Глімепірид-Тева 2 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Глимепирид-Тева (Glimepiride-Teva)

действующее вещество: глимепирид; 1 таблетка содержит глимепирида 2 мг или 3 мг, или 4 мг; вспомогательные вещества: таблетки по 2 мг – лактозы моногидрат, натрия крахмалгликолят, повидон, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, железа оксид желтый (Е 172), индигокармин алюминиевый лак (Е 132); таблетки по 3 мг – лактозы моногидрат, натрия крахмалгликолят, повидон, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, железа оксид желтый (Е 172); таблетки по 4 мг – лактозы моногидрат, натрия крахмалгликолят, повидон, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, индигокармин алюминиевый лак (Е 132).

Таблетки. Основные физико-химические свойства: Таблетки по 2 мг – круглые таблетки зелёного цвета с вкраплениями, с линией разлома с каждой стороны. С одной стороны таблетки – тиснение «9» с одной стороны и тиснение «3» с другой стороны от линии разлома. С другой стороны таблетки – тиснение «72» с одной стороны и тиснение «5 5» с другой стороны от линии разлома. Таблетки по 3 мг – круглые таблетки светло-жёлтого или жёлтого цвета, с линией разлома с каждой стороны. С одной стороны таблетки – тиснение «G» с одной стороны и тиснение «3» с другой стороны от линии разлома. Таблетки по 4 мг – круглые таблетки голубого цвета с вкраплениями, с линией разлома с каждой стороны. С одной стороны таблетки – тиснение «9» с одной стороны и тиснение «3» с другой стороны от линии разлома. С другой стороны таблетки – тиснение «72» с одной стороны и тиснение «56» с другой стороны от линии разлома.

Гипогликемические средства, за исключением инсулинов. Сульфонамиды, производные мочевины. Код АТХ A10B B12.

Глимепирид — гипогликемическое вещество, активное при пероральном приёме, относится к группе сульфонилмочевины. Его можно применять при инсулиннезависимом сахарном диабете. Глимепирид действует преимущественно путём стимуляции высвобождения инсулина из бета-клеток поджелудочной железы. Как и у других препаратов сульфонилмочевины, такой эффект основан на повышении чувствительности бета-клеток поджелудочной железы к физиологической стимуляции глюкозой. Кроме того, глимепирид оказывает выраженное внепанкреатическое действие, которое также присуще другим препаратам сульфонилмочевины. Высвобождение инсулина. Препараты сульфонилмочевины регулируют секрецию инсулина, закрывая АТФ-чувствительный калиевый канал в мембране бета-клетки. Закрытие калиевого канала индуцирует деполяризацию бета-клетки и приводит к открытию кальциевых каналов и увеличенному притоку кальция в клетку, что приводит к высвобождению инсулина путём экзоцитоза. Глимепирид с высокой скоростью замещения связывается с белком мембраны бета-клеток, связанным с АТФ-чувствительным калиевым каналом, однако расположение его места связывания отличается от обычного места связывания препаратов сульфонилмочевины. Внепанкреатическая активность. К внепанкреатическим эффектам относятся, например, улучшение чувствительности периферических тканей к инсулину и уменьшение утилизации инсулина печенью. Утилизация глюкозы крови периферическими тканями (мышечной и жировой) происходит с помощью специальных транспортных белков, расположенных на клеточной мембране. Транспорт глюкозы в указанные ткани ограничен скоростью этапа утилизации глюкозы. Глимепирид очень быстро увеличивает количество активных молекул, транспортирующих глюкозу, на плазматических мембранах клеток мышечной и жировой ткани, что приводит к стимуляции захвата глюкозы. Глимепирид повышает активность гликозилфосфатидилинозитолспецифичной фосфолипазы С, с которой в изолированных мышечных и жировых клетках может коррелировать вызванный препаратом липогенез и гликогенез. Глимепирид подавляет продукцию глюкозы в печени путём повышения внутриклеточных концентраций фруктозо-2,6-бифосфата, который подавляет глюконеогенез. Общая характеристика. У здоровых добровольцев минимальная эффективная пероральная доза составляет примерно 0,6 мг. Влияние глимепирида является дозозависимым и воспроизводимым. Физиологическая реакция на острые физические нагрузки, то есть уменьшение секреции инсулина, в условиях действия глимепирида сохраняется. Не было выявлено достоверной разницы в действии глимепирида при приёме препарата за 30 минут до приёма пищи или непосредственно перед приёмом пищи. У пациентов с сахарным диабетом надлежащий метаболический контроль в течение 24 часов может быть достигнут при приёме препарата один раз в сутки. Хотя гидроксилированный метаболит вызывает незначительное, но достоверное снижение уровня глюкозы крови у здоровых добровольцев, это лишь незначительная составляющая общего действия препарата. Применение в комбинации с метформином. В одном исследовании было продемонстрировано улучшение метаболического контроля при сопутствующей терапии глимепиридом по сравнению с монотерапией метформином у пациентов, диабет у которых надлежащим образом не контролируется максимальными дозами метформина. Применение в комбинации с инсулином. Данные о применении препарата в комбинации с инсулином ограничены. У пациентов, диабет у которых надлежащим образом не контролируется при применении максимальных доз глимепирида, может быть начато сопутствующее лечение инсулином. В двух исследованиях благодаря этой комбинации удалось достичь такого же улучшения метаболического контроля, как и при монотерапии инсулином; однако при комбинированной терапии требуется меньшая средняя доза инсулина. Особые категории пациентов. Дети, в том числе подростки. В 24-недельном клиническом исследовании с активным контролем (глимепирид в дозе до 8 мг в сутки или метформин в дозе до 2000 мг в сутки) участвовало 285 детей (в возрасте 8-17 лет) с диабетом II типа. Как глимепирид, так и метформин привели к достоверному снижению HbA1c по сравнению с исходным показателем (глимепирид — 0,95 (СО 0,41); метформин — 1,39 (СО 0,40)). Однако для глимепирида не была продемонстрирована большая эффективность по сравнению с метформином с точки зрения среднего изменения HbA1c по сравнению с исходным показателем. Разница между двумя видами лечения составила 0,44% в пользу метформина. Верхний предел (1,05) 95% доверительного интервала для этой разницы был не ниже 0,3% границы не меньшей эффективности. По результатам лечения глимепиридом никаких новых проблем с безопасностью у детей по сравнению со взрослыми пациентами с сахарным диабетом II типа выявлено не было. Данных о долгосрочной эффективности и безопасности у детей нет.

Всасывание. После перорального приёма глимепирид имеет 100% биодоступность. Приём пищи не оказывает значительного влияния на всасывание, а лишь несколько замедляет скорость всасывания. Максимальная концентрация препарата в сыворотке крови (C max ) достигается примерно через 2,5 часа после перорального приёма препарата (средний показатель составляет 0,3 мкг/мл при многократном приёме суточной дозы 4 мг). Существует линейная зависимость между дозой и C max , а также дозой и AUC (площадь под кривой концентрация – время). Распределение. Глимепирид имеет очень низкий объём распределения (около 8,8 л), что примерно равно объёму распределения альбумина, высокую степень связывания с белками плазмы (более 99%) и низкий клиренс (около 48 мл/мин). У животных глимепирид выделяется в грудное молоко. Глимепирид проникает через плаценту. Проникновение через гематоэнцефалический барьер низкое. Биотрансформация и выведение. Средний основной период полувыведения при концентрациях препарата в плазме крови, соответствующих многократному режиму дозирования, составляет примерно 5 - 8 часов. После приёма больших доз наблюдалось незначительное увеличение периода полувыведения. После приёма однократной дозы глимепирида, меченного радиоактивным изотопом, 58% радиоактивного вещества обнаруживалось в моче и 35% – в кале. Неизменённое вещество в моче не обнаруживалось. В моче и кале обнаруживаются два метаболита, которые, скорее всего, образуются в результате метаболизма в печени (основной фермент CYP2C9), один из которых является гидроксипроизводным, а другой — карбоксипроизводным. После перорального приёма глимепирида терминальный период полувыведения этих метаболитов составлял от 3 до 6 и от 5 до 6 часов соответственно. Сравнение фармакокинетики после однократного и многократного приёма препарата один раз в сутки не выявило достоверных различий. Межиндивидуальная вариабельность была очень низкой. Кумуляции, имеющей важное значение, не наблюдалось. Особые категории пациентов. Фармакокинетические параметры у мужчин и женщин, так же как у молодых и лиц пожилого возраста (старше 65 лет), были сходными. У пациентов со сниженным клиренсом креатинина наблюдалась тенденция к увеличению клиренса глимепирида и снижению его средней концентрации в плазме крови, что, скорее всего, обусловлено более быстрым выведением вследствие меньшей степени связывания с белками. Почечное выведение обоих метаболитов нарушалось. В целом у этих пациентов не ожидается увеличения риска кумуляции препарата. Фармакокинетические показатели у 5 пациентов без сахарного диабета, перенёсших хирургическое вмешательство на желчевыводящих путях, были сходными с таковыми у здоровых добровольцев. Дети, в том числе подростки. Исследование, в котором изучали фармакокинетику, безопасность и переносимость после однократного приёма 1 мг глимепирида в сытом состоянии у 30 детей (4 детей в возрасте 10-12 лет и 26 детей в возрасте 12-17 лет) с сахарным диабетом II типа, показало, что средние показатели AUC (0-last), C max и t 1/2 были сходными с таковыми у взрослых. Доклинические данные по безопасности. Эффекты, наблюдавшиеся в ходе доклинических исследований, возникали при уровнях экспозиции, значительно превышавших максимальные уровни экспозиции у человека, что указывает на их незначительную ценность для клинической практики, или же были вызваны фармакодинамическим действием препарата (гипогликемией). Эти результаты были получены в рамках традиционных фармакологических исследований безопасности, исследований токсичности при введении повторных доз, тестов на генотоксичность, онкогенный потенциал и репродуктивную токсичность. Побочные эффекты, выявленные в ходе последних (которые охватывали изучение эмбриотоксичности, тератогенности и токсического влияния на развитие организма), считались следствием гипогликемических эффектов, вызванных препаратом у самок и у детёнышей. Клинические характеристики.

Сахарный диабет II типа у взрослых, если уровень сахара в крови нельзя поддерживать только диетой, физическими упражнениями и снижением массы тела.

– Гиперчувствительность к глимепириду или к любому вспомогательному веществу лекарственного средства, к другим производным сульфонилмочевины или к другим сульфаниламидным препаратам; – инсулинозависимый сахарный диабет; – диабетическая кома; – диабетический кетоацидоз; – тяжёлые нарушения функции почек или печени. В случае тяжёлых нарушений функции почек или печени необходим перевод пациента на инсулин.

Если препарат применять одновременно с некоторыми другими лекарственными средствами, может возникать нежелательное повышение или снижение гипогликемического действия глимепирида. Поэтому другие лекарственные средства нужно применять только по назначению врача. Глимепирид метаболизируется цитохромом Р450 2С9 (CYP2C9). Известно, что на метаболизм влияет сопутствующее применение индукторов (например, рифампицина) или ингибиторов CYP2C9 (например, флуконазола). Результаты исследования in vivo показали, что AUC глимепирида повышается примерно вдвое при одновременном применении флуконазола (один из самых сильных ингибиторов CYP2C9). О существовании указанных ниже типов взаимодействий свидетельствует опыт применения глимепирида и других производных сульфонилмочевины. Гипогликемия как результат усиления гипогликемического действия может возникать, если глимепирид принимать одновременно с такими препаратами: фенилбутазон, азапропазон и оксифенбутазон, инсулин и пероральные антидиабетические средства (такие как метформин), салицилаты и п‑аминосалициловая кислота, анаболические стероиды и мужские половые гормоны, хлорамфеникол, некоторые сульфонамиды длительного действия, тетрациклины, хинолоновые антибиотики и кларитромицин, кумариновые антикоагулянты, фенфлурамин, дизопирамид, фибраты, ингибиторы АПФ, флуоксетин, ингибиторы МАО, аллопуринол, пробенецид, сульфинпиразон, симпатолитики, цикло-, тро- и ифосфамиды, мики­назол, флуконазол, пентоксифиллин (высокие дозы парентерально), тритокваламин. Гипогликемическое действие глимепирида может уменьшаться, что приводит к ухудшению контроля гликемии, если глимепирид принимать одновременно с такими лекарственными средствами: эстрогены и прогестагены, салуретики, тиазидные диуретики, средства для стимуляции щитовидной железы, глюкокортикоиды, производные фенотиазина, хлорпромазин, адреналин и симпатомиметики, никотиновая кислота (высокие дозы) и производные никотиновой кислоты, слабительные средства (длительное применение), фенитоин, диазоксид, глюкагон, барбитураты и рифампицин, ацетазоламид. Антагонисты H2-рецепторов, бета-адреноблокаторы, клонидин и резерпин могут приводить либо к потенцированию, либо к уменьшению гипогликемического эффекта. Под влиянием симпатолитических лекарственных средств, таких как бета-адреноблокаторы, клонидин, гуанетидин и резерпин, признаки адренергической контррегуляции при гипогликемии могут быть снижены или отсутствовать. Употребление алкоголя может усиливать или ослаблять гипогликемическое влияние глимепирида непредсказуемым образом. Глимепирид может усиливать или ослаблять действие производных кумарина. Колесевелам связывается с глимепиридом и уменьшает всасывание последнего из желудочно-кишечного тракта. Никаких взаимодействий не наблюдалось, если глимепирид принимали не менее чем за 4 часа до применения колесевелама. В связи с этим глимепирид следует принимать не менее чем за 4 часа до применения колесевелама.

Глімепірид-Тева необхідно приймати безпосередньо перед або під час вживання їжі. Якщо пацієнт харчується нерегулярно або взагалі забуває поїсти, лікування препаратом може призвести до гіпоглікемії. Можливі симптоми гіпоглікемії включають головний біль, сильне відчуття голоду, нудоту, блювання, втому, сонливість, розлади сну, підвищення рухової активності, агресивність, порушення концентрації, тривожність і затримку реакції, депресивний стан, сплутаність свідомості, порушення мовлення та зорові розлади, афазію, тремор, парез, сенсорні порушення, запаморочення, безпорадність, втрату самоконтролю, делірій, мозкові судоми, сомноленцію та втрату свідомості аж до коми , поверхневе дихання і брадикардію. Крім того, можуть бути присутні ознаки адренергічної контррегуляції, такі як спітніння, холодна і волога шкіра, тривожність, тахікардія, артеріальна гіпертензія, відчуття серцебиття, стенокардія та серцеві аритмії. Клінічна картина тяжкого нападу гіпоглікемії може бути подібною до клінічної картини інсульту. Симптоми гіпоглікемії майже завжди можна швидко усунути негайним вживанням вуглеводів (цукор). Штучні підсолоджувачі неефективні. Із досвіду застосування інших похідних сульфонілсечовини відомо, що, незважаючи на початкову ефективність заходів з усунення гіпоглікемії, вона може виникнути знову. Тяжка або тривала гіпоглікемія, яка тільки тимчасово контролюється звичайними кількостями цукру, вимагає негайного лікування, іноді – госпіталізації. Фактори, що сприяють розвитку гіпоглікемії: – небажання чи (частіше у хворих літнього віку) нездатність хворого співпрацювати з лікарем; – недоїдання, нерегулярне харчування чи пропуск вживання їжі або період голодування; – порушення дієти; – невідповідність між фізичним навантаженням та споживанням вуглеводів; – вживання алкоголю, особливо в поєднанні з пропуском вживання їжі; – порушення функції нирок ; – тяжкі порушення функції печінки; – передозування глімепіриду; – певні декомпенсовані захворювання ендокринної системи, які впливають на метаболізм вуглеводів чи контррегуляцію гіпоглікемії (наприклад, деяк і порушення функції щитовидної залози, недостатність функції передньої долі гіпофіза чи кори надниркових залоз ); – супутній прийом деяких інших лікарських засобів (див. розділ « Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види вза ємодій» ). Лікування препаратом Глімепірид-Тева вимагає регулярного контролю рівня глюкози в крові та сечі. Крім того, рекомендується визначення вмісту глікозильованого гемоглобіну в крові. Під час лікування препаратом необхідно також регулярно контролювати показники функції печінки та гематологічні показники (особливо кількість лейкоцитів і тромбоцитів). У стресових ситуаціях (наприклад, травми , незаплановані хірургічні втручання, інфекції з гарячкою) може бути показане тимчасове переведення пацієнта на інсулін. Немає досвіду застосування глімепіриду пацієнтам із тяжкими порушеннями функції печінки або пацієнтам, які знаходяться на діалізі. Пацієнтам із тяжкими порушеннями функції нирок або печінки показане переведення на інсулін. Застосування препаратів сульфонілсечовини пацієнтам із недостатністю ферменту глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (Г6ФД) може призвести до гемолітичної анемії. Оскільки глімепірид належить до класу похідних сульфонілсечовини, слід з обережністю застосовувати його пацієнтам із дефіцитом Г6ФД. Слід розглянути можливість переходу таких пацієнтів на альтернативну терапію препаратами, які не є похідними сульфонілсечовини. Допоміжні речовини Лактоза. Глімепірид-Тева містить лактози моногідрат. Пацієнтам з рідкісною спадковою непереносимістю галактози, лактазною недостатністю Лаппа чи глюкозо-галактозною мальабсорбцією не слід застосовувати цей препарат . Натрій. Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) в одній таблетці, тобто практично вільний від натрію.

Беременность Риск, связанный с диабетом. Отклонения от нормальных уровней глюкозы в крови во время беременности могут быть причиной увеличения вероятности возникновения врожденных пороков развития и перинатальной смертности. Поэтому следует тщательно контролировать количество глюкозы в крови беременной женщины, чтобы избежать тератогенного риска. Беременная с сахарным диабетом должна быть переведена на инсулин. Женщины, больные сахарным диабетом, должны информировать своего врача о запланированной беременности для коррекции лечения и перехода на инсулин. Риск, связанный с глимепиридом. Нет достаточных данных о применении глимепирида во время беременности. Исследования на животных демонстрируют репродуктивную токсичность, которая, вероятно, обусловлена фармакологическим действием (гипогликемия) глимепирида. Поэтому глимепирид нельзя применять в течение всего периода беременности. В случаях заблаговременного планирования беременности или выявления беременности во время лечения глимепиридом следует как можно скорее перейти на терапию инсулином. Период кормления грудью Неизвестно, выделяется ли глимепирид в грудное молоко у человека. У крыс глимепирид выделяется в грудное молоко. Поскольку другие производные сульфонилмочевины экскретируются в грудное молоко, и учитывая риск развития гипогликемии у детей, которых кормят грудным молоком, не рекомендуется применять глимепирид в период кормления грудью.

Исследования влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами не проводились. Способность пациента к концентрации и быстрой реакции может ухудшаться вследствие гипогликемии или гипергликемии, либо в результате нарушения зрения. Это может создавать риск в ситуациях, когда эти качества особенно важны (например, управление автомобилем или работа с другими механизмами). Пациентам следует посоветовать принимать меры для предотвращения возникновения гипогликемии во время управления автомобилем. Это особенно касается тех лиц, которые плохо или совсем не могут распознавать у себя симптомы-предвестники гипогликемии, и тех, у кого приступы гипогликемии являются частыми. Необходимо серьезно взвесить, стоит ли в таких обстоятельствах садиться за руль или работать с другими механизмами.

Препарат предназначен для перорального приёма. Основой успешного лечения диабета являются надлежащая диета, регулярная физическая активность, а также регулярные анализы крови и мочи. Лекарственные средства не могут обеспечить надлежащий уровень контроля гликемии, если пациент не соблюдает рекомендованную диету. Дозы препарата Глимепирид-Тева определяют на основе результатов измерения уровня глюкозы в крови и моче. Начальная доза составляет 1 мг (1/2 таблетки по 2 мг) глимепирида в сутки. Если такая доза позволяет достичь надлежащего контроля уровня глюкозы, то её следует применять для поддерживающего лечения. Если удовлетворительный контроль уровня глюкозы не достигнут, дозу следует постепенно увеличивать на основе данных контроля гликемии, с интервалом примерно 1-2 недели для каждого повышения дозы, до 2 или 3, или 4 мг глимепирида в сутки. Для различных режимов лечения препарат доступен в различных дозировках. Доза препарата выше 4 мг в сутки даёт лучшие результаты только в исключительных случаях. Максимальная рекомендуемая доза глимепирида составляет 6 мг в сутки. Если применение максимальной суточной дозы метформина не позволяет достичь надлежащего контроля уровня глюкозы, можно начать сопутствующее лечение глимепиридом. При сохранении дозы метформина лечение глимепиридом следует начинать с низкой дозы, которую далее можно постепенно увеличивать в зависимости от желаемого уровня метаболического контроля до максимальной суточной дозы. Комбинированную терапию следует начинать в условиях тщательного медицинского наблюдения. Если применение максимальной суточной дозы глимепирида не позволяет достичь надлежащего контроля гликемии, при необходимости можно начать сопутствующее лечение инсулином. При сохранении дозы глимепирида лечение инсулином начинать с низкой дозы, которую затем можно постепенно увеличивать в зависимости от желаемого уровня метаболического контроля. Комбинированную терапию следует начинать в условиях тщательного медицинского наблюдения. Обычно достаточно одной дозы глимепирида в сутки. Её рекомендуется принимать незадолго до или во время плотного завтрака или – если завтрака нет – незадолго до или во время первого основного приёма пищи. Если пациент забыл принять очередную дозу препарата, следующую дозу не следует увеличивать. Таблетки следует глотать целиком, запивая жидкостью. Если у пациента возникает гипогликемическая реакция после ежедневного приёма 1 мг препарата, это указывает на то, что уровень глюкозы у данного пациента может контролироваться только с помощью диеты. Улучшение контролируемости диабета сопровождается повышением чувствительности к инсулину, поэтому в ходе курса лечения потребность в глимепириде может уменьшаться. Для избежания гипогликемии необходимо своевременно уменьшить дозу или прекратить применение препарата. Необходимость изменить дозу также может возникнуть вследствие изменения массы тела, образа жизни пациента или вследствие действия других факторов, которые увеличивают риск гипо- или гипергликемии. Перевод пациента с других пероральных гипогликемических средств на глимепирид В целом такой перевод возможен. При переводе на Глимепирид-Тева следует учитывать дозу и период полувыведения ранее применявшегося препарата. В некоторых случаях, особенно если применялись антидиабетические средства с длительным периодом полувыведения (например, хлорпропамид), рекомендуется учитывать период полувыведения в течение нескольких дней для минимизации риска гипогликемических реакций вследствие аддитивного эффекта. Рекомендуемая начальная доза составляет 1 мг глимепирида в сутки. Дозу можно поэтапно увеличить, с учётом реакции на препарат, способом, указанным выше. Перевод пациента с инсулина на глимепирид В исключительных случаях может быть показан перевод на глимепирид больных диабетом II типа, которые применяли инсулин. Перевод следует осуществлять в условиях тщательного медицинского наблюдения.

На сегодняшний день отсутствуют доказательные данные о применении глимепирида пациентам в возрасте до 8 лет. Для детей в возрасте от 8 до 17 лет имеются ограниченные доказательные данные о применении глимепирида в качестве монотерапии (см. разделы «Фармакодинамика» и «Фармакокинетика»). Имеющихся данных о безопасности и эффективности применения препарата детям недостаточно, поэтому его не рекомендуется применять данной категории пациентов.

Передозировка может приводить к гипогликемии, которая длится от 12 до 72 часов и после первоначального улучшения может появляться повторно. Симптомы могут проявиться через 24 часа после применения препарата. Как правило, для таких больных рекомендуется наблюдение в клинике. Может возникать тошнота, рвота и боль в эпигастральной области. Обычно гипогликемия может сопровождаться неврологическими симптомами, такими как тремор, беспокойство, нарушения зрения, нарушение координации, сонливость, кома и судороги. Лечение передозировки заключается главным образом в предотвращении абсорбции препарата путём вызывания рвоты с последующим приёмом воды или лимонада с активированным углём (адсорбент) и натрия сульфатом (слабительное средство). Если принято большое количество глимепирида, показано промывание желудка с последующим применением активированного угля и натрия сульфата. В случае тяжёлой передозировки показана госпитализация в отделение интенсивной терапии. Как можно скорее следует начать введение глюкозы. При необходимости следует применять болюсную внутривенную инъекцию 50 мл 50% глюкозы, далее – инфузию 10% раствора глюкозы с тщательным контролем уровня глюкозы в крови. Дальнейшее лечение симптоматическое. При лечении гипогликемии, вызванной случайным приёмом глимепирида, у младенцев и детей младшего возраста дозу глюкозы необходимо особенно тщательно корректировать ввиду возможности возникновения опасной гипергликемии, а её контроль осуществлять путём внимательного наблюдения за уровнем глюкозы в крови.

На основе опыта применения глимепирида и других производных сульфонилмочевины выявлены побочные реакции, перечисленные ниже по классам органов и систем в порядке убывания частоты возникновения: очень часто (³ 10/l); часто (³ 1/100 до <1/10); нечасто (³ 1/1000 до <1/100); редко (³ 1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным). Со стороны крови и лимфатической системы Редко: тромбоцитопения, лейкопения, эритроцитопения, гранулоцитопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия и панцитопения. Обычно эти явления исчезают при прекращении лечения. Частота неизвестна: тяжелая тромбоцитопения с количеством тромбоцитов менее 10000/мкл и тромбоцитопеническая пурпура. Со стороны иммунной системы Очень редко: лейкоцитокластический васкулит, умеренные реакции гиперчувствительности, которые могут прогрессировать до тяжелых реакций с одышкой, снижением артериального давления и иногда – шоком. Частота неизвестна: возможна перекрестная аллергия с производными сульфонилмочевины, сульфонамидами или родственными веществами. Метаболические и алиментарные нарушения Редко: гипогликемия. Такие гипогликемические реакции преимущественно возникают немедленно, могут быть тяжелыми и не всегда легко корректируются. Возникновение подобных реакций, как и при лечении другими гипогликемическими средствами, зависит от индивидуальных факторов, таких как пищевые привычки и доза препарата (подробнее см. в разделе «Особенности применения»). Со стороны органов зрения Частота неизвестна: могут возникать транзиторные зрительные нарушения, особенно в начале лечения, обусловленные изменением уровня глюкозы в крови. Со стороны желудочно-кишечного тракта Очень редко: тошнота, рвота, диарея, вздутие живота, ощущение дискомфорта в животе и боль в животе, которые редко приводят к необходимости прекращения лечения. Гепатобилиарные нарушения Очень редко: нарушение функции печени (например, с холестазом или желтухой), гепатит и печеночная недостаточность. Частота неизвестна: повышение уровня печеночных ферментов. Со стороны кожи и подкожной клетчатки Частота неизвестна: могут возникнуть реакции гиперчувствительности, включая зуд, сыпь, крапивницу и светочувствительность. Лабораторные показатели Очень редко: снижение уровня натрия в сыворотке крови. Сообщения о предполагаемых побочных реакциях Сообщения о предполагаемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства регулирующими органами являются важной процедурой. Это позволяет осуществлять постоянный мониторинг соотношения польза/риск применения данного лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать обо всех предполагаемых побочных реакциях через национальные системы сообщений.

2 лет.

Хранить при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере, по 3 блистера в картонной коробке.

По рецепту

1. Тева Фармасьютикал Индастриз Лтд. 2. АО Фармацевтический завод Тева.

1. ул. Эли Хурвиц 18, Инд. зона, Кфар-Саба, Израиль. 2. Участок 1; H-4042 Дебрецен, ул. Паллаги 13, Венгрия.