Глатирамеру ацетат-Віста 40 мг/мл, раствор для инъекций

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ГЛАТИРАМЕРА АЦЕТАТ-ВИСТА (GLATIRAMER ACETATE - VISTA)

действующее вещество: глатирамера ацетат; 1 мл раствора для инъекций содержит 40 мг глатирамера ацетата; вспомогательные вещества: маннит (Е 421), вода для инъекций. *Глатирамера ацетат – это ацетатная соль синтетических полипептидов, которая содержит четыре аминокислоты природного происхождения: L-глутаминовую кислоту, L-аланин, L-тирозин и L-лизин, молярная доля которых составляет 0,129‑0,153, 0,392‑0,462, 0,086‑0,100 и 0,300‑0,374 соответственно. Средняя молекулярная масса глатирамера ацетата составляет 5000‑9000 Да. 40 мг глатирамера ацетата эквивалентно 36 мг основания глатирамера.

Раствор для инъекций. Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный или желтоватый/коричневатый раствор в прозрачном бесцветном стеклянном шприце с иглой с колпачком и с пробкой и поршнем.

Антинеопластические и иммуномодулирующие средства, прочие иммуностимуляторы. Код АТХ L03A X13.

Механизмы, посредством которых глатирамера ацетат оказывает своё воздействие на пациентов с рассеянным склерозом (РС), полностью не выяснены. Однако считается, что это происходит путём модифицирования иммунного процесса, который, как полагают, является ответственным за патогенез РС. Такая гипотеза подтверждается данными исследований, проведённых с целью изучения патогенеза экспериментального аллергического энцефаломиелита (ЭАЭ) — состояния, которое было вызвано у нескольких видов животных путём иммунизации на фоне полученного материала из центральной нервной системы, содержащего миелин, и которое часто применяется как экспериментальная животная модель РС. Исследования на животных и с участием пациентов с РС свидетельствуют о том, что при применении глатирамера ацетата на периферии индуцируются и становятся активными глатирамера ацетатспецифичные супрессорные Т-клетки. Рецидивирующе-ремиттирующий рассеянный склероз Данные об эффективности глатирамера ацетата, вводимого в виде подкожных инъекций в дозе 40 мг/мл 3 раза в неделю с целью снижения частоты рецидивов, получены в процессе 12-месячного плацебо-контролируемого исследования. Общее количество подтверждённых рецидивов было выбрано в качестве первичного критерия эффективности. Вторичные показатели МРТ, которые измерялись на 6-м и 12-м месяце, включали совокупное количество очагов и накопление контраста на Т2-взвешенных изображениях и совокупное количество очагов и накопление контраста на Т1-взвешенных изображениях. 1404 пациентов рандомизировали в соотношении 2:1 до приёма глатирамера ацетата в дозе 40 мг/мл (n = 943) и плацебо (n = 461). Обе группы лечения сравнивались по состоянию больных в начале исследования, клинической картине заболевания и показателям МРТ. Пациенты имели в среднем 2,0 рецидива за 2 лет до периода отбора. При применении глатирамера ацетата в дозе 40 мг/мл наблюдалось снижение общего количества рецидивов на 34,4 % (p < 0,0001) с относительным риском 0,656 и 95 % доверительным интервалом (ДИ) [0,539‑0,799]. При применении глатирамера ацетата в дозе 40 мг/мл наблюдались значительные и статистически значимые изменения в первичных и вторичных показателях эффективности, сопоставимые с эффективностью лечения глатирамера ацетатом в дозе 20 мг/мл 1 раз в сутки. В таблице ниже приведены значения первичных и вторичных показателей эффективности в группе пациентов, прошедших рандомизацию. Показатели результатов Скорректированные средние значения Показатель P глатирамера ацетат (40 мг/мл) (n = 943) плацебо (n = 461) Количество подтверждённых рецидивов в течение 12-месячной плацебо-контролируемой фазы исследования 0,331 0,505 < 0,0001 Абсолютное снижение риска* -0,174 [от -0,2841 до -0,0639] Совокупное количество новых очагов и накопление контраста на Т2-взвешенных изображениях на 6-м и 12-м месяце исследования 3,650 5,592 < 0,0001 Относительный риск** (95 % ДИ) 0,653 [от 0,546 до 0,780] Совокупное количество очагов и накопление контраста на Т1-взвешенных изображениях на 6-м и 12-м месяце исследования 0,905 1,639 < 0,0001 Относительный риск** (95 % ДИ) 0,552 [от 0,436 до 0,699] *Абсолютное снижение риска определялось как разница между скорректированным количеством подтверждённых рецидивов в течение 12 месяцев при применении глатирамера ацетата в дозе 40 мг/мл 3 раза в неделю и скорректированным количеством подтверждённых рецидивов в течение 12 месяцев при применении плацебо. **Относительный риск определялся как соотношение между скорректированным средним риском при применении глатирамера ацетата в дозе 40 мг/мл 3 раза в неделю и скорректированным средним риском при применении плацебо. Прямое сравнение безопасности при применении глатирамера ацетата в дозе 20 мг/мл 1 раз в сутки и глатирамера ацетата в дозе 40 мг/мл 3 раза в неделю в одном исследовании не проводилось. В данном 12-месячном исследовании не получено свидетельств того, что терапия глатирамера ацетатом в дозе 40 мг/мл 3 раза в неделю влияет на прогрессирование инвалидизирующих изменений или на продолжительность рецидива. До настоящего времени нет данных о применении глатирамера ацетата пациентам с первичным или вторичным прогрессирующим заболеванием.

Фармакокинетические исследования с участием пациентов не проводились. Данные in vitro и ограниченные данные исследований, проведённых с участием здоровых добровольцев, указывают на то, что при подкожном введении глатирамера ацетата активное вещество легко абсорбируется, а большая часть дозы быстро распадается на более мелкие фрагменты уже в подкожной ткани. Клинические характеристики.

Лекарственное средство Глатирамера ацетат-Виста, 40 мг/мл, показано для лечения рецидивирующих форм рассеянного склероза. Глатирамера ацетат-Виста не назначают при первично- или вторично-прогрессирующем рассеянном склерозе.

Гиперчувствительность к активному веществу (глатирамера ацетату) или к любому вспомогательному веществу лекарственного средства. Особые меры безопасности. Лекарственное средство предназначено только для однократного применения. Неиспользованное лекарственное средство или отходы необходимо уничтожить.

Взаимодействие между глатирамера ацетатом и другими лекарственными средствами изучено недостаточно. Отсутствуют данные о взаимодействии с бета-интерфероном. Наблюдалась повышенная частота реакций в месте введения глатирамера ацетата. Сообщалось об увеличении частоты местных реакций у пациентов, получавших сопутствующую терапию кортикостероидами. Исследования in vitro свидетельствуют о том, что глатирамера ацетат в крови связывается с белками плазмы крови, но он не вытесняется и не вытесняет фенитоин или карбамазепин. Однако, поскольку теоретически глатирамера ацетат обладает способностью влиять на распределение белок-связанных субстанций, необходимо тщательно наблюдать за сопутствующим применением таких лекарственных средств.

Лекарственный препарат Глатирамера ацетат-Виста можно применять только в виде подкожных инъекций. Препарат нельзя применять в виде внутривенных или внутримышечных инъекций. Начало терапии препаратом должно происходить под наблюдением невролога или врача, имеющего опыт лечения рассеянного склероза. Глатирамера ацетат может вызывать реакции после инъекций, а также анафилактические реакции. Постинъекционные реакции Лечащий врач должен разъяснить пациенту, что реакция, ассоциирующаяся хотя бы с одним из следующих симптомов: вазодилатация (приток крови), боль в груди, диспноэ, пальпитация или тахикардия, может появиться через несколько минут после инъекции препарата Глатирамера ацетат-Виста, 40 мг/мл. Большинство этих симптомов длится в течение короткого промежутка времени и исчезает спонтанно без каких-либо последствий. В случае появления серьезной побочной реакции пациент должен немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу. При необходимости можно назначить симптоматическое лечение. Нет никаких доказательств повышенного риска возникновения этих побочных реакций для какой-либо группы пациентов. Несмотря на это, необходимо с осторожностью применять препарат пациентам с сердечными расстройствами в анамнезе. Следует регулярно проверять состояние таких пациентов в течение лечения. Анафилактические реакции Анафилактические реакции могут возникнуть как вскоре после применения глатирамера ацетата, так и через несколько месяцев или даже лет после начала лечения. Сообщалось о случаях с летальным исходом. Некоторые симптомы анафилактических реакций могут совпадать с реакциями после инъекции. Всех пациентов, получающих лечение глатирамера ацетатом, и лиц, которые за ними ухаживают, следует проинформировать о признаках и симптомах, характерных для анафилактических реакций, и о том, что они должны немедленно обратиться за неотложной медицинской помощью при появлении таких симптомов (см. раздел «Побочные реакции»). В случае возникновения анафилактической реакции лечение глатирамера ацетатом необходимо прекратить. Глатирамера ацетат-реактивные антитела были выявлены в сыворотке крови пациентов в течение ежедневной постоянной терапии препаратом Глатирамера ацетат-Виста, 40 мг/мл. Максимальный уровень достигался в среднем через 3‑4 месяца лечения, после чего он снижался и стабилизировался на уровне, незначительно превышающем исходный уровень. Не существует никаких данных, свидетельствующих о том, что эти глатирамера ацетат-реактивные антитела являются нейтрализующими или что их образование влияет на клиническую эффективность препарата Глатирамера ацетат-Виста. У пациентов с почечной недостаточностью необходимо проверять функцию почек в период применения лекарственного средства. Хотя не существует никаких свидетельств гломерулярного депонирования иммунных комплексов, такую возможность нельзя исключать. В период пострегистрационного применения глатирамера ацетата сообщали о редких случаях тяжелого поражения печени, в том числе о гепатите с желтухой, печеночной недостаточности, в отдельных случаях – с трансплантацией печени (см. раздел «Побочные реакции»). Поражение печени возникало в период от нескольких дней до нескольких лет после начала применения глатирамера ацетата. В большинстве случаев тяжелое поражение печени исчезало с прекращением лечения, в некоторых случаях эти реакции возникали при чрезмерном употреблении алкоголя, имеющемся или в анамнезе поражении печени и применении других потенциально гепатотоксичных лекарственных средств. Пациенты должны регулярно проходить диагностику на наличие признаков поражения печени и немедленно обращаться за медицинской помощью при появлении симптомов поражения печени. В случае клинически значимого поражения печени следует рассмотреть вопрос о прекращении применения глатирамера ацетата.

Вагинальность? Нет — переклад:

Беременность. Определённый объём данных о беременных женщинах (300–1000 случаев беременности) указывает на отсутствие фето/неонатальной токсичности или нарушений развития плода. Исследования на животных не выявили репродуктивной токсичности. При необходимости можно рассматривать применение лекарственного средства Глатирамера ацетат-Виста в период беременности. Грудное вскармливание. Учитывая физико-химические свойства и незначительное всасывание лекарственного средства при пероральном введении, можно предположить, что воздействие глатирамера ацетата на новорождённых/грудных детей через материнское молоко незначительно. Данные неинтервенционного ретроспективного исследования относительно 60 детей, которых кормили грудью матери, принимавшие глатирамера ацетат, по сравнению с 60 детьми, матери которых не принимали никакой терапии, модифицирующей течение заболевания, и некоторые пострегистрационные данные свидетельствуют об отсутствии негативного влияния глатирамера ацетата. Лекарственное средство Глатирамера ацетат-Виста можно применять в период грудного вскармливания.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами не исследовалась.

Начало терапии лекарственным средством Глатирамера ацетат-Виста должно проводиться под наблюдением невролога или врача, имеющего опыт лечения рассеянного склероза. Для взрослых рекомендуемая доза составляет 40 мг глатирамера ацетата (один предварительно заполненный шприц), вводимая подкожно 3 раз в неделю. Перерыв между инъекциями должен составлять минимум 48 часов. Рекомендуется применять препарат в одни и те же дни каждой недели. До сих пор продолжительность применения препарата не установлена. Решение о продолжительности лечения принимает врач индивидуально для каждого случая. Пациенты пожилого возраста. Применение препарата пациентам пожилого возраста специально не изучалось. Пациенты с нарушениями функции почек. Специальных исследований по применению препарата при нарушениях функции почек не проводилось. Пациентам следует предоставить инструкции по технике самостоятельного введения препарата и обеспечить наблюдение врача during первого самостоятельного введения и в течение 30 минут подряд. С целью снижения вероятности возникновения раздражения или боли в месте инъекции каждое последующее введение препарата следует осуществлять в другое место. Препарат можно вводить в живот, руки, бедра и ягодицы. Общие рекомендации по применению: При осуществлении инъекции препарата важно соблюдать следующие правила: вводить препарат только подкожно; применять в дозе, назначенной врачом; использовать шприц для инъекции только один раз, неиспользованный препарат или остатки необходимо уничтожить; не смешивать и не вводить лекарственное средство Глатирамера ацетат-Виста, 40 мг/мл, одновременно с другими препаратами; при наличии в растворе взвешенных частиц не применять этот предварительно заполненный шприц, следует взять другую упаковку. Инструкции по применению: 1. Перед введением препарата следует убедиться в наличии всего необходимого для инъекции: ₋ один блистер препарата Глатирамера ацетат-Виста, 40 мг/мл, содержащий предварительно заполненный шприц; ₋ утилизационный контейнер для использованных шприцов и игл. 2. Взять один блистер с заполненным шприцом из общей упаковки. Все неиспользованные шприцы необходимо хранить в оригинальной упаковке. 3. Если препарат хранился в холодильнике, необходимо выдержать блистер с предварительно заполненным шприцом при комнатной температуре в течение не менее 20 минут и убедиться, что он нагрелся до комнатной температуры. 4. Перед введением препарата необходимо тщательно вымыть руки водой с мылом. 5. Выбрать участок для инъекции. На рис. 1 указано 7 возможных точек на теле для инъекций: руки, бедра, ягодицы, живот (околопупочная область). Внутри каждого участка для инъекций есть много точек для укола. Следует каждый раз использовать другую точку для укола для снижения вероятности возникновения раздражения или боли в месте инъекции. Необходимо постоянно менять точки инъекций внутри конкретного участка. Не делать инъекцию в одно и то же место. Не использовать для инъекции болезненные точки, обесцвеченные участки кожи или участки с уплотнениями и узелками. Рекомендуется составить порядок смены мест для осуществления инъекций и вносить соответствующие отметки в дневник инъекций. Некоторые участки тела неудобны для самостоятельного осуществления инъекции (например, руки). В таких случаях может потребоваться посторонняя помощь. Участок 1 Околопупочная область Делать инъекции, отступив не менее чем на 5 см от пупка Участок 4 Левая рука Мышечная часть верхней задней области Участок 5 Правая рука Мышечная часть верхней задней области Участок 7 Правая ягодица Мышечная часть над бедром, всегда ниже талии Участок 6 Левая ягодица Мышечная часть над бедром, всегда ниже талии Участок 3 Левое бедро Примерно на 5 см выше колена и 5 см ниже паха Участок 2 Правое бедро Примерно на 5 см выше колена и 5 см ниже паха В – верх; С – середина; Н – низ. Рис. 1 6. Достать шприц из защитной блистерной упаковки, удалив бумажную маркировку. 7. Шприц взять в руку, которой пишут, и держать так, как карандаш. Снять защитный колпачок с иглы. 8. Слегка собрать кожу в складку большим и указательным пальцами (рис. 2). 9. Ввести иглу в кожу (рис. 3). Препарат вводят, равномерно нажимая на поршень шприца вниз до его полного опорожнения. Рис. 2 Рис. 3 10. Удалить шприц с иглой движением вертикально вверх. 11. Использованный шприц положить в утилизационный контейнер.

Безопасность и эффективность применения глатирамера ацетата детям и подросткам не установлены. Отсутствует достаточная информация о применении лекарственного средства Глатирамера ацетат-Виста, 40 мг/мл, детям (возрастом до 18 лет), чтобы дать какие-либо рекомендации по его применению. Поэтому не следует применять данное лекарственное средство этой возрастной категории.

Симптомы. Сообщалось о нескольких случаях передозировки глатирамера ацетатом (при применении 300 мг глатирамера ацетата). Эти случаи не сопровождались возникновением иных реакций, кроме тех, что приведены в разделе «Побочные реакции». Лечение. В случае передозировки необходимо наблюдать за пациентами и назначить соответствующую симптоматическую и поддерживающую терапию.

Большая часть данных о безопасности применения глатирамера ацетата основана на опыте подкожного введения глатирамера ацетата (20 мг/мл) 1 раз в сутки. Ниже приведены данные о безопасности глатирамера ацетата, полученные в результате 4 плацебо-контролируемых исследований применения глатирамера ацетата (20 мг/мл) 1 раз в сутки и 1 плацебо-контролируемого исследования применения глатирамера ацетата 40 мг/мл) 3 раза в неделю. Прямое сравнение безопасности при применении глатирамера ацетата (20 мг/мл) 1 раз в сутки и глатирамера ацетата (40 мг/мл) 3 раза в неделю в одном исследовании не проводилось. Глатирамера ацетат (20 мг/мл) 1 раз в сутки. Во всех клинических исследованиях при применении глатирамера ацетата (20 мг/мл) наиболее частыми побочными реакциями были реакции в месте инъекции, которые наблюдались у большинства пациентов, применявших лекарственный препарат. В контролируемых исследованиях доля пациентов, у которых эти реакции наблюдались хотя бы раз, была большей после лечения глатирамера ацетатом (20 мг/мл) (70 %), чем после инъекций плацебо (37 %). Реакции в месте инъекции, наиболее часто наблюдавшиеся при применении глатирамера ацетата (20 мг/мл) по сравнению с плацебо, включали эритему, боль, новообразования, зуд, отек, воспаление и гиперчувствительность. Реакция, связанная по меньшей мере с одним из таких симптомов, как вазодилатация (приливы крови), боль в груди, одышка, пальпитация или тахикардия, описана как немедленная реакция после инъекции. Эта реакция может возникать в течение нескольких минут после инъекции глатирамера ацетата. По меньшей мере один из симптомов немедленной реакции после инъекции (отдельные симптомы немедленной реакции после инъекции с указанием частоты приведены ниже) наблюдался у 31 % пациентов, применявших глатирамера ацетат (20 мг/мл), по сравнению с 13 % пациентов, получавших плацебо. Все побочные реакции, выявленные в процессе клинических испытаний и в пострегистрационный период, представлены ниже. Данные клинических испытаний были получены на основании четырех базовых двойных слепых плацебо-контролируемых клинических исследований, в которых всего участвовали 512 пациентов, применявших глатирамера ацетат, и 509 пациентов, применявших плацебо, в течение периода до 36 месяцев. В три исследования ремиттирующе-рецидивирующего РС всего было включено 269 пациентов, применявших глатирамера ацетат (20 мг в сутки), и 271 пациент группы применения плацебо в течение 35 месяцев. В четвертом клиническом исследовании участвовали пациенты с первым клиническим эпизодом, которые были определены как группа высокого риска развития клинически подтвержденного РС. В этом исследовании 243 пациентов применяли глатирамера ацетат (20 мг в сутки) и 238 пациентов применяли плацебо в течение 36 месяцев. Побочные реакции, перечисленные ниже, классифицированы по классам систем органов и частоте: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 – < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 – < 1/100). Инфекции и инвазии. Очень часто: инфекции, грипп. Часто: бронхит, гастроэнтерит, простой герпес, средний отит, ринит, зубной абсцесс, вагинальный кандидоз*. Нечасто: абсцесс, целлюлит, фурункул, опоясывающий герпес, пиелонефрит. Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (в том числе кисты и полипы). Часто: доброкачественные опухоли кожи, новообразования. Нечасто: рак кожи. Со стороны системы крови и лимфатической системы. Часто: лимфаденопатия*. Нечасто: лейкоцитоз, лейкопения, увеличение селезенки, тромбоцитопения, аномальная морфология лимфоцитов. Со стороны иммунной системы. Часто: гиперчувствительность. Нечасто: анафилактические реакции. Со стороны эндокринной системы. Нечасто: зоб, гипертиреоз. Со стороны метаболизма и питания. Часто: анорексия, увеличение массы тела*. Нечасто: непереносимость алкоголя, подагра, гиперлипидемия, повышение уровня натрия в крови, снижение ферритина плазмы крови. Со стороны психики. Очень часто: тревога*, депрессия. Часто: нервозность. Нечасто: аномальные сновидения, спутанность сознания, эйфория, галлюцинации, враждебность, мания, расстройство личности, попытка самоубийства. Со стороны нервной системы. Очень часто: головная боль. Часто: дисгевзия, гипертонус, мигрень, нарушения речи, синкопе, тремор*. Нечасто: синдром запястного канала, когнитивное расстройство, судороги, дисграфия, дислексия, дистония, моторная дисфункция, миоклонус, неврит, нервно-мышечная блокада, нистагм, паралич, паралич перонеального нерва, ступор, дефект поля зрения. Со стороны органов зрения. Часто: двоение в глазах, расстройства со стороны органов зрения*. Нечасто: катаракта, поражение роговицы, сухость глаз, глазное кровоизлияние, опущение верхнего века, мидриаз, атрофия зрительного нерва. Со стороны органов слуха и равновесия. Часто: расстройства со стороны органов слуха. Со стороны сердечно-сосудистой системы. Очень часто: вазодилатация*. Часто: пальпитация*, тахикардия*. Нечасто: экстрасистолия, синусовая брадикардия, пароксизмальная тахикардия, варикозное расширение вен. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения. Очень часто: одышка*. Часто: кашель, сезонный ринит. Нечасто: апноэ, носовое кровотечение, гипервентиляция, ларингоспазм, заболевания легких, ощущение удушья. Со стороны желудочно-кишечного тракта. Очень часто: тошнота*. Часто: аноректальные расстройства, запор, кариес зубов, диспепсия, дисфагия, недержание кала, рвота*. Нечасто: колит, кишечный полип, энтероколит, отрыжка, язва пищевода, пародонтит, ректальное кровотечение, увеличение слюнных желез. Со стороны гепатобилиарной системы. Часто: нарушения функциональных печеночных проб. Нечасто: холелитиаз, поражение печени, увеличение печени. Редко: токсический гепатит, поражение печени. Частота неизвестна: печеночная недостаточность ****. Со стороны кожи и подкожной клетчатки. Очень часто: высыпания*. Часто: экхимоз, гипергидроз, зуд, нарушения со стороны кожи*, крапивница. Нечасто: ангионевротический отек, контактный дерматит, узловатая эритема, кожные узелки. Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани. Очень часто: артралгия, боль в спине*. Часто: боль в области шеи. Нечасто: артрит, бурсит, боль в боку, мышечная атрофия, остеоартрит. Со стороны почек и мочевыделительной системы. Часто: императивное позыв к мочеиспусканию, полакиурия, задержка мочи. Нечасто: гематурия, нефролитиаз, расстройства мочевыводящих путей, нарушения показателей общего анализа мочи. Со стороны репродуктивной системы и молочных желез. Нечасто: набухание молочных желез, эректильная дисфункция, опущение тазовых органов, приапизм, расстройства со стороны простаты, аномальный мазок из шейки матки, расстройства яичек, вагинальное кровотечение, вульвовагинальные расстройства. Общие расстройства и реакции в месте введения. Очень часто: астения, боль в груди*, реакции в месте инъекции* ^, боль*. Часто: озноб*, отек лица*, атрофия в месте инъекции ◊, местная реакция*, периферический отек, отек, гипертермия. Нечасто: киста, похмельный синдром, гипотермия, немедленная реакция после инъекции, воспаление, некроз в месте инъекции, расстройства со стороны слизистой оболочки. Травмы, отравления и осложнения. Нечасто: поствакцинальный синдром. *Количество случаев было более чем 2 % (> 2/100) в группе применения глатирамера ацетата 40 по сравнению с группой плацебо. Побочные реакции без символа * означают разницу менее чем 2 % или эквивалентную 2 %. ^ Термин «реакции в месте инъекции» (различные типы) охватывает все побочные реакции, возникающие в месте инъекции, за исключением атрофии в месте инъекции и некроза в месте инъекции, которые указаны отдельно. ◊ Включает термины, касающиеся локализованной липоатрофии в месте инъекции. **** Сообщалось о нескольких случаях трансплантации печени. Описание отдельных побочных реакций В 4 исследовании, упомянутом выше, после плацебо-контролируемого периода проводилась открытая фаза лечения. Изменений известного профиля безопасности глатирамера ацетата (20 мг/мл) в ходе дальнейшего открытого 5-летнего исследования не наблюдалось. Глатирамера ацетат 40 (40 мг/мл), вводимый 3 раза в неделю. Безопасность применения глатирамера ацетата (40 мг/мл) оценивали в ходе двойного слепого плацебо-контролируемого исследования с участием больных ремиттирующе-рецидивирующим рассеянным склерозом. В ходе исследования 943 пациентов получали глатирамера ацетат (40 мг/мл) 3 раза в неделю, а 461 пациент получал плацебо в течение 12 месяцев. В целом у пациентов, получавших лечение глатирамера ацетатом (40 мг/мл) ( 3 раза в неделю), наблюдались такие же побочные реакции и с аналогичной частотой, что и при применении глатирамера ацетата (20 мг/мл) (ежедневно). В частности, побочные реакции в месте инъекции и немедленные реакции после инъекции у пациентов, применявших глатирамера ацетат (40 мг/мл) ( 3 раза в неделю), возникали с меньшей частотой, чем у пациентов, получавших глатирамера ацетат (20 мг/мл) (ежедневно) (35,5 % против 70 % для реакций в месте инъекции и 7,8 % против 31 % для немедленных реакций после инъекции соответственно). Реакции в месте инъекции наблюдались у 36 % пациентов, применявших глатирамера ацетат (40 мг/мл), по сравнению с 5 % пациентов, принимавших плацебо. Немедленная реакция после инъекции наблюдалась у 8 % больных, применявших глатирамера ацетат (40 мг/мл), по сравнению с 2 % больных, применявших плацебо. Зафиксировано несколько специфических побочных реакций: · Анафилактические реакции могут возникнуть как вскоре после применения глатирамера ацетата, так и через несколько месяцев или даже лет после начала лечения (см. раздел «Особенности применения»). · Отсутствуют сообщения о некрозе в месте инъекции. · Эритема кожи и боль в конечностях, которые не отмечались при применении глатирамера ацетата (20 мг/мл), наблюдались у 2,1 % пациентов, принимавших глатирамера ацетат (40 мг/мл) (часто: ≥ 1/100 – < 1/10). · Медикаментозное поражение печени и токсический гепатит наблюдались при применении глатирамера ацетата (40 мг/мл), каждая из побочных реакций у одного пациента (0,1 %) (нечасто: ≥ 1/1000 – < 1/100). В неконтролируемых клинических исследованиях и в ходе пострегистрационного применения также сообщалось о реакциях гиперчувствительности (в том числе о редких случаях анафилактоидных реакций (≥ 1/10000 – < 1/1000)) и повышении уровня печеночных ферментов без клинически значимых последствий у пациентов с РС, получавших лечение с применением глатирамера ацетата. Сообщения о подозреваемых побочных реакциях Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного препарата имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного препарата. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного препарата через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua

3 лет.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света при температуре 2‑8 °С (в холодильнике). Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте. Если нет возможности хранить заполненные шприцы в холодильнике, то их можно хранить при температуре 15‑25 ° C не дольше 1 месяца. Если по окончании этого одномесячного периода заполненные шприцы с раствором не были использованы и находятся в оригинальной упаковке, их необходимо хранить в холодильнике при температуре 2‑8 °C. Несовместимость. Препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами, поскольку исследования на совместимость не проводились.

По 1 мл раствора в предварительно наполненном шприце; по 1 шприца в блистере; по 12 шприцев в картонной коробке.

По рецепту.

Производители. Синтон Испания, С.Л. Синтон Б.В.

Местонахождение производителей и адрес места осуществления их деятельности.

Ул. К/Кастельо, n° 1, Сант-Бои-де-Льобрегат, Барселона, 08830, Испания. Микроваг 22, Неймеген, 6545 СМ, Нидерланды.