Гленцет едванс, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ГЛЕНЦЕТ ЭДВАНС ( GLENCET ADVANCE )

действующие вещества: montelukast, levocetirizine ; 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит монтелукаста натрия эквивалентно монтелукасту10 мг, левоцетиризина дигидрохлорида 5 мг ; вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кальция фосфат двухосновной безводный, натрия кроскармеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, магния стеарат, Опадрай желтый 13В52204 (гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), макрогол, железа оксид желтый (Е 172), полисорбат 80, железа оксид красный (Е 172)).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Основные физико-химические свойства: желтые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, гладкие с обеих сторон.

Средства, действующие на респираторную систему. Код АТХ R07A X.

Гленцет Эдванс содержит фиксированную комбинацию двух действующих веществ: монтелукаста и левоцетиризина – поэтому нижеописанные механизмы действия каждой составляющей присущи препарату Гленцет Эдванс. Монтелукаст – селективный блокатор лейкотриеновых рецепторов. Цистеиниловые лейкотриены (LTC4, LTD4, LTE4) – продукты метаболизма арахидоновой кислоты, которые высвобождаются из различных видов клеток, в том числе из тучных клеток и эозинофилов. Эти эйкозаноиды связываются с рецепторами цистеиниловых лейкотриенов (CysLT). CysLT-рецепторы типа 1 (CysLT1) у человека находятся в клетках дыхательных путей (в том числе в клетках гладких мышц и в макрофагах дыхательных путей), а также в других провоспалительных клетках (включая эозинофилы и определенные стволовые клетки красного костного мозга). CysLT-рецепторы вовлечены в патогенез бронхиальной астмы и аллергического ринита. Опосредованные лейкотриеном эффекты при бронхиальной астме включают отек дыхательных путей, сокращение гладкой мускулатуры, а также изменение клеточной активности, связанной с воспалительным процессом. При аллергическом рините CysLT-рецепторы высвобождаются из слизистой оболочки носа после воздействия аллергена при реакциях гиперчувствительности как немедленного, так и замедленного типов и ассоциируются с симптомами аллергического ринита. Монтелукаст – активное при пероральном применении соединение, которое связывается с высокой степенью аффинности и селективности с CysLT1-рецепторами (что имеет преимущество перед связыванием с другими фармакологически важными рецепторами дыхательных путей, такими как простаноидные, холинергические или β-адренергические рецепторы). Монтелукаст подавляет физиологическое действие LTD4- и CysLT1-рецепторов без какой-либо агонистической активности. Монтелукаст блокирует цистеинил-лейкотриеновые рецепторы дыхательных путей, что было подтверждено его способностью препятствовать развитию бронхоконстрикции, обусловленной ингаляцией лейкотриенов LTD4 у больных бронхиальной астмой. Даже в таких низких дозах, как 5 мг, монтелукаст надежно блокирует вызванную LTD4 бронхоконстрикцию. Левоцетиризин – активный R-энантиомер цетиризина, антигистаминное средство. Его основные эффекты опосредованы селективным ингибированием H1-рецепторов. Антигистаминное действие левоцетиризина было подтверждено в ходе различных исследований с использованием экспериментальных моделей на животных и человеке. В ходе исследований in vitro по изучению связывания с рецепторами выяснилось, что аффинность левоцетиризина к H1-рецептору человека в 2 раза выше таковой цетиризина (Ki = 3 нмоль/л против 6 нмоль/л). Клиническое значение этих данных пока неизвестно.

Монтелукаст Абсорбция Монтелукаст быстро абсорбируется после перорального приема. При применении таблеток, покрытых пленочной оболочкой, по 10 мг взрослым натощак среднее значение максимальной концентрации монтелукаста в плазме крови (Cmax) достигалось через 3 – 4 часа после приема (Tmax). Средняя биодоступность при пероральном применении составляет 64 %. Стандартный прием пищи утром не влияет на биодоступность и Cmax монтелукаста при пероральном приеме. Прием богатой жирами пищи утром не изменял AUC монтелукаста в форме гранул для перорального приема, однако концентрация Cmax после приема пищи уменьшалась на 35 %, а время Tmax удлинялось с 2,3 ± 1,0 часа до 6,4 ± 2,9 часа. Распределение Более 99 % монтелукаста связывается с белками плазмы крови. Объем распределения монтелукаста в равновесном состоянии составляет в среднем от 8 до 11 литров. В ходе исследований с применением меченого радиоактивным изотопом монтелукаста крысам было показано, что он проникает через гематоэнцефалический барьер в минимальном количестве. Кроме того, во всех других тканях организма крыс концентрации меченого радиоактивным изотопом монтелукаста через 24 часа после введения дозы были минимальными. Метаболизм Монтелукаст в значительной степени метаболизируется. В ходе исследований с применением терапевтических доз концентрации метаболитов монтелукаста в плазме в равновесном состоянии не были обнаружены у взрослых пациентов и у детей. В ходе исследований in vitro с использованием микросом печени человека было показано, что в метаболизме монтелукаста участвуют цитохромы CYP3A4 и 2C9. Клинических исследований влияния известных ингибиторов CYP3A4 (например кетоконазола, эритромицина) или 2C9 (например флуконазола) на фармакокинетику монтелукаста не проводилось. Согласно результатам исследований in vitro с использованием микросом печени человека терапевтические концентрации монтелукаста в плазме не оказывают ингибирующего действия на цитохромы CYP3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19 и 2D6. В ходе исследований in vitro было показано, что монтелукаст является мощным ингибитором цитохрома CYP2C8. Однако данные, полученные в ходе клинических исследований лекарственного взаимодействия монтелукаста с розиглитазоном (маркерный субстрат – представитель группы лекарственных средств, метаболизирующихся главным образом с помощью цитохрома CYP2C8), свидетельствуют, что монтелукаст не ингибирует CYP2C8 in vivo и поэтому не ожидается, что он будет оказывать какое-либо влияние на метаболизм лекарственных средств, метаболизирующихся с помощью этого цитохрома. Выведение Плазменный клиренс монтелукаста у здоровых взрослых составляет в среднем 45 мл/мин. После перорального приема дозы меченого радиоактивным изотопом монтелукаста 86 % метки было обнаружено в кале, собранном в течение 5 дней после приема, и менее 0,2 % метки – в моче. Эти данные в сочетании с результатами оценки биодоступности монтелукаста указывают на то, что монтелукаст и его метаболиты практически полностью экскретируются с желчью. Согласно результатам нескольких исследований средний период полувыведения монтелукаста из плазмы крови у молодых здоровых взрослых составляет от 2,7 до 5,5 часа. Фармакокинетика монтелукаста почти линейна при применении пероральных доз до 50 мг. При применении дозы 10 мг монтелукаста 1 раз в день наблюдалось небольшое накопление исходного вещества в плазме крови (14 %). Пациенты с печеночной недостаточностью. Пациентам с легкой или средней печеночной недостаточностью коррекция дозы не требуется. Фармакокинетический профиль монтелукаста у пациентов с более тяжелыми нарушениями функции печени не оценивался. Пациенты с почечной недостаточностью. Монтелукаст и его метаболиты не экскретируются с мочой, поэтому фармакокинетический профиль монтелукаста у пациентов с почечной недостаточностью не оценивался. Коррекция дозы для таких пациентов не требуется. Левоцетиризин Фармакокинетика левоцетиризина при его применении в терапевтическом диапазоне доз у здоровых взрослых является линейной. Абсорбция Левоцетиризин быстро и в значительной степени абсорбируется после перорального приема. У взрослых максимальная концентрация в плазме крови достигается через 0,9 часа после перорального приема таблетки. Коэффициент кумуляции после ежедневного перорального приема составляет 1,12; при этом равновесное состояние достигается через 2 дня после начала применения. Максимальные концентрации обычно составляют 270 нг/мл и 308 нг/мл соответственно после однократного и многократного приема суточной дозы 5 мг. Прием пищи не влиял на степень экспозиции (AUC) левоцетиризина в форме таблеток, однако при его применении вместе с богатой жирами пищей Tmax удлинялся приблизительно на 1,25 часа, а Cmax уменьшалась приблизительно на 36 %. Таким образом, левоцетиризин можно применять независимо от приема пищи. Распределение Средний показатель связывания левоцетиризина с белками плазмы крови в исследованиях in vitro варьировался от 91 до 92 % независимо от концентраций, диапазон которых составлял 90 – 5000 нг/мл и включал терапевтические концентрации в плазме крови. После перорального приема дозы средний кажущийся объем распределения составлял приблизительно 0,4 л/кг, что является типичным показателем распределения в общем объеме жидкости организма. Метаболизм У человека метаболизируется менее 14 % принятой дозы левоцетиризина, поэтому ожидается, что различиями, возникающими вследствие генетического полиморфизма или одновременного приема ингибиторов печеночных ферментов, метаболизирующих этот лекарственный препарат, можно будет пренебречь. Пути метаболизма включают ароматическое окисление, N- и O-дealкилирование и конъюгацию с таурином. Пути дealкилирования опосредуются в основном цитохромом CYP3A4, тогда как в ароматическом окислении задействованы множественные и/или неидентифицированные изоформы CYP. Выведение Период полувыведения из плазмы крови у здоровых взрослых составляет от 8 до 9 часов после перорального применения. Среднее значение общего клиренса левоцетиризина после перорального приема составляет около 0,63 мл/кг/мин. Основной путь экскреции левоцетиризина и его метаболитов – с мочой, этим путем выводится в среднем 85,4 % принятой дозы. С калом экскретируется лишь 12,9 % дозы. Пациенты с нарушением функции почек. Экскреция левоцетиризина происходит путем как клубочковой фильтрации, так и активной канальцевой секреции. Почечный клиренс левоцетиризина коррелирует с клиренсом креатинина. У пациентов с нарушением функции почек клиренс левоцетиризина уменьшается. Поэтому пациентам с умеренными и тяжелыми нарушениями функции почек рекомендуется корректировать интервалы между приемами левоцетиризина с учетом клиренса креатинина. При анурии у пациентов с терминальной стадией заболевания почек общий клиренс уменьшается примерно на 80 % по сравнению с общим клиренсом у лиц без таких нарушений. Количество левоцетиризина, выводимое во время стандартной 4-часовой процедуры гемодиализа, составляло < 10 %. Клинические характеристики.

Фиксированная комбинация монтелукаста и левоцетиризина предназначена для уменьшения симптомов, связанных с сезонным и круглогодичным аллергическим ринитом, а также ринитом у больных бронхиальной астмой. Риски возникновения психоневрологической симптоматики у пациентов с аллергическим ринитом могут превышать пользу от применения монтелукаста, поэтому его необходимо применять в качестве препарата резерва у пациентов с неадекватным ответом или непереносимостью альтернативной терапии.

Повышенная чувствительность к монтелукасту натрия, левоцетиризину или цетиризину, а также к другим компонентам препарата. Терминальная стадия почечной недостаточности (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) ˂ 15 мл/мин), требующая диализа. Детский возраст до 15 лет. Препарат также противопоказан при тяжелой наследственной непереносимости галактозы, дефиците фермента лактазы или нарушениях усвоения глюкозы и галактозы.

Монтелукаст Теофиллин, преднизон и преднизолон: при одновременном применении монтелукаста с теофиллином, преднизоном, преднизолоном, пероральными контрацептивами, терфенадином, дигоксином, варфарином, гормонами щитовидной железы, седативными деконгестантами и индукторами фермента цитохрома P450 (CYP) коррекция доз препаратов не требуется. Пероральные контрацептивы, терфенадин, дигоксин и варфарин: в ходе исследований по изучению лекарственного взаимодействия с применением рекомендованной клинической дозы монтелукаста не было выявлено клинически значимого влияния этого соединения на следующие средства: пероральные контрацептивы (норетиндрон 1 мг/этинилэстрадиол 35 мкг), терфенадин, дигоксин и варфарин. Гормоны щитовидной железы, седативные снотворные, нестероидные противовоспалительные средства, бензодиазепины и деконгестанты: какие-либо формы взаимодействия отсутствуют. Индукторы фермента цитохрома P450 (CYP): на фоне применения фенобарбитала, индуцирующего печеночный метаболизм, площадь под фармакокинетической кривой (AUC) монтелукаста уменьшалась примерно на 40 % после однократного приема дозы монтелукаста 10 мг. Поскольку монтелукаст метаболизируется с помощью CYP 3А4, 2C8 и 2C9, необходимо быть осторожным, особенно у детей, если монтелукаст назначают одновременно с индукторами CYP 3А4, 2C8 и 2C9, например фенитоином, фенобарбиталом и рифампицином. Монтелукаст является мощным ингибитором цитохрома CYP2C8 in vitro. Однако в ходе клинического исследования лекарственного взаимодействия с применением монтелукаста и розиглитазона (маркерный субстрат, представитель лекарственных средств, метаболизирующихся главным образом цитохромом CYP2C8) с участием 12 здоровых добровольцев было показано, что фармакокинетика розиглитазона остается неизменной при его одновременном применении с монтелукастом, что свидетельствует об отсутствии ингибирования CYP2C8 монтелукастом in vivo. Поэтому не ожидается, что монтелукаст каким-либо образом будет изменять метаболизм лекарственных средств, метаболизирующихся этим ферментом (например паклитаксела, розиглитазона, репаглинида). В ходе исследований in vitro было установлено, что монтелукаст является субстратом CYP 2C8 и в меньшей степени 2C9 и 3A4. В ходе клинического исследования взаимодействия лекарственных средств с применением монтелукаста и гемфиброзила (ингибитора CYP 2C8 и 2С9), гемфиброзил повышал системную экспозицию монтелукаста в 4,4 раза. При одновременном применении с гемфиброзилом или другими мощными ингибиторами CYP 2C8 коррекция дозы монтелукаста не требуется, однако врач должен учитывать повышенный риск возникновения побочных реакций. По результатам исследований in vitro не ожидается возникновения клинически важных взаимодействий с менее мощными ингибиторами CYP 2C8 (например с триметопримом). Одновременное применение монтелукаста с итраконазолом, сильным ингибитором CYP 3A4, не приводило к существенному повышению системной экспозиции монтелукаста. Левоцетиризин Данные исследований in vitro указывают, что не следует ожидать, что левоцетиризин будет обусловливать фармакокинетические взаимодействия путем ингибирования или индукции печеночных ферментов, метаболизирующих лекарственные средства. Никаких исследований in vivo по изучению лекарственного взаимодействия левоцетиризина не проводилось. Антипирин, азитромицин, циметидин, эритромицин, кетоконазол, теофиллин и псевдоэфедрин: согласно результатам исследований фармакокинетического взаимодействия с применением рацемического цетиризина последний не вступал во взаимодействие с антипирином, псевдоэфедрином, эритромицином, азитромицином, кетоконазолом и циметидином. В ходе таких исследований наблюдалось небольшое уменьшение (на 16 %) клиренса цетиризина при применении теофиллина в дозе 400 мг. Можно предположить, что более высокие дозы теофиллина будут оказывать более мощный эффект. При исследовании многократного применения ритонавира (600 мг 2 раза в сутки) и цетиризина (10 мг в сутки) экспозиция цетиризина увеличивалась примерно на 40 %, тогда как распределение ритонавира изменялось незначительно (– 11 %). Прием пищи не влияет на степень всасывания левоцетиризина, однако одновременный прием пищи снижает скорость его абсорбции. Одновременное применение цетиризина или левоцетиризина с алкоголем или другими депрессантами центральной нервной системы у чувствительных пациентов может вызвать дополнительное снижение внимания и работоспособности.

Монтелукаст Острый эпизод бронхиальной астмы: монтелукаст не предназначен для устранения бронхоспазма при острых приступах бронхиальной астмы, в том числе при астматическом статусе. В таких случаях пациентам следует применять доступные средства экстренной терапии. Терапию монтелукастом можно продолжать во время обострения бронхиальной астмы. Пациенты, у которых обострения бронхиальной астмы возникают после физических нагрузок, должны иметь при себе ингаляторы с β-агонистами короткого действия. Одновременное применение с кортикостероидами: хотя доза ингаляционных кортикостероидов может постепенно уменьшаться под наблюдением врача, монтелукаст не следует внезапно заменять ингаляционными или пероральными кортикостероидами. Гиперчувствительность к аспирину: пациентам с известной гиперчувствительностью к аспирину во время терапии монтелукастом следует воздерживаться от применения аспирина или нестероидных противовоспалительных средств. Хотя монтелукаст эффективен для улучшения функции дыхательных путей у больных бронхиальной астмой с документированной гиперчувствительностью к аспирину, он не уменьшает бронхоконстрикторную реакцию организма на аспирин и другие нестероидные противовоспалительные средства у пациентов с бронхиальной астмой, чувствительных к аспирину. Нервно-психические расстройства. Сообщалось о возникновении психоневрологических реакций, таких как изменение поведения, депрессия и суицидальное состояние, у пациентов всех возрастных групп, принимавших монтелукаст (см. раздел «Побочные реакции»). Проявления могут быть серьезными и длительными, если лечение не прекратить. Поэтому применение монтелукаста следует прекратить, если возникают психоневрологические симптомы. Пациенты и/или опекуны должны быть внимательны к психоневрологическим реакциям и сообщать своему врачу о возникновении изменений в поведении. В ходе постмаркетингового наблюдения были получены сообщения о таких нежелательных явлениях, возникавших на фоне приема монтелукаста: возбуждение, агрессивное поведение или враждебность, тревожность, депрессия, дезориентация, нарушения сна, галлюцинации, бессонница, раздражительность, беспокойство, тремор, сомнамбулизм, суицидальные мысли и суицидальное поведение (включая суицид). Клинические подробности некоторых постмаркетинговых сообщений о нежелательных явлениях на фоне применения монтелукаста согласуются с эффектом, индуцированным приемом этого лекарственного средства. Врачи, назначающие этот препарат, а также пациенты должны помнить о возможности возникновения нервно-психических расстройств. Необходимо предупреждать пациентов, что при возникновении соответствующих симптомов они должны сообщить об этом врачу. При возникновении у пациента таких явлений врач должен тщательно взвесить риски и пользу продолжения терапии монтелукастом. Эозинофильные состояния: у пациентов с бронхиальной астмой на фоне приема монтелукаста может развиваться системная эозинофилия, которая иногда проявляется клиническими признаками васкулита, указывающими на синдром Чарджа – Стросса – состояние, при котором часто показана системная терапия кортикостероидами. Как правило, эти явления связаны с уменьшением дозы пероральных кортикостероидов. Врач должен внимательно отслеживать состояние пациента с целью своевременного выявления симптомов эозинофилии, васкулитных кожных высыпаний, а также усиления легочной симптоматики, осложнений со стороны сердца и/или нейропатии. Левоцетиризин С осторожностью применять пациентам с хронической почечной недостаточностью (необходима коррекция режима дозирования) и пациентам пожилого возраста (возможно снижение клубочковой фильтрации). При назначении препарата при наличии у пациентов определенных факторов, провоцирующих задержку мочи (например, травмы спинного мозга, гиперплазия предстательной железы), необходимо учитывать, что левоцетиризин увеличивает риск задержки мочи. Следует соблюдать осторожность при назначении лекарственного средства пациентам с эпилепсией и риском возникновения судорог, поскольку левоцетиризин может вызвать усиление судорог. Антигистаминные препараты подавляют ответ на кожную аллергическую пробу, поэтому перед её проведением прием препарата необходимо прекратить за 3 дня до исследования (период выведения). Зуд может появиться после прекращения применения левоцетиризина, даже если эти симптомы не были выражены до начала лечения. Симптомы могут исчезнуть самостоятельно. В некоторых случаях симптомы могут быть интенсивными и может потребоваться повторная терапия препаратом после прекращения. В ходе клинических исследований сообщалось о случаях возникновения у некоторых пациентов на фоне приема левоцетиризина сонливости, повышенной утомляемости и общей слабости. Следует предупреждать пациентов, что во время лечения препаратом следует избегать занятий, требующих повышенной умственной активности и точной координации движений, в том числе работы с механизмами или управления транспортными средствами. Во время терапии левоцетиризином необходимо избегать употребления алкоголя и приема депрессантов центральной нервной системы (ЦНС), поскольку при этом могут наблюдаться дополнительное снижение активности и усиление угнетения деятельности ЦНС. Препарат Гленцет Эдванс содержит лактозу, поэтому не следует применять его пациентам с такими редкими наследственными заболеваниями, как непереносимость галактозы, лактазная недостаточность или синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы. Лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически не содержит натрия. Применение пациентам пожилого возраста. Монтелукаст Никаких различий в профиле безопасности и эффективности при применении этого средства пожилым и более молодым пациентам не наблюдалось, и в клинической практике не зарегистрировано никаких свидетельств, которые указывали бы на различие ответа на это средство у этих двух популяций, однако наличие у некоторых пожилых пациентов более высокой чувствительности к этому средству не может быть исключено. Левоцетиризин Количество пациентов старше 65 лет в клинических исследованиях применения левоцетиризина для каждого одобренного показания было недостаточным для того, чтобы выяснить, будет ли их ответ на терапию отличаться от такового у более молодых пациентов. В клинической практике не зарегистрировано никаких свидетельств различия ответа на это средство у пожилых и более молодых пациентов. В целом подбирать дозу для пожилых пациентов следует с осторожностью; как правило, начинать терапию следует с нижнего значения диапазона рекомендуемых доз, учитывая, что у таких пациентов наблюдается более высокая частота случаев снижения функций печени, почек или сердца, а также сопутствующих заболеваний и одновременного приема других лекарственных средств.

Достоверных и надлежащим образом контролируемых клинических исследований применения этого лекарственного средства беременным женщинам не проводилось. Применение в период беременности противопоказано. Кормление грудью. Учитывая, что многие лекарственные средства экскретируются в грудное молоко у женщин, кормящих грудью, при необходимости применения препарата кормление грудью следует прекратить. Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Никаких исследований влияния фиксированной комбинации доз монтелукаста и левоцетиризина на способность управлять автомобилем или работать с другими механизмами не проводилось. Некоторые пациенты могут испытывать сонливость, повышенную утомляемость и слабость при терапии левоцетиризином. Пациентам следует воздерживаться от управления автомобилем и от работы с потенциально опасными механизмами во время лечения препаратом Гленцет Эдванс.

Для взрослых и детей старше 15 лет рекомендуемая доза – 1 таблетка в сутки, вечером, независимо от приема пищи. Таблетки глотают целыми, не разжевывая. Курс лечения составляет 14 дней. Пациенты пожилого возраста Рекомендуется коррекция дозы для пациентов пожилого возраста с нарушением функции почек умеренной и тяжелой степени. Пациенты с почечной недостаточностью Интервалы дозирования должны подбираться индивидуально в зависимости от функции почек (рСКФ – расчетная скорость клубочковой фильтрации). Обратитесь к таблице и отрегулируйте дозу, как указано. Коррекция дозы препарата для больных с нарушениями функции почек Группа рСКФ, мл/мин Доза и количество приемов Нормальная функция почек ≥ 90 1 таблетка 1 раз в сутки Нарушение легкой степени 60 – < 90 1 таблетка 1 раз в сутки Нарушение умеренной степени 30 – < 60 1 таблетка 1 раз в 2 суток Резкое снижение функции почек 15 – < 30 (не требуют диализа) 1 таблетка 1 раз в 3 суток Терминальная стадия почечной недостаточности < 15 (требуется лечение диализом) Противопоказано Детям с нарушениями функции почек дозу препарата следует корректировать индивидуально с учетом почечного клиренса пациента и его массы тела. Специфических данных о применении препарата детям с нарушениями функции почек нет. Пациенты с печеночной недостаточностью Больным с печеночной недостаточностью коррекция режима дозирования не требуется. Больным с печеночной и почечной недостаточностью корректировать режим дозирования следует в соответствии с приведенной выше таблицей.

Препарат применяют детям старше 15 лет.

Монтелукаст На данный момент специфических рекомендаций по лечению передозировки монтелукаста нет. Сообщалось о случаях острой передозировки монтелукастом в период постмаркетингового наблюдения и во время проведения клинических исследований. К числу таких сообщений относятся сообщения о случаях передозировки у взрослых и детей после применения таких высоких доз, как 1000 мг. Данные клинических и лабораторных обследований согласовывались с профилем безопасности для взрослых и детей. В большинстве зарегистрированных случаев передозировки тяжелых нежелательных реакций не наблюдалось. Наиболее частые нежелательные реакции согласовывались с профилем безопасности монтелукаста и включали боль в животе, сонливость, жажду, головную боль, рвоту и психомоторную гиперактивность. Неизвестно, выводится ли монтелукаст с помощью перитонеального диализа или гемодиализа. Лечение симптоматическое. Левоцетиризин Сообщалось о случаях передозировки левоцетиризином. Симптомы передозировки могут включать у взрослых сонливость, а у детей – сначала состояние возбуждения и беспокойства с последующим развитием сонливости. Известного специфического антидота к левоцетиризину не существует. При передозировке рекомендуется симптоматическая или поддерживающая терапия. Левоцетиризин не выводится при диализе.

Монтелукаст В таблице ниже представлены нежелательные реакции, о которых сообщалось в рамках постмаркетингового наблюдения. Частота возникновения нежелательных явлений оценивалась на основе данных соответствующих клинических исследований. Система – Орган – Класс Нежелательные явления Частота* Инфекции и паразитарные заболевания Инфекция верхних дыхательных путей Очень часто Нарушения со стороны крови и лимфатической системы Повышенная склонность к геморрагическим явлениям Редко Тромбоцитопения Очень редко Нарушения со стороны иммунной системы Реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию Нечасто Эозинофильная инфильтрация печени Очень редко Нарушения со стороны психики Расстройства сна, включая ночные кошмары, бессонницу, сомнамбулизм, раздражительность, тревожность, беспокойство, возбуждение, агрессивное поведение или враждебность, депрессия Нечасто Психомоторная гиперактивность, тремор, тик Редко Галлюцинации, суицидальные мысли и суицидальное поведение, дезориентация, нарушения внимания, ухудшение памяти, обсессивно-компульсивные симптомы, дисфемия Очень редко Нарушения со стороны нервной системы Головокружение, вялость, сонливость, головная боль, парестезия/гипестезия, судороги Нечасто Нарушения со стороны сердца Учащенное сердцебиение Редко Нарушения со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения Носовое кровотечение Нечасто Синдром Чарджа – Стросса (СЧС), легочная эозинофилия Очень редко Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Диарея, тошнота, рвота Часто Сухость во рту, диспепсия Нечасто Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей Повышение сывороточных уровней трансаминаз (АЛТ, АСТ) Часто Гепатит (включая поражение печени холестатического, гепатоцеллюлярного и смешанного генеза) Очень редко Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки Кожные высыпания Часто Синяки, крапивница, зуд Нечасто Ангионевротический отек Редко Узловатая эритема, мультиформная эритема Очень редко Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата, соединительной ткани и костей Артралгия, миалгия, в том числе мышечные спазмы Нечасто Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей Энурез у детей Нечасто Общие нарушения Лихорадка Часто Общая слабость, повышенная утомляемость, общее недомогание, отеки Нечасто *Частота определяется как: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000). Левоцетиризин Сообщалось о следующих нежелательных реакциях, наблюдавшихся в ходе клинических исследований: часто (от >1/100 до <1/10) – головная боль, сонливость, сухость во рту, повышенная утомляемость; нечасто (от ≥1/1000 до <1/100) – общая слабость, боль в животе. Помимо вышеуказанных нежелательных реакций, зарегистрированных в ходе клинических исследований, также сообщалось о редких случаях возникновения нижеуказанных нежелательных реакций, зарегистрированных в период постмаркетингового наблюдения. Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию. Со стороны психики: агрессивность, возбуждение, расстройства сна, галлюцинации, депрессия, бессонница, суицидальные мысли, ночные кошмары. Со стороны нервной системы: судороги, обморок, тремор, дисгевзия, вертиго, сонливость, головная боль, повышенная утомляемость, слабость, астения, парестезия, головокружение. Со стороны органов зрения: нарушения зрения, нечеткость зрения, окулогирация. Со стороны сердечно-сосудистой системы: учащенное сердцебиение, тахикардия. Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения: одышка. Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, диарея, рвота, запор, повышенный аппетит, сухость во рту, боль в животе. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: гепатит. Со стороны почек и мочевыделительной системы: дизурия, задержка мочи. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: ангионевротический отек, стойкая медикаментозная эритема, зуд, высыпания, крапивница. Со стороны опорно-двигательного аппарата, соединительной ткани и костей: миалгия, артралгия. Общие нарушения: отек. Результаты обследований: увеличение массы тела, отклонения от нормы показателей функции печени. Описание отдельных побочных реакций: сообщалось о зуде после прекращения применения левоцетиризина.

2 лет.

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 14 или 28 таблеток в пластиковом контейнере в картонной коробке. В каждый контейнер вместе с таблетками вложен полимерный цилиндр с влагопоглотителем (силикагель).

По рецепту.

Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. / Glenmark Pharmaceuticals Ltd.

Село Кишанпура, Бадди-Наладарх Роуд, тесил Бадди, р-н Солан, (Х.П.) 173 205, Индия / Village Kishanpura, Baddi-Nalagarh Road, Tehsil Baddi, Distt. Solan (H.P.) 173 205, India.