста. В одном случае наблюдалось возбуждение у новорожденного ребенка в возрасте 29 дней, которому было введено дозу 400 мг препарата внутривенно (95 мг/кг). Лечение передозировки должно быть симптоматическим. Тейкопланин не выводится из организма путем гемодиализа и лишь медленно выводится из организма при перитонеальном диализе.

В таблице ниже перечислены все нежелательные реакции, которые возникали с частотой более, чем для плацебо, и более, чем у одного пациента, с использованием следующих категорий: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100); редко (от ≥ 1/10 000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10 000); частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным). В каждой частотной группе побочные реакции перечислены в порядке уменьшения их серьезности. Система-орган-класс: Часто (от ≥1/100 до <1/10); Нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); Редко (от ≥1/10 000 до <1/1000); Очень редко (<1/10 000); Частота неизвестна (не может быть оценена по доступным данным). Инфекционные и паразитарные заболевания: Абсцесс; Суперинфекция (чрезмерный рост нечувствительных организмов). Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: Лейкопения, тромбоцитопения, эозинофилия; Агранулоцитоз, нейтропения; Панцитопения. Нарушения со стороны иммунной системы: Анафилактическая реакция (анафилаксия) (см. раздел «Особенности применения»); Лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), анафилактический шок (см. раздел «Особенности применения»). Нарушения со стороны нервной системы: Головокружение, головная боль; Судороги. Нарушения со стороны органа слуха и равновесия: Глухота, потеря слуха (см. раздел «Особенности применения»), ощущение шума/звона в ушах, вестибулярные расстройства. Нарушения со стороны сосудов: Флебит; Тромбофлебит. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: Бронхоспазм. Желудочно-кишечные расстройства: Диарея, рвота, тошнота. Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: Сыпь, эритема, зуд; Псевдоаллергическая реакция (то есть покраснение верхней части тела) (см. раздел «Особенности применения»); Токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, полиморфная эритема, ангионевротический отек, эксфолиативный дерматит, крапивница (см. раздел «Особенности применения»). Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: Повышение уровня креатинина в крови; Почечная недостаточность (в том числе острая почечная недостаточность) (см. описание отдельных побочных реакций ниже)*. Общие нарушения и реакции в месте введения препарата: Боль, пирексия; Абсцесс в месте инъекции, озноб (дрожь). Результаты исследований: Повышение уровня трансаминаз (транзиторные нарушения со стороны трансаминаз), повышение уровня щелочной фосфатазы в крови (транзиторные нарушения со стороны щелочной фосфатазы). Описание отдельных побочных реакций. * На основании данных литературы вероятность возникновения нефротоксичности у пациентов, получавших режим с низкой нагрузочной дозой в среднем 6 мг/кг дважды в день, с последующей поддерживающей дозой в среднем 6 мг/кг один раз в день, составляет около 2%. В обсервационном пострегистрационном исследовании безопасности, в котором приняли участие 300 пациентов, средний возраст которых составил 63 лет (лечившихся от инфекции костей и суставов, эндокардита или других тяжелых инфекций), получавших высокие нагрузочные дозы 12 мг/кг дважды в день (в среднем 5 нагрузочных доз), с последующей поддерживающей дозой 12 мг/кг один раз в день, частота подтвержденной нефротоксичности составила 11,0% (95% ДИ = [7,4%; 15,5%]) в течение первых 10 дней. Вероятность возникновения нефротоксичности от начала лечения до 60 дней после применения последней дозы составила 20,6% (95% ДИ = [16,0%; 25,8%]). У пациентов, получавших более 5 высоких нагрузочных доз 12 мг/кг дважды в день, а затем поддерживающую дозу 12 мг/кг 1 раз в день, наблюдается суммарный коэффициент нефротоксичности от начала лечения до 60 дней после последнего приема 27% (95% ДИ = [20,7%; 35,3%]) (см. раздел «Особенности применения»). Сообщение о подозреваемых побочных реакциях. Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства является важной процедурой. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения «польза/риск» для данного лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать обо всех подозреваемых побочных реакциях в Государственный экспертный центр МЗ Украины.

2 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте. Несовместимость. Тейкопланин и аминогликозиды несовместимы при непосредственном смешивании, поэтому не допускается смешивать их перед инъекцией. Если тейкопланин применяется в комбинации с другими антибиотиками, каждый препарат необходимо вводить отдельно. Данное лекарственное средство нельзя смешивать с какими-либо другими препаратами, кроме указанных в разделе «Способ применения и дозы».

Лиофилизат для раствора для инъекций по 400 мг во флаконах №1 в комплекте с растворителем по 3,2 мл воды для инъекций в ампулах №1, в контурной ячейковой упаковке, в пачке.

По рецепту.

ПАО «Киевмедпрепарат». Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности: Украина, 01032, г. Киев, ул. Саксаганского, 139.