Глатирамеру ацетат-Віста 20 мг/мл, раствор для инъекций

Пользователь передал только заголовок инструкции, без самой секции с содержанием. Это медицинский препарат, и перевод заголовка не вызывает проблем. Переведу заголовок.

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ГЛАТИРАМЕРА АЦЕТАТ-ВИСТА (GLATIRAMER ACETATE-VISTA)

активное вещество: глатирамера ацетат; 1 мл раствора для инъекций содержит 20 мг глатирамера ацетата *; вспомогательные вещества: маннит (Е 421), вода для инъекций. * Средняя молекулярная масса смеси глатирамера ацетата находится в пределах 5000‑9000 дальтон. Изменчивость состава этого вещества не позволяет определить специфический полипептид, который может быть полностью охарактеризован по аминокислотной последовательности, хотя конечный состав глатирамера ацетата не является полностью случайным. 20 мг глатирамера ацетата, содержащего 1 предварительно наполненный шприц, соответствует 18 мг глатирамера основания.

Раствор для инъекций. Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный или желтоватый/коричневатый раствор в прозрачном бесцветном стеклянном шприце с иглой с колпачком и с пробкой и поршнем.

Противоопухолевые и иммуномодулирующие средства. Прочие иммуностимуляторы. Код АТХ L03A X13.

Механизм действия. Механизм, которым обусловлено терапевтическое воздействие глатирамера ацетата на пациентов с рецидивирующими формами рассеянного склероза (РС), полностью не выяснен, однако предполагается, что он включает модуляцию иммунных процессов. Исследования с участием животных и пациентов с РС свидетельствуют о том, что глатирамера ацетат влияет на врождённые иммунные клетки, включая моноциты, дендритные клетки и В-клетки, которые модулируют адаптивные функции В- и Т-клеток, индуцируют секрецию противовоспалительных и регуляторных цитокинов. Опосредован ли терапевтический эффект влиянием описанных выше клеток, неизвестно, поскольку патофизиология РС известна лишь частично. В клинических исследованиях у пациентов с РС, получавших глатирамера ацетат, наблюдалось значительное сокращение количества обострений по сравнению с пациентами, получавшими плацебо. Глатирамера ацетат также продемонстрировал терапевтическое действие по сравнению с плацебо на параметры МРТ, отражающие течение ремиттирующе-рецидивирующего РС. В исследовании было выявлено, что совокупный процент пациентов с подтверждённым 3-месячным прогрессированием инвалидизации был меньше в группе пациентов, применявших глатирамера ацетат, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо. Нет свидетельств того, что терапия глатирамера ацетатом влияет на продолжительность рецидива или его тяжесть. До настоящего времени нет информации о применении глатирамера ацетата для лечения пациентов с первично- или вторично-прогрессирующей формой заболевания.

Фармакокинетические исследования у пациентов не проводились. Данные in vitro и ограниченные данные исследований, проведённых с участием здоровых добровольцев, указывают на то, что при подкожном введении глатирамера ацетата активное вещество легко абсорбируется, а значительная часть дозы быстро деградирует на более мелкие фрагменты уже в подкожной ткани. Клинические характеристики.

Лекарственное средство Глатирамера ацетат-Виста назначается для лечения пациентов с рецидивирующими формами рассеянного склероза. Глатирамера ацетат-Виста не показан при первично- или вторично-прогрессирующем рассеянном склерозе.

Гиперчувствительность к активному веществу (глатирамера ацетату) или к любому вспомогательному веществу лекарственного средства. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Взаимодействие между глатирамера ацетатом и другими лекарственными средствами официально не оценивалось. Результаты имеющихся клинических исследований и опыт пострегистрационного применения не дают возможности предполагать наличие какого-либо значительного взаимодействия глатирамера ацетата с общеизвестными видами лечения, назначаемыми пациентам с РС, включая одновременное применение кортикостероидов в течение периода до 28 дней. Исследования in vitro свидетельствуют о том, что глатирамера ацетат в крови прочно связывается с белками плазмы крови, но он не вытесняется и не вытесняет фенитоин или карбамазепин. Однако, поскольку теоретически глатирамера ацетат обладает способностью влиять на распределение веществ, связанных с белками, необходимо тщательно наблюдать за сопутствующим применением таких лекарственных средств.

Лекарственное средство Глатирамера ацетат-Виста применяется только в виде подкожных инъекций. Лекарственное средство нельзя применять внутривенно или внутримышечно. Начинать терапию лекарственным средством Глатирамера ацетат-Виста нужно под наблюдением невролога или врача, имеющего опыт лечения рассеянного склероза. Глатирамера ацетат может вызывать реакции после инъекций, а также анафилактические реакции. Постинъекционные реакции Врач, назначающий лекарственное средство Глатирамера ацетат-Виста, должен разъяснить пациенту, что реакция, ассоциирующаяся хотя бы с одним из таких симптомов, как вазодилатация (приток крови), боль в груди, диспноэ, пальпитация или тахикардия, может возникнуть через несколько минут после инъекции (см. раздел «Побочные реакции»). Большинство из этих симптомов длится непродолжительное время и исчезает спонтанно без каких-либо последствий. В случае появления серьезного побочного эффекта пациент должен немедленно прекратить применение лекарственного средства Глатирамера ацетат-Виста и обратиться к врачу. При необходимости может быть назначено симптоматическое лечение. Нет никаких доказательств повышенного риска возникновения подобных реакций для какой-либо группы пациентов. Тем не менее, лекарственное средство Глатирамера ацетат-Виста пациентам с сердечными расстройствами следует применять с осторожностью. Состояние таких пациентов следует регулярно проверять в течение периода лечения. Анафилактические реакции Анафилактические реакции могут возникнуть как вскоре после применения глатирамера ацетата, так и через несколько месяцев или даже лет после начала лечения. Сообщалось о случаях с летальным исходом. Некоторые симптомы анафилактических реакций могут совпадать с реакциями после инъекции. Всех пациентов, получающих лечение глатирамера ацетатом, и лиц, которые за ними ухаживают, следует проинформировать о признаках и симптомах, характерных для анафилактических реакций, и о том, что они должны немедленно обратиться за неотложной медицинской помощью при появлении таких симптомов (см. раздел «Побочные реакции»). При возникновении анафилактической реакции лечение глатирамера ацетатом необходимо прекратить. Глатирамера ацетат-реактивные антитела были обнаружены в сыворотке крови пациентов в ходе ежедневной постоянной терапии глатирамера ацетатом. Максимальные уровни достигались через 3‑4 месяца лечения в среднем, после чего они снижались и стабилизировались на уровне, незначительно превышающем исходный уровень. Не существует никаких данных, которые бы свидетельствовали о том, что эти глатирамера ацетат-реактивные антитела являются нейтрализующими или что их образование влияет на клиническую эффективность глатирамера ацетата. У пациентов с почечной недостаточностью необходимо следить за функцией почек в течение всего периода применения лекарственного средства Глатирамера ацетат-Виста. Хотя не существует никаких свидетельств гломерулярного отложения иммунных комплексов у пациентов, такую возможность нельзя исключать. В период пострегистрационного применения глатирамера ацетата сообщалось о редких случаях тяжелого поражения печени, в том числе о гепатите с желтухой, печеночной недостаточностью, в отдельных случаях – о трансплантации печени (см. раздел «Побочные реакции»). Поражение печени возникало в период от нескольких дней до нескольких лет после начала применения глатирамера ацетата. В большинстве случаев тяжелое поражение печени исчезало после прекращения лечения, в некоторых случаях эти реакции возникали при наличии чрезмерного употребления алкоголя, имеющегося или в анамнезе поражения печени и применения других потенциально гепатотоксичных лекарственных средств. Пациенты должны регулярно проходить диагностику на наличие признаков поражения печени и незамедлительно обращаться за медицинской помощью при появлении симптомов поражения печени. В случае клинически значимого поражения печени следует рассмотреть вопрос о прекращении применения глатирамера ацетата.

Беременность. Определенный объем данных о беременных женщинах (300–1000 случаев беременности) указывает на отсутствие фето/неонатальной токсичности или нарушений развития плода. Исследования на животных не выявили репродуктивной токсичности. При необходимости можно рассматривать применение лекарственного средства Глатирамера ацетат-Виста в период беременности. Грудное вскармливание. Учитывая физико-химические свойства и незначительное всасывание лекарственного средства при пероральном введении, можно предположить, что влияние глатирамера ацетата на новорожденных/грудных детей через грудное молоко незначительно. Данные необременительного ретроспективного исследования о 60 детях, которых кормили грудью матери, принимавшие глатирамера ацетат, по сравнению с 60 детьми, матери которых не принимали никакой терапии, модифицирующей течение заболевания, и некоторые данные пострегистрационного наблюдения свидетельствуют об отсутствии негативного влияния глатирамера ацетата. Лекарственное средство Глатирамера ацетат-Виста можно применять в период грудного вскармливания.

Влияние на способность управлять автомобилем или работать со сложными механизмами не изучалось.

Начало терапии лекарственным средством Глатирамера ацетат-Виста должно проводиться под наблюдением невролога или врача, имеющего опыт лечения рассеянного склероза. Для взрослых и детей в возрасте от 12 лет рекомендуемая доза составляет 20 мг глатирамера ацетата (один предварительно заполненный шприц), вводимая подкожно 1 раз в сутки. До настоящего времени продолжительность лечения глатирамера ацетатом неизвестна. Решение о длительном лечении принимает врач для каждого отдельного пациента. Пациенты пожилого возраста. Применение глатирамера ацетата пациентам пожилого возраста специально не исследовалось. Пациенты с нарушениями функции почек. Специальных исследований по применению глатирамера ацетата пациентам с нарушениями функции почек не проводилось (см. раздел «Особенности применения»). Пациентов следует проинструктировать относительно техники самостоятельного введения препарата и обеспечить наблюдение специалиста во время первого самостоятельного введения и в течение 30 минут после него. Препарат следует вводить каждый день в другое место, это уменьшит вероятность возникновения раздражения или боли в месте инъекции. Препарат можно вводить в живот, руки, бедра и ягодицы. Очень важно выполнять инъекцию препарата Глатирамера ацетат-Виста надлежащим образом: • Только в подкожную ткань (см. ниже «Инструкции по применению»). • Только в дозе, рекомендованной врачом. • Каждый предварительно заполненный раствором препарата шприц для инъекций предназначен только для однократного применения. Любые остатки или неиспользованный препарат следует утилизировать. • Не следует смешивать препарат Глатирамера ацетат-Виста или вводить его одновременно с каким-либо другим препаратом. • При наличии частиц раствор не следует применять. Нужно взять другой шприц. При первом введении препарата пациент должен получить полные инструкции и находиться под наблюдением врача или медсестры. Пациент должен находиться под наблюдением специалиста во время первого самостоятельного введения и в течение 30 минут после него. Инструкции по применению: 1. Перед введением препарата следует убедиться, что есть всё необходимое для инъекции: - шприц, предварительно заполненный раствором препарата; - контейнер для утилизации использованных шприцев и игл. 2. Взять один блистер с предварительно заполненным шприцем из общей упаковки. Хранить все неиспользованные шприцы в холодильнике. 3. Перед введением препарата тщательно вымыть руки водой с мылом. 4. Выдержать блистер с предварительно заполненным шприцем при комнатной температуре в течение не менее 20 минут и убедиться, что он нагрелся до комнатной температуры. 5. При наличии взвешенных частиц раствор не следует применять. Начать с шага 1, используя другой шприц. 6. Выбрать участок тела для инъекции (рис. 1). На нём указано семь возможных точек на теле для инъекций: руки, бедра, ягодицы, живот (пупочная область). Внутри каждого участка для инъекций имеется много точек для укола. Необходимо постоянно менять точки инъекций внутри конкретного участка. Не следует использовать для инъекции болезненные точки, обесцвеченные участки кожи или участки с уплотнениями и узелками. Нужно иметь план смены участков для инъекций и заносить его в дневник. Участок 1 Пупочная область Делать инъекции, отступив не менее чем 5 см от пупка Участок 5 Правая рука Мышечная часть верхней задней области Участок 4 Левая рука Мышечная часть верхней задней области Участок 2 Правое бедро Примерно 5 см выше колена и 5 см ниже паха Участок 3 Левое бедро Примерно 5 см выше колена и 5 см ниже паха Участок 6 Левая ягодица Мышечная часть над бедром, всегда ниже талии Участок 7 Правая ягодица Мышечная часть над бедром, всегда ниже талии В – верх; С – середина; Н – низ. Рис. 1 7. Достать шприц из защитной блистерной упаковки, удалив бумажную маркировку. 8. Шприц взять в руку, которой пишут, и держать так, как карандаш. Снять защитный колпачок с иглы. 9. Слегка собрать кожу в складку большим и указательным пальцами (рис. 2). 10. Ввести иглу в кожу (рис. 3). Вводить препарат, равномерно нажимая на поршень шприца вниз до его полного опорожнения. Рис. 2 Рис. 3 11. Удалить шприц с иглой вертикальным движением вверх. 12. Использованный шприц положить в контейнер для утилизации. Если пациент забыл ввести препарат Глатирамера ацетат-Виста, нужно сделать инъекцию как можно быстрее, как только он вспомнил об этом, но не допускается введение двойной дозы препарата. Следующую дозу вводить только через 24 часов. Не прекращать применение препарата Глатирамера ацетат-Виста без консультации с врачом.

Безопасность и эффективность применения глатирамера ацетата у детей и подростков не установлены. Однако ограниченные опубликованные данные указывают на то, что профиль безопасности у подростков в возрасте от 12 до 18 лет, которым применяли 20 мг глатирамера ацетата подкожно ежедневно, аналогичен профилю, наблюдаемому у взрослых. Отсутствует доступная информация о применении глатирамера ацетата детям в возрасте до 12 лет, достаточная для того, чтобы дать какие-либо рекомендации по его применению. Таким образом, лекарственный препарат Глатирамера ацетат-Виста не следует применять детям в возрасте до 12 лет.

Симптомы. Сообщалось о нескольких случаях передозировки глатирамера ацетатом (до 300 мг глатирамера ацетата). Эти случаи не ассоциировались с другими побочными реакциями, кроме тех, что указаны в разделе «Побочные реакции». Лечение. В случае передозировки необходимо наблюдать за пациентами и назначить соответствующую симптоматическую и поддерживающую терапию.

Во время всех клинических исследований реакции в месте введения были наиболее частыми побочными реакциями, о которых сообщалось у большинства пациентов, принимавших глатирамера ацетат. Во время контролируемых исследований доля пациентов, у которых такие реакции наблюдались не менее 1 раз, была выше при применении глатирамера ацетата (70 %), чем при применении плацебо (37 %). Наиболее распространенными реакциями в месте введения, о которых сообщалось во время клинических исследований и в пострегистрационный период, были эритема, боль, новообразования, зуд, отек, воспаление, гиперчувствительность, редко – липоатрофия и некроз кожи. Реакции, связанные с по меньшей мере одним или большим количеством таких симптомов, как вазодилатация (приливы), боль в груди, диспноэ, пальпитация или тахикардия, описаны как немедленная реакция после выполнения инъекции. Эта реакция может возникать в течение нескольких минут после введения глатирамера ацетата. По меньшей мере один симптом немедленной реакции после введения лекарственного средства (отдельные симптомы немедленной реакции после инъекции с указанием частоты приведены ниже) сообщался у 31 % пациентов, применявших глатирамера ацетат, по сравнению с 13 % пациентов, применявших плацебо. Все побочные реакции, выявленные в процессе клинических испытаний и в пострегистрационный период, представлены ниже. Данные клинических испытаний были получены на основании четырех базовых двойных слепых плацебо-контролируемых клинических исследований, в которых всего участвовали 512 пациентов, применявших глатирамера ацетат, и 509 пациентов, применявших плацебо, в течение периода до 36 месяцев. В трех исследованиях ремиттирующе-рецидивирующего РС участвовало всего 269 пациентов, применявших глатирамера ацетат, и 271 пациент, применявший плацебо, в течение 35 месяцев. Четвертое исследование с участием пациентов, у которых наблюдался первый клинический эпизод и был определен высокий риск развития клинически выраженного РС, включало 243 пациентов, проходивших лечение с применением глатирамера ацетата, и 238 пациентов, применявших плацебо, в течение 36 месяцев. Все побочные реакции приведены по системе классов и органов и частоте: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 – < 1/10), нечасто (≥ 1/1 000 – < 1/100), редко (≥ 1/10000 – < 1/1000), редкие (< 1/10000), частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным). Со стороны эндокринной системы. Нечасто: зоб, гипертиреоз. Со стороны дыхательной системы. Очень часто: одышка*. Часто: кашель, сезонный ринит. Нечасто: апноэ, ощущение удушья, гипервентиляция, носовое кровотечение, ларингоспазм, нарушения со стороны легких. Со стороны иммунной системы. Часто: гиперчувствительность. Нечасто: анафилактическая реакция. Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани. Очень часто: артралгия, боль в спине*. Часто: боль в шее. Нечасто: артрит, боль в боку, бурсит, мышечная атрофия, остеоартроз. Со стороны крови и лимфатической системы. Часто: лимфаденопатия*. Нечасто: лейкоцитоз, лейкопения, увеличение селезенки, тромбоцитопения, аномальная морфология лимфоцитов. Со стороны метаболизма и питания. Часто: анорексия, увеличение массы тела*. Нечасто: непереносимость алкоголя, подагра, гиперлипидемия, повышение натрия в крови, снижение ферритина плазмы крови. Со стороны нервной системы. Очень часто: головная боль. Часто: дисгевзия, мигрень, гипертонус, нарушения речи, синкопе, тремор*. Нечасто: синдром запястного канала, когнитивные нарушения, судороги, дисграфия, дислексия, дистония, моторная дисфункция, миоклонус, нервно-мышечная блокада, паралич перонеального нерва, ступор, паралич, дефект поля зрения, неврит, нистагм. Со стороны мочевыделительной системы. Часто: императивные позывы к мочеиспусканию, задержка мочи, полакиурия. Нечасто: гематурия, нефролитиаз, нарушения со стороны мочевыводящих путей, нарушения показателей общего анализа мочи. Со стороны органов зрения. Часто: диплопия, нарушения со стороны органов зрения*. Нечасто: катаракта, поражение роговицы, сухость глаз, кровоизлияние в глазное яблоко, опущение верхнего века, мидриаз, атрофия зрительного нерва. Со стороны органов слуха. Часто: нарушения слуха. Со стороны репродуктивной системы и молочных желез. Нечасто: набухание молочных желез, эректильная дисфункция, приапизм, опущение тазовых органов, аномальный мазок из шейки матки, вагинальное кровотечение, нарушения со стороны предстательной железы, тестикулярные нарушения, вульвовагинальные нарушения. Со стороны сердца. Часто: ощущение сердцебиения*, пальпитация, тахикардия*. Нечасто: экстрасистолия, синусовая брадикардия, пароксизмальная тахикардия. Со стороны сосудов. Очень часто: вазодилатация*. Нечасто: варикозное расширение вен. Со стороны кожи и подкожной клетчатки. Очень часто: высыпания*. Часто: гипергидроз, зуд, заболевания кожи*, крапивница, экхимоз. Нечасто: ангиоедема, контактный дерматит, узловатая эритема, кожные узелки. Со стороны пищеварительной системы. Очень часто: тошнота*. Часто: кариес зубов, дисфагия, запор, аноректальные нарушения, недержание кала, диспепсия, рвота*. Нечасто: колит, энтероколит, отрыжка, язва пищевода, пародонтит, ректальное кровотечение, увеличение слюнных желез, полип толстой кишки. Со стороны гепатобилиарной системы. Часто: нарушения функциональных печеночных проб. Нечасто: холелитиаз, поражение печени, увеличение печени. Редко: токсический гепатит, поражение печени. Частота неизвестна: печеночная недостаточность ****. Инфекции и инвазии. Очень часто: инфекционные заболевания, грипп. Часто: бронхит, гастроэнтерит, герпес simplex, средний отит, ринит, зубной абсцесс, вагинальный кандидоз*. Нечасто: абсцесс, целлюлит, фурункул, опоясывающий герпес, пиелонефрит. Общие расстройства и нарушения в месте введения. Очень часто: астения, боль в груди*, реакция в месте инъекции**, боль*. Часто: озноб*, отек лица*, местные реакции*, атрофия кожи в месте инъекции***, периферический отек, гипертермия, отек. Нечасто: немедленная реакция после введения лекарственного средства, воспаление, некроз кожи в месте инъекции, киста, похмельный синдром, гипотермия, нарушения со стороны слизистых оболочек. Психические расстройства. Очень часто: беспокойство*, депрессия. Часто: взвинченность. Нечасто: аномальные сновидения, спутанность сознания, эйфория, галлюцинации, враждебность, мания, расстройство личности, попытка самоубийства. Доброкачественные, злокачественные и неуточненные опухоли (включая кисты и полипы) Часто: доброкачественная опухоль кожи, новообразование. Нечасто: рак кожи. Поражения, интоксикация и осложнения, связанные с проведением процедур. Нечасто: поствакцинальный синдром. *Количество случаев было на более чем 2 % (> 2/100) большим в группе применения глатирамера ацетата по сравнению с группой плацебо. Побочные реакции без символа * означают разницу менее 2 % или эквивалентную 2 %. **Термин «реакция в месте инъекции» (различные типы) охватывает все побочные реакции, развивающиеся в месте введения, кроме атрофии в месте введения и некроза кожи в месте введения, которые указаны отдельно. ***Включает термины, относящиеся к реакции локализованной липоатрофии в месте введения. ****Сообщалось о нескольких случаях трансплантации печени. Описание отдельных побочных реакций В четвертом исследовании, упомянутом выше, за плацебо-контролируемым периодом следовала фаза открытого исследования. В известном профиле риска глатирамера ацетата не наблюдалось изменений в течение периода открытого наблюдения, длившегося до 5 лет. В рамках неконтролируемых клинических исследований и в пострегистрационный период сообщали о повышении уровня печеночных ферментов без клинически значимых последствий у пациентов с РС, проходивших лечение с применением глатирамера ацетата. Анафилактические реакции могут возникнуть как вскоре после применения глатирамера ацетата, так и через несколько месяцев или даже лет после начала лечения (см. раздел «Особенности применения»). Сообщение о подозреваемых побочных реакциях Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua

3 лет.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света при температуре 2‑8 °С (в холодильнике). Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте. Если нет возможности хранить заполненные шприцы в холодильнике, то их можно хранить при температуре 15‑25 °C не дольше 1 месяца. Если по окончании этого однамесячного периода заполненные шприцы с раствором лекарственного средства Глатирамера Ацетат-Виста 20 мг/мл не были использованы и находятся в оригинальной упаковке, то их необходимо хранить в холодильнике при температуре от 2 °C до 8 °C. Повторное хранение этих же шприцев при комнатной температуре не допускается. Несовместимость. Препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами, поскольку исследования на совместимость не проводились.

По 1 мл препарата в предварительно заполненном шприце. По 1 предварительно заполненному шприцу в блистере. По 28, 30 и 90 (3х30) блистеров в картонной коробке вместе с инструкцией по медицинскому применению.

По рецепту. Производители. Синтон Испания, С.Л. или Синтон БВ. Местонахождение производителей и адреса мест осуществления их деятельности. Ул. К/Кастелло, н o 1, Сант Бой де Льобрегат, Барселона, 08830, Испания или Микроверг 22, Неймеген, 6545 СМ, Нидерланды.