Гістаглобулін-Біолік 9 мг/мл, лиофилизат для инъекций

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Гистаглобулин-Биолик

действующее вещество: иммуноглобулин человека нормальный; 1 ампула препарата содержит иммуноглобулин человека нормальный (в пересчете на содержание белка) – 12 мг; вспомогательные вещества: гистамина дигидрохлорид – 0,2 мкг; натрия тиосульфат – 16 мг. Растворитель: 1 ампула растворителя содержит: натрия хлорид – 18 мг; вода для инъекций – до 2 мл.

Лиофилизат для раствора для инъекций, в комплекте с растворителем. Основные физико-химические свойства: препарат представляет собой комплекс иммуноглобулина человека и гистамина дигидрохлорида, наполнитель – натрия тиосульфат. Препарат представляет собой белую пористую массу. Гистаглобулин легко растворяется в растворе натрия хлорида 9 мг/мл в течение 2 минут с образованием бесцветной или слабо-желтоватой жидкости, прозрачной или слегка опалесцирующей. Препарат не содержит консервантов и антибиотиков.

Специфические иммуноглобулины. Код АТХ J06B B30. Иммунологические и биологические свойства.

Активным компонентом препарата является комплекс иммуноглобулина сыворотки крови человека и гистамина дигидрохлорида. При введении препарата в организм повышается способность сыворотки крови инактивировать свободный гистамин.

Оценка фармакокинетических данных не применяется. Клинические характеристики.

Лечение аллергических заболеваний: хронической рецидивирующей крапивницы, аллергических (атопических) дерматитов, экзем, бронхиальной астмы (атопическая форма) при невозможности применения специфической терапии аллергенами, астматического бронхита, поллинозов (целесообразно применение перед сезоном цветения), рецидивирующих отеков Квинке (за исключением наследственных ангионевротических отеков). Препарат применять в периоды ремиссии аллергических процессов как у детей, так и у взрослых.

Аллергические заболевания в фазе обострения: аллергические реакции на введение иммуноглобулина человека; острые инфекционные заболевания, обострения очагов хронической инфекции (например, тонзиллит, гайморит, бронхит, холецистит) – лечение назначать не ранее чем через 1 месяц после выздоровления (ремиссии); язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, гломерулонефрит, ревматизм – лечение назначать после достижения стойкой ремиссии; тяжелые заболевания нервной, кроветворной, эндокринной систем, диффузные заболевания соединительной ткани, гипертоническая болезнь II степени. Применение препарата нельзя сочетать с проведением специфической гипосенсибилизации, кортикостероидной терапией и профилактическими прививками. Не рекомендуется вводить препарат во время менструации (может усилить кровотечение).

Не изучалась.

Вскрытие ампул и процедуру введения препарата осуществлять при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Разведенный препарат можно хранить при соблюдении правил асептики не более 30 минут. Перед инъекцией препарата следует проверить целостность ампул и наличие на них маркировки. Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, а также в случае изменения его физико-химических свойств (например, окраски, консистенции, прозрачности раствора), при наличии посторонних примесей, в случае истекшего срока годности или неправильного хранения. При первом введении у больных пожилого возраста может наблюдаться легкое головокружение, что не является поводом для отказа от лечения. В случаях обострения основного аллергического заболевания, в зависимости от его степени тяжести, следует уменьшить дозу препарата или удлинить интервалы между инъекциями и назначить симптоматическое лечение. В случаях выраженных обострений терапию препаратом рекомендуется прекратить. Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, то есть практически не содержит натрия. Применение в период беременности и кормления грудью В период беременности препарат противопоказан. Возможность применения препарата в период кормления грудью не изучали.

Не изучали.

Гистаглобулин-Биолик вводить взрослым по 2 мл, детям в возрасте до 3 лет – 0,1 мл в возрастающих дозах до 0,5 мл; в возрасте от 3 до 5 лет – 0,25 мл в возрастающих дозах до 1,0 мл; в возрасте от 5 лет – от 0,5 мл в возрастающих дозах до 1,5 мл. В зависимости от тяжести аллергического процесса врач может установить индивидуальное дозирование препарата (начинать курс с уменьшенных доз – 0,1-0,2-0,3 мл). Лечение проводить курсами. Взрослым по 4-10 инъекций на курс с интервалом в 3-4 суток. Детям – по 4-6 инъекций с интервалом в 4-7 суток. В случае необходимости курсы лечения можно повторять через 1-2 месяца для взрослых и не менее чем через 2 месяца для детей. Способ введения. Гистаглобулин-Биолик вводить подкожно в верхнюю часть наружной поверхности плеча. Ампулы с препаратом и прилагаемым растворителем протереть спиртом, вскрыть, затем стерильным шприцем и иглой с широким отверстием из ампулы набрать 2 мл растворителя, той же иглой медленно, избегая взбалтывания, ввести растворитель в ампулу с гистаглобулином и слегка встряхивать её до полного растворения препарата. Не вынимая иглы из ампулы, набрать раствор гистаглобулина в шприц. Кожу предварительно и после инъекции обработать спиртом.

Препарат можно применять детям (см. раздел «Способ применения и дозы»).

О случаях передозировки не сообщалось.

Как правило, побочные реакции на введение препарата отсутствуют. Общие нарушения и реакции в месте введения: слабость; гиперемия в месте инъекции. Со стороны нервной системы: головная боль; легкое головокружение (см. «Особенности применения»). Со стороны иммунной системы: обострение основного аллергического заболевания (см. «Особенности применения»).

Препарата – 2 лет. Растворителя – 3 лет.

В защищенном от света месте при температуре от 2 °С до 8 °С. Замораживание и нагревание выше 20 °С не допускается! Хранить в недоступном для детей месте.

Лиофилизат для раствора для инъекций в ампуле в комплекте с растворителем (раствор натрия хлорида 9 мг/мл) по 2 мл в ампуле, по 5 комплектов в пачке. Категория отпуска: по рецепту.

АО «БИОЛИК», Украина.

Харьковская обл., город Харьков, Померки.