Гленспрей 50 мкг/дозу, спрей назальный

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ГЛЕНСПРЕЙ (GLENSPRAY)

действующее вещество: мометазона фуроат; 1 доза содержит мометазона фуроата моногидрата в пересчете на мометазона фуроат 50 мкг; вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая и натрия карбоксиметилцеллюлоза; глицерин; кислота лимонная, моногидрат; натрия цитрат; полисорбат 80; бензалкония хлорид; вода для инъекций.

Спрей назальный дозированный; суспензия. Основные физико-химические свойства: белая или почти белая полупрозрачная вязкая суспензия.

Противоотечные и другие препараты для местного применения при заболеваниях полости носа. Кортикостероиды. Код ATX R01A D09.

Мометазона фуроат – синтетический кортикостероид для местного применения с выраженным противовоспалительным действием. Кортикостероиды демонстрируют широкий спектр действия на различные клетки, а именно на гепариноциты, эозинофилы, нейтрофилы, макрофаги, лимфоциты, а также на медиаторы воспаления (гистамин, эйкозаноиды, лейкотриены и цитокины). Механизм противовоспалительного и противоаллергического действия мометазона фуроата в основном связан с его способностью подавлять высвобождение медиаторов аллергических реакций. Мометазона фуроат в значительной степени подавляет выделение лейкотриенов из лейкоцитов у пациентов с аллергией. В исследованиях на клеточных культурах мометазона фуроат продемонстрировал выраженную активность в подавлении синтеза и выделения IL-1, IL-5, IL-6 и TNFα, а также он эффективно подавлял продукцию лейкотриена. Кроме того, он чрезвычайно активно подавляет синтез цитокинов Th2, IL-4 и IL-5 из человеческих Т-клеток CD4+. Исследования показали, что мометазона фуроат в виде назального спрея 50 мкг/дозу при местном применении снижает уровень некоторых медиаторов ранней и поздней фазы аллергической реакции, уменьшает (по сравнению с плацебо) уровень гистамина и эозинофильного катионного протеина и снижает (по сравнению с исходным значением) количество эозинофилов, нейтрофилов и адгезивных протеинов эпителиальных клеток.

Биодоступность мометазона фуроата при применении в форме назального спрея составляет <1 % в плазме крови (согласно данным, полученным при использовании чувствительного метода количественного определения, нижний предел количественного определения составляет 0,25 пг/мл). Суспензия мометазона фуроата очень мало абсорбируется из желудочно-кишечного тракта, а то небольшое количество, которое может проглатываться и абсорбироваться, подвергается активному первичному метаболизму еще до экскреции, преимущественно в виде метаболитов с желчью и в ограниченном количестве с мочой. Клинические характеристики.

· Лечение сезонного или круглогодичного аллергического ринита у взрослых и детей в возрасте от 3 лет. Профилактическое лечение аллергического ринита средней и тяжелой степени рекомендуется начинать за 4 недели до предполагаемого начала сезона пыления. · Как вспомогательное терапевтическое средство при лечении антибиотиками острых эпизодов синуситов у взрослых (в том числе у пациентов пожилого возраста) и детей в возрасте от 12 лет. · Лечение симптомов острого риносинусита без признаков тяжелой бактериальной инфекции у взрослых и детей в возрасте от 12 лет. · Лечение назальных полипов и связанных с ними симптомов, включая заложенность носа и потерю обоняния, у пациентов в возрасте от 18 лет.

Повышенная чувствительность к мометазона фуроату или к другим компонентам препарата. Нелеченая локальная инфекция слизистой оболочки носа. Травма носа или недавно перенесенная операция на носе.

Ожидается, что совместная терапия с ингибиторами CYP3A, включая лекарственные средства, содержащие кобицистат, увеличит риск системных побочных эффектов. Совместного применения следует избегать, если только польза не превышает повышенного риска возникновения системных побочных эффектов кортикостероидов, в таком случае пациентов необходимо контролировать на предмет возникновения системных побочных эффектов кортикостероидов. Мометазона фуроат в виде назального спрея применяли одновременно с лоратадином. При этом не было отмечено никакого влияния на концентрацию в плазме крови лоратадина или его главного метаболита, а мометазона фуроат не определялся в плазме крови даже в минимальной концентрации. Совместная терапия хорошо переносилась больными.

Применение препарата детям младшего возраста необходимо проводить под наблюдением взрослых. Препарат не следует применять при наличии нелеченой локальной инфекции с вовлечением слизистой оболочки носа. Поскольку кортикостероиды обладают эффектом подавления заживления ран, пациентам, которым недавно проводили операцию в полости носа или у которых были травмы, нельзя применять назальный кортикостероид, пока не произойдет заживление. Препарат Гленспрей с осторожностью следует применять или не применять вовсе больным с активной или латентной туберкулезной инфекцией респираторного тракта, а также при нелеченой грибковой, бактериальной, системной вирусной инфекции или при инфекции herpes simplex с поражением глаз. После 12-месячного лечения назальным спреем мометазона фуроата не возникало признаков атрофии слизистой оболочки носа; кроме того, мометазона фуроат способствовал нормализации гистологической картины слизистой оболочки носа. Как и в течение любого длительного лечения, пациентам, применяющим препарат в течение нескольких месяцев и дольше, необходимо периодически проходить осмотр на предмет выявления возможных изменений слизистой оболочки носа. При развитии локальной грибковой инфекции носа и/или глотки может потребоваться прекращение терапии препаратом или проведение соответствующего лечения. Раздражение слизистой оболочки носа и глотки, сохраняющееся в течение длительного времени, также может быть показанием к прекращению лечения препаратом. Хотя препарат контролирует назальные симптомы у большинства пациентов, сопутствующее применение соответствующей дополнительной терапии может привести к дополнительному ослаблению других симптомов, в частности симптомов со стороны глаз. При длительном лечении назальным спреем мометазона фуроата признаков подавления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы не наблюдалось. Однако существует возможность того, что длительное применение назальных кортикостероидов (включая Гленспрей) может повлиять на функцию коры надпочечников и вызвать гиперкортицизм у чувствительных к кортикостероидам пациентов и в отдельных случаях. За пациентами, переходящими на лечение назальным спреем после длительной терапии кортикостероидами системного действия, необходимо внимательно наблюдать. Прекращение приема кортикостероидов системного действия у таких больных может привести к недостаточности функции коры надпочечников, что может потребовать возобновления терапии системными кортикостероидами и применения другого соответствующего лечения. Безопасность и эффективность применения лекарственного средства при лечении односторонних полипов, полипов, связанных с кистозным фиброзом, или полипов, полностью перекрывающих полость носа, не изучались. При односторонних полипах, которые являются нетипичными, особенно с язвами и кровотечениями, требуется дополнительное обследование. При переходе с лечения кортикостероидами системного действия на лечение препаратом Гленспрей у некоторых больных одновременно с облегчением носовых симптомов могут возникнуть симптомы отмены кортикостероидов (например, боль в суставах и/или мышцах, чувство усталости и депрессия). Таких больных необходимо специально убеждать в целесообразности продолжения лечения спреем. Смена терапии может также выявить аллергические заболевания (такие как аллергический конъюнктивит, экзема), которые развились ранее и маскировались терапией кортикостероидами системного действия. Пациенты, применяющие кортикостероиды, потенциально могут иметь сниженную иммунную реактивность, и их необходимо предупреждать о повышенном риске заражения при контакте с больными некоторыми инфекционными заболеваниями (такими как ветряная оспа, корь), а также о необходимости консультации врача, если такой контакт имел место. Потенциальный риск синдрома Кушинга может возникнуть при длительном применении препарата в высоких дозах. После применения интраназальных кортикостероидов очень редко сообщалось о случаях перфорации носовой перегородки или повышенного внутриглазного давления. Применение больших доз или длительное применение глюкокортикостероидов может вызвать системные эффекты, такие как подавление роста у детей. Долгосрочные эффекты интраназальных/ингаляционных стероидов у детей полностью не выяснены. Врач должен внимательно следить за ростом ребенка, который в течение длительного периода получает лечение глюкокортикостероидами. Если рост замедлен, следует пересмотреть терапию с целью уменьшения дозы назального кортикостероида до как можно более низкой дозы, при которой поддерживается эффективный контроль симптомов. При проведении плацебо-контролируемых клинических исследований у детей, которым назальный спрей мометазона фуроата применяли в суточной дозе 100 мкг в течение 1 года, задержки роста не отмечалось. Следует предупредить пациентов о необходимости немедленного обращения к врачу в случае возникновения признаков или симптомов тяжелой бактериальной инфекции, таких как повышение температуры тела, сильная односторонняя боль в области лица или зубная боль, орбитальная или периорбитальная припухлость/отек или ухудшение состояния после первоначального улучшения. Нарушения зрения При применении кортикостероидов системного и местного действия (включая интраназальное, ингаляционное и внутриглазное введение) могут возникнуть нарушения зрения. Если появляются такие симптомы, как нечеткость зрения или другие нарушения зрения, пациенту следует пройти обследование у офтальмолога для оценки возможных причин нарушения зрения, которые могут включать катаракту, глаукому или такие редкие заболевания, как центральная серозная хориоретинопатия, о которых сообщалось после применения кортикостероидов системного и местного действия.

Специальных исследований действия препарата у беременных женщин не проводилось. Как и другие кортикостероиды для интраназального применения, препарат Гленспрей назначают беременным и женщинам, кормящим грудью, только если ожидаемая польза от его применения оправдывает потенциальный риск для матери, плода или младенца. Новорожденных, матери которых в период беременности применяли кортикостероиды, следует тщательно обследовать на предмет возможной гипофункции надпочечников.

Неизвестна.

Препарат предназначен только для интраназального применения. Лечение сезонного или круглогодичного аллергического ринита: взрослым (в том числе пациентам пожилого возраста) и детям в возрасте от 12 лет рекомендованная профилактическая и терапевтическая доза препарата составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг каждое) в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза – 200 мкг). После достижения лечебного эффекта для поддерживающей терапии целесообразно уменьшение дозы до 1 впрыскивания в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза – 100 мкг). Если ослабления симптомов заболевания не удается достичь применением препарата в рекомендованной терапевтической дозе, суточную дозу можно увеличить до максимальной: по 4 впрыскивания в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза – 400 мкг). После ослабления симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы. Препарат продемонстрировал клинически значимое начало действия в течение 12 часов после первого применения некоторым пациентам с сезонным аллергическим ринитом. Однако полную пользу от лечения нельзя получить в первые 48 часов, поэтому пациенту необходимо продолжать регулярное применение для достижения полного терапевтического эффекта. Детям в возрасте от 3 до 11 лет рекомендованная терапевтическая доза составляет 1 впрыскивания (50 мкг) в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза – 100 мкг). Вспомогательное лечение острых эпизодов синуситов. Взрослым (в том числе пожилого возраста) и детям в возрасте от 12 лет рекомендованная терапевтическая доза составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг) в каждую ноздрю 2 раза в сутки (общая суточная доза – 400 мкг). Если ослабления симптомов заболевания не удается достичь применением препарата в рекомендованной терапевтической дозе, суточную дозу можно увеличить до 4 впрыскиваний в каждую ноздрю 2 раза в сутки (общая суточная доза – 800 мкг). После ослабления симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы. Острый риносинусит. Взрослым и детям в возрасте от 12 лет рекомендованная терапевтическая доза составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг) в каждую ноздрю 2 раза в сутки (общая суточная доза – 400 мкг). Назальные полипы. Для пациентов в возрасте от 18 лет (в том числе пожилого возраста) рекомендованная доза составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг) в каждую ноздрю 2 раза в сутки (общая суточная доза – 400 мкг). После достижения клинического эффекта рекомендуется уменьшить дозу до 2 впрыскиваний в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза – 200 мкг). Если через 5-6 недель лечения рекомендованными дозами клинический эффект не наблюдается, следует выбрать альтернативную терапию. Применение назального спрея Перед каждым применением следует энергично встряхнуть флакон. После этого снять защитный колпачок. Перед первым использованием флакона необходимо провести его калибровку. Калибровка осуществляется путем примерно 10 нажатий дозирующего устройства, при этом устанавливается стереотипная подача лекарственного вещества, при которой с каждым нажатием происходит выброс примерно 100 мг суспензии, содержащей 50 мкг мометазона (одна доза). Если назальный спрей не использовали в течение 14 дней или дольше, перед следующим применением необходимо повторное распыление путем 2 нажатий, пока не будет наблюдаться полная подача. Не прокалывайте насадку перед началом применения. Перед каждым применением следует тщательно очистить нос от слизи. После очистки носа суспензию впрыскивают в каждую ноздрю, при этом голову следует удерживать слегка наклоненной вниз. После использования наконечник распылителя нужно протереть и накрыть защитным колпачком. В случае закупорки насадки необходимо провести очистку распылителя, используя следующую инструкцию. Не пытайтесь прочистить дозирующее устройство иглой или другим острым предметом. Вы можете повредить дозатор и дальнейшее дозирование лекарственного средства. Чтобы очистить назальный распылитель, снимите пластиковый колпачок (Рисунок 1). (Рисунок 1) Осторожно потяните вверх белый назальный распылитель, чтобы его вынуть (Рисунок 2). (Рисунок 2) Поместите насадку и пылезащитный колпачок в теплую воду на несколько минут, затем тщательно промойте наконечник распылителя и пылезащитный колпачок в теплой воде и, наконец, промойте чистой проточной водой. (Рисунок 3) Когда распылитель высохнет, установите назальный распылитель на место, убедившись в том, что стержень насоса-дозатора снова вставлен в центральное отверстие аппликатора (Рисунок 4). (Рисунок 4) Подготовьте насос-дозатор к дальнейшему использованию, нажав с боков верхней части белого назального распылителя указательным и средним пальцами, одновременно удерживая основание флакона большим пальцем. Нажмите и отпустите насос-дозатор 2 раз или нажимайте до тех пор, пока не появится струя мелкодисперсного аэрозоля (повторите описанную выше процедуру промывания, если аэрозоль не появляется). Не распыляйте спрей в глаза. Теперь насос-дозатор готов к использованию. Насос-дозатор может храниться без использования в течение периода до 1 недели без необходимости повторного подготовительного распыления спрея в воздух. Если насос-дозатор не используется в течение более чем 1 недели, подготовьте насос-дозатор к использованию путем распыления спрея в воздух 2 раз или до тех пор, пока не появится струя мелкодисперсного аэрозоля (Рисунок 5). (Рисунок 5) Наденьте обратно пластиковый колпачок (Рисунок 6). (Рисунок 6)

При проведении плацебо-контролируемых клинических исследований у детей, которым назальный спрей мометазона фуроата применяли в суточной дозе 100 мкг в течение года, задержки роста не отмечалось. Не изучались безопасность и эффективность препарата при лечении назальных полипов у детей и подростков (в возрасте до 18 лет), симптомов риносинусита – у детей в возрасте до 12 лет, сезонного или круглогодичного аллергического ринита – у детей в возрасте до 3 лет.

Поскольку системная биодоступность препарата составляет менее 1 % (согласно результатам чувствительного метода количественного определения нижний предел количественного определения составляет 0,25 пг/мл), маловероятно, что при передозировке потребуются иные меры, кроме наблюдения за состоянием больного с последующим применением препарата в рекомендованной дозе. Ингаляционное или пероральное введение высоких доз кортикостероидов в течение длительного времени может привести к подавлению функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы.

Во время клинических исследований при сезонном и круглогодичном аллергических ринитах нежелательные явления, связанные с интраназальным применением мометазона фуроата, приведены в Таблице 1. Таблица 1: Связанные с интраназальным применением мометазона фуроата побочные реакции у пациентов с аллергическим ринитом очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, <1/100), редко (≥ 1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000) Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: Часто: Носовое кровотечение, фарингит, ощущение жжения в носу, ощущение раздражения в носу, язвы в носу Общие нарушения и нарушения в месте введения Часто: Головная боль Носовые кровотечения прекращались самостоятельно и были умеренными, возникали несколько чаще, чем при применении плацебо (5 %), но реже, чем при применении других интраназальных кортикостероидов, которые исследовались и применялись как активный контроль (у некоторых из них частота возникновения носовых кровотечений составляла до 15 %). Частота возникновения других нежелательных явлений была сопоставима с частотой возникновения при применении плацебо. У детей частота развития нежелательных явлений была сопоставима с таковой при применении плацебо, например, носовые кровотечения (6 %), головная боль (3 %), ощущение раздражения в носу (2 %) и чихание (2 %). У пациентов с назальными полипами общее количество нежелательных явлений сопоставлялось с таковым при применении плацебо и было сходно с количеством, наблюдавшимся у пациентов с аллергическим ринитом. Связанные с интраназальным применением мометазона фуроата побочные реакции, наблюдавшиеся в клинических исследованиях более чем у 1 % пациентов, приведены в Таблице 2. Таблица 2: Связанные с интраназальным применением мометазона фуроата побочные реакции у пациентов с назальными полипами очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, <1/100), редко (≥ 1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000) 200 мкг 1 раз в сутки 200 мкг 2 раза в сутки Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: Верхние дыхательные пути Инфекции часто нечасто Носовые кровотечения часто очень часто Со стороны пищеварительного тракта Раздражение горла - часто Общие нарушения и нарушения в месте введения Головная боль часто часто После интраназального применения мометазона фуроата иногда могут наблюдаться реакции гиперчувствительности, включая бронхоспазм и диспноэ. Очень редко сообщалось об анафилактической реакции, ангионевротическом отеке или нарушении обоняния и вкуса. У пациентов с острым риносинуситом общее количество нежелательных явлений сопоставлялось с таковым при применении плацебо и было сходно с количеством, наблюдавшимся у пациентов с другими показаниями. Связанные с лечением побочные реакции, наблюдавшиеся в клинических исследованиях более чем у 2 % пациентов, приведены в Таблице 3. Таблица 3: Связанные с интраназальным применением мометазона фуроата побочные реакции у пациентов с острым риносинуситом очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, <1/100), редко (≥ 1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000) 200 мкг 1 раз в сутки 200 мкг 2 раза в сутки Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: Верхние дыхательные пути Носовые кровотечения часто часто Со стороны пищеварительного тракта Боль в животе часто часто Диарея часто часто Тошнота часто часто Общие нарушения и нарушения в месте введения Головная боль часто часто Самая частая побочная реакция, носовое кровотечение, возникала приблизительно с одинаковой частотой в группе плацебо (2,6 %) и группе мометазона фуроата (2,9 % и 3,7 % соответственно). Возможно возникновение системных эффектов назальных кортикостероидов, особенно при применении больших доз в течение длительного периода. Очень редко при интраназальном применении кортикостероидов отмечались случаи перфорации носовой перегородки, повышения внутриглазного давления. О редких случаях глаукомы, катаракты и центральной серозной хориоретинопатии сообщалось при использовании интраназальных кортикостероидов. Сообщалось о нечеткости зрения.

2 лет.

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 30 °C. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

По 60 или 120 доз в полиэтиленовом флаконе. По 1 флакону с дозирующим насосом-распылителем, закрытым колпачком, в картонной коробке.

По рецепту.

Гленмарк Фармасьютикалз Лтд./Glenmark Pharmaceuticals Ltd.

Блок III, село Кишанпура, Бадди-Налагарх Роуд, техсил Бадди, р-н Солан, Х.П. 173 205, Индия/ Unit III, Village Kishanpura, Baddi-Nalagarh Road, Tehsil Baddi, Distt. Solan (H.P.) 173 205, India.