Гленспрей актив, спрей назальный

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ГЛЕНСПРЕЙ АКТИВ (GLENSPRAY ACTIVE)

действующие вещества: мометазона фуроат и азеластина гидрохлорид; 1 доза содержит мометазона фуроата 50 мкг и азеластина гидрохлорида 140 мкг; вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая и натрия карбоксиметилцеллюлоза; натрия кармеллоза; глюкоза безводная; полисорбат 80; бензалкония хлорид; динатрия эдетат; неотам; кислота лимонная, моногидрат; натрия цитрат; вода для инъекций.

Спрей назальный, дозированный, суспензия. Основные физико-химические свойства: белая или почти белая суспензия.

Противоотечные и другие препараты для местного применения при заболеваниях полости носа. Кортикостероиды. Код ATX R01A D.

Комбинированное противоотечное средство для местного применения, содержащее мометазона фуроат и азеластина гидрохлорид. Азеластина гидрохлорид – производное фталазинона. Оказывает пролонгированное антиаллергическое действие. Обладает выраженными селективными свойствами антагониста гистаминовых Н 1-рецепторов. Азеластин подавляет синтез или высвобождение химических медиаторов, участвующих в развитии ранних и поздних стадий аллергических реакций, таких как лейкотриены, гистамин, ингибиторы PAF и серотонин. Основной метаболит азеластина – дезметилазеластин, который также является антагонистом гистаминовых Н 1-рецепторов. Мометазона фуроат – синтетический кортикостероид для местного применения, оказывающий выраженное противовоспалительное действие. Точный механизм действия кортикостероидов при аллергическом рините пока неизвестен. Кортикостероиды демонстрируют широкий диапазон действия на различные клетки, а именно на гепариноциты, эозинофилы, нейтрофилы, макрофаги, лимфоциты, а также на медиаторы воспаления (гистамин, эйкозаноиды, лейкотриены и цитокины). Механизм противовоспалительного и противоаллергического действия мометазона фуроата в основном связан с его способностью подавлять высвобождение медиаторов аллергических реакций. Исследования показали, что мометазона фуроат в виде назального спрея 50 мкг/дозу при местном применении снижает уровень некоторых медиаторов ранней и поздней фазы аллергической реакции, уменьшает (по сравнению с плацебо) уровень гистамина и эозинофильного катионного протеина и снижает (по сравнению с исходным значением) количество эозинофилов, нейтрофилов и адгезивных протеинов эпителиальных клеток.

Отдельного фармакокинетического исследования назального спрея, содержащего азеластина гидрохлорид и мометазона фуроат (140 мкг/50 мкг), не проводилось. Абсорбция После интраназального применения 2 впрыскиваний в каждую ноздрю назального спрея азеластина (общая доза 548 мкг) средняя пиковая концентрация азеластина в плазме (Cmax) составляет 200 пг/мл, средняя системная экспозиция (AUC) – 5122 пг × ч/мл, среднее время (Tmax) для достижения Cmax составляет 3 часа. Системная биодоступность азеластина гидрохлорида после интраназального применения составляет приблизительно 40 %. Суспензия мометазона фуроата при применении в виде назального спрея имеет очень низкую биодоступность (<1 %), что продемонстрировал чувствительный количественный анализ с нижним пределом количественного определения (LOQ) 0,25 пг/мл. Распределение При внутривенном и пероральном применении равновесный объём распределения азеластина составляет 14,5 л/кг. In vitro связывание с белками плазмы азеластина и его активного метаболита дезметилазеластина составляет соответственно 88 % и 97 %. In vitro связывание с белками плазмы мометазона фуроата находится в пределах от 98 до 99 % при диапазоне концентраций от 5 до 500 нг/мл. Метаболизм Азеластин метаболизируется путём окисления ферментной системой цитохрома P450 до основного активного метаболита – дезметилазеластина. Специфические изоформы P450, ответственные за биотрансформацию азеластина, не были идентифицированы. После однократного интраназального применения назального спрея азеластина (общая доза 548 мкг) среднее значение Cmax дезметилазеластина составляет 23 пг/мл, AUC – 2131 пг × ч/мл, средний Tmax составляет 24 часа. После достижения равновесной концентрации азеластина при интраназальном применении плазменные концентрации дезметилазеластина находились в диапазоне 20–50 % от концентраций азеластина. Исследования показали, что часть дозы мометазона фуроата, которая проглатывается и всасывается, подвергается активному метаболизму. В плазме основных метаболитов обнаружено не было. После инкубации in vitro одним из второстепенных метаболитов, который образовался, был 6β-гидроксимометазона фуроат. В микросомах печени человека формирование метаболита регулируется цитохромом Р450 3А4 (CYP3A4). Выведение После интраназального применения назального спрея азеластина период полувыведения азеластина составил 22 часа, дезметилазеластина – 52 часа. Приблизительно 75 % пероральной дозы азеластина гидрохлорида, меченного радиоактивным изотопом, выводилось из организма с калом, причём менее 10 % – в виде неизменённого азеластина. После внутривенного применения период полувыведения мометазона фуроата составляет 5,8 часа. Выводится из организма в виде метаболитов в основном с желчью и в ограниченном количестве – с мочой. Фармакокинетика у отдельных групп пациентов. Печеночная недостаточность После перорального применения азеластина печеночная недостаточность не влияла на фармакокинетические параметры. Введение однократной ингаляционной дозы 400 мкг мометазона фуроата пациентам с печеночной недостаточностью лёгкой, средней и тяжёлой степени лишь у 1 или 2 пациентов из каждой группы вызвало появление определяемых пиковых плазменных концентраций мометазона фуроата (от 50 до 105 пг/мл). Наблюдаемые пиковые плазменные концентрации увеличиваются с ростом выраженности печёночной недостаточности. Почечная недостаточность Исследования перорального применения однократных доз азеластина пациентам с почечной недостаточностью (клиренс креатинина <50 мл/мин) показали повышение Cmax и AUC на 70–75 % по сравнению со здоровыми добровольцами. Время достижения максимальной концентрации не изменилось. Влияние почечной недостаточности на фармакокинетику мометазона фуроата не исследовалось. Возраст Возраст не влиял на фармакокинетические параметры азеластина при его пероральном применении. Фармакокинетика мометазона фуроата не исследовалась в педиатрической популяции. Пол При пероральном применении азеластина пол не влиял на его фармакокинетические параметры. Влияние пола на фармакокинетику мометазона фуроата не исследовалось. Клинические характеристики.

Сезонный аллергический ринит. Круглогодичный аллергический ринит.

Гиперчувствительность к азеластина гидрохлориду, мометазона фуроату или к другим компонентам препарата. Нелеченая локальная инфекция слизистой оболочки носа. Травма носа или недавно перенесённая операция на носе.

Специальных исследований лекарственного взаимодействия комбинации в фиксированных дозах азеластина гидрохлорида и мометазона фуроата в виде назального спрея не проводилось. Ниже приведены данные по отдельным компонентам, входящим в состав препарата. Поскольку мометазон и азеластин воздействуют на разные виды рецепторов, лекарственное взаимодействие при применении этой комбинации не ожидается. Азеластина гидрохлорид Депрессанты центральной нервной системы При одновременном применении азеластина с алкоголем или с другими депрессантами центральной нервной системы возможно снижение концентрации внимания и ухудшение функций центральной нервной системы. Эритромицин и кетоконазол Оценка ЭКГ пациентов, которые одновременно принимали перорально азеластина гидрохлорид и эритромицин или кетоконазол, показывает, что клинически значимого влияния на QT-интервал (или величину QTc) нет. Пероральное применение эритромицина в дозе 500 мг 3 раза в день в течение 7 дней не влияло на фармакокинетику азеластина и величину QTc. Кетоконазол при применении в дозе 200 мг 2 раза в день в течение 7 дней препятствовал измерению плазменных концентраций азеластина методом аналитической высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ); однако влияния на величину QTc не наблюдалось. Циметидин Циметидин в дозе 400 мг дважды в день при одновременном пероральном применении с азеластина гидрохлоридом в дозе 4 мг дважды в день повышает среднее значение Cmax и AUC последнего примерно на 65 %. Мометазона фуроат Ингибиторы цитохрома P450 3A4 Кетоконазол Мометазона фуроат в основном метаболизируется в печени. Исследования in vitro подтвердили первостепенную роль цитохрома CYP3A4 в метаболизме этого соединения. Одновременное применение с кетоконазолом, мощным ингибитором CYP3A4, может увеличить плазменные концентрации мометазона фуроата. Ритонавир Ритонавир как ингибитор протеазы может подавлять метаболизм мометазона фуроата при одновременном применении, что приводит к увеличению системного воздействия последнего и повышению риска побочных эффектов. Лоратадин Клинические исследования лекарственного взаимодействия были проведены с лоратадином. Взаимодействия не наблюдалось.

Азеластина гидрохлорид В клинических испытаниях сообщалось о появлении сонливости у некоторых пациентов, применявших азеластина гидрохлорид в виде назального спрея. Во время лечения препаратом пациентам следует воздерживаться от работы, требующей повышенной концентрации внимания и скорости реакций. Следует избегать одновременного применения назального спрея азеластина с алкоголем или с другими депрессантами центральной нервной системы из-за возможного угнетения функций центральной нервной системы. Мометазона фуроат Локальное влияние на нос Носовое кровотечение В клинических исследованиях носовое кровотечение наблюдалось чаще у пациентов с аллергическим ринитом, получавших мометазона фуроат в виде назального спрея, чем у получавших плацебо. Грибковая инфекция В клинических исследованиях после введения мометазона фуроата в виде назального спрея 50 мкг/дозу в отдельных случаях наблюдалось развитие локализованной грибковой инфекции носа и глотки (Candida albicans). При возникновении грибковой инфекции применение препарата следует прекратить и, если необходимо, начать соответствующее лечение. Перфорация носовой перегородки Единичные случаи перфорации носовой перегородки наблюдались у пациентов после применения интраназальных кортикостероидов, включая мометазона фуроат. Как и при любом длительном местном лечении полости носа, пациентам, применяющим назальный спрей с мометазона фуроатом в течение нескольких месяцев и дольше, необходимо периодически проходить осмотр на предмет возможных изменений слизистой оболочки носа. Нарушение заживления ран Из-за тормозящего влияния кортикостероидов на заживление ран пациенты, недавно перенёсшие язвы носовой перегородки, хирургическое вмешательство на носе или травму носа, не должны применять назальные кортикостероиды до полного выздоровления. Нарушения зрения При применении кортикостероидов системного и местного действия (включая интраназальное, ингаляционное и внутриглазное введение) могут возникнуть нарушения зрения. Если возникают такие симптомы, как нечёткость зрения или другие нарушения зрения, пациенту следует пройти обследование у офтальмолога для оценки возможных причин нарушения зрения, которые могут включать катаракту, глаукому или такие редкие заболевания, как центральная серозная хориоретинопатия, о которой сообщалось после применения кортикостероидов системного и местного действия. Реакции гиперчувствительности Реакции гиперчувствительности, включая случаи свистящего дыхания, могут возникать после интраназального применения мометазона фуроата. В таком случае терапию препаратом следует прекратить. Иммуносупрессия Пациенты, получающие препараты, подавляющие иммунную систему, более восприимчивы к инфекциям, чем здоровые люди. Например, ветряная оспа и корь имеют более тяжёлое течение у детей и взрослых со сниженным иммунитетом, применяющих кортикостероиды. Таким пациентам требуется особое внимание и применение противовирусных препаратов или вакцинации. Влияние дозы, способа и длительности применения кортикостероидов на риск развития генерализованной инфекции пока неизвестно. Назальный спрей мометазона фуроата следует применять с осторожностью или не применять вовсе больным с активной или латентной туберкулёзной инфекцией респираторного тракта, а также при нелеченой грибковой, бактериальной, системной вирусной инфекции или при инфекции herpes simplex с поражением глаз. Влияние на гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковую систему Гиперадренокортицизм и адреналовая супрессия При длительном применении интраназальных кортикостероидов, особенно в высоких дозах, могут отмечаться системные эффекты, такие как гиперадренокортицизм и адреналовая супрессия. Важно, чтобы при достижении терапевтического эффекта доза интраназальных кортикостероидов была снижена до минимальной эффективной дозы, контролирующей течение заболевания, чтобы избежать развития системных побочных эффектов. При появлении признаков развития нежелательного системного воздействия лечение назальным спреем с мометазона фуроатом следует постепенно прекратить. Влияние на динамику роста у детей Кортикостероиды, включая мометазона фуроат, могут привести к задержке роста у детей. Рекомендуется регулярно следить за динамикой роста детей, получающих интраназальные кортикостероиды длительное время. Чтобы минимизировать системные эффекты назальных кортикостероидов, в частности мометазона фуроата, следует титровать дозу для каждого пациента до наименьшей дозы, эффективно контролирующей симптомы. Глен спрей Актив содержит бензалкония хлорид, который может вызвать раздражение слизистой оболочки носа и бронхоспазм. Следует помнить, что кортикостероиды обладают особенно мощным диабетогенным эффектом и могут привести к увеличению печёночного глюконеогенеза и снижению поглощения глюкозы периферическими тканями и к гипергликемии. Применение пациентам пожилого возраста. Клинические данные о безопасности применения лекарственного средства пациентам пожилого возраста отсутствуют.

Специальных исследований действия препарата в период беременности или кормления грудью не проводилось. Применение в период беременности. Азеластина гидрохлорид. Адекватных и контролируемых клинических испытаний с участием беременных женщин не проводилось. В опытах на животных азеластина гидрохлорид вызывал эмбриотоксичность. Мометазона фуроат. Адекватных и контролируемых клинических испытаний с участием беременных женщин не проводилось. Следует обратить внимание, что благодаря естественному увеличению продукции кортикостероидов во время беременности большинство женщин нуждается в меньших дозах экзогенных кортикостероидов, а многим из них не требуется лечение кортикостероидами в период беременности. Мометазон минимально всасывается системно после назального применения, и не ожидается, что применение лекарственного средства матерью окажет влияние на плод. Имеющихся данных обсервационных исследований применения мометазона фуроата беременными женщинами недостаточно для оценки риска серьёзных врождённых дефектов, выкидыша или других неблагоприятных исходов для матери или плода. В репродуктивных исследованиях на беременных мышах, крысах или кроликах мометазона фуроат (подкожное, местное кожное и пероральное применение) вызвал увеличение пороков развития плода и снижение выживаемости и роста плода после введения доз, которые в ⅓–8 раз превышали максимальную рекомендованную дозу для человека в пересчёте на мкг/м2 или AUC. Однако опыт применения пероральных кортикостероидов показывает, что грызуны более склонны к тератогенным эффектам от воздействия кортикостероидов, чем люди. Расчётный фоновый риск серьёзных врождённых дефектов и выкидыша для указанной популяции неизвестен. Все беременности имеют фоновый риск врождённых пороков, потери или других неблагоприятных исходов. В общей популяции США оценённый риск серьёзных врождённых дефектов и выкидыша при клинически признанных беременностях составляет 2–4 % и 15–20 % соответственно. В исследовании эмбриофетального развития на беременных мышах, получавших дозу в период органогенеза, мометазона фуроат вызвал расщепление нёба в дозе, меньшей максимальной рекомендованной суточной интраназальной дозы (МРСИД) (в пересчёте на мкг/м2, подкожные дозы для матери 60 мкг/кг и выше) и снижение выживаемости плода в дозе, меньшей примерно в 2 раза МРСИД (в пересчёте на мкг/м2, подкожная доза для матери 180 мкг/кг). Токсичности не наблюдалось при дозе, меньшей, чем МРСИД (в пересчёте на мкг/м2, местные кожные дозы для матери 20 мкг/кг и выше). Применение в период кормления грудью. Азеластина гидрохлорид. Неизвестно, выделяется ли азеластина гидрохлорид в грудное молоко человека. Мометазона фуроат. Неизвестно, выделяется ли мометазона фуроат в грудное молоко человека. Препарат минимально системно всасывается у матери после назального применения, и не ожидается влияния мометазона на младенца через грудное молоко. Однако следует учитывать преимущества грудного вскармливания для развития и здоровья ребёнка и клиническую потребность матери в мометазоне, а также любое потенциальное неблагоприятное влияние мометазона фуроата или основного заболевания матери на ребёнка.

Специальных исследований влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами не проводилось. Поскольку поступали сообщения о появлении сонливости у некоторых пациентов, применявших азеластина гидрохлорид в лекарственной форме назального спрея в ходе клинических исследований, во время лечения препаратом пациентам следует воздерживаться от работы, требующей повышенной концентрации внимания и скорости реакций.

Препарат предназначен только для интраназального применения. Взрослые и дети в возрасте от 12 лет. Рекомендуемая доза составляет 1 впрыскивания в каждую ноздрю 2 раза в сутки. Пациенты с нарушением функции почек. Коррекция дозы не требуется пациентам с почечной недостаточностью лёгкой степени (клиренс креатинина > 79 мл/мин). Пациентам с умеренной и тяжёлой почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 79 мл/мин – > 10 мл/мин) препарат следует применять с осторожностью и под строгим наблюдением врача. Пациенты с печёночной недостаточностью. Коррекция дозы не требуется. Пациенты пожилого возраста. Не наблюдалось различий в безопасности и/или эффективности у пациентов пожилого возраста по сравнению с более молодыми взрослыми пациентами. Применение назального спрея Перед каждым применением флакон необходимо осторожно встряхнуть в течение 5 секунд. После этого снять защитный колпачок. Перед первым использованием флакона следует нажать на дозирующее устройство 6 раз подряд. Если назальный спрей не использовался более 7 дней, перед использованием необходимо повторно нажать на дозирующий насос-распылитель 6 раз подряд. Перед каждым применением следует тщательно очистить нос от слизи. После очищения носа суспензию впрыскивают в каждую ноздрю, при этом голову следует удерживать слегка наклонённой вниз. После применения наконечник распылителя нужно протереть и накрыть защитным колпачком. В случае закупорки насоса-распылителя его нужно очистить, как описано ниже. Не пытайтесь прочистить распылитель иглой или другим острым предметом – вы можете его повредить и получить неправильную дозу лекарственного средства. Чтобы очистить распылитель, снимите колпачок (рисунок 1). Рисунок 1 Осторожно потяните вверх белый распылитель, чтобы его вынуть. Поместите распылитель и пылезащитный колпачок в тёплую воду на несколько минут, затем тщательно промойте наконечник распылителя и пылезащитный колпачок в тёплой воде и, наконец, промойте чистой проточной водой (рисунок 2). Рисунок 2 Когда распылитель высохнет, установите его на место, убедившись в том, что стержень насоса вновь вставлен в центральное отверстие распылителя (рисунок 3). Рисунок 3 Подготовьте распылитель к дальнейшему использованию, нажав с боков верхней части распылителя указательным и средним пальцами, одновременно удерживая основание флакона большим пальцем. Нажмите и отпустите насос-распылитель 2 раз или нажимайте до тех пор, пока не появится струя мелкодисперсного аэрозоля (повторите описанную выше процедуру промывания, если аэрозоль не появляется). Не распыляйте спрей в глаза. Теперь насос-распылитель готов к использованию. Насос-распылитель может храниться без использования до 1 недели без необходимости повторного подготовительного распыления спрея в воздух. Если насос-распылитель не используется более 1 недели, подготовьте его к использованию, нажимая на распылитель 2 раз или до тех пор, пока не появится струя мелкодисперсного аэрозоля (рисунок 4). Рисунок 4 После использования наденьте на распылитель защитный колпачок (рисунок 5). Рисунок 5

Нет достаточного клинического опыта применения препарата детям в возрасте до 12 лет, поэтому его не следует применять пациентам этой возрастной категории. Установлены безопасность и эффективность мометазона фуроата для профилактики назальных симптомов сезонного аллергического ринита у педиатрических пациентов в возрасте от 12 лет. Возможность применения мометазона фуроата по этому показанию подтверждена в контролируемых исследованиях с участием взрослых и детей в возрасте от 12 лет. Влияние на рост Контролируемые клинические исследования показали, что назальные кортикостероиды могут вызывать замедление роста у детей. Этот эффект наблюдался при отсутствии лабораторных доказательств угнетения оси «гипоталамус — гипофиз — надпочечники» (ГГН), что свидетельствует о том, что скорость роста является более чувствительным показателем системного воздействия кортикостероидов у педиатрических пациентов, чем некоторые тесты функции оси ГГН, которые обычно применяются. Долгосрочные последствия этого снижения скорости роста, связанного с назальными кортикостероидами, включая влияние на конечный рост взрослого человека, неизвестны. Потенциал «наверстывающего» роста после прекращения лечения назальными кортикостероидами не был должным образом изучен. Рост детей, получающих назальные кортикостероиды, включая мометазона фуроат, следует регулярно контролировать (например, с помощью стадиометрии). Потенциальное влияние длительного лечения на рост следует сопоставлять с полученными клиническими преимуществами и наличием безопасных и эффективных альтернатив лечения некортикостероидами. Чтобы свести к минимуму системные эффекты назальных кортикостероидов, включая мометазона фуроат, каждому пациенту следует подбирать наименьшую эффективную дозу.

Сообщений о передозировке препаратом Глен спрей Актив нет. При остром передозировании возможны нарушения со стороны центральной нервной системы (сонливость, головокружение). Пероральное однократное применение азеластина гидрохлорида в дозе до 16 мг в ходе клинических исследований не привело к повышению частоты серьёзных нежелательных эффектов. Лечение симптоматическое. Антидот неизвестен. Нет сообщений о случаях острой или хронической передозировки мометазона фуроата в виде назального спрея. Сообщалось о применении однократных интраназальных доз до 4 мг и пероральных ингаляционных доз до 8 мг добровольцам без каких-либо побочных эффектов. Хроническое передозирование любым кортикостероидом может привести к появлению симптомов гиперкортицизма.

В ходе клинического исследования побочные эффекты, связанные с применением назального спрея, содержащего азеластина гидрохлорид и мометазона фуроат, были зарегистрированы у 11 пациентов из 282, участвовавших в исследовании. Всего было зарегистрировано 18 случаев нежелательных реакций, связанных с лечением комбинацией азеластина и мометазона. Наиболее распространёнными побочными реакциями были головная боль и дисгевзия. Другими побочными реакциями были сонливость, вялость, тошнота, диспепсия и чихание. Большинство побочных эффектов были лёгкой степени тяжести, и в ходе исследования не было сообщений о серьёзных нежелательных реакциях. Ниже приведены побочные реакции, наблюдавшиеся при применении отдельных компонентов препарата. Назальный спрей азеластина гидрохлорида Часто (1 – 10 %): специфический горький вкус может появиться после применения спрея (чаще всего из-за неправильного способа применения, а именно когда голова слишком откинута назад во время впрыскивания препарата), что в отдельных случаях может привести к тошноте. Нечасто (0,1 – 1 %): временное раздражение воспалённой слизистой оболочки носа может возникнуть вместе с такими симптомами, как жжение, зуд, чихание и носовые кровотечения. В очень редких случаях (< 0,01 %) сообщалось о реакциях гиперчувствительности (высыпания, зуд, крапивница). Опыт послерегистрационного применения Побочные реакции, выявленные при постмаркетинговом применении назального спрея азеластина: боль в животе, жжение в носу, тошнота, сладкий привкус, раздражение горла, анафилактоидные реакции, раздражение в месте применения, фибрилляция предсердий, нарушения зрения (нечёткость зрения, катаракта, глаукома, центральная серозная хориоретинопатия (см. раздел «Особенности применения»)), боль в груди, спутанность сознания, головокружение, одышка, отёк лица, гипертензия, непроизвольные сокращения мышц, нервозность, учащённое сердцебиение, парестезии, паросмия, пароксизмальное чихание, зуд, высыпания, нарушение или потеря обоняния и/или вкуса, тахикардия, иммунологическая толерантность, задержка мочи, ксерофтальмия. Поскольку указанные реакции относятся к популяции неопределённой численности, не всегда можно достоверно оценить их частоту или установить причинно-следственную связь с применением препарата. Назальный спрей мометазона фуроата Респираторные, торакальные и медиастинальные расстройства: носовые кровотечения, фарингит, жжение или раздражение в носу, носовые язвы – часто (1 – 10 %). Общие нарушения и местные реакции: головная боль – часто (1 – 10 %). Носовые кровотечения были в основном лёгкой степени выраженности и не требовали вмешательства врача. У детей чаще всего наблюдались носовые кровотечения, головная боль, раздражение слизистой оболочки носа, чихание. Системные побочные эффекты при лечении назальными кортикостероидами могут возникать при применении высоких доз в течение длительного времени. Опыт послерегистрационного применения Побочные реакции, выявленные при постмаркетинговом применении назального спрея мометазона фуроата: жжение и раздражение в носу, анафилаксия и ангионевротический отёк, нарушения вкуса и обоняния и перфорация носовой перегородки. Клинически значимые побочные реакции, описанные в других разделах: носовое кровотечение, язвы, инфекция Candida albicans, нарушение заживления ран (см. раздел «Особенности применения»). Глаукома и катаракта (см. раздел «Особенности применения»). Иммуносупрессия и риск инфекций (см. раздел «Особенности применения»). Гиперкортицизм и подавление надпочечников, включая замедление роста (см. разделы «Особенности применения» и «Дети»). Опыт клинических испытаний Поскольку клинические испытания проводятся в различных условиях, частоту побочных реакций, наблюдавшихся в ходе клинических испытаний лекарственного средства, невозможно напрямую сравнивать с частотой в клинических испытаниях другого лекарственного средства, и она может не отражать частоту, наблюдаемую на практике. Аллергический ринит: взрослые и дети в возрасте от 12 лет В контролируемых американских и международных клинических исследованиях в общей сложности 3210 взрослых и детей в возрасте от 12 лет с аллергическим ринитом получали лечение мометазона фуроатом назально в дозах от 50 до 800 мкг/сутки. Большинство пациентов (n = 2103) получали 200 мкг/сутки. В общей сложности 350 взрослых и детей в возрасте от 12 лет лечились в течение одного года или дольше. Побочные реакции существенно не различались в зависимости от возраста, пола или расы. Четыре процента или менее пациентов в клинических испытаниях прекратили лечение из-за побочных эффектов, и частота прекращения лечения была одинаковой для лекарственного средства и активных аналогов. Все побочные реакции (независимо от связи с лечением), о которых сообщили не менее 5 % взрослых и детей в возрасте от 12 лет, получавших мометазона фуроат назально в дозе 200 мкг/день, наблюдались чаще при применении мометазона фуроата, чем плацебо. Взрослые и дети в возрасте от 12 лет: побочные реакции по результатам контролируемых клинических исследований при сезонном аллергическом и круглогодичном аллергическом рините (процент пациентов, сообщивших об этом). Прочие побочные реакции, возникавшие у ≥2 — <5 % взрослых и детей в возрасте от 12 лет, получавших мометазона фуроат назально 200 мкг/сутки (независимо от связи с лечением), и чаще, чем в группе плацебо: артралгия, астма, бронхит, боль в груди, конъюнктивит, диарея, диспепсия, боль в ухе, гриппоподобные симптомы, миалгия, тошнота и ринит. Применение назального спрея с содержанием азеластина гидрохлорида и мометазона фуроата у пациентов может привести к повышению уровня АЛТ, АСТ. Применение препарата Глен спрей Актив может привести к развитию нарушений со стороны почек и мочевыделительной системы (гематурия). Кортикостероиды стимулируют секрецию кислоты и пепсина, что может привести к развитию гастрита и гиперхлоргидрии.

2 лет.

Хранить в защищённом от света месте при температуре не выше 25 °C. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

По 75 или 150 доз в полиэтиленовом флаконе. По 1 флакону с дозирующим насосом-распылителем, закрытым колпачком, в картонной коробке.

По рецепту.

Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. / Glenmark Pharmaceuticals Ltd. Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности: Блок III, село Кишанпура, Бадди-Налагарх Роуд, техсил Бадди, р-н Солан, Х.П. 173 205, Индия / Unit III, Village Kishanpura, Baddi-Nalagarh Road, Tehsil Baddi, Distt. Solan (H.P.) 173 205, India.