Гліорал 80 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ГЛИОРАЛ ® (GLIORAL ®)

действующее вещество: гликлазид; 1 таблетка содержит 80 мг гликлазида; вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; крахмал кукурузный; повидон; крахмал прежелатинизированный; натрия лаурилсульфат; магния стеарат.

Таблетки. Основные физико-химические свойства: круглые таблетки с плоской поверхностью, от белого до желтовато-белого цвета, с риской с одной стороны.

Средства, влияющие на пищеварительную систему и метаболизм. Противодиабетические препараты. Сахароснижающие средства, за исключением инсулинов. Сульфонамиды, производные мочевины. Гликлазид. Код АТХ А10В В09.

Гликлазид является гипогликемическим пероральным противодиабетическим препаратом, производным сульфонилмочевины, который отличается от других подобных соединений N-содержащим гетероциклическим кольцом с эндоциклической связью. Помимо гипогликемического эффекта, гликлазид уменьшает адгезивность и агрегацию тромбоцитов и усиливает фибринолитическое действие. Данные эффекты считаются составляющими патогенеза поздних осложнений сахарного диабета. Гликлазид усиливает секрецию уже синтезированного инсулина из β-клеток поджелудочной железы, повышает периферическую утилизацию глюкозы, снижает глюконеогенез в печени. Увеличение постпрандиальной секреции инсулина и С-пептида сохраняется после двух лет лечения. Также обладает антиокислительными свойствами, что способствует предотвращению развития микроциркуляторных нарушений при инсулиннезависимом сахарном диабете. Влияние на инсулиносекрецию. У больных диабетом II типа гликлазид восстанавливает ранний пик инсулиносекреции в ответ на поступление глюкозы и повышает вторую фазу секреции инсулина. Увеличение выделения инсулина происходит в соответствии с принятой пищей или нагрузкой глюкозой. Гемоваскулярные свойства. Гликлазид уменьшает микротромбоз двумя механизмами, которые могут быть задействованы в развитии осложнений сахарного диабета: частично ингибирует агрегацию и адгезию тромбоцитов, уменьшает количество маркеров активации тромбоцитов (β-тромбоглобулин, тромбоксан B2); влияет на фибринолитическую активность эндотелия сосудов (повышает активность tPa).

Всасывание. Гликлазид быстро и полностью всасывается после перорального приёма. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 2–6 часов. Приём пищи не влияет на скорость и степень всасывания. Распределение. Приблизительно 95 % гликлазида связывается с белками плазмы крови. Объём распределения составляет около 19 л. Биотрансформация. Гликлазид в основном метаболизируется печенью с образованием неактивных метаболитов, выводится почками: менее 1 % активного вещества выводится с мочой в неизменённом виде. Выведение. Период полувыведения гликлазида составляет 10–12 часов. Особые популяции. Пациенты пожилого возраста. У пациентов пожилого возраста не было отмечено значимых изменений фармакокинетических параметров. Клинические характеристики.

Сахарный диабет II типа (инсулиннезависимый) — при невозможности контролировать концентрацию глюкозы в крови только диетой, физическими упражнениями или снижением массы тела.

- Повышенная чувствительность к гликлазиду или другим препаратам сульфонилмочевины; - повышенная чувствительность к сульфаниламидам или к любому компоненту лекарственного средства; - инсулинозависимый диабет (I типа); - тяжелая печеночная или почечная недостаточность — в таких случаях рекомендуется назначение инсулина; - диабетический кетоацидоз; - диабетическая прекома и кома; - тяжелые травмы, ожоги или инфекционные заболевания в остром периоде; - одновременное лечение миконазолом (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»); - одновременное лечение хинолоном; - период беременности и кормления грудью (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»); - сахарный диабет у детей.

Дополнительное назначение других лекарственных средств может усилить или ослабить действие гликлазида на уровень сахара в крови. Поэтому их применение возможно только по согласованию с врачом. Лекарственные средства, одновременное назначение с которыми может повысить риск возникновения гипогликемии Противопоказано одновременное применение Миконазол (для системного применения, гель для ротовой полости) усиливает гипогликемический эффект с возможным развитием симптомов гипогликемии и даже развитием комы. Хинолон усиливает гипогликемический эффект с возможным развитием тяжелой, глубокой, персистирующей гипогликемии, симптомы которой трудно контролировать, или с развитием комы, в частности у пациентов пожилого возраста с почечной недостаточностью. Нерекомендуемое одновременное применение Фенилбутазон (для системного применения) усиливает гипогликемический эффект производных сульфонилмочевины (вытесняет их связь с белками плазмы и/или уменьшает их выведение). Рекомендуется применять другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) или предупредить пациента и подчеркнуть важность самостоятельного контроля глюкозы крови. При необходимости дозу сахароснижающего препарата можно откорректировать во время и после лечения противовоспалительным средством. Алкоголь повышает риск возникновения гипогликемических реакций (через ингибирование компенсаторных реакций), что может привести к гипогликемической коме. Следует избегать употребления алкоголя и препаратов, содержащих алкоголь. Комбинации, требующие осторожности Ацетилсалициловая кислота, фенелзин не усиливают гипогликемический эффект гликлазида, но могут удлинить его действие. Циметидин, ранитидин, флуконазол, другие антидиабетические средства, НПВП (особенно салицилаты), сульфаниламиды, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) (эналаприл, каптоприл), антагонисты Н 2 -рецепторов, непрямые антикоагулянты, ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), диазепам, тетрациклины, хлорамфеникол, фибраты, этанол, производные кумарина, дизопирамид усиливают гипогликемический эффект гликлазида, и поэтому может наблюдаться гипогликемия. Применение барбитуратов, глюкокортикостероидов, салуретиков, эстрогенов, тиреоидных гормонов и злоупотребление слабительными препаратами снижает эффективность гликлазида. Сульфаниламидные препараты могут усилить действие гликлазида. Особой осторожности требует дозирование ингибиторов моноаминоксидазы, усиливающих секрецию инсулина. Одновременное назначение β-адреноблокаторов может маскировать признаки гипогликемии. Глиорал ® можно комбинировать с инсулином при инсулиннезависимом сахарном диабете или с метформином или другими производными бигуанида (фенформин), однако в некоторых случаях может возникнуть гипогликемия вследствие усиления гипогликемического эффекта. С другими производными сульфонилмочевины его не комбинируют. Также к снижению уровня глюкозы может привести взаимодействие с другими сахароснижающими препаратами [инсулин, акарбоза, метформин, тиазолидиндионы, ингибиторы дипептидилпептидазы-4, антагонисты рецепторов глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1)], бета-блокаторами, флуконазолом, ингибиторами АПФ (каптоприл, эналаприл), антагонистами Н 2 -рецепторов, сульфонамидами, кларитромицином и нестероидными противовоспалительными препаратами. Препараты, одновременное назначение с которыми может повысить риск возникновения гипергликемии Нерекомендуемое одновременное применение Danazol оказывает диабетогенное действие. Если невозможно избежать одновременного применения этого препарата, необходимо предупредить пациента и подчеркнуть важность самостоятельного контроля глюкозы крови и мочи. При необходимости доза сахароснижающего препарата может быть откорректирована во время и после лечения даназолом. Комбинации, требующие осторожности Хлорпромазин (нейролептик) при применении высоких доз (более 100 мг в сутки) повышает уровень глюкозы в крови (за счет уменьшения высвобождения инсулина). Необходимо предупредить пациента и подчеркнуть важность самостоятельного контроля глюкозы крови. При необходимости дозу сахароснижающего препарата можно откорректировать во время и после лечения нейролептиком. Глюкокортикоиды (для системного и местного применения: внутрисуставные, накожные и ректальные препараты) и тетракозактид – повышают уровень глюкозы в крови с возможным развитием кетоацидоза (снижают толерантность к углеводам). Необходимо предупредить пациента и подчеркнуть важность самостоятельного контроля глюкозы крови, особенно в начале лечения. При необходимости дозу сахароснижающего препарата можно откорректировать во время и после лечения глюкокортикоидами. Ритодрин, сальбутамол, тербуталин (внутривенно) – могут повышать уровень глюкозы крови через β 2 -агонистическое действие. Необходимо подчеркнуть важность контроля глюкозы крови. При необходимости следует перейти на инсулин. Препараты зверобоя ( Hypericum perforatum ) снижают концентрацию гликлазида. Поэтому важно регулярно контролировать уровень глюкозы в крови. Лекарственные средства, которые могут вызвать дисгликемию Комбинации, требующие осторожности Фторхинолоны при одновременном применении с гликлазидом могут вызвать дисгликемию, о чем необходимо предупредить пациента и подчеркнуть важность контроля глюкозы крови. Комбинации, которые нужно учитывать Антикоагулянты (например, варфарин) – при одновременном применении с антикоагулянтами производные сульфонилмочевины могут потенцировать антикоагулянтное действие последних. При необходимости дозу антикоагулянтов можно откорректировать.

Глиорал ® следует принимать на фоне диетотерапии. Во время лечения Глиоралом ® нельзя употреблять алкоголь из-за угрозы развития выраженной гипогликемии. Риск развития гипогликемии усиливается также при нерегулярном приёме пищи. При клинической неэффективности Глиорала ® или декомпенсации сахарного диабета необходимо назначение инсулинотерапии. В период беременности, а также при необходимости хирургического вмешательства следует перейти на лечение инсулином. Лечение нужно начинать осторожно, постепенно повышая дозу с учётом возраста, диеты, степени тяжести заболевания, физических нагрузок, с обязательным контролем содержания глюкозы в крови и моче. Гипогликемия возникает редко, преимущественно при нерегулярном приёме пищи, а также при одновременном употреблении алкоголя. Незначительные гипогликемические реакции, не требующие медицинской помощи, могут возникать чаще. Гипогликемия. Данный лекарственный препарат следует назначать только в случае, если пациент может придерживаться регулярного питания (включая завтрак). Регулярный приём углеводов имеет очень важное значение. При задержке приёма пищи, недостаточном количестве пищи или низком содержании углеводов повышается риск возникновения гипогликемии. Возникновение гипогликемии более вероятно при низкокалорийном или нерегулярном питании, длительной или сильной физической нагрузке, употреблении алкоголя или одновременном применении других гипогликемических препаратов. Ухудшение контроля гликемии у пациентов, получающих сахароснижающие препараты, может быть вызвано препаратами зверобоя (Hypericum perforatum) или любым сопутствующим лечением, влияющим на метаболизм гликлазида. При применении препаратов сульфонилмочевины возможно развитие умеренной или тяжёлой гипогликемии (см. раздел «Побочные реакции»). В случае развития тяжёлой и длительной гипогликемии может возникнуть необходимость госпитализации и назначения глюкозы в течение нескольких дней. Факторы, повышающие риск возникновения гипогликемии: - пациент отказывается или не может выполнять рекомендации врача (особенно это касается пациентов пожилого возраста); - неудовлетворительное, нерегулярное питание, пропуски приёма пищи, периоды голодания и изменения диеты; - дисбаланс между физической нагрузкой и употреблением углеводов; - передозировка гликлазида; - недостаточное поступление глюкозы или калорий; - определённые нарушения эндокринной системы: нарушение функции щитовидной железы, гипопитуитаризм и адреналовая недостаточность; - одновременное применение определённых лекарственных средств (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»); - печеночная и/или почечная недостаточность; - употребление алкоголя. Для снижения риска возникновения гипогликемии рекомендуется: - по возможности начинать лечение инсулиннезависимого сахарного диабета с диеты; - учитывать возраст пациентов, уровень сахара в крови; - в первые несколько дней терапии подбирать дозу гликлазида в соответствии с уровнем глюкозы в крови и моче в течение суток. Подбирать дозы необходимо в случаях: - возникновения слабых симптомов гипогликемии (потливость, бледность, сильное чувство голода, тахикардия, слабость), данные симптомы устраняются пероральным приёмом глюкозы, подбором дозы лекарственного средства и/или режима приёма пищи; - тяжёлых гипогликемических реакций (кома и неврологические нарушения, см. раздел «Передозировка»); - потери контроля над уровнем глюкозы в крови (гипергликемия); нахождения пациента в стрессовых условиях, в т. ч. повышенная температура, травмы, инфекционные заболевания или хирургические вмешательства. В таких случаях может возникнуть необходимость в повышении дозы гликлазида. Если этого недостаточно, лечение гликлазидом следует прекратить и назначить инсулин. Нарушение функции печени и почек. При применении у больных с нарушением печёночной и почечной функции необходимо соблюдать осторожность. Лечение следует начинать с небольших доз и внимательно следить за состоянием больного. Фармакокинетика и/или фармакодинамика гликлазида может изменяться у пациентов с печеночной и тяжёлой почечной недостаточностью. Эпизоды гипогликемии у таких пациентов могут быть длительными, поэтому требуют соответствующего лечения. Информация для пациента. Пациент и члены его семьи должны быть проинформированы о факторах риска и состояниях, которые могут способствовать возникновению гипогликемии, симптомах гипогликемии и способах их устранения. Пациента следует проинформировать о важности соблюдения рекомендаций врача относительно диеты, о важности регулярного выполнения физических упражнений и регулярного мониторинга уровня глюкозы в крови. Ухудшение контроля гликемии у пациентов, получающих гипогликемические препараты, может быть вызвано инфекцией, лихорадкой, травмой, приёмом препаратов зверобоя (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий») или хирургическим вмешательством. В некоторых случаях может возникнуть необходимость назначения инсулина. Гипогликемическая эффективность любого перорального сахароснижающего средства, в том числе гликлазида, может со временем изменяться. Это может быть следствием прогрессирования тяжести заболевания или снижения ответа на лечение. Этот феномен известен как вторичная недостаточность, которая отличается от первичной недостаточности, когда препарат неэффективен с самого начала лечения. Перед тем как делать вывод о развитии вторичной недостаточности у пациента, необходимо проверить правильность назначенной дозы и соблюдение пациентом диеты. Дисгликемия (отклонения уровня глюкозы крови). Отклонения уровня глюкозы крови (гипогликемия и гипергликемия) наблюдали у пациентов с диабетом, получавших одновременное лечение фторхинолонами, особенно это касается пациентов пожилого возраста. Поэтому рекомендуется тщательный мониторинг уровня глюкозы крови у всех пациентов, получающих гликлазид одновременно с фторхинолонами. Лабораторные показатели: для оценки контроля уровня глюкозы в крови рекомендовано определение уровня гликолизированного гемоглобина (или уровня глюкозы в крови натощак). Может также быть полезным самостоятельный контроль пациентами уровня глюкозы в крови. У пациентов с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (Г6ФДГ) применение препаратов сульфонилмочевины может вызвать развитие гемолитической анемии. Поскольку гликлазид относится к классу препаратов сульфанилмочевины химического происхождения, следует быть осторожными и рассмотреть вопрос о назначении пациентам с Г6ФДГ-недостаточностью альтернативной терапии препаратом другого класса. Пациенты с порфирией: случаи возникновения острой порфирии описаны при применении некоторых других препаратов сульфанилмочевины у пациентов с порфирией. Из-за наличия в составе лактозы Глиорал ® не рекомендуется применять больным с наследственной непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью и нарушением всасывания глюкозы или галактозы.

Вынашивание беременности. Опыт применения гликлазида при беременности отсутствует или ограничен (менее 300 исходов беременности). Имеется незначительное количество данных относительно других производных сульфонилмочевины. В исследованиях на животных гликлазид продемонстрировал репродуктивную токсичность. В качестве превентивной меры рекомендуется не применять Глиорал ® в течение беременности. Следует достичь контроля диабета до зачатия, чтобы уменьшить риск врождённых аномалий, связанных с неконтролируемым диабетом. Пероральные гипогликемические средства не подходят для применения при беременности — препаратом первого выбора для лечения диабета во время беременности является инсулин. В случае планирования беременности или при наступлении беременности необходимо перевести женщину с пероральных гипогликемических препаратов на инсулин. Кормление грудью. Отсутствуют данные о том, экскретируется ли активное вещество или его метаболиты в грудное молоко. Данное лекарственное средство не следует применять в период кормления грудью из-за риска возникновения неонатальной гипогликемии. Нельзя исключить риск для новорождённого / грудного ребёнка. Фертильность. У животных эффект на фертильность или репродуктивную функцию отсутствует.

Гликлазид не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами. Однако пациентам следует знать симптомы гипогликемии, уметь их распознавать и в случае их возникновения быть осторожными при управлении автомобилем или при работе с различными механизмами, особенно в начале лечения (см. раздел «Особенности применения»). В начале терапии при отсутствии надлежащего контроля уровня глюкозы в крови у пациентов возможны нарушения концентрации внимания.

Взрослые. Для приёма внутрь. Терапевтическая суточная доза составляет 40–320 мг. Дозу подбирать в зависимости от индивидуального ответа пациента на лечение. Начальная доза составляет 40–80 мг в сутки (½–1 таблетки) во время завтрака. Затем дозу постепенно увеличивать до достижения соответствующего контроля. Разовая доза не должна превышать 160 мг (2 таблетки). Суточную дозу свыше 160 мг следует принимать в два приёма во время основных приёмов пищи. Пациентам с ожирением при отсутствии соответствующей реакции на лечение гликлазидом необходимо назначить дополнительное лечение. Переход с другого перорального сахароснижающего средства на Глиорал®, таблетки по 80 мг. Другие пероральные сахароснижающие средства можно заменить лекарственным средством Глиорал® в форме таблеток. При переходе на лекарственное средство Глиорал® в форме таблеток следует учитывать дозировку и период полувыведения предыдущего сахароснижающего средства. Переходный период, как правило, не требуется. Начальная доза составляет 40–80 мг (½–1 таблетки). Дозу следует корректировать в зависимости от изменения уровня глюкозы в крови пациента, как описано выше. При переходе с таких препаратов для снижения уровня глюкозы в крови, как производные сульфонилмочевины с длительным периодом полувыведения, может понадобиться перерыв в применении препаратов в течение нескольких суток во избежание аддитивного эффекта этих двух лекарственных средств, что может вызвать гипогликемию. Комбинированное лечение с другими сахароснижающими средствами. Глиорал® в форме таблеток можно применять в комбинации с бигуанидами, ингибиторами альфа-глюкозидазы или инсулином. При отсутствии соответствующей реакции на применение лекарственного средства Глиорал® в форме таблеток можно рассмотреть необходимость одновременного проведения инсулинотерапии под тщательным медицинским наблюдением. Особые популяции пациентов. Пациенты пожилого возраста (от 65 лет). Плазменный клиренс гликлазида не изменяется, поэтому режим дозирования Глиорала® такой же, как и для взрослых. Из-за повышенного риска развития гипогликемии у пациентов в возрасте от 65 лет следует соблюдать осторожность при назначении сульфонилмочевины. Пациенты с нарушением функции почек. Пациентам с легкой или умеренной почечной недостаточностью можно применять такой же режим дозирования, как и пациентам с нормальной функцией почек, тщательно наблюдая за состоянием пациентов. Эти данные были подтверждены результатами клинических исследований. Пациенты с риском развития гипогликемии: получают недостаточное или неполноценное питание; имеют тяжёлые или недостаточно компенсированные эндокринные расстройства (гипопитуитаризм, гипотиреоз, адренокортикотропная недостаточность); после отмены длительной и/или высокодозовой кортикостероидной терапии; имеют тяжёлые сосудистые заболевания (тяжёлая ишемическая болезнь сердца, тяжёлая каротидная недостаточность, диффузные сосудистые заболевания). Рекомендуется применять минимальную начальную дозу 40–80 мг в сутки.

Гликлазид, как и другие производные сульфонилмочевины, не рекомендуется применять для лечения сахарного диабета у детей. Безопасность и эффективность применения Глиорала ® детям не установлены. Данные отсутствуют.

Передозировка препаратов сульфонилмочевины может вызвать гипогликемию. При появлении симптомов умеренной гипогликемии (без потери сознания и без неврологических симптомов) необходимо применение углеводов (сахара), лучше в виде раствора, а также коррекция дозы сахароснижающего препарата и/или диеты. Если снижение уровня сахара невозможно немедленно устранить, требуется внутривенное введение глюкозы, которое осуществляется врачом, или внутримышечная инъекция глюкагона. Тщательное наблюдение за пациентом следует продолжать до тех пор, пока врач не будет уверен, что пациент в безопасности. Тяжелая гипогликемия с развитием комы, судорог или других неврологических расстройств требует неотложной медицинской помощи с немедленной госпитализацией. При установлении диагноза гипогликемической комы или при подозрении на развитие комы пациенту необходимо быстро ввести внутривенно 50 мл концентрированного раствора глюкозы (20–30 %) с последующим постоянным введением менее концентрированного раствора глюкозы (10 %) с частотой, которая будет поддерживать уровень глюкозы в крови выше 1 г/л. Необходимо обеспечить постоянное наблюдение за пациентом. В зависимости от состояния пациента врач принимает решение о дальнейшей тактике. Гликлазид имеет высокий уровень связывания с белками плазмы крови, поэтому применение диализа является неэффективным.

Исходя из опыта применения гликлазида и других производных сульфонилмочевины, могут наблюдаться нижеуказанные нежелательные эффекты.

Гипогликемия. Гипогликемия является наиболее частой побочной реакцией при применении гликлазида. Как и при применении других препаратов сульфонилмочевины, приём гликлазида может вызвать возникновение гипогликемии при нерегулярном питании, особенно если приём пищи был пропущен. Возникновение гипогликемии может сопровождаться характерными симптомами, а именно: сильное чувство голода, головная боль, тошнота, рвота, повышенная утомляемость, нарушения сна, возбуждение, агрессивность, нарушения концентрации и внимания, замедление реакций, депрессия, спутанность сознания, нарушения зрения и речи, афазия, тремор, парезы, нарушения чувствительности, головокружение, чувство бессилия, потеря самоконтроля, делирий, судороги, поверхностное дыхание, брадикардия, сонливость, потеря сознания, что может привести к коме и летальному исходу. Кроме того, могут иметь место такие признаки адренергической контррегуляции, как повышенное потоотделение, липкая кожа, чувство тревожности, тахикардия, артериальная гипертензия, ощущение сердцебиения, приступ стенокардии, аритмия. Обычно симптомы гипогликемии исчезают после приёма углеводов (сахара). Однако искусственный сахар является неэффективным. Опыт применения других препаратов сульфонилмочевины свидетельствует о том, что состояние гипогликемии может возникнуть вновь, даже если первоначально меры помощи были эффективными. Если эпизод гипогликемии является тяжёлым или продолжительным, пациент нуждается в неотложной медицинской помощи или госпитализации, даже если его состояние временно контролируется благодаря приёму сахара.

Другие нежелательные эффекты. Со стороны пищеварительного тракта: абдоминальная боль, тошнота, рвота, диспепсия, диарея и запор. Соблюдение рекомендаций по приёму препарата во время завтрака поможет избежать или минимизировать возникновение этих проявлений. Реже наблюдаются следующие нежелательные эффекты: со стороны кожи и подкожной клетчатки: зуд, эритема, синдром Стивенса — Джонсона, аутоиммунные буллёзные расстройства, токсический эпидермальный некролиз, крапивница, сыпь, в т. ч. маculопапулёзная сыпь, буллёзная сыпь. Со стороны системы крови и лимфатической системы (возникают редко): гипонатриемия, анемия, лейкопения, тромбоцитопения, гранулоцитопения, эритроцитопения, панцитопения, агранулоцитоз, аллергический васкулит. Как правило, эти явления исчезают после отмены препарата. Данные, подтверждающие прямую связь этих нарушений с приёмом гликлазида, отсутствуют. Со стороны гепатобилиарной системы: повышение уровня ферментов печени (аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, щелочной фосфатазы). Известны единичные случаи печёночной недостаточности (с развитием холестаза и желтухой), гепатита с регрессией после отмены препаратов сульфонилмочевины. В случае возникновения желтухи лечение препаратом следует прекратить. Указанные нежелательные эффекты обычно исчезают после отмены препарата. Со стороны органов зрения: временные нарушения зрения могут возникнуть, особенно в начале лечения, из-за изменений уровня глюкозы в крови. Со стороны иммунной системы: ангионевротический отёк, медикаментозная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром). Реакции, характерные для класса препаратов сульфонилмочевины: случаи эритроцитопении, агранулоцитоза, гемолитической анемии, панцитопении, аллергического васкулита, гипонатриемии, повышенного уровня печёночных ферментов и даже нарушения функции печени (например, с холестазом, желтухой), случаи гепатита с регрессией после отмены препаратов сульфонилмочевины или, в единичных случаях, с последующей печёночной недостаточностью, угрожающей жизни.

Отчётность о побочных реакциях. Отчётность о предполагаемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства важна. Это позволяет продолжить мониторинг соотношения польза/риск применения лекарственного средства. Медицинские работники должны сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему фармаконадзора.

5 лет. Не применять препарат после окончания срока годности.

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере; по 3 блистеров в картонной коробке. Категория отпуска. По рецепту.

Галеника АД Белград.

Батайницкий барабан б.б., 11080 Белград-Земун, Сербия.