Гліклада 30 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Гликлада ( Gliclada ® )

действующее вещество: гликлазид ; 1 таблетка с модифицированным высвобождением содержит 30 мг гликлазида; вспомогательные вещества: гипромеллоза, кальция карбонат, лактозы моногидрат, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат. Лекарственная ф орма. Таблетки с модифицированным высвобождением. Основные физико-химические свойства: овальные, слегка двояковыпуклые таблетки от белого до почти белого цвета.

Противодиабетические средства. Сахароснижающие средства, за исключением инсулинов. Сульфонамиды, производные мочевины. Гликлазид. Код ATХ А10В В09.

Гликлазид – пероральный сахароснижающий препарат, производное сульфонилмочевины, которое отличается от других препаратов наличием гетероциклического кольца, содержащего азот, и имеет эндоциклические связи. Гликлазид снижает уровень глюкозы в плазме крови вследствие стимуляции секреции инсулина β-клетками островков Лангерганса поджелудочной железы. Повышение уровня постпрандиального инсулина и секреция С-пептида сохраняются даже после 2 лет применения препарата. Гликлазид также обладает гемоваскулярными свойствами. Влияние на инсулинсекрецию. У больных сахарным диабетом II типа гликлазид восстанавливает ранний пик инсулинсекреции в ответ на поступление глюкозы и повышает вторую фазу секреции инсулина. Значительное увеличение выделения инсулина происходит в соответствии с принятой пищей или нагрузкой глюкозой. Гемоваскулярные свойства. Гликлазид уменьшает микротромбоз двумя механизмами, которые могут быть задействованы в развитии осложнений сахарного диабета: · частично ингибирует агрегацию и адгезию тромбоцитов, уменьшает количество маркеров активации тромбоцитов (β-тромбоглобулин, тромбоксан В 2 ); · влияет на фибринолитическую активность эндотелия сосудов (повышает активность tPА). Предупреждение осложнений сахарного диабета II типа. ADVANCE – международное мультицентровое рандомизированное исследование с би-факториальным дизайном, направленное на определение преимуществ стратегии интенсивного контроля гликемии (уровень HbAlc ≤ 6,5 %) на основе таблеток с модифицированным высвобождением гликлазида (Гликлазид MR ) по сравнению со стандартным контролем гликемии и преимуществ снижения артериального давления с помощью фиксированной комбинации периндоприла/индапамида по сравнению с плацебо на фоне текущей стандартной терапии (двойное слепое сравнение) на основные макро- и микрососудистые события у пациентов с диабетом II типа. Первичная конечная точка состояла из основных макрososudistых (кардиоваскулярная смерть, нелетальный инфаркт миокарда, нелетальный инсульт) и микрососудистых (новые случаи или ухудшение нефропатии, ретинопатии) событий. В исследование было включено 11140 пациентов с сахарным диабетом II типа (средние показатели: возраст 66 лет, ИМТ (индекс массы тела) 28 кг/м 2 , длительность заболевания диабетом 8 лет, уровень HbAlc 7,5 % и САД/ДАД (систолическое артериальное давление/диастолическое артериальное давление) 145/81 мм рт. ст.). Среди этих пациентов 83 % страдали гипертензией, у 325 пациентов и у 10 % зарегистрированы в истории болезни макро- и микрососудистые заболевания соответственно, у 27 % выявлена микроальбуминурия (МАУ). Большинство пациентов ранее лечились от диабета II типа, 90 % ‒ путём перорального приёма препарата (47 % ‒ монотерапия, 46 % ‒ двойная терапия и 7 % ‒ тройная терапия) и 1 % ‒ с помощью инсулина, в то время как 9 % были только на диете. Первоначально в основном назначали сульфонилмочевину (72 %) и метформин (61 %). Сопутствующая терапия включала 75 % препаратов, снижающих артериальное давление (АД), гиполипидемические средства (35 %, главным образом статины ‒ 28 %), аспирин и другие антитромбоцитарные средства (47 %). В течение 6 недель периода введения комбинации периндоприла/индапамида и обычной сахароснижающей терапии пациентам по рандомизированному принципу был назначен режим стандартного контроля гликемии (n = 5569) или режим с назначением Гликлазида MR в основе стратегии интенсивного контроля гликемии (n = 5571). Стратегия интенсивного контроля гликемии базировалась на назначении Гликлазида MR с самого начала лечения или на назначении Гликлазида MR вместо стандартной терапии (терапии, которую получал пациент на момент включения) с возможным повышением дозы до максимальной и затем при необходимости добавлением других сахароснижающих препаратов, таких как: метформин, акарбоза, тиазолидиндионы или инсулин. Пациенты находились под тщательным медицинским наблюдением и строго соблюдали диету. Наблюдение длилось 4,8 года. Результатом лечения Гликлазидом MR, лежащим в основе стратегии интенсивного контроля гликемии (средний достигнутый уровень HbAlc – 6,5 %), по сравнению со стандартным контролем гликемии (средний достигнутый уровень HbAlc – 7,3 %), стало достоверное суммарное снижение на 10 % относительного риска основных макро- и микрососудистых осложнений ((HR) 0,90, 95 % Cl [0,82; 0,98] р = 0,013; 18,1 % пациентов группы интенсивного контроля по сравнению с 20 % пациентов группы стандартного контроля). Преимущества стратегии интенсивного контроля гликемии с назначением Гликлазида MR в основе терапии были обусловлены: − достоверным снижением относительного риска основных микрососудистых событий на 14 % (HR 0,86, 95 % Cl [0,77; 0,97], р = 0,014; 9,4 % vs. 10,9 %); − достоверным снижением относительного риска новых случаев или прогрессирования нефропатии на 21 % (HR 0,79, 95 % Cl [0,66 – 0,93], р = 0,006; 4,1 % vs. 5,2 %); − достоверным снижением относительного риска микроальбуминурии, возникшей впервые, на 8 % (HR 0,92, 95 % Cl [0,85 – 0,99], р = 0,030; 34,9 % vs. 37,9 %); − достоверным снижением относительного риска почечных событий на 11 % (HR 0,89, 95 % Cl [0,83; 0,96], р = 0,001; 26,5 % vs. 29,4 %). В конце исследования 65 % и 81,1 % пациентов группы интенсивного контроля (vs 28,8 % и 50,2 % группы стандартного контроля) достигли цели HbAlc ≤ 6,5 % и ≤ 7 % соответственно. 90 % пациентов группы интенсивного контроля принимали Гликлазид MR (средняя суточная доза составляла 103 мг), 70 % из них принимали максимальную суточную дозу 120 мг. В группе интенсивного контроля гликемии на основе Гликлазида MR масса тела пациентов оставалась стабильной. Преимущества стратегии интенсивного контроля гликемии на основе Гликлазида MR не зависели от снижения артериального давления.

Уровень гликлазида в плазме крови повышается в течение первых 6 часов, достигая плато, которое удерживается в течение 6–12 часов после применения препарата. Гликлазид полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте. Приём пищи не влияет на скорость и степень всасывания. Зависимость между принятой дозой до 120 мг и площадью под кривой «концентрация-время» линейна. Связывание с белками плазмы крови составляет 95 %. Гликлазид почти полностью метаболизируется в печени и выводится главным образом с мочой. Менее 1 % гликлазида выводится с мочой в неизменённом виде. Активные метаболиты в плазме крови отсутствуют. Период полувыведения гликлазида из организма составляет 12–20 часов. Объём распределения составляет приблизительно 30 литров. При применении разовой дозы препарата концентрация гликлазида в плазме крови сохраняется в течение 24 часов. У пациентов пожилого возраста фармакокинетические параметры существенно не меняются. Внутриindividuальная изменчивость низкая. Клинические характеристики.

Сахарный диабет II типа у взрослых : - снижение и контроль глюкозы в крови при невозможности нормализовать уровень глюкозы только диетой, физическими упражнениями и снижением массы тела .

- Повышенная чувствительность к гликлазиду, другим препаратам сульфонилмочевины, сульфонамидам или к любому компоненту препарата. - Сахарный диабет I типа. - Диабетическая прекома, кома и диабетический кетоацидоз. - Тяжёлая почечная и/или печёночная недостаточность (в таком случае рекомендуется применение инсулина) . - Лечение миконазолом. - Период грудного вскармливания.

При применении препаратов, одновременное назначение с которыми может вызвать развитие гипо- или гипергликемии, необходимо предупредить пациента о необходимости тщательного контроля уровня глюкозы в крови во время лечения. Может потребоваться коррекция дозы сахароснижающего препарата во время и после лечения этими препаратами. Препараты, одновременное назначение с которыми может повысить риск развития гипогликемии. Противопоказано одновременное применение с: миконазолом (для системного применения, гель для полости рта), поскольку он усиливает гипогликемический эффект с возможным развитием симптомов гипогликемии и даже развитием комы. Не рекомендуется одновременное применение с: фенилбутазоном (для системного применения) ‒ он усиливает гипогликемический эффект производных сульфонилмочевины (вытесняет их связь с белками плазмы и/или уменьшает их выведение). Желательно применить другое противовоспалительное средство, а также следует предупредить пациента и обратить его внимание на важность самостоятельного контроля. В случае необходимости дозу препарата корректируют во время и после терапии противовоспалительным средством. Алкоголь ‒ повышает риск возникновения гипогликемических реакций (через ингибирование компенсаторных реакций), что может привести к гипогликемической коме. Следует избегать употребления алкоголя и препаратов, содержащих алкоголь. Комбинации, требующие осторожности из-за усиления гипогликемического эффекта: при одновременном применении с одним из нижеуказанных препаратов в некоторых случаях может возникнуть гипогликемия вследствие усиления гипогликемического эффекта: другие сахароснижающие препараты (инсулин, акарбоза, бигуаниды, метформин, тиазолидиндионы, ингибиторы дипептидилпептидазы-4, агонисты рецепторов глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1)), β‑блокаторы, флуконазол, ингибиторы АПФ (каптоприл, эналаприл), антагонисты Н 2 -рецепторов, ингибиторы МАО, сульфонамиды, кларитромицин, нестероидные противовоспалительные средства. Препараты, одновременное назначение с которыми может повысить риск развития гипергликемии. Не рекомендуется одновременное применение: с даназолом ‒ поскольку он оказывает диабетогенное действие. Если использование этого средства нельзя избежать, необходимо предупредить пациента и подчеркнуть важность мониторинга результатов анализа мочи и уровня глюкозы в крови. Это необходимо для коррекции дозы антидиабетического средства во время и после лечения даназолом. Комбинации, требующие осторожности: хлорпромазин (нейролептик) при применении высоких доз (более 100 мг в сутки) повышает уровень глюкозы в крови (через уменьшение высвобождения инсулина); необходимо предупредить пациента и подчеркнуть важность мониторинга результатов анализа уровня глюкозы в крови; это необходимо для коррекции дозы антидиабетического средства во время и после лечения нейролептиком; глюкокортикоиды (для системного и местного применения: внутрисуставные, накожные и ректальные препараты) и тетракозактид повышают уровень глюкозы в крови с возможным развитием кетоацидоза (уменьшают толерантность к углеводам); необходимо предупредить пациента и подчеркнуть важность мониторинга результатов анализа уровня глюкозы в крови, особенно в начале лечения; это необходимо для коррекции дозы антидиабетического средства во время и после лечения глюкокортикоидами; ритодрин, сальбутамол, тербуталин (внутривенный) могут повышать уровень глюкозы крови через β 2 -агонистическое действие; необходимо контролировать результаты уровня глюкозы в крови, при необходимости перейти на инсулин. Препараты зверобоя ( Hypericum perforatum ) снижают концентрацию гликлазида. Следует подчеркнуть важность контроля глюкозы крови. Препараты, которые могут вызвать дисгликемию. Комбинации, требующие осторожности: фторхинолоны: при одновременном применении с гликлазидом пациента следует предупредить о риске возникновения дисгликемии и о важности мониторинга уровня глюкозы в крови. Комбинации, в отношении которых есть предостережения: антикоагулянты (например варфарин и др.): при одновременном применении с антикоагулянтами производные сульфонилмочевины могут потенцировать антикоагулянтное действие последних. В случае необходимости доза антикоагулянтов может быть скорректирована.

Гипогликемия. Этот препарат следует назначать только тем пациентам, которые имеют возможность регулярно питаться (включая завтрак). Важно регулярно принимать углеводы, поскольку повышение риска гипогликемии возникает в случаях, когда пищу принимают поздно, в недостаточном количестве или если эта пища с низким содержанием углеводов. Риск возникновения гипогликемии возрастает при низкокалорийном питании, длительной и напряжённой физической нагрузке, при употреблении алкоголя или во время применения гипогликемических средств. Гипогликемия может возникать вследствие совместного применения сульфонилмочевины. В некоторых случаях она может носить тяжёлый и длительный характер. В таких случаях требуется госпитализация и применение глюкозы в течение нескольких дней. Тщательное обследование пациентов, применение определённой дозы препарата и чёткое соблюдение режима дозирования и применения являются необходимыми мерами снижения риска возникновения гипогликемии. Факторы, повышающие риск возникновения гипогликемии: – пациент отказывается или не может выполнять рекомендации врача (особенно это касается пациентов пожилого возраста); – неудовлетворительное, нерегулярное питание, пропуски приёма пищи, периоды голодания и изменения диеты; – дисбаланс между физической нагрузкой и употреблением углеводов; – употребление алкоголя; – почечная недостаточность; – тяжёлая печёночная недостаточность; – передозировка препарата; – определённые нарушения эндокринной системы: нарушения функции щитовидной железы, гипопитуитаризм и надпочечниковая недостаточность; – одновременное применение определённых медицинских средств (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Пациента и членов его семьи следует предупредить о риске возникновения гипогликемии, объяснить её симптомы, лечение, а также факторы, повышающие риск её развития. Пациенты должны осознавать важность диеты, регулярных физических нагрузок и регулярного обследования уровня глюкозы в крови. Почечная и печёночная недостаточность: фармакокинетика и/или фармакодинамика гликлазида может меняться у пациентов с печёночной и тяжёлой почечной недостаточностью. Эпизоды гипогликемии у таких пациентов могут быть продолжительными, поэтому требуют соответствующего лечения. Ухудшение контроля гликемии у пациентов, получающих сахароснижающие препараты, может быть вызвано препаратами зверобоя ( Hypericum perforatum ), инфекцией, лихорадкой, травмой или хирургическим вмешательством. В некоторых случаях может потребоваться назначение инсулина. Гипогликемическая эффективность любого перорального сахароснижающего средства, в том числе гликлазида, может со временем меняться. Это может быть вследствие прогрессирования тяжести заболевания или снижения ответа на лечение. Этот феномен известен как вторичная недостаточность, которая отличается от первичной недостаточности, когда препараты неэффективны с самого начала лечения. Прежде чем делать вывод о развитии вторичной недостаточности у пациента, необходимо проверить корректность назначенной дозы и соблюдение пациентом диеты. Дисгликемия. Сообщали о нарушениях уровня глюкозы крови, включая гипогликемию и гипергликемию у пациентов с диабетом, получавших одновременную терапию фторхинолонами, в частности у пациентов пожилого возраста. Поэтому всем пациентам, одновременно получающим гликлазид и фторхинолоны, рекомендуется тщательный мониторинг уровня глюкозы крови. Лабораторные показатели: для оценки контроля уровня глюкозы в крови рекомендуется определять уровень гликолизированного гемоглобина (или уровень глюкозы в крови натощак). У пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфат-дегидрогеназы применение препаратов сульфонилмочевины может вызвать развитие гемолитической анемии. Таким пациентам гликлазид следует назначать с осторожностью и рассмотреть вопрос о назначении альтернативной терапии без применения препаратов сульфонилмочевины. Пациенты с порфирией: случаи возникновения острой порфирии описаны при применении некоторых других препаратов сульфанилмочевины у пациентов с порфирией. Информация о вспомогательных веществах в составе препарата. Гликлада содержит лактозу, поэтому пациентам с врождённой непереносимостью галактозы, синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы, недостаточностью лактазы Лаппа не рекомендуется назначать этот препарат.

Беременность. Данные о применении гликлазида во время беременности отсутствуют или их количество ограничено (менее 300 случаев применения беременным), также ограничены данные о применении других препаратов сульфонилмочевины. Исследования на животных показали, что гликлазид не оказывает тератогенного действия. В качестве меры предосторожности желательно избегать приёма гликлазида в период беременности. Контроль за уровнем глюкозы должен быть достигнут ещё до планирования беременности для снижения риска возникновения аномалий, связанных с неконтролируемым диабетом. Для лечения диабета в период беременности препаратом первого выбора является инсулин, а пероральные гипогликемические препараты не являются приемлемыми. При планировании или сразу после установления беременности необходимо перевести женщину с пероральных сахароснижающих препаратов на инсулин. Период грудного вскармливания. Отсутствуют данные о проникновении гликлазида или его метаболитов в грудное молоко. Гликлазид противопоказан в период грудного вскармливания из-за возможности возникновения неонатальной гипогликемии. Нельзя исключить риск для новорождённых и грудных детей. Фертильность. В доклинических исследованиях влияния на фертильность или репродуктивную способность самок и самцов крыс установлено не было. Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или с другими механизмами. Гликлада может оказывать незначительное влияние на способность управлять автомобилем или работать со сложными механизмами. Пациентам следует знать симптомы гипогликемии, уметь их распознавать и в случае их возникновения быть осторожными при управлении автомобилем или работе с другими механизмами, особенно в начале лечения.

Для перорального применения. Назначать только взрослым. Суточная доза может меняться от 1 до 4 таблеток (от 30 до 120 мг в сутки). Суточную дозу следует принимать однократно во время завтрака. Таблетку следует глотать целиком (не измельчать и не разжёвывать). Если пациент забыл принять таблетки, не следует увеличивать дозу на следующий день. Как и все сахароснижающие средства, Гликлада требует индивидуального подбора дозы в зависимости от индивидуального ответа пациента на лечение (уровень глюкозы в крови, гликолизированный гемоглобин HbAlc). Начальная доза и подбор дозы. Рекомендуемая начальная доза составляет 30 мг (1 таблетка) в сутки. При эффективном контроле уровня глюкозы можно продолжать лечение этой дозой. При необходимости усиления контроля уровня глюкозы в крови суточную дозу можно последовательно повышать до 60 мг (2 таблетки), 90 мг (3 таблетки) или 120 мг (4 таблетки). Повышение дозы рекомендуется проводить постепенно, с интервалом в 1 месяц, кроме случаев, когда не наблюдалось снижения уровня глюкозы крови в течение 2 недель лечения. В таком случае дозу можно увеличить в конце второй недели лечения. Максимальная рекомендуемая суточная доза – 120 мг (4 таблетки). Перевод пациента с препаратов, содержащих гликлазид 80 мг, на Гликладу таблетки с модифицированным высвобождением по 30 мг: 1 таблетка, содержащая гликлазид 80 мг, соответствует 1 таблетке Гликлады таблетки с модифицированным высвобождением по 30 мг. Необходимо тщательно контролировать показатели крови при переводе на таблетки с модифицированным высвобождением. Перевод пациента с других пероральных сахароснижающих препаратов на таблетки Гликлады с модифицированным высвобождением по 30 мг: Гликладу можно назначать вместо другого перорального сахароснижающего препарата. При этом следует учитывать дозирование и период полувыведения последнего. Переходный период обычно не требуется. Начинать следует с дозы 30 мг с последующей коррекцией дозы (см. «Начальная доза и подбор дозы»). При переводе с гипогликемических препаратов сульфонилмочевины, имеющих более длительный период полувыведения, чем Гликлада, перерыв в лечении на несколько дней может быть необходим для избежания суммарного эффекта двух препаратов и развития гипогликемии. Лечение препаратом Гликлада начинать с дозы 30 мг в сутки (1 таблетка) с последующей коррекцией дозы с соблюдением правил, которые описывают начало лечения и подбор дозы (см. выше). Одновременное применение с другими противодиабетическими препаратами: Гликладу можно применять в комбинации с бигуанидами, ингибиторами альфа-глюкозидазы и инсулином. При недостижении адекватного контроля глюкозы крови у пациентов, принимающих Гликладу, может быть начата одновременная терапия инсулином под тщательным медицинским наблюдением. Пациентам пожилого возраста (от 65 лет) режим дозирования Гликлады такой же, как и у пациентов младше 65 лет. Пациентам с почечной недостаточностью лёгкой и умеренной степени тяжести режим дозирования Гликлады такой же, как и у пациентов с нормальной функцией почек, но пациент должен находиться под тщательным наблюдением. Пациенты группы риска возникновения гипогликемии: – пациенты, страдающие от недоедания или неполноценного питания; – пациенты с тяжёлыми заболеваниями эндокринной системы или её нарушением (гипопитуитаризм, гипотиреоз, адренокортикотрофная недостаточность); – пациенты после отмены длительной и/или высокодозированной кортикостероидной терапии; – пациенты с тяжёлыми сосудистыми заболеваниями (тяжёлая ишемическая болезнь сердца, тяжёлая каротидная недостаточность, диффузная болезнь сосудов). Рекомендуется применять минимальную начальную суточную дозу 30 мг. Пациентам с тяжёлыми заболеваниями сосудов (ишемическая болезнь сердца, тяжёлая патология каротидных сосудов, диффузные заболевания сосудов) рекомендуется минимальная начальная доза ‒ 30 мг в сутки. Для предупреждения осложнений сахарного диабета II типа. В соответствии с исследованием ADVANCE необходимо придерживаться стратегии интенсивного контроля гликемии (уровень HbAlc ≤ 6,5 %). Стратегия интенсивного контроля гликемии предполагает постепенное повышение дозы Гликлады с 60 мг до 120 мг в сутки. Повышение дозы следует проводить под контролем уровня HbAlc с соблюдением строгих рекомендаций по диете и физическим упражнениям, контролируя риск развития гипогликемии. Также возможно добавление других сахароснижающих препаратов, таких как метформин, акарбоза, тиазолидиндионы или инсулин.

Не рекомендуется назначать препарат Гликлада детям ввиду отсутствия данных о применении препарата этой категории пациентов.

Передозировка производными сульфонилмочевины может привести к развитию гипогликемии. Симптомы гипогликемии средней степени тяжести без потери сознания или признаков неврологических расстройств могут быть устранены вследствие приёма углеводов, коррекции дозы и/или диеты. Необходимо обеспечить тщательное наблюдение за пациентом до нормализации состояния больного. В случае развития тяжёлой гипогликемии с развитием комы, судорогами и другими неврологическими расстройствами больного следует немедленно госпитализировать и провести мероприятия неотложной медицинской помощи. При диагностике или при подозрении на развитие гипогликемии пациенту необходимо внутривенно ввести 50 мл концентрированного раствора глюкозы (20–30 %) с последующим введением менее концентрированного раствора глюкозы (10 %) для обеспечения и поддержания уровня глюкозы в крови более 1 г/л. Врач должен обеспечить тщательное наблюдение за больным и в зависимости от состояния пациента принять решение о необходимости дальнейшего наблюдения за ним. Вследствие сильного связывания гликлазида с белками плазмы диализ не является эффективным для таких пациентов.

При применении гликлазида и других производных сульфонилмочевины могут наблюдаться нижеуказанные нежелательные эффекты. Наиболее частой побочной реакцией при применении гликлазида является гипогликемия. Как и при применении других препаратов сульфонилмочевины, приём гликлазида может вызвать развитие гипогликемии при нерегулярном питании и особенно если приём пищи был пропущен. Возникновение гипогликемии может сопровождаться характерными симптомами, а именно: головная боль, сильное чувство голода, тошнота, рвота, повышенная утомляемость, нарушения сна, возбуждение, агрессия, нарушения концентрации внимания и реакции, депрессия, растерянность, нарушения зрения и речи, афазия, тремор, парезы, нарушения чувствительности, головокружение, чувство бессилия, потеря самоконтроля, бред, судороги, поверхностное дыхание, брадикардия, сонливость и потеря сознания, что может привести к коме и летальным исходам. Кроме того, могут наблюдаться расстройства со стороны адренергической системы: потливость, липкий пот, чувство тревожности, тахикардия, артериальная гипертензия, сильное сердцебиение, боль за грудиной, аритмия. Обычно симптомы гипогликемии исчезают после приёма углеводов (сахара). Однако приём сахарозаменителей в этом случае не будет эффективным. Опыт применения других препаратов сульфонилмочевины свидетельствует о том, что даже когда первоначально принятые меры были эффективными, гипогликемия может возникнуть снова. Если эпизод гипогликемии тяжёлый или продолжительный и состояние пациента временно под контролем благодаря приёму сахара, необходима неотложная медицинская помощь или даже госпитализация. Другие побочные реакции. Со стороны желудочно-кишечного тракта: абдоминальная боль, тошнота, рвота, диспепсия, диарея и запор. Соблюдение рекомендаций по приёму препарата во время завтрака поможет избежать или минимизировать возникновение этих проявлений. Реже наблюдаются следующие нежелательные эффекты: · Со стороны кожи и подкожной клетчатки: высыпания, зуд, крапивница, эритема, ангионевротический отёк, макулопапулёзные высыпания, буллёзные реакции (такие как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и аутоиммунные буллёзные расстройства), очень редко ̶ медикаментозные высыпания с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). · Со стороны системы крови и лимфатической системы (возникают редко): анемия, тромбоцитопения, лейкопения, гранулоцитопения. Обычно эти явления исчезают после отмены лечения. · Со стороны гепатобилиарной системы: повышение уровня ферментов печени (АЛТ, АСТ, щелочной фосфатазы), гепатит (единичные случаи). В случае возникновения холестатической желтухи лечение препаратом следует прекратить. Указанные нежелательные эффекты обычно исчезают после отмены препарата. · Со стороны органов зрения: временные нарушения зрения могут возникнуть, особенно в начале лечения, вследствие изменений уровня глюкозы в крови. Нарушения, которые могут наблюдаться при применении любого препарата сульфонилмочевины: случаи эритроцитопении, агранулоцитоза, гемолитической анемии, панцитопении, аллергических васкулитов, гипонатриемии, повышения уровня печёночных ферментов и даже нарушения функции печени (например с холестазом и желтухой), гепатита с регрессией после отмены препаратов сульфонилмочевины или в единичных случаях ‒ с последующей печёночной недостаточностью, угрожающей жизни. Клинические исследования. В ходе многоцентрового исследования ADVANCE проводился мониторинг серьёзных побочных реакций. В целом у 59,3 % из 5571 пациентов в группе интенсивного контроля гликемии (против 58,1 % из 5569 пациентов в группе обычного контроля гликемии) наблюдались серьёзные нежелательные реакции с незначительными межгрупповыми различиями по частоте проявления каждого типа нежелательных реакций. В группе пациентов с сахарным диабетом II типа, лечившихся по стратегии интенсивного контроля гликемии, не было выявлено ранее не описанных нежелательных реакций. Несколько пациентов перенесли тяжёлую гипогликемию, общая частота проявлений нежелательных реакций была низкой и, как и ожидалось, более распространённой в группе интенсивного контроля гликемии, чем в группе обычного контроля гликемии (2,7 % против 1,5 %; отношение рисков 1,86; р<0,001). Большинство эпизодов гипогликемии наблюдались у пациентов с сопутствующей инсулинотерапией. Сообщение о подозреваемых побочных реакциях. Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет проводить непрерывный надзор за соотношением пользы и рисков, связанных с применением лекарственного средства. Специалисты в области здравоохранения должны подавать информацию о любых подозреваемых побочных реакциях с помощью национальной системы отчётности.

5 лет.

Хранить при температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере; по 3, или 6, или 9 блистеров в картонной коробке. По 15 таблеток в блистере; по 2, или 4, или 6 блистеров в картонной коробке.

По рецепту.

КРКА, д.д., Ново место/K RKA , d . d ., Novo mesto .

Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения/ S marje s ka cesta 6, 8501 Novo mesto , Slovenia .