Гінофлор, таблетки вагинальные

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ГИНОФЛОР

действующие вещества: жизнеспособные бактерии Lactobacillus acidophilus, эстриол; 1 вагинальная таблетка содержит 100 миллионов жизнеспособных бактерий Lactobacillus acidophilus, 0,03 мг эстриола; вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; целлюлоза микрокристаллическая; натрия крахмалгликолят (тип А); магния стеарат; натрия гидрофосфат безводный.

Таблетки вагинальные. Основные физико-химические свойства: таблетки слегка бежевого цвета с вкраплениями, двояковыпуклые, овальной формы.

Противомикробные и антисептические средства, применяемые в гинекологии. Код АТХ G01A X14.

Lactobacilli acidophili являются одними из доминирующих микроорганизмов флоры влагалища здоровой женщины. Lactobacilli выполняют защитную функцию во влагалище. Они ферментируют гликоген вагинального эпителия до молочной кислоты. Кислая среда (рН 3,8 – 4,5), которая образуется в результате, создает неблагоприятные условия для колонизации и развития патогенных микроорганизмов и обеспечивает оптимальную среду для пролиферации Lactobacilli. Помимо молочной кислоты, Lactobacilli продуцируют перекись водорода и бактериоцины, которые также подавляют развитие патогенных микроорганизмов. Эстриол является эндогенным эстрогенным гормоном, который особенно влияет на влагалище и не оказывает никакого влияния на эндометрий. Эстриол обеспечивает пролиферацию вагинального эпителия. Пролиферирующий и зрелый эпителий является физиологическим барьером и содержит гликоген, питательный субстрат для Lactobacilli. При гормональных нарушениях, которые чаще возникают у женщин пожилого возраста, вагинальный эпителий повреждается и количество гликогена уменьшается. Экзогенный эстриол, даже в малой дозе, восстанавливает пролиферирующий и зрелый эпителий и, таким образом, обеспечивает запас гликогена для питания Lactobacilli. Нарушение или уничтожение физиологической вагинальной флоры главным образом происходит вследствие местного или системного лечения противоинфекционными средствами, серьезных системных заболеваний, неправильных мер гигиены и вагинальных инфекций. В нефизиологической вагинальной среде количество Lactobacilli может уменьшиться или они могут даже исчезнуть, их защитная функция больше не обеспечивается. Терапевтический эффект Гинофлора заключается в восстановлении вагинальной флоры вследствие введения экзогенных Lactobacilli и улучшении состояния вагинального эпителия вследствие введения экзогенного эстриола. Результатом этого является восстановление физиологического равновесия во влагалище и восстановление вагинального эпителия. Lactobacilli и эстриол действуют местно, исключительно во влагалище. Лактоза, которая содержится в вагинальных таблетках в качестве наполнителя, также может быть ферментирована Lactobacilli в молочную кислоту. Размножение Lactobacilli и реколонизация влагалища этими бактериями начинается после первого применения лекарственного средства.

Как только вагинальные таблетки вступают во взаимодействие с вагинальным секретом, они начинают распадаться и высвобождаются Lactobacilli и эстриол. Эксперименты in vitro показали, что Lactobacilli восстанавливают свой метаболизм и за несколько часов снижают величину рН. Положительные эстрогенные эффекты, вызванные эстриолом, начинаются быстро, и в течение курса лечения (6 – 12 дней) состояние пролиферативного и зрелого вагинального эпителия постепенно улучшается. После 12-го применения вагинальных таблеток (в конце лечения Гинофлором один раз в день) пиковый уровень несвязанного эстриола в плазме по сравнению с исходным уровнем не был повышенным. В течение двенадцатидневного лечения накопления эстриола не наблюдалось. Концентрации в плазме, которые наблюдались после повторного применения лекарственного средства, находились в пределах нормальных значений эндогенного уровня несвязанного эстриола в плазме. Терапия эстриолом не влияет на концентрации в плазме эстрона и эстрадиола, поскольку эстриол является конечным продуктом их метаболизма. Благодаря низкой дозе эстриола (0,03 мг), местному применению и ограниченной продолжительности лечения (6 – 12 дней) накопление эстриола не возникает и системные эффекты эстрогена маловероятны. Клинические характеристики.

· Восстановление флоры Lactobacillus acidophilus после местного и/или системного лечения противоинфекционными средствами; · атрофический вагинит, вызванный недостаточностью эстрогена во время менопаузы и постменопаузального периода, или как сопутствующее средство при системной гормональной заместительной терапии; · легкие и умеренно тяжелые случаи бактериального вагиноза и кандидоза, вагинальные выделения неизвестного происхождения (Fluor vaginalis), при которых применение антиинфекционной терапии не является строго необходимым; · профилактическое лечение рецидивирующих вагинальных инфекций.

· Гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ; · злокачественные новообразования в молочных железах, матке или влагалище (диагностированные, подозреваемые или в анамнезе); · эстрогензависимая злокачественная опухоль (диагностированная или подозреваемая, особенно эндометриальная карцинома); · эндометриоз (диагностированный или подозреваемый); · вагинальные кровотечения неизвестного происхождения; · не леченная гиперплазия эндометрия; · острый вагинит с тяжелым воспалением и гнойными инфильтратами; · тромбоэмболическая болезнь вен (диагностированная или в анамнезе, особенно тромбоз глубоких вен, легочная эмболия); · диагностированная тромбофилия (при дефиците протеинов С или S или антитромбина); · эмболическая болезнь артерий (диагностированная или недавно перенесенная, особенно стенокардия и инфаркт миокарда); · острое заболевание печени или заболевание печени в анамнезе, если уровень соответствующих печеночных ферментов не вернулся к норме; · порфирия; · не применять молодым девушкам, не достигшим половой зрелости.

Lactobacillus acidophilus чувствительны к многочисленным противоинфекционным средствам (местного или системного применения). Сопутствующее лечение такими средствами может привести к снижению эффективности лекарственного средства. Благодаря тому, что лекарственное средство содержит очень незначительную дозу эстриола и применяется местно, клинически значимые взаимодействия маловероятны. Отсутствуют данные исследований возможного взаимодействия лекарственного средства и латексных изделий (например, презервативов, диафрагм и т.п.). В качестве меры предосторожности следует использовать другие средства контрацепции во время лечения и в течение первых дней после завершения лечения.

Лекарственное средство содержит компоненты, которые могут полностью не распасться; остатки таблетки иногда можно найти на нижнем белье. На эффективность лекарственного средства это не влияет. При значительной сухости влагалища таблетку можно увлажнить небольшим количеством обычной воды, что будет способствовать ее растворению. Пациенткам следует использовать гигиеническую салфетку или прокладку. Гинофлор содержит лишь небольшое количество эстриола, и лишь незначительная его часть абсорбируется. При наличии тяжелого нарушения функции печени, почек или сердца, эпилепсии или мигрени (в том числе в анамнезе), гипертензии, сахарного диабета, порфирии и гиперлипидемии риск побочного действия незначителен при условии непродолжительного применения лекарственного средства в течение 6 – 12 дней. Это также касается пациенток с тяжелым зудом, гестационным герпесом или обострением отосклероза на ранних стадиях беременности, а также лиц с тромбофлебитом или случаями тромбоэмболии в прошлом. Однако при ухудшении любого из этих состояний лечение следует прекратить, как и в случае развития аномального вагинального кровотечения во время применения лекарственного средства. Нижеприведенные предостережения касаются длительного лечения. Местную терапию эстрогеном следует начинать только для лечения симптомов постменопаузы, которые негативно влияют на качество жизни. Тщательную оценку соотношения риска и пользы следует проводить не реже одного раза в год. Лечение следует продолжать, только если польза превышает риск. Медицинские обследования/дальнейшее наблюдение. Перед началом/возобновлением лечения следует собрать полный личный и семейный анамнез пациентки. Кроме того, во время лечения пациентка должна регулярно проходить тщательный физикальный и гинекологический осмотр. Частота и характер осмотра должны зависеть от индивидуального риска для пациентки. Пациентки должны быть информированы об изменениях, о которых следует сообщать своему врачу (например, внезапное кровотечение в области половых органов или изменения в молочной железе). Обследования, включая такие процедуры визуализации, как маммография, должны проводиться в соответствии с текущей стандартной практикой наблюдения и исходя из потребностей конкретной пациентки. Случаи, когда необходимо специальное медицинское наблюдение. Необходимо тщательно наблюдать за состоянием пациенток в постменопаузе с вагинальной атрофией, получающих поддерживающую терапию Гинофлором, с целью выявления любых из нижеперечисленных обстоятельств/состояний, в том числе тех, которые возникали в прошлом или ухудшились во время беременности или предыдущей гормональной терапии. Это также касается случаев, когда нижеперечисленные обстоятельства/состояния возникают или ухудшаются во время текущего курса лечения: · факторы риска развития эстрогензависимых опухолей, например, рак молочной железы у близкого родственника; · гиперплазия эндометрия в анамнезе; · лейомиома (фиброзная опухоль) или эндометриоз; · факторы риска тромбоэмболических нарушений; · мигрень или тяжелые головные боли; · системная красная волчанка; · болезни печени (например, аденома печени); · сахарный диабет с поражением сосудов или без него; · холелитиаз; · гипертензия; · эпилепсия; · астма; · отосклероз. Причины немедленного прекращения поддерживающей терапии. Лечение следует прекратить в следующих случаях: · желтуха или нарушение функции печени; · значительное повышение артериального давления; · развитие мигреноподобной головной боли или увеличение частоты развития тяжелой головной боли. Гиперплазия эндометрия. Риск гиперплазии и карциномы эндометрия возрастает на фоне монотерапии эстрогеном для перорального применения, в зависимости от продолжительности лечения и дозы эстрогена. Не было установлено повышенного риска развития гиперплазии эндометрия или рака матки в связи с монотерапией эстриолом для вагинального применения. Если требуется длительное лечение, рекомендованы регулярные осмотры, однако при этом особое внимание следует уделять симптомам, которые могут свидетельствовать о гиперплазии или злокачественном заболевании эндометрия. Если внеплановое кровотечение возникает во время лечения или продолжается после завершения лечения, следует установить причину. Может возникнуть необходимость в проведении биопсии эндометрия для исключения злокачественного образования. Бесконтрольная стимуляция эстрогеном может привести к предраковой трансформации остаточных поражений эндометрия. Поэтому лекарственное средство следует применять с осторожностью женщинам, у которых была проведена гистерэктомия по поводу эндометриоза и у которых присутствует остаточный эндометриоз. Рак молочной железы, матки и яичников. Системное лечение эстрогеном увеличивает риск развития определенных видов рака, особенно рака матки, яичников и молочной железы. Гинофлор, вагинальные таблетки, применяются местно, содержат низкую дозу эстриола, а системная абсорбция эстриола после применения лекарственного средства минимальна и временна. Поэтому не ожидается роста риска развития рака на фоне лечения Гинофлором. Тромбоэмболическая болезнь вен, инсульт и ишемическая болезнь сердца. Гормонозаместительная терапия системного действия связана с повышенным риском развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ), инсульта и ишемической болезни сердца. Гинофлор, вагинальные таблетки, содержащие низкую дозу эстриола и применяемые местно, не должны увеличивать риск развития ВТЭ, инсульта или ишемической болезни сердца. Факторы риска ВТЭ включают: ВТЭ в анамнезе пациентки или семейном анамнезе, значительный избыточный вес (ИМТ > 30 мг/м 2) и системную красную волчанку (СКВ). Не существует единого мнения о возможной роли варикозного расширения вен в развитии ВТЭ. Рекомендуется тщательно наблюдать за состоянием таких пациенток. Другие заболевания. Эстрогены системного действия могут приводить к накоплению жидкости или повышению уровня триглицеридов в плазме. В связи с этим следует тщательно контролировать состояние пациенток с болезнями сердца, нарушением функции почек или гипertriglyceridemией в первые несколько недель лечения. Гинофлор, вагинальные таблетки, содержат низкую дозу эстриола и применяются местно. Поэтому системное действие не ожидается. Состояние пациенток с тяжелой почечной недостаточностью следует тщательно контролировать, поскольку возможно повышение уровня эстриола в крови.

Гинофлор можно применять во время беременности и лактации. Но, как и все другие лекарственные средства, Гинофлор следует с осторожностью назначать женщинам в первом триместре беременности. Данные не свидетельствуют о нежелательных воздействиях эстриола и Lactobacillus acidophilus на беременность или здоровье плода/новорожденного ребенка.

Исследования влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не проводились.

Восстановление флоры Lactobacillus после местного и/или системного лечения противоинфекционными средствами, Fluor vaginalis (вагинальные выделения), вагинальные инфекции. 1 – 2 вагинальные таблетки вводятся ежедневно в течение 6 – 12 дней. Вагинальные таблетки необходимо глубоко ввести во влагалище вечером перед сном. Лучше сделать это, лежа на спине, слегка согнув ноги в коленях. Лечение приостановить во время менструации, а после менструации снова продолжить. Атрофический вагинит, вагинальные выделения (Fluor vaginalis) в период постменопаузы. 1 вагинальная таблетка вводится ежедневно в течение 12 дней, далее поддерживающая доза составляет 1 вагинальную таблетку 1 – 2 раза в неделю. Регулярное применение лекарственного средства при атрофических изменениях вагинального эпителия необходимо для профилактики атрофического вагинита. Лечение рецидивирующих вагинальных инфекций. Рекомендуемая доза составляет 1 вагинальную таблетку ежедневно в течение 12 дней.

Не применять молодым девушкам, у которых не начались менструации и которые не достигли половой зрелости.

После передозировки при вагинальном применении побочные реакции не возникают, напротив, в среде влагалища увеличивается количество лактобактерий. В любом случае это является желательным эффектом применения лекарственного средства. Что касается эстриола, возможно временное повышение его концентрации в сыворотке. Обычно системные эффекты не возникают.

Во время клинических исследований и постмаркетинговых исследований сообщалось о побочных реакциях, которые распределены по системам органов и частоте: нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10000, < 1/1000). Иммунная система. Редко: аллергическая реакция с покраснением и зудом. Репродуктивная система и молочные железы. Нечасто: вульвовагинальный зуд, вагинальные выделения, ощущение жжения в вульвовагинальной области (особенно в начале лечения). Инфекционные и паразитарные заболевания. Нечасто: вагинит. Побочных реакций не ожидается в случае, если лекарственное средство будет случайно принято перорально.

3 лет.

Хранить в оригинальной упаковке. Хранить в холодильнике (от 2 до 8 °С). Хранение лекарственного средства при комнатной температуре в течение 1 – 2 недель не влияет на его эффективность. Хранить в недоступном для детей месте.

По 6 таблеток в блистере; по 1 или 2 блистера в картонной коробке. По 2 таблетки в блистере, по 1 блистеру в картонной коробке.

Отпускается без рецепта.

Мединова АГ/Medinova AG.

Эггбюхлштрассе 28, 8050 Цюрих, Швейцария/Eggbuhlstrasse 28, 8050 Zurich, Switzerland.