Гістафен 50 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ГИСТАФЕН (GISTAPHEN)

действующее вещество: сехифенадин; 1 таблетка содержит сехифенадина гидрохлорида в пересчете на безводное вещество 50 мг; вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

Таблетки. Основные физико-химические свойства: плоскоцилиндрические таблетки белого или почти белого цвета с фаской и риской с одной стороны таблетки.

Антигистаминные средства для системного применения. Код АТХ R06A X32.

Сехифенадин является блокатором Н 1-рецепторов, а также умеренным блокатором 5НТ 1-серотониновых рецепторов, таким образом, он ослабляет действие медиаторов аллергии гистамина и серотонина. Особенностью препарата является то, что он оказывает антигистаминное действие не только за счет блокады Н 1-рецепторов, но и путем снижения содержания гистамина в тканях за счет ускорения его метаболизма ферментом диаминоксидазой, которая расщепляет эндогенный гистамин. Сехифенадин предотвращает или ослабляет спазмогенное действие гистамина и серотонина на гладкие мышцы бронхов, кишечника, сосудов, уменьшает проницаемость капилляров, оказывает выраженное противозудное действие. Сехифенадин влияет на иммунологическую реактивность организма, уменьшая количество антителообразующих и розеткообразующих клеток в селезенке, костном мозге, лимфатических узлах, а также снижает повышенную концентрацию иммуноглобулинов классов A и G. Препарат плохо проникает через гематоэнцефалический барьер, чем объясняется отсутствие выраженного угнетающего влияния на центральную нервную систему, однако в отдельных случаях при индивидуальной повышенной чувствительности к препарату может наблюдаться легкий седативный эффект. Сехифенадин не влияет на биохимические показатели крови и мочи (в том числе на концентрацию глюкозы и холестерина в крови), на уровень артериального давления, показатели электрокардиограммы, не увеличивает латентный период условного рефлекса и не влияет на показатели электроэнцефалограммы.

Препарат быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1–2 часа. Метаболизируется в печени с образованием фармакологически неактивного метаболита. После однократного приема в дозе 50 мг период полувыведения составляет 12 часов, а после повторных приемов уменьшается до 5,8 часа. Применение препарата не вызывает явлений кумуляции. Более 20 % дозы выводится почками и 50 % – кишечником. Около 30 % дозы выводится в неизмененном виде, 40–50 % – в виде метаболитов. Клинические характеристики.

Острые и хронические аллергические заболевания у взрослых: полиноз, аллергический ринит, риносинусопатии (атопические и инфекционно-аллергические); аллергические реакции, связанные с применением лекарственных средств, пищевых продуктов, бытовой химии. Аллергические и неаллергические заболевания, сопровождающиеся кожным зудом (аллергический или атопический дерматит, васкулит кожи, нейродермит, красный плоский лишай) у взрослых. Атопические и инфекционно-аллергические дерматиты у детей в возрасте от 12 лет. Профилактика заболеваний аллергического характера (до сезонного обострения) и поддерживающая терапия у взрослых.

Повышенная чувствительность к сехифенадину или к вспомогательным веществам лекарственного средства, приступы бронхиальной астмы. Применение антигистаминных препаратов противопоказано пациентам, принимающим ингибиторы моноаминооксидазы (МАО). Противопоказано во время беременности и в период грудного вскармливания.

Применение Гистафена можно сочетать с лечением другими лекарственными средствами для местного применения (мази, компрессы, глазные капли, капли в нос). Гистафен не усиливает угнетающего действия снотворных средств и препаратов, содержащих этанол, на центральную нервную систему. Применение препарата противопоказано при одновременном приеме ингибиторов МАО.

Следует соблюдать осторожность пациентам с нарушениями функции почек (лечение начинать с минимальной дозы), с тяжелыми заболеваниями сердечно-сосудистой системы, пищеварительного тракта, печени. Данные клинических исследований применения лекарственного средства лицам пожилого возраста отсутствуют. Препарат содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует применять препарат. В период лечения следует воздерживаться от употребления алкоголя.

Безопасность применения Гистафена беременным не установлена, поэтому лекарственное средство противопоказано женщинам в этот период. В период грудного вскармливания применение антигистаминных препаратов не рекомендуется в связи с возможностью негативного влияния на центральную нервную систему ребенка. В случае необходимости применения лекарственного средства следует прекратить грудное вскармливание.

Лицам, работа которых требует быстрой физической и психической реакции (водители транспорта), следует предварительно установить (путем краткосрочного приема), не оказывает ли лекарственное средство на них снотворного действия. При успокаивающем эффекте следует воздерживаться от управления автотранспортом.

Гистафен принимать перорально, после приема пищи, запивая водой. Взрослые. Острые и хронические аллергические заболевания: по 50–100 мг 2–3 раза в сутки. Аллергические и неаллергические заболевания, сопровождающиеся кожным зудом: по 50–100 мг 2–3 раза в сутки. Обычно терапевтический эффект наступает через 3 дня от начала лечения. Продолжительность курса лечения составляет 5–15 дней. При необходимости курс лечения повторить. Профилактика заболеваний аллергического характера (до сезонного обострения) и поддерживающая терапия: 50 мг 2 раза в сутки. Для профилактики рекомендуется начинать прием препарата за 2 недели до ожидаемой аллергической реакции. Если пропущен прием одной или более доз препарата, лечение продолжать в ранее назначенных дозах. Дети в возрасте от 12 лет. Атопические и инфекционно-аллергические дерматиты: по 50 мг 3 раза в сутки. Курс лечения – 7 дней.

Применять препарат детям в возрасте от 12 лет при атопических и инфекционно-аллергических дерматитах.

Препарат малотоксичен. Симптомы: сухость слизистых оболочек, головная боль, рвота, боль в животе и другие диспепсические явления. Лечение: симптоматическая терапия. Специфический антидот неизвестен.

Как и все лекарственные средства, Гистафен может вызывать побочные реакции, хотя они проявляются не у всех. Классификация частоты побочных реакций: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100); редко (≥ 1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10000). Со стороны системы крови и лимфатической системы: редко – лейкопения. Со стороны пищеварительного тракта: часто – сухость во рту; нечасто – слабая боль в эпигастральной области, диспепсические явления (особенно после приема препарата натощак), очень редко – повышение аппетита. У лиц с хроническими заболеваниями пищеварительного тракта частота появления этих побочных реакций повышается. Побочные реакции проходят в первые дни лечения и не требуют отмены препарата или значительного снижения дозы. Со стороны нервной системы: часто – сонливость (в среднем – у 13,3 % пациентов) является дозозависимой; при дозах 150 мг в день сонливость наблюдают у 1,97 % пациентов, при повышении дозы до 400 мг в день – у 24,6 % пациентов. В большинстве случаев сонливость уменьшается или исчезает через 2–5 дней от начала лечения. Гистафен может улучшить сон пациентам, страдающим от бессонницы из-за зуда; нечасто – головная боль; редко – бессонница, психические расстройства (возбуждение) – при применении препарата в высокой дозе. Со стороны почек и мочевыводящих путей: редко – слабый диуретический эффект. Со стороны репродуктивной системы: редко – нарушения менструального цикла.

4 лет.

Хранить в оригинальной упаковке, при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере. По 2 блистера в картонной пачке.

Без рецепта.

АО «Олайнфарм» / JSC «Olainfarm». Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Улица Рупницу 5, Олайне, LV-2114, Латвия / 5 Rupnicu street, Olaine, LV-2114, Latvia.