Глаутан 0,04 мг/мл, капли глазные

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ГЛАУТАН ( GLAUTAN )

действующее вещество: травопрост; 1 мл капель содержит травопроста 0,0 4 мг; вспомогательные вещества: масло касторовое полиэтоксилированное, гидрогенизированное; кислота борная; пропиленгликоль; сорбит (Е 420); цинка хлорид; кислота хлористоводородная концентрированная; натрия гидроксид; вода для инъекций.

Капли глазные. Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость.

Средства для применения в офтальмологии. Противоглаукомные препараты и миотические средства. Аналоги простагландинов. Код АТХ S01Е Е04.

Травопрост, аналог простагландина F 2 a , является его полным селективным агонистом, обладающим высокой степенью сродства к FP-рецепторам простагландина. Он снижает внутриглазное давление (ВГД), увеличивая отток внутриглазной жидкости по трабекулярной сети и увеосклеральным путём. Снижение ВГД у человека начинается примерно через 2 часа после применения препарата, а максимальный эффект достигается через 12 часов. Значительное снижение ВГД при применении однократной дозы может сохраняться в течение более чем 24 часов. В клинических исследованиях у пациентов с открытоугольной глаукомой или глазной гипертензией с исходным ВГД 25–27 мм рт. ст., получавших травопрост 1 раз в сутки, вечером, наблюдалось снижение ВГД на 7–8 мм рт. ст. Анализ в подгруппах этих исследований показал, что снижение ВГД у темнокожих пациентов было на 1,8 мм рт. ст. выше, чем у других пациентов. В настоящее время неизвестно, с чем связано это различие – с расой или с очень пигментированными радужными оболочками.

Травопрост относится к эфирным пролекарствам. Он абсорбируется через роговицу, где изопропиловый эфир гидролизуется эстеразами роговицы до активной свободной кислоты. Данные 4 фармакокинетических исследований (всего 107 пациентов) показали, что концентрация свободной кислоты в плазме крови ниже 0,01 нг/мл (предел количественного определения) у двух третей пациентов. У лиц с определяемой концентрацией в плазме крови (N=38) средняя C max в плазме крови составляла 0,018±0,007 нг/мл (в диапазоне от 0,01 до 0,052 нг/мл) и достигалась в течение 30 минут. По данным этих исследований, период полувыведения из плазмы крови составляет 45 минут. Не было различий в концентрациях в плазме крови между 1 и 7 днями, что указывало на то, что постоянная концентрация достигалась на ранней стадии и что существенного накопления не было. Системно свободная кислота травопроста метаболизируется в неактивные метаболиты путём бета-окисления цепи (карбоновой кислоты) с образованием 1,2-динор- и 1,2,3,4-тетранор-аналогов через окисление 15-гидроксильной части, а также путём разрыва двойной связи 13,14. Выведение свободной кислоты травопроста из плазмы крови происходило быстро, и уровни, как правило, были ниже предела количественного определения в течение 1 часа после введения дозы. Конечный период полувыведения свободной кислоты травопроста был оценён у 14 пациентов и составлял от 17 до 86 минут при среднем периоде полувыведения 45 минут. Менее 2 % от местной глазной дозы травопроста выводится с мочой в течение 4 часов в виде свободной кислоты травопроста. Клинические характеристики.

Снижение повышенного внутриглазного давления у пациентов с глазной гипертензией или открытоугольной глаукомой.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к другим компонентам лекарственного средства.

Исследований по взаимодействию с другими лекарственными средствами не проводилось.

Пигментация Сообщалось, что офтальмологический раствор травопроста может вызывать пигментацию тканей. Чаще всего сообщалось об усилении пигментации радужной оболочки, периорбитальной области (веки) и ресниц. Пигментация усиливается до тех пор, пока применяется травопрост. Пигментация возникает за счёт увеличения содержания меланина в меланоцитах, а не увеличения количества меланоцитов. После отмены травопроста пигментация радужной оболочки, вероятно, будет постоянной, в то время как пигментация периорбитальной области и изменения в области ресниц у некоторых пациентов обратимы. Пациентов, применяющих препарат, следует проинформировать о возможности усиления пигментации. Долгосрочные эффекты усиленной пигментации неизвестны. Изменение цвета радужной оболочки может быть незаметным в течение от нескольких месяцев до нескольких лет. Обычно коричневая пигментация вокруг зрачка концентрически распространяется к периферии радужной оболочки поражённого глаза, однако вся радужная оболочка или её части могут приобрести более интенсивный коричневый цвет. При наличии невусов или веснушек на радужной оболочке не отмечалось их изменения под влиянием терапии. Применение препарата Глаутан можно продолжать, если произошло заметное изменение пигментации радужной оболочки, однако пациентам следует проходить регулярные обследования. Изменения ресниц Травопрост может постепенно изменять структуру ресниц и пушковых волос глаза, в который применяется. Такие изменения включали увеличение длины, толщины и количества ресниц. Изменения ресниц, как правило, обратимы и исчезают после прекращения лечения травопростом. Воспалительные заболевания глаза Глаутан следует с осторожностью применять пациентам с воспалительными заболеваниями глаза, например увеитом, поскольку воспаление может усилиться. Закрытоугольная глаукома, воспалительная или неоваскулярная глаукома Нет опыта применения травопроста при закрытоугольной, воспалительной или неоваскулярной глаукоме. Макулярный отёк Сообщалось о макулярном отёке, включая цистоидный макулярный отёк, при лечении раствором травопроста. Рекомендуется с осторожностью назначать Глаутан больным с афакией, псевдофакией, разрывом задней капсулы хрусталика, переднекамерными линзами или с факторами риска развития макулярного отёка. Бактериальный кератит Зафиксирован бактериальный кератит, связанный с использованием многоразовых контейнеров для местных офтальмологических препаратов. Эти контейнеры были случайно загрязнены пациентами, у которых в большинстве случаев наблюдалось параллельное заболевание роговицы или нарушение целостности поверхности эпителия глаза. Применение пациентам пожилого возраста В целом не наблюдалось клинической разницы в безопасности и эффективности применения препарата пациентам пожилого возраста и другим взрослым пациентам. Вспомогательные вещества Глаутан содержит пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи. Препарат содержит масло касторовое полиэтоксилированное, гидрогенизированное, которое может вызвать кожные реакции. Контактные линзы Пациентам необходимо снимать контактные линзы перед закапыванием лекарственного средства Глаутан, подождать 15 минут после закапывания, прежде чем вновь вставить контактные линзы. Применение с другими офтальмологическими препаратами При применении более одного местного офтальмологического средства препараты необходимо закапывать с интервалом не менее 5 минут.

Беременность Исследования на животных выявили негативное влияние травопроста на плод, надлежащих контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось, следует применять во время беременности, только если потенциальная польза оправдывает потенциальный риск для плода. Тератогенные эффекты Травопрост был тератогенным у крыс при внутривенной дозе до 10 мкг/кг/сутки (при применении препарата в дозах, которые превышали максимальную рекомендуемую дозу для глаз у человека (МРД) более чем в 250 раз), о чём свидетельствует увеличение частоты пороков развития скелета, а также наружных и висцеральных пороков развития, таких как сращение грудины, куполообразная голова и гидроцефалия. Не наблюдалось тератогенных эффектов у крыс при внутривенных дозах 3 мкг/кг/сутки (в 75 раз выше МРД) или у мышей при подкожных дозах до 1 мкг/кг/сутки (в 25 раз выше МРД). Травопрост вызвал увеличение постимплантационных потерь и снижение жизнеспособности плода у крыс при внутривенных дозах свыше 3 мкг/кг/сутки (в 75 раз выше МРД) и у мышей при подкожных дозах более 0,3 мкг/кг/сутки (в 7,5 раз выше МРД). У потомства самок крыс, которые получали подкожно травопрост с 7-го дня беременности до 21-го дня лактации в дозе 0,12 мкг/кг/сутки (в 3 раз выше МРД), частота послеродовой смертности увеличивалась, а прирост массы тела новорождённых уменьшался. Неонатальное развитие новорождённого также было нарушено, о чём свидетельствуют задержка открытия глаз, отслоение ушной раковины и отделение крайней плоти, а также снижение двигательной активности. Грудное вскармливание Неизвестно, проникает ли травопрост или его метаболиты из глазных капель в грудное молоко человека. Исследования на животных показали, что травопрост и его метаболиты способны проникать в грудное молоко, поэтому применять Глаутан в период грудного вскармливания не рекомендуется.

Как и при применении любых глазных капель, временное затуманивание зрения или другие зрительные расстройства могут повлиять на способность управлять автомобилем или работать с другими механизмами. Если затуманивание зрения возникает сразу после закапывания, пациент должен подождать, пока зрение не прояснится, прежде чем управлять автомобилем или работать с другими механизмами.

Для офтальмологического применения. Применение для лечения взрослых, включая пациентов пожилого возраста По 1 капли Глаутана в конъюнктивальный мешок поражённого глаза 1 раз в сутки. Оптимальный эффект достигается при введении дозы вечером. Глаутан не следует вводить более 1 раза в сутки, поскольку более частое введение аналогов простагландина приводит к уменьшению эффекта снижения повышенного ВГД. После закапывания рекомендуется носослёзная окклюзия или лёгкое закрытие века. Это снижает системную абсорбцию лекарственных средств, введённых в глаз, и уменьшает вероятность возникновения системных побочных эффектов. Глаутан можно применять одновременно с другими местными офтальмологическими лекарственными средствами для снижения ВГД. Если применяется более одного офтальмологического средства для местного применения, интервал между их применением должен составлять не менее 5 минут. Если доза пропущена, лечение необходимо продолжить со следующей запланированной дозы. Суточная доза не должна превышать 1 капли в поражённый глаз 1 раз в сутки. Если происходит замена другого офтальмологического антиглаукомного средства на Глаутан, применение другого препарата следует прекратить и на следующий день начать применение Глаутана. Применение при нарушениях функции печени и почек Применение травопроста было исследовано у пациентов с нарушениями функции печени, а также у пациентов с нарушениями функции почек (клиренс креатинина ниже 14 мл/мин). Клинически значимых изменений в гематологии, биохимическом составе крови или лабораторных показателях мочи у этих пациентов не наблюдалось. Нет необходимости в коррекции дозы таким пациентам. Чтобы предотвратить контаминацию кончика капельницы и раствора, необходимо соблюдать осторожность и не касаться век, прилегающих областей или других поверхностей кончиком флакона-капельницы.

Не рекомендуется применять препарат в педиатрии детям в возрасте до 16 лет из-за потенциальных проблем безопасности, связанных с увеличением пигментации после длительного применения.

Не было сообщений о каких-либо случаях передозировки. Местная передозировка вряд ли приведёт к возникновению токсического эффекта. При местной передозировке препаратом Глаутан следует промыть глаз (глаза) тёплой водой. В случае случайного проглатывания препарата проводят симптоматическую и поддерживающую терапию.

Данные о побочных реакциях были получены во время клинических исследований и в течение постмаркетингового периода применения лекарственного средства. Со стороны органов зрения: гиперемия конъюнктивы, гиперемия глаза, гиперпигментация радужной оболочки глаза, боль в глазу, светобоязнь, дискомфорт в глазу, ощущение инородного тела в глазу, снижение остроты зрения, затуманивание зрения, сухость глаза, зуд глаза, кератит, воспаление глаза, окрашивание роговицы, блефарит, конъюнктивит, катаракта, образование чешуек по краям век, субконъюнктивальные кровоизлияния и разрывы, макулярный отёк, нарушение зрения, обесцвечивание радужной оболочки, углубление борозды вокруг век, слезотечение. Со стороны кожи и её производных: обратимая гиперпигментация периорбитальных тканей и ресниц, обратимое увеличение длины, толщины и количества ресниц. Со стороны иммунной системы: аллергия. Со стороны нервной системы: головная боль, тревожность, депрессия, бессонница. Со стороны сердца: стенокардия, брадикардия, аритмия, тахикардия. Со стороны сосудистой системы: артериальная гипертензия или гипотензия. Со стороны дыхательной системы: гриппоподобный синдром, боль в груди, бронхит, синусит, носовое кровотечение. Со стороны пищеварительного тракта: расстройства пищеварительного тракта, диспепсия, рвота. Со стороны мышечно-скелетной системы: артрит, боль в спине. Со стороны мочеполовой системы: недержание мочи, инфекции мочевыводящей системы, заболевания простаты. Прочие: гиперхолестеринемия, инфекция, боль.

2 лет. Срок годности препарата после вскрытия флакона – 28 суток. Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Хранить при температуре от 2 о С до 8 о С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 2,5 мл во флаконе. По 1 флакону в пачке.

По рецепту.

АО «Фармак». Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 74.