Гліклада 60 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Гликлада (Gliclada ®)

действующее вещество: гликлазид; 1 таблетка с модифицированным высвобождением содержит 60 мг гликлазида; вспомогательные вещества: гипромеллоза, лактозы моногидрат, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

Таблетки с модифицированным высвобождением. Основные физико-химические свойства: таблетки от белого до почти белого цвета, овальной формы, двояковыпуклые.

Противодиабетические средства. Сахароснижающие средства, за исключением инсулинов. Сульфонилмочевины. Гликлазид. Код АТХ A10B B09.

Гликлазид – пероральный сахароснижающий препарат, производное сульфонилмочевины, которое отличается от других препаратов наличием гетероциклического кольца, содержащего азот и имеющего эндоциклические связи. Гликлазид снижает уровень глюкозы в плазме крови вследствие стимуляции секреции инсулина β-клетками островков Лангерганса поджелудочной железы. Повышение уровня постпрандиального инсулина и секреция С-пептида сохраняются даже после 2 лет применения препарата. Гликлазид также обладает гемоваскулярными свойствами. Влияние на инсулинсекрецию. У больных диабетом II типа гликлазид восстанавливает ранний пик инсулинсекреции в ответ на поступление глюкозы и повышает вторую фазу секреции инсулина. Значительное увеличение выделения инсулина происходит в соответствии с принятой пищей или нагрузкой глюкозой. Гемоваскулярные свойства. Гликлазид уменьшает микротромбоз благодаря двум механизмам, которые могут быть задействованы в развитии осложнений сахарного диабета: • частично ингибирует агрегацию и адгезию тромбоцитов, уменьшает количество маркеров активации тромбоцитов (β-тромбоглобулин, тромбоксан В 2); • влияет на фибринолитическую активность эндотелия сосудов (повышает активность tPA). Первичная конечная точка состояла из основных макрососудистых (сердечно-сосудистая смерть, нелетальный инфаркт миокарда, нелетальный инсульт) и микрососудистых (новые случаи или ухудшение нефропатии, ретинопатии) событий. В клинические исследования было включено 11140 пациентов. В течение 6 недель периода введения в исследование пациенты продолжали принимать привычную для них сахароснижающую терапию. Далее пациентам по рандомизированному принципу был назначен режим стандартного контроля гликемии (n = 5569) или режим с назначением гликлазида, таблеток с модифицированным высвобождением, в основе стратегии интенсивного контроля гликемии (n = 5571). Стратегия интенсивного контроля гликемии базировалась на назначении гликлазида, таблеток с модифицированным высвобождением, с самого начала лечения или на назначении гликлазида, таблеток с модифицированным высвобождением, вместо стандартной терапии (терапии, которую получал пациент на момент включения), с возможным повышением дозы до максимальной и затем с добавлением при необходимости других сахароснижающих препаратов, таких как метформин, акарбоза, тиазолидиндионы или инсулин. Пациенты находились под тщательным медицинским наблюдением и строго соблюдали диету. Наблюдение длилось 4,8 года. Результатом лечения гликлазидом, таблетками с модифицированным высвобождением, лежавшим в основе стратегии интенсивного контроля гликемии (средний достигнутый уровень HbA1c – 6,5 %), по сравнению со стандартным контролем гликемии (средний достигнутый уровень HbA1c – 7,3 %), было достоверное суммарное снижение на 10 % относительного риска основных макро- и микрососудистых осложнений ((HR) 0,90, 95 % CI [0,82; 0,98], р = 0,013; 18,1 % пациентов из группы интенсивного контроля по сравнению с 20 % пациентов из группы стандартного контроля). Преимущества стратегии интенсивного контроля гликемии с назначением гликлазида, таблеток с модифицированным высвобождением, в основе терапии были обусловлены: − достоверным снижением относительного риска основных микрососудистых событий на 14 % (HR 0,86, 95 % CI [0,77; 0,97], р = 0,014; 9,4 % против 10,9 %); − достоверным снижением относительного риска новых случаев или прогрессирования нефропатии на 21 % (HR 0,79, 95 % CI [0,66–0,93], р = 0,006; 4,1 % против 5,2 %); − достоверным снижением на 8 % относительного риска впервые возникшей микроальбуминурии (HR 0,92, 95 % CI [0,85–0,99], р = 0,030; 34,9 % против 37,9 %); − достоверным снижением относительного риска почечных событий на 11 % (HR 0,89, 95 % CI [0,83; 0,96], р = 0,001; 26,5 % против 29,4 %). В конце исследования 65 % и 81,1 % пациентов группы интенсивного контроля (против 28,8 % и 50,2 % группы стандартного контроля) достигли целевого уровня HbA1c ≤6,5 % и ≤7 % соответственно. 90 % пациентов группы интенсивного контроля принимали гликлазид, таблетки с модифицированным высвобождением (средняя суточная доза составляла 103 мг), 70 % из них принимали максимальную суточную дозу 120 мг. В группе интенсивного контроля гликемии на основе гликлазида, таблеток с модифицированным высвобождением, масса тела пациентов оставалась стабильной. Преимущества стратегии интенсивного контроля гликемии на основе гликлазида, таблеток с модифицированным высвобождением, не зависели от снижения артериального давления.

Абсорбция

Уровень гликлазида в плазме крови повышается в течение первых 6 часов, достигая плато, которое удерживается от шести до двенадцати часов после введения препарата. Индивидуальные колебания незначительны. Гликлазид полностью всасывается. Приём пищи не влияет на скорость и степень всасывания. Распределение Связывание с белками плазмы крови составляет приблизительно 95 %. Зависимость между принятой дозой в диапазоне до 120 мг и площадью под кривой «концентрация-время» линейна. Объём распределения составляет приблизительно 30 литров. Метаболизм Гликлазид метаболизируется преимущественно в печени и выводится с мочой, менее 1 % действующего вещества выводится с мочой в неизменённом виде. Активные метаболиты в плазме крови отсутствуют. Выведение Период полувыведения гликлазида составляет 12–20 часов. У пациентов пожилого возраста не отмечается клинически значимых изменений фармакокинетики препарата. Однократный приём препарата Гликлада, таблеток с модифицированным высвобождением, поддерживает эффективную концентрацию гликлазида в плазме крови в течение 24 часов. Клинические характеристики.

Сахарный диабет II типа у взрослых: снижение и контроль уровня глюкозы в крови при невозможности нормализовать уровень глюкозы только диетой, физическими упражнениями и снижением массы тела.

Повышенная чувствительность к гликлазиду или к другим препаратам сульфонилмочевины, сульфаниламидам или к любому компоненту препарата; сахарный диабет (I тип); диабетическая прекома и кома, диабетический кетоацидоз; тяжелая печеночная или почечная недостаточность (в таком случае рекомендуется применение инсулина); лечение миконазолом (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»); период кормления грудью.

При применении препаратов, одновременное назначение с которыми может вызвать гипо- или гипергликемию, необходимо предупредить пациента о необходимости тщательного контроля уровня глюкозы в крови во время лечения. Может быть необходима коррекция дозы сахароснижающего препарата во время и после лечения этими препаратами. Лекарственные средства, одновременное назначение с которыми может повысить риск гипогликемии Противопоказана комбинация Миконазол (для системного применения, гель для полости рта) усиливает гипогликемический эффект с возможным развитием симптомов гипогликемии или даже развитием комы. Комбинации, которые не рекомендованы Фенилбутазон (для системного применения) усиливает гипогликемический эффект сульфонилмочевины (вытесняет ее связь с белками плазмы крови и/или уменьшает ее выведение). Желательно применить другое противовоспалительное средство, а также следует предупредить пациента и обратить его внимание на важность самостоятельного контроля. При необходимости дозу препарата корректируют во время и после терапии противовоспалительным средством. Алкоголь усиливает гипогликемическую реакцию (путем подавления компенсаторных реакций), что может привести к развитию гипогликемической комы. Следует избегать употребления алкоголя и приема препаратов, содержащих алкоголь. Комбинации, требующие осторожности Усиление гипогликемического действия препарата и в некоторых случаях гипогликемия может развиться в результате одновременного применения с такими медицинскими препаратами: другие сахароснижающие препараты (инсулин, акарбоза, метформин, тиазолидиндионы, ингибиторы дипептидилпептидазы-4, агонисты рецепторов глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1)), бета-блокаторы, флуконазол, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) (каптоприл, эналаприл), антагонисты H2-рецептора, ингибиторы МАО, сульфонамиды, кларитромицин и нестероидные противовоспалительные средства. Лекарственные средства, которые могут вызвать повышение уровня глюкозы в крови Комбинации, которые не рекомендованы Даназол: оказывает диабетогенное действие. Если нельзя избежать применения этого действующего вещества, пациента следует предупредить и обратить его внимание на важность контроля уровня глюкозы в моче и в крови. Может возникнуть необходимость в коррекции дозы антидиабетического средства во время и после лечения даназолом. Комбинации, требующие осторожности Хлорпромазин (нейролептик): применение высоких доз хлорпромазина (>100 мг в сутки) повышает уровень глюкозы в крови (вследствие снижения секреции инсулина). Пациента следует предупредить и обратить его внимание на важность контроля уровня глюкозы в крови. Может возникнуть необходимость в коррекции дозы антидиабетического действующего вещества во время и после лечения нейролептиком. Глюкокортикоиды (для системного и местного применения: внутрисуставные, накожные и ректальные препараты) и тетракозактрин повышают уровень глюкозы в крови с возможным развитием кетоацидоза (вследствие уменьшения толерантности к углеводам). Пациента следует предупредить и обратить его внимание на важность контроля уровня глюкозы в крови, особенно в начале лечения. Может возникнуть необходимость в коррекции дозы антидиабетического средства во время и после лечения глюкокортикоидами. Ритодрин, сальбутамол, тербуталин (внутривенно) повышают уровень глюкозы в крови вследствие действия β-2-агонистов. Следует обратить внимание пациента на важность контроля уровня глюкозы в крови. При необходимости следует перевести пациента на инсулин. Препараты зверобоя (Hypericum perforatum) снижают концентрацию гликлазида. Следует подчеркнуть важность контроля глюкозы крови. Препараты, которые могут вызвать дисгликемию Комбинации, требующие осторожности Фторхинолоны: при одновременном применении с гликлазидом пациента следует предупредить о риске возникновения дисгликемии и о важности мониторинга уровня глюкозы в крови. Комбинации, в отношении которых имеются предостережения Терапия антикоагулянтами (такими как варфарин и др.) — препараты сульфонилмочевины могут усиливать антикоагулянтное действие при сопутствующем лечении. Может потребоваться коррекция дозы антикоагулянта.

Гіпоглікемія Лікування призначають пацієнтам, які мають можливість дотримуватися повноцінного та регулярного режиму харчування (включаючи сніданок). Важливим є регулярне вживання вуглеводів через підвищення ризику гіпоглікемії, що виникає у разі, коли їжу приймають пізно, у неадекватній кількості або якщо ця їжа із низьким вмістом вуглеводів. Ризик виникнення гіпоглікемії зростає у разі низькокалорійного харчування, довготривалого та напруженого фізичного навантаження, при вживанні алкоголю або під час застосування комбінації гіпоглікемічних засобів. Гіпоглікемія може виникати внаслідок одночасного застосування препаратів сульфонілсечовини (див. розділ «Побічні реакції») і в деяких випадках може мати тяжкий і тривалий характер. Іноді потрібна госпіталізація та застосування глюкози протягом кількох днів. Ретельне обстеження пацієнтів, застосування певної дози препарату і чітке дотримання режиму дозування та застосування є необхідними заходами зниження ризику появи епізодів гіпоглікемії. Фактори, що підвищують ризик виникнення гіпоглікемії: – відмова або (особливо у пацієнтів літнього віку) неспроможність пацієнта виконувати рекомендації лікаря; – низькокалорійне або нерегулярне харчування, пропуски вживання їжі, періоди голодування або зміни у дієті; – порушення балансу між фізичним навантаженням та рівнем споживання вуглеводів; – ниркова недостатність; – тяжка печінкова недостатність; – передозування препаратом Гліклада; – певні захворювання ендокринної системи: захворювання щитовидної залози, гіпопітуїтаризм та недостатність надниркових залоз; – супутнє застосування певних інших медичних препаратів (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» ). Ниркова та печінкова недостатність Фармакокінетика та/або фармакодинаміка гліклазиду може змінюватися у пацієнтів з печінковою або тяжкою нирковою недостатністю. Епізоди гіпоглікемії, що виникають у таких пацієнтів, можуть бути тривалими і потребують певних заходів. Інформація для пацієнтів Пацієнта та членів його родини слід попередити про ризик виникнення гіпоглікемії, пояснити її симптоми (див. розділ «Побічні реакції») та способи їх усунення. Пацієнти повинні усвідомлювати важливість дієти, регулярних фізичних навантажень та регулярного визначення рівня глюкози у крові. Порушення режиму регуляції рівня глюкози у крові Погіршення контролю глікемії у пацієнтів, які отримують цукрознижувальні препарати, може бути спричинено: препаратами звіробою ( Hypericum perforatum ), інфекцією, пропасницею, травмою або хірургічним втручанням. У деяких випадках може бути необхідним призначення інсуліну. Гіпоглікемічна ефективність будь-якого перорального антидіабетичного препарату, включаючи гліклазид, з часом знижується у багатьох пацієнтів: це може відбуватися внаслідок прогресування тяжкості діабету або зниження реакції на лікування. Це явище відоме як вторинна недостатність, що відрізняється від первинної, коли активна речовина виявляється неефективною при лікуванні препаратом першого ряду. Потрібне відповідне коригування дози та дотримання дієти, перш ніж віднести пацієнта до групи вторинної відмови. Дисглікемія. Повідомляли про порушення рівня глюкози крові, включаючи гіпоглікемію та гіперглікемію у пацієнтів з діабетом, які отримували одночасну терапію з фторхінолонами, зокрема у пацієнтів літнього віку. Саме тому всім пацієнтам, які одночасно отримують гліклазид та фторхінолони, рекомендований ретельний моніторинг рівня глюкози крові. Лабораторні аналізи Рекомендується визначати рівень гліколізованого гемоглобіну (або рівень цукру в плазмі венозної крові натще). Самостійний контроль рівня глюкози в сироватці крові також може бути доцільним. Лікування пацієнтів із дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази препаратами сульфонілсечовини може призвести до гемолітичної анемії. Оскільки гліклазид належить до хімічного класу препаратів сульфонілсечовини, то пацієнтам із дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази слід бути обережними, також слід розглянути питання альтернативного лікування препаратами, які не містять сульфонілсечовини. Пацієнти з порфірією: випадки виникнення гострої порфірії описані при застосуванні деяких інших препаратів сульфанілсечовини у пацієнтів з порфірією. Особливі застереження щодо деяких компонентів Гліклада містить лактозу. Пацієнти з рідкісною спадковою непереносимістю лактози, з галактоземією або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції не повинні приймати цей препарат.

Беременность. Данные о применении гликлазида during беременности отсутствуют или их количество ограничено (менее 300 случаев применения беременными), также ограничены данные о применении других препаратов сульфонилмочевины. Исследования на животных показали, что гликлазид не оказывает тератогенного действия. В качестве меры предосторожности желательно избегать приёма гликлазида во время беременности. Контроль уровня глюкозы должен быть достигнут ещё до планирования беременности для снижения риска возникновения аномалий, связанных с неконтролируемым диабетом. Для лечения диабета в период беременности препаратом первого выбора является инсулин, а пероральные гипогликемические препараты не являются приемлемыми. При планировании или сразу после установления беременности необходимо перевести женщину с пероральных сахароснижающих препаратов на инсулин.

Период грудного вскармливания. Отсутствуют данные о проникновении гликлазида или его метаболитов в грудное молоко. Гликлазид противопоказан во время грудного вскармливания из-за возможности возникновения неонатальной гипогликемии. Нельзя исключить риск для новорождённых и грудных детей.

Фертильность. В доклинических исследованиях влияния на фертильность или репродуктивную способность самок и самцов крыс установлено не было.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Гликлада может оказывать незначительное влияние на способность управлять автомобилем или работать со сложными механизмами. Однако пациентам следует быть внимательными к появлению симптомов гипогликемии и осторожными при управлении автомобилем или работе со сложными механизмами, особенно в начале лечения.

Пероральное применение назначается только взрослым. Суточная доза может изменяться от 30 до 120 мг 1 раз в сутки во время завтрака. Рекомендуется принимать таблетку целиком, не разжевывая. В случае пропуска приема таблетки на следующий день не следует увеличивать дозу. Как и при применении любых сахароснижающих средств, дозирование требует подбора в зависимости от индивидуального ответа пациента на лечение (уровень глюкозы в крови, гликозилированный гемоглобин HbAlc). Начальная доза и подбор дозы. Рекомендуемая начальная доза составляет 30 мг в сутки. При эффективном контроле уровня глюкозы можно продолжать лечение этой дозой. В случае необходимости усиления контроля уровня глюкозы в крови суточную дозу можно последовательно повышать до 60 мг, 90 мг или 120 мг. Повышение дозы рекомендуется проводить с интервалом в 1 месяц (это не касается пациентов, у которых снижение уровня глюкозы крови не наблюдалось в течение 2 недель лечения). В таком случае дозу можно увеличить в конце второй недели лечения. Максимальная рекомендуемая суточная доза – 120 мг (2 таблетки). 1 таблетка с модифицированным высвобождением препарата Гликлада 60 мг эквивалентна 2 таблеткам гликлазида 30 мг с модифицированным высвобождением. Перевод пациента с препаратов немедленного высвобождения, содержащих гликлазид в дозе 80 мг, на Гликладу, таблетки с модифицированным высвобождением по 60 мг. 1 таблетка, содержащая гликлазид в дозе 80 мг, соответствует 1 таблетке с модифицированным высвобождением 30 мг. Необходимо тщательно контролировать показатели крови при переводе на Гликладу, таблетки с модифицированным высвобождением по 60 мг. Перевод пациента с других пероральных сахароснижающих препаратов на Гликладу, таблетки с модифицированным высвобождением. Гликлазид можно назначить вместо другого перорального сахароснижающего препарата. При этом нужно учитывать дозировку и период полувыведения последнего. Переходный период обычно не требуется. Начинать следует с дозы 30 мг с последующей коррекцией дозы, как описано выше («Начальная доза и подбор дозы»). При переводе с гипогликемических препаратов сульфонилмочевины, имеющих более длительный период полувыведения, чем гликлазид, перерыв в лечении на несколько дней может быть необходим для избежания суммарного эффекта двух препаратов и развития гипогликемии. При переводе пациента с других пероральных сахароснижающих препаратов на гликлазид, таблетки с модифицированным высвобождением, лечение начинают, как описано выше («Начальная доза и подбор дозы»). Одновременное применение с другими сахароснижающими препаратами. Гликлазид можно применять в комбинации с бигуанидами, ингибиторами α-глюкозидазы и инсулином. При недостижении адекватного контроля глюкозы крови у пациентов, принимающих гликлазид, можно начать одновременное лечение инсулином под тщательным медицинским наблюдением. Пациенты пожилого возраста. Для пациентов в возрасте от 65 лет коррекция дозы не требуется. Пациенты с нарушением функции почек. Для пациентов с почечной недостаточностью легкой и умеренной степени коррекция дозы не требуется. Пациент должен находиться под тщательным медицинским наблюдением. Пациенты группы риска возникновения гипогликемии: – пациенты, страдающие от недоедания или неполноценного питания; – пациенты с тяжелыми заболеваниями эндокринной системы или ее нарушениями (гипопитуитаризм, гипотиреоз, адренокортикотропная недостаточность); – пациенты после отмены длительной и/или высокодозированной кортикостероидной терапии; – пациенты с тяжелыми сосудистыми заболеваниями (тяжелая ишемическая болезнь сердца, тяжелая каротидная недостаточность, диффузная болезнь сосудов). Рекомендуется применять минимальную начальную суточную дозу 30 мг. Пациенты с тяжелыми заболеваниями сосудов (ишемическая болезнь сердца, тяжелая патология каротидных сосудов, диффузные заболевания сосудов). Рекомендуется минимальная начальная доза 30 мг в сутки. Для предупреждения осложнений сахарного диабета II типа. Необходимо придерживаться стратегии интенсивного контроля гликемии (уровень HbAlc ≤6,5 %). Стратегия интенсивного контроля гликемии предусматривает постепенное повышение дозы от 60 до 120 мг в сутки. Повышение дозы следует проводить под контролем уровня HbAlc при строгом соблюдении рекомендаций по диете и физическим упражнениям, предотвращая риск развития гипогликемии. Также возможно добавление других сахароснижающих препаратов, таких как метформин, акарбоза, тиазолидиндионы или инсулин.

Не рекомендуется назначать препарат Глиаклада детям из-за отсутствия данных о применении препарата этой категории пациентов.

Передозировка производными сульфонилмочевины может привести к развитию гипогликемии. Симптомы умеренной гипогликемии (без потери сознания или признаков неврологических расстройств) необходимо устранить путём приёма углеводов, коррекции дозы и/или изменения диеты. Необходимо обеспечить тщательное наблюдение за пациентом до нормализации состояния больного. В случае развития тяжёлой гипогликемии с комой, судорогами или другими неврологическими расстройствами больного следует незамедлительно госпитализировать и провести мероприятия неотложной медицинской помощи. При диагностировании или при подозрении на развитие гипогликемической комы пациенту необходимо быстро внутривенно ввести 50 мл концентрированного раствора глюкозы (20-30 %). Далее следует ввести путём длительной инфузии менее концентрированный раствор глюкозы (10 %) со скоростью, которая будет поддерживать уровень глюкозы в крови более 1 г/л. Врач должен обеспечить тщательное наблюдение за больным и в зависимости от состояния пациента принять решение о необходимости дальнейшего наблюдения за ним. Вследствие сильного связывания гликлазида с белками плазмы крови диализ не является эффективным для таких пациентов.

На основе опыта применения гликлазида и производных сульфонилмочевины сообщалось о нижеуказанных побочных эффектах. Гипогликемия Нерегулярное питание, особенно пропуск приёмов пищи во время терапии препаратами сульфонилмочевины, в том числе препаратом Гликлада, может привести к развитию гипогликемии. Вероятные симптомы гипогликемии: головная боль, сильное чувство голода, тошнота, рвота, утомляемость, нарушения сна, чувство тревоги, раздражительность, снижение концентрации и внимания, замедление реакций, депрессия, спутанность сознания, нарушения зрения и речи, афазия, тремор, парез, нарушения чувствительности, головокружение, чувство беспомощности, потеря самоконтроля, бред, судороги, поверхностное дыхание, брадикардия, сонливость, потеря сознания и даже развитие комы с летальным исходом. Кроме того, могут наблюдаться проявления нарушения адренергической системы: повышенное потоотделение, липкость кожи, чувство тревоги, тахикардия, артериальная гипертензия, сердцебиение, боль за грудиной, аритмия. Обычно симптомы исчезают после приёма углеводов (сахара). Однако искусственные подсластители эффекта не дают. Опыт применения других препаратов сульфонилмочевины показывает, что гипогликемия может возникать повторно, даже если эффективные меры были приняты сразу. Если эпизоды гипогликемии имеют тяжёлый и продолжительный характер, даже если состояние пациента временно контролируется благодаря приёму сахара, необходима немедленная госпитализация. Со стороны желудочно-кишечного тракта: абдоминальная боль, тошнота, рвота, диспепсия, диарея и запор. Эти симптомы можно устранить или свести к минимуму, если принимать гликлазид во время завтрака. Ниже перечислены нежелательные эффекты, которые встречаются реже. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: высыпания, зуд, крапивница, ангионевротический отёк, эритема, макулопапулёзные высыпания, буллёзные реакции (например, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и аутоиммунные буллёзные расстройства), очень редко — лекарственные высыпания с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Со стороны кровеносной и лимфатической систем: изменения гематологических показателей, включая анемию, лейкопению, тромбоцитопению, гранулоцитопению. Эти явления редки и обычно проходят после прекращения применения препарата. Со стороны печени и желчевыводящих путей: повышение уровня ферментов печени (AСT, AЛT, щелочной фосфатазы), гепатит (отдельные случаи). При возникновении холестатической желтухи применение препарата следует прекратить. Указанные нежелательные эффекты обычно исчезают после отмены препарата. Со стороны органов зрения: временное нарушение зрения. Из-за изменения уровня глюкозы в крови возникают временные нарушения зрения, особенно в начале лечения. Эффекты, присущие препаратам сульфонилмочевины: Как и с другими препаратами сульфонилмочевины, наблюдались случаи эритроцитопении, агранулоцитоза, гемолитической анемии, панцитопении, аллергического васкулита, гипонатриемии, повышения уровня ферментов печени и даже нарушения функции печени (например, с холестазом и желтухой), а также гепатит, которые исчезают после прекращения приёма сульфонилмочевины или в отдельных случаях приводят к угрожающей жизни печёночной недостаточности. Клинические исследования. В ходе исследования ADVANCE проводился мониторинг серьёзных побочных реакций. В группе пациентов с сахарным диабетом II типа, которые лечились по стратегии интенсивного контроля гликемии, не было выявлено ранее не описанных нежелательных реакций. Несколько пациентов перенесли тяжёлую гипогликемию. Большинство эпизодов гипогликемии наблюдалось у пациентов с сопутствующей инсулинотерапией. Сообщение о подозреваемых побочных реакциях. Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет проводить непрерывный надзор за соотношением пользы и рисков, связанных с применением лекарственного средства. Специалисты в области здравоохранения должны передавать информацию о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему отчётности.

Блистеры из ламинированной фольги ОПА/Ал/ПВХ и алюминиевой фольги 3 года.

Блистеры из ламинированной фольги ОПА/Al/ПВХ и алюминиевой фольги. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от воздействия влаги. Хранить в месте, недоступном для детей.

По 15 таблеток в блистере, по 2, 4 или 6 блистеров в картонной коробке.

По рецепту

КРКА, д.д., Ново место, Словения / KRKA, d. d., Novo mesto, Slovenia.

Шмарьешка дорога 6, 8501 Ново место, Словения / Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.