Гліятон 250 мг/мл, раствор для инъекций

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ГЛИЯТОН ® ( GLIATON )

действующее вещество: холина альфосцерат; 1 мл раствора содержит холина альфосцерат в пересчете на 100 % вещество 250 мг; вспомогательное вещество: вода для инъекций.

Раствор для инъекций. Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный раствор.

Средства, влияющие на нервную систему. Парасимпатомиметики. Холина альфосцерат. Код АТХ N 07 A X 02.

Холина альфосцерат является средством, которое относится к группе центральных холиномиметиков с преимущественным действием на центральную нервную систему (ЦНС). Холина альфосцерат как носитель холина и предшественник фосфатидилхолина потенциально способен предотвращать и корректировать биохимические повреждения, которые имеют особое значение среди патогенных факторов психоорганического инволюционного синдрома, то есть может влиять на сниженный холинергический тонус и изменённый фосфолипидный состав оболочек нервных клеток. В состав препарата входит 40,5 % метаболически защищенного холина. Метаболическая защита обеспечивает высвобождение холина в головном мозге. Холина альфосцерат положительно влияет на функции памяти и познавательные способности, а также на показатели эмоционального состояния и поведения, ухудшение которых было вызвано развитием инволюционной патологии мозга. Механизм действия основан на том, что при попадании в организм холина альфосцерат расщепляется под действием ферментов на холин и глицерофосфат: холин участвует в биосинтезе ацетилхолина – одного из основных медиаторов нервного возбуждения; глицерофосфат является предшественником фосфолипидов (фосфатидилхолина) нейронной мембраны. Таким образом, холина альфосцерат улучшает передачу нервных импульсов в холинергических нейронах; положительно влияет на пластичность нейрональных мембран и функцию рецепторов. Холина альфосцерат улучшает церебральное кровообращение, усиливает метаболические процессы в головном мозге, активирует структуры ретикулярной формации головного мозга и восстанавливает сознание при травматическом повреждении головного мозга. В результате проведенного открытого, многоцентрового, рандомизированного, сравнительного, параллельного исследования было установлено статистически значимое уменьшение времени пробуждения пациента, находящегося на искусственной вентиляции легких, в группе пациентов, которым применяли Глиятон ® , раствор для инъекций, по сравнению с группой, где не применяли данное лекарственное средство. Медиана времени пробуждения в группе применения Глиятона ® составила 8 мин, а в группе, где не применяли Глиятон ® — 17 мин (р < 0,001). Жизненные показатели (артериальное давление [АД], частота сердечных сокращений [ЧСС] и температура тела) не подвергались клинически значимым изменениям в процессе терапии в обеих группах и были сходными, что свидетельствует об отсутствии негативного влияния исследуемого препарата на эти параметры. В процессе исследования доказана более высокая эффективность применения лекарственного средства Глиятон ® в профилактике развития послеоперационной когнитивной дисфункции, по сравнению с группой пациентов, где не применяли Глиятон ® . Полученные результаты свидетельствуют о безопасности и хорошей переносимости лекарственного средства Глиятон ® , раствор для инъекций, 250 мг/мл, по 4 мл в ампулах, который назначается внутривенно по 1 г (1 ампула) за 20 минут до окончания операции, затем через 24, 48 и 72 часа после окончания операции, у пациентов при плановых хирургических вмешательствах в абдоминальной хирургии и гинекологии, проведенных с применением тотальной внутривенной анестезии с искусственной вентиляцией легких. В процессе исследования не было зарегистрировано ни одного случая развития серьезной побочной реакции. Все зарегистрированные побочные реакции были легкими и не требовали каких-либо медицинских мероприятий или отмены назначения исследуемого препарата. Глиятон ® в изучаемых дозах не оказывал негативного влияния на жизненно важные показатели (АД, ЧСС и температуру тела), лабораторные показатели общего анализа крови, общего анализа мочи, биохимического анализа крови. Согласно доклиническим данным о безопасности и эффективности, лекарственное средство Глиятон ® способно предотвращать когнитивные нейропатические расстройства, индуцированные хирургическим вмешательством. Парентеральное применение данного лекарственного средства у прооперированных животных позволяет сохранять высшие корковые функции, способности к обучению и запоминанию, поведенческие характеристики на уровне неоперированных животных. Глиятон ® улучшает реализацию навыков, связанных с гиппокампальной функцией, предупреждает депрессивное поведение, повышает исследовательскую активность животных и сохраняет уровень общих когнитивных функций после хирургического вмешательства, что свидетельствует о мощных нейропротекторных свойствах, активации нейрональной пластичности и увеличении холинергического сигнала в ЦНС. Глиятон ® значительно уменьшает проявления воспалительного процесса в тканях головного мозга после хирургического вмешательства, что соотносится с данными, полученными в 49 поведенческих тестах, и свидетельствует о его терапевтическом влиянии на центральное звено патогенеза послеоперационных когнитивных нарушений.

При введении холина альфосцерата в среднем абсорбируется почти 88 % дозы. Препарат накапливается преимущественно в мозге (45 % от концентрации препарата в крови), лёгких и печени. Элиминация препарата происходит главным образом через лёгкие в виде двуокиси углерода (СО 2 ). Лишь 15 % препарата выводится с мочой и желчью. Клинические характеристики.

Острый период тяжелой черепно-мозговой травмы с преимущественно стволовым уровнем повреждения (нарушения сознания, коматозное состояние, очаговая полушарная симптоматика, симптомы повреждения ствола мозга). Дегенеративно-инволюционные мозговые психоорганические синдромы или вторичные последствия цереброваскулярной недостаточности, то есть первичные и вторичные нарушения умственной деятельности у лиц пожилого возраста, которые характеризуются нарушением памяти, спутанностью сознания, дезориентацией, снижением мотивации и инициативности, снижением способности к концентрации; изменения в эмоциональной сфере и сфере поведения: эмоциональная нестабильность, раздражительность, безразличие к окружающей среде; псевдоменланхолия у лиц пожилого возраста. Для профилактики развития послеоперационной когнитивной дисфункции у пациентов после плановых хирургических вмешательств в абдоминальной хирургии и гинекологии, проведенных с применением тотальной внутривенной анестезии с искусственной вентиляцией легких.

Известная гиперчувствительность к препарату или к его компонентам. Пациентам с психотическим синдромом, при тяжелом психомоторном возбуждении. Период беременности или кормления грудью.

Клинически значимое взаимодействие препарата с другими лекарственными средствами не установлено.

Препарат противопоказан для применения в период беременности или в период кормления грудью.

Препарат не влияет на управление автотранспортом и работу с другими механизмами. Способ применения и дозы. При острых состояниях Глиятон ® вводить внутримышечно или внутривенно медленно по 1 г (1 ампула) в сутки в течение 15–20 дней. Затем, после стабилизации состояния больного, переходить на лекарственную форму препарата в капсулах. Для профилактики развития послеоперационной когнитивной дисфункции у пациентов после плановых хирургических вмешательств в абдоминальной хирургии и гинекологии, проведенных с применением тотальной внутривенной анестезии с искусственной вентиляцией легких, вводить внутривенно по 1 г (1 ампула) за 20 минут до окончания операции, затем через 24, 48 и 72 часа после окончания операции.

Опыт применения Глиятона ® детям отсутствует.

При передозировке Глиятоном ® , которая может проявляться тошнотой, беспокойством, возбуждением, бессонницей, следует уменьшить дозу препарата. Терапия симптоматическая.

Как правило, препарат хорошо переносится даже при длительном применении. Возможны реакции в месте введения. В течение первых дней или недель лечения могут возникать такие проявления побочных реакций: тревожность, возбуждение, бессонница. Эти симптомы являются временными и не требуют прекращения лечения, но возможно временное снижение дозы. Возможно возникновение тошноты (которая главным образом является следствием вторичной допаминергической активации), снижения артериального давления, головной боли, очень редко возможны абдоминальная боль и кратковременная спутанность сознания. В таком случае необходимо уменьшить применяемую дозу препарата. Возможны реакции гиперчувствительности, включая сыпь, зуд, крапивницу, ангионевротический отек, покраснение кожи.

3 лет. Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте. Несовместимость. Не следует применять в одной емкости с другими лекарственными средствами.

По 4 мл в ампулах № 5 (5х1) или № 10 (10х1); № 5 (5х1) или № 10 (5х2) в блистерах.

По рецепту.

АО «Фармак». Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 74. Дата последнего пересмотра.