Гіно-тардиферон, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ГИНО-ТАРДИФЕРОН (GYNO-TARDYFERON)

действующие вещества: 1 таблетка содержит железа сульфата сухого 247,25 мг, что эквивалентно 80 мг железа (II), кислоты фолиевой 0,35 мг; вспомогательные вещества: мальтодекстрин, целлюлоза микрокристаллическая, аммонийно-метакрилатного сополимера дисперсия (тип В), аммонийно-метакрилатного сополимера дисперсия (тип А), тальк, триэтилцитрат, глицерол дибегенат, железа оксид желтый (Е 172), железа оксид красный (Е 172), титана диоксид (Е 171); сепифильм LP 010 (гипромеллоза, целлюлоза микрокристаллическая, кислота стеариновая).

Таблетки, покрытые оболочкой, пролонгированного действия. Основные физико-химические свойства: круглые таблетки, покрытые оболочкой, бледно-розового цвета.

Антианемические средства. Препараты железа. Препараты, содержащие железо (железа сульфат) в комбинации с фолиевой кислотой. Код АТХ B 03 A D 03.

Фармакодинамические свойства железа. Железо является важным минеральным веществом, играющим ключевую физиологическую роль и необходимым для многих функций, таких как транспорт кислорода, производство АТФ, синтез ДНК и транспорт электронов. Механизм действия. Как центральный атом гема железо является составляющей гемоглобина и также необходимо для эритропоэза. Фармакодинамический эффект. Железо отличается от других минералов тем, что баланс железа в организме человека регулируется только абсорбцией, поскольку нет физиологического механизма для его экскреции. Поглощение железа сульфата осуществляется транспортером ионов двухвалентного металла (DMT1) в двенадцатиперстной кишке и проксимальном отделе тонкой кишки. Поглощающая способность у пациентов с анемией может быть во много раз большей, чем у здоровых субъектов, вследствие чего поверхность поглощения значительно расширяется дистально. Процесс поглощения чувствителен к различным диетическим факторам и другим факторам, которые могут препятствовать этому процессу, что приводит к недостаточному поглощению и, как следствие, к дефициту железа. Клиническая эффективность и безопасность. Клинические исследования показали, что гематологический ответ (модификация Hb) и восстановление и сохранение запасов железа (нормализация или сохранение ферритина) были обеспечены путем перорального применения железа сульфата в комбинации с фолиевой кислотой. Состав Гино-Тардиферона позволяет применять его в условиях изменения абсорбции в организме при анемии или для профилактики дефицита железа и фолиевой кислоты во время беременности. Фармакодинамические свойства фолиевой кислоты. Механизм действия. Фолат действует как кофермент при переносе атомов углерода в биосинтезе пуриновых нуклеотидов и дезокситимидиловой кислоты, необходимых для синтеза ДНК и РНК. В целом клетки нервной системы, гладкие мышцы и эритроциты быстро растут и размножаются, поэтому нуждаются в достаточном количестве фолатов. Фармакодинамический эффект. Организм человека не может синтезировать фолиевую кислоту и поэтому обязательно должен получать ее с пищей. Фолиевая кислота имеет существенно большую биодоступность, чем природные фолаты, и быстро всасывается через кишечник. Клиническая эффективность и безопасность. Клинические исследования показали, что гематологический ответ (модификация Hb) и восстановление концентрации фолиевой кислоты были обеспечены путем перорального применения железа сульфата в комбинации с фолиевой кислотой. Состав Гино-Тардиферона позволяет применять его в условиях изменения абсорбции в организме при анемии или для профилактики дефицита железа и фолиевой кислоты во время беременности.

Фармакокинетические свойства железа. Абсорбция. Абсорбция железа является активным процессом, который в основном происходит в двенадцатиперстной кишке и проксимальном отделе тонкой кишки. Комбинация железа сульфата и вспомогательных веществ обеспечивает постепенное и непрерывное высвобождение железа. Абсорбция увеличивается, когда запасы железа уменьшаются, и уменьшается при их увеличении. Сопутствующий прием определенных пищевых продуктов или одновременное введение с конкретными препаратами может препятствовать абсорбции железа (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» и «Особенности применения»). Распределение. В организме запасы железа расположены преимущественно в костном мозге (эритробласты), эритроцитах, печени и селезенке. Железо транспортируется трансферрином через кровь преимущественно в костный мозг, где оно встраивается в гемоглобин. Метаболизм. Железо является ионом металла, который не метаболизируется печенью. Выведение. Не существует активного механизма выведения железа. Средняя экскреция железа у здоровых пациентов оценивается в 0,8-1 мг/сутки. Основными путями выведения железа являются желудочно-кишечный тракт (десквамация энтероцитов, деградация гема после экстравазации эритроцитов), урогенитальный тракт и кожа. Избыток железа, которое переваривается, в основном выводится с фекалиями. Фармакокинетические свойства фолиевой кислоты. Абсорбция. Фолиевая кислота быстро абсорбируется в желудочно-кишечном тракте, преимущественно в проксимальном отделе тонкой кишки. Распределение. Фолаты распределены по всему телу. Основным местом хранения фолатов является печень. Также они активно концентрируются в спинномозговой жидкости. Фолаты выделяются в грудное молоко. Метаболизм. Фолаты превращаются в метаболически активную форму 5-метилтетрагидрофолат (5-МТГФ) в плазме и печени. Метаболиты фолатов участвуют в энтерогепатической циркуляции. Выведение. Метаболиты фолатов выводятся с мочой, а избыток фолатов выводится с мочой в неизмененном виде. Доклинические данные по безопасности. Доклинические данные по железу и фолиевой кислоте, полученные в результате обычных исследований фармакологической безопасности, токсичности многократных доз, генотоксичности, канцерогенности, а также исследований репродуктивной функции и развития, не выявили какой-либо особой опасности для человека при применении в рекомендованных дозах. Клинические характеристики.

Профилактика и лечение фолатодефицитных и железодефицитных анемий; в том числе у женщин в период беременности, когда не может быть обеспечено адекватное поступление в организм железа и фолиевой кислоты вместе с пищей.

Гиперчувствительность к действующим веществам или к любому компоненту лекарственного средства. Избыточное содержание железа в организме (гемосидероз, гемохроматоз), анемии, не обусловленные дефицитом железа (например, мегалобластная анемия, вызванная недостаточностью витаминов В9 или В12 (пернициозная анемия), гемолитическая анемия, апластическая анемия, сидероахрестическая анемия, железорефрактерная анемия, анемия при свинцовом отравлении, талассемия); стеноз пищевода и/или другие обструктивные заболевания пищеварительного тракта, дивертикул кишечника, кишечная непроходимость; регулярные гемотрансфузии, одновременное применение парентеральных форм железа, злокачественные новообразования.

Некоторые лекарственные средства не могут применяться одновременно. Железо. Комбинации, не рекомендуемые: Соли железа (для парентерального введения). Возможны липотимия или шок вследствие быстрого высвобождения железа из его комплексной формы и насыщения трансферрина. Комбинации, требующие особых мер предосторожности: Бисфосфонаты. Снижение всасывания бисфосфонатов в желудочно-кишечном тракте вследствие образования плохо всасывающихся комплексов. Не принимать соли железа одновременно с бисфосфонатами (необходимо обеспечить интервал более 2 часов). Циклины (для перорального применения): тетрациклины и производные тетрациклинов. Снижение всасывания циклинов и железа в желудочно-кишечном тракте вследствие образования плохо всасывающихся комплексов. Не принимать соли железа одновременно с циклинами (необходимо обеспечить интервал более 2 часов). Фторхинолоны. Снижение всасывания фторхинолонов в желудочно-кишечном тракте вследствие образования плохо всасывающихся комплексов. Не принимать соли железа одновременно с фторхинолонами (необходимо обеспечить интервал более 2 часов). Метилдопа, леводопа, карбидопа. Снижение всасывания производных допы в желудочно-кишечном тракте вследствие образования плохо всасывающихся комплексов. Не принимать соли железа одновременно с производными допы (необходимо обеспечить интервал более 2 часов). Пеницилламин. Снижение всасывания пеницилламина в желудочно-кишечном тракте вследствие образования плохо всасывающихся комплексов. Повышается риск токсичности D-пеницилламина при прекращении лечения железа сульфатом. Не принимать соли железа одновременно с пеницилламином (необходимо обеспечить интервал более 2 часов). Гормоны щитовидной железы/тироксин. Снижение всасывания гормонов щитовидной железы/тироксина в желудочно-кишечном тракте вследствие образования плохо всасывающихся комплексов приводит к гипотироксинемии. Не принимать гормоны щитовидной железы одновременно с железом (необходимо обеспечить интервал более 2 часов). Антациды: препараты, содержащие кальций, алюминий и магний (магния трисиликат). Снижение всасывания солей железа в желудочно-кишечном тракте. Необходимо обеспечить интервал между приемами более 2 часов. Холестирамин. Снижение всасывания солей железа в желудочно-кишечном тракте. Не принимать соли железа одновременно с холестирамином (их следует принимать, например, за 1–2 часа до или через 4 часа после приема холестирамина). Кальций, цинк. Снижение всасывания солей железа в желудочно-кишечном тракте кальцием и цинком. Снижение всасывания цинка в желудочно-кишечном тракте солями железа. Не принимать соли железа одновременно с цинком и кальцием (необходимо обеспечить интервал более 2 часов). Одновременный прием железа с салицилатами или НПВП может усиливать раздражающее действие железа на слизистую оболочку ЖКТ. Если есть необходимость принимать оба лекарственных средства, тогда необходимо обеспечить интервал не менее 2 часов. Соли железа уменьшают абсорбцию соединений золота. Другие формы взаимодействия: фитиновая кислота (цельнозерновые злаки), полифенолы (чай, кофе, красное вино), кальций (молоко, молочные продукты) и некоторые белки (яйца) значительно замедляют всасывание железа. Не принимать соли железа одновременно с этими пищевыми продуктами (необходимо обеспечить интервал более 2 часов). В связи с наличием фолиевой кислоты есть комбинации, требующие особых мер предосторожности: Противосудорожные препараты (например, фенобарбитал, фенитоин, фосфенитоин, примидон) могут вызвать дефицит фолиевой кислоты. Прием фолиевой кислоты вместе с противосудорожными препаратами может снизить их концентрацию в плазме и эффективность в отношении предотвращения судорог. Необходимо проводить клинический мониторинг, контроль концентрации в плазме и в случае необходимости – коррекцию дозы противосудорожных препаратов во время приема фолиевой кислоты и после ее отмены. Антагонисты фолиевой кислоты (например, метотрексат или сульфасалазин) могут снизить уровень фолата в сыворотке. При применении с фторурацилом большие дозы препарата могут вызвать сильную диарею. Хлорамфеникол не применяют пациентам с дефицитом фолиевой кислоты, поскольку он может уменьшать реакцию на лечение Гино-Тардифероном. Цитостатики, сульфаниламиды, противоэпилептические средства и барбитураты влияют на абсорбцию фолиевой кислоты.

Следует учитывать, что железодефицитные анемии, ассоциированные с воспалительными синдромами, не поддаются лечению препаратами железа. Лечение железом должно сочетаться с лечением причины анемии, где это возможно. При случайном попадании в дыхательные пути (если вы поперхнулись) таблеток, содержащих сульфат железа, может возникать некроз слизистой оболочки бронхов, что может привести к кашлю, откашливанию крови, бронхиальному стенозу и/или легочной инфекции (даже если это было за несколько дней или месяцев до появления симптомов). Пациентов пожилого возраста и пациентов с трудностями глотания можно лечить только после тщательной оценки риска попадания в дыхательные пути пациента таблеток, содержащих сульфат железа. Необходимо учитывать альтернативные лекарственные формы. При случайном попадании таблеток в дыхательные пути (если вы поперхнулись) необходимо обратиться к врачу (см. раздел «Побочные реакции»). Согласно опубликованным данным, зафиксированы случаи желудочно-кишечного меланоза у пациентов пожилого возраста с хроническими заболеваниями почек, сахарным диабетом и/или гипертензией, получавших несколько препаратов при этих заболеваниях и лечившихся препаратами железа от связанной с ними анемии (см. раздел «Побочные реакции»). Таблетки не следует сосать, жевать или держать во рту. Их необходимо глотать целиком, запивая водой, в связи с риском образования язв во рту и изменения цвета зубов. С осторожностью применять пациентам с такими заболеваниями: лейкоз, хронические заболевания печени и почек, воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, заболевания кишечника (энтерит, язвенный колит, болезнь Крона). У больных ревматоидным артритом возможно обострение. Для предотвращения запора препарат следует запивать большим количеством жидкости. Примерно каждые 4 недели следует определять следующие параметры для оценки степени дефицита железа, реакции на проведение лечения и необходимости продолжения пополнения организма железом: гемоглобин, количество эритроцитов, средний объем эритроцитов, среднее содержание гемоглобина в эритроцитах, количество ретикулоцитов, железо сыворотки крови, трансферрин. Определение ферритина в сыворотке крови позволяет оценить накопленное железо; показатель ферритина в сыворотке крови < 15 мкг/л означает отсутствие запасов железа в организме. При длительном применении необходим контроль уровня витамина В12. Не следует употреблять большое количество чая, кофе, красного вина, поскольку это может уменьшить абсорбцию железа в организме. Не рекомендуется принимать этот препарат одновременно с цельнозерновыми злаками (отрубями, бобовыми, масличными семенами), некоторыми белками (яйцами) или пищевыми продуктами либо напитками, содержащими кальций (сыр, молоко и т. д.). Интервал между приемом солей железа и этих продуктов должен быть не менее 2 часов.

Железо. Беременность. Большое количество данных о применении беременными указывает на отсутствие врожденных пороков развития при терапевтическом использовании солей железа (II). Исследования на животных не указывают на репродуктивную токсичность. Гино-Тардиферон можно применять во время беременности, если это необходимо. Период кормления. Соли железа выделяются в грудное молоко, но при приеме в терапевтических дозах не ожидается какого-либо влияния на новорожденных/грудных детей. Гино-Тардиферон можно применять во время кормления грудью, если это необходимо. Фертильность. Исследования на животных не показали какого-либо влияния на фертильность. При применении в терапевтических дозах не ожидается влияния на фертильность у людей. Фолиевая кислота. Беременность. Контролируемые исследования по применению во время беременности отсутствуют. Однако существует большое количество опубликованных данных (более 1000), поскольку это широко применяемая медицинская терапия. Эти данные не указывают на тератогенный, фетальный/неонатальный токсический эффект. Кроме того, исследования на животных не указывают на репродуктивную токсичность. Гино-Тардиферон можно применять во время беременности, если это необходимо. Период кормления. Фолиевая кислота выделяется в грудное молоко. Не было выявлено какого-либо влияния фолиевой кислоты на новорожденных/грудных детей при кормлении грудью. Гино-Тардиферон можно применять во время кормления грудью, если это необходимо. Фертильность. Исследования на животных не показали какого-либо влияния на репродуктивную функцию.

Гино-Тардиферон не влияет на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.

Гино-Тардиферон предназначен для перорального применения взрослым и детям старше 12 лет. Таблетки не следует сосать, жевать или держать во рту. Их необходимо глотать целиком, запивая большим количеством воды. Таблетки желательно принимать до или во время еды в зависимости от желудочно-кишечной переносимости (за исключением определенных пищевых продуктов, указанных в разделе «Особенности применения»). Рекомендованные дозы лекарственного средства: Профилактика дефицита железа и фолиевой кислоты во время беременности: 1 таблетка в сутки (утром). Лечение железодефицитной анемии: взрослым при легкой железодефицитной анемии – 1 таблетка в сутки (утром); взрослым при тяжелой железодефицитной анемии – 1 таблетки два раза в сутки (утром и вечером); детям старше 12 лет – 1 таблетка в сутки (утром). Продолжительность лечения: Профилактика дефицита железа и фолиевой кислоты во время беременности: в течение последних двух триместров беременности (или с 4-го месяца). Лечение железодефицитной анемии: лечение должно быть достаточным для коррекции анемии и восстановления запасов железа. Лечение может длиться от 3 до 6 месяцев и может быть продолжено после консультации с врачом. Контроль эффективности полезен только через 3 месяца от начала лечения и должен включать проверку показателей коррекции анемии (Hb, MCV) и восстановления запасов железа (ферритин сыворотки, рецептор трансферрина сыворотки и коэффициент насыщения трансферрина).

Лекарственное средство можно применять детям старше 12 лет.

Сообщалось о случаях передозировки солями железа, особенно у детей, вследствие случайного приема очень больших доз. Риск интоксикации железом начинается с дозы элементарного железа 20 мг/кг и возрастает с 60 мг/кг массы тела. Отравление железом развивается в 5 последовательных симптоматических стадиях: стадия пищеварения (включает признаки раздражения желудочно-кишечного тракта или некроза его слизистой оболочки, что сопровождается в большинстве случаев болью в животе, тошнотой, рвотой, диареей), стадия покоя, шок и метаболический ацидоз с последующей печеночной и почечной недостаточностью, стадия гепатотоксичности и стадия кишечной непроходимости. Диагноз основывается прежде всего на клинических симптомах и подтверждается высоким уровнем железа в сыворотке крови, а также возможно рентгенологическое исследование органов брюшной полости (если принимали таблетки железа). Лечение необходимо начать как можно быстрее: Симптоматическое лечение: необходимо провести тщательный мониторинг пациента. Состояние шока, дегидратация и кислотно-щелочные нарушения лечатся в соответствии с обычной практикой в специализированных подразделениях (поддержка дыхания, волемии, гидроэлектролитного баланса и диуреза пациента). Обеззараживание желудочно-кишечного тракта: для подтверждения присутствия таблеток железа в желудочно-кишечном тракте (желудок или тонкая кишка) может быть проведена абдоминальная рентгенография. При применении большого количества таблеток железа (употребление железа более 20 мг/кг массы тела или если оно симптоматично) и только если с момента приема прошло менее 1 часа, можно удалить часть принятого железа путем желудочно-кишечной деактивации в стационаре: необходимо вызвать рвоту, если пациент находится в сознании; также можно применить слабительное с макроголом или кишечное орошение (например, раствор полиэтиленгликоля для промывания можно вводить со скоростью 15–40 мл/кг/ч в течение 4–8 часов). Применяют, если уровень железа в сыворотке продолжает расти, несмотря на эффективную рвоту. Необходимо провести рентгенографию органов брюшной полости после промывания, чтобы найти другие таблетки железа или их фрагменты.

Желудочно-кишечное обеззараживание не следует регулярно использовать при лечении отравлений железом. Лечение путем хелатирования железа: рекомендуется использовать хелатирующий агент, если отравление серьезное. Первичным является применение внутривенного дефероксамина. Для получения более подробной информации смотрите инструкцию по медицинскому применению дефероксамина. Димеркапрол противопоказан при отравлении железом. Примечание: количество фолиевой кислоты, содержащееся в лекарственном средстве, не приводит к риску передозировки фолиевой кислотой.

В зависимости от частоты побочные реакции распределены на следующие категории: очень распространенные (≥ 1/10), распространенные (≥ 1/100, < 1/10), нераспространенные (≥ 1/1000, < 1/100), редко распространенные (≥ 1/10000, < 1/1000), единичные (< 1/10000), с неизвестной частотой (имеющиеся данные не позволяют оценить частоту этих реакций). Со стороны иммунной системы: С неизвестной частотой: гиперчувствительность, анафилактическая реакция. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: Нераспространенные: отек гортани. С неизвестной частотой: легочный некроз 2, легочная гранулема 2, бронхиальный стеноз 2, язвы глотки 2. Со стороны желудочно-кишечного тракта: Распространенные: запор, диарея, вздутие живота, абдоминальная боль, изменение цвета кала, тошнота. Нераспространенные: аномальные кишечные опорожнения, диспепсия, рвота, гастрит. С неизвестной частотой: дисхромия зубов 1, язвы в ротовой полости 1, желудочно-кишечный меланоз, поражение пищевода 2, язвы пищевода 2. Со стороны кожи и подкожных тканей: Нераспространенные: зуд, эритематозная сыпь. С неизвестной частотой: ангионевротический отек, крапивница, аллергический дерматит. 1 Дисхромия зубов и язвы в ротовой полости возможны при некорректном применении, если таблетки разжевывали, сосали или держали во рту. 2 У пациентов, особенно пожилого возраста и с нарушениями глотания, возможны поражения пищевода (язвы пищевода), язвы горла, бронхиальные гранулемы и/или некроз бронхов, что может привести к бронхиальному стенозу при случайном попадании в дыхательные пути таблеток, содержащих сульфат железа (см. раздел «Особенности применения»). Другие особые группы населения: Согласно опубликованным данным, зафиксированы случаи желудочно-кишечного меланоза у пациентов пожилого возраста с хроническими заболеваниями почек, сахарным диабетом и/или гипертензией, получавших несколько препаратов при этих заболеваниях и лечившихся препаратами железа от связанной с ними анемии (см. раздел «Особенности применения»). Сообщение о подозреваемых побочных реакциях: сообщение о подозреваемых побочных реакциях на лекарственное средство важно. Это позволяет продолжать контроль соотношения польза/риск лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему сообщений.

3 лет.

Хранить в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере; по 3 блистера в картонной коробке.

По рецепту.

Пьер Фабр Медикамент Продакшн. Pierre Fabre Medicament Production. Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности: производственный участок Прожифарм, ул. Лисе, 45500, Жиен, Франция. Site Progipharm, Rue du Lycee, 45500, Gien, France.