Гіпнос 15 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Гипнос ®

действующее вещество: доксиламина сукцинат; 1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит доксиламина сукцината 15 мг; вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, магния стеарат, Opadry F 85 White.

Таблетки, покрытые оболочкой. Основные физико-химические свойства: таблетки овальной формы, покрытые оболочкой белого или почти белого цвета, с двусторонней риской для разделения.

Антигистаминные средства для системного применения. Доксиламин. Код АТХ R06А А09. Другие снотворные и седативные средства. Код ATХ N05C M.

Гипнос ® — снотворное средство класса этаноламинов из группы блокаторов гистаминовых H 1-рецепторов, оказывающее седативное и М-холиноблокирующее действие. Сокращает время засыпания, повышает продолжительность и качество сна.

Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 2 часа после приема таблеток. Средний период полувыведения из плазмы крови составляет в среднем 10 часов. Доксиламина сукцинат подвергается биотрансформации в печени. Доксиламина сукцинат частично метаболизируется в печени путем деметилирования и N-ацетилирования. Период полувыведения может значительно увеличиться у пациентов пожилого возраста или у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью. Различные метаболиты, образующиеся при распаде молекулы, не являются количественно значимыми, поскольку 60 % примененной дозы выявляется в моче в виде неизмененного доксиламина. Клинические характеристики.

Периодическая бессонница у взрослых.

· Повышенная чувствительность к любым компонентам лекарственного средства или к другим антигистаминным лекарственным средствам; · острая закрытоугольная глаукома в анамнезе пациента или в семейном анамнезе; · затрудненное мочеиспускание (заболевания уретры и предстательной железы).

Комбинации, которых следует избегать: - с алкоголем, поскольку он усиливает седативный эффект большинства Н 1-антигистаминных средств. Также следует избегать употребления алкогольных напитков и применения лекарственных средств, содержащих этанол; - с натрия оксибутиратом, ввиду усиления угнетения центральной нервной системы. Нарушение скорости реакции может быть опасным при управлении автотранспортом и работе с другими механизмами. Комбинации, в отношении которых есть предостережения: - с атропином и атропиноподобными лекарственными средствами (имипраминовые антидепрессанты, большинство атропиноподобных Н 1-антигистаминных средств, антихолинергические противопаркинсонические лекарственные средства, атропиновые спазмолитические лекарственные средства, дизопирамид, фенотиазиновые нейролептики, а также клозапин) — возможно возникновение таких побочных эффектов, как задержка мочи, запор, сухость во рту; - с другими седативными лекарственными средствами (производными морфина (обезболивающие средства, применяемые для лечения кашля и заместительной терапии), нейролептиками; барбитуратами, бензодиазепинами; анксиолитиками, кроме бензодиазепинов (мепробамат); седативными антидепрессантами (амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, триамипрамин); седативными Н 1-антигистаминными средствами; антигипертензивными средствами центрального действия; другими: баклофеном, пизотифеном, талидомидом) — следует учитывать усиление угнетения центральной нервной системы. Нарушение скорости реакции может быть опасным при управлении автотранспортом и работе с другими механизмами; - с другими снотворными средствами — следует учитывать угнетение центральной нервной системы.

Бессонница может иметь различные причины, поэтому обязательный прием лекарств не всегда необходим; перед началом применения лекарственного средства рекомендуется проконсультироваться с врачом. Как и все снотворные или седативные средства, доксиламина сукцинат может усугублять синдром ночного апноэ (увеличение количества и продолжительности остановок дыхания). Риск злоупотребления и развития лекарственной зависимости низкий. Однако сообщалось о случаях злоупотребления, в результате которых возникала лекарственная зависимость. Необходимо тщательно контролировать признаки злоупотребления или зависимости от лекарственного средства. Продолжительность лечения не должна превышать 5 дней. Не рекомендуется применять лекарственное средство пациентам, в анамнезе которых расстройства, вызванные приемом психоактивных веществ. Доксиламина сукцинат остается в организме в течение примерно 5 периодов полувыведения (см. раздел «Фармакокинетика»). Период полувыведения может быть значительно длиннее у лиц пожилого возраста или у лиц, страдающих почечной или печеночной недостаточностью. При повторных применениях лекарственное средство или его метаболиты достигают равновесного состояния значительно позже и на более высоком уровне. Эффективность и безопасность лекарственного средства могут быть оценены только после достижения равновесного состояния. Поэтому может потребоваться коррекция дозы (см. раздел «Способ применения и дозы»). Н 1-антигистаминные средства следует применять с осторожностью пациентам пожилого возраста из-за возможности возникновения когнитивных расстройств, седативного эффекта, замедленной реакции и/или головокружения/головокружения, что увеличивает риск падений (например, когда люди встают ночью) с последствиями, которые часто являются серьезными для данной категории пациентов. У пациентов пожилого возраста с почечной или печеночной недостаточностью наблюдается повышение концентрации лекарственного средства в плазме и снижение плазменного клиренса. Рекомендуется уменьшить дозу лекарственного средства. Для предотвращения сонливости в течение дня необходимо помнить, что продолжительность сна после применения лекарственного средства должна составлять не менее 7 часов. Важная информация о вспомогательных веществах. Поскольку лекарственное средство содержит лактозу, пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции его применять не следует. Лекарственное средство содержит натрий, поэтому пациентам, применяющим диету с контролем натрия, следует быть осторожными при его применении.

На основании имеющихся данных лекарственное средство можно применять в период беременности после консультации с врачом. Если доксиламин применять на поздних сроках беременности, при наблюдении за новорожденным следует учитывать атропиноподобные и седативные свойства этой молекулы. Неизвестно, проникает ли доксиламин в грудное молоко, поэтому не рекомендуется применять лекарственное средство в период грудного вскармливания.

Гипнос ® влияет на скорость психомоторных реакций (риск возникновения дневной сонливости), поэтому следует воздерживаться от управления автотранспортом или другими механизмами. В случаях недостаточной продолжительности сна риск нарушения скорости реакции повышается.

Для перорального применения. Принимать за 15–30 минут до сна. Рекомендуемая доза составляет 7,5–15 мг в сутки (½–1 таблетка в сутки). При необходимости дозу можно увеличить до 30 мг в сутки (2 таблетки в сутки). Пациентам пожилого возраста и пациентам с почечной или печеночной недостаточностью рекомендуется снизить дозу. Продолжительность курса лечения составляет 2–5 дней. Если бессонница сохраняется дольше 5 дней, необходимо проконсультироваться с врачом о целесообразности дальнейшего применения лекарственного средства.

Лекарственное средство не применять детям (в возрасте до 18 лет).

Симптомы. Первыми признаками острого отравления являются сонливость и проявления антихолинергических эффектов: возбуждение, расширение зрачков, паралич аккомодации, сухость во рту, покраснение лица и шеи, гипертермия, синусовая тахикардия. Делирий, галлюцинации и атетоидные движения чаще наблюдаются у детей, иногда они являются предвестниками судорог — редких осложнений тяжелого отравления — или даже комы. Если судороги и не возникают, острое отравление доксиламином иногда вызывает рабдомиолиз, который может осложниться острой почечной недостаточностью. Такое мышечное расстройство распространено, что требует проведения систематического скрининга путем измерения активности креатинфосфокиназы. Лечение. Прием активированного угля (50 г для взрослых и 1 г/кг — для детей), при необходимости проводят симптоматическое лечение. По показаниям назначают противосудорожные средства и искусственную вентиляцию легких.

Утром после вечернего приема лекарственного средства может возникать замедление реакций и головокружение, поэтому для предотвращения падения необходимо избегать резких движений. Редко развиваются антихолинергические эффекты: запор, сухость во рту, нарушения аккомодации, сильное сердцебиение, задержка мочеиспускания, нарушения зрения (нарушения аккомодации, нечеткость зрения, галлюцинации, дефект зрения), галлюцинации, спутанность сознания. Дневная сонливость: при развитии такого эффекта необходимо снизить дозу. Возможны аллергические реакции, включая кожные высыпания, зуд. Сообщалось о случаях злоупотребления и развития лекарственной зависимости. Кроме того, известно, что H 1-антигистаминные лекарственные средства вызывают седативный эффект, когнитивные расстройства и нарушения психомоторной активности. Сообщения о подозреваемых побочных реакциях. Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и/или отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

3 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке; по 1 контурной ячейковой упаковке в пачке.

Без рецепта.

ПАО «Фармацевтическая фирма «Дарница».

Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13.