Гіненорм 0,1 %, раствор вагинальный

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Гинеорм

действующее вещество: ибупрофен; 100 мл раствора содержит и бупрофена изобутаноламмоний 0,1 г, что эквивалентно ибупрофену 0,0698 г; вспомогательные вещества: 2-феноксиэтанол-метил-этил-пропил-бутил п-гидроксибензоат (ундебензофен), полисорбат 20, пропиленгликоль, цветочный экстракт, деионизированная вода.

Раствор вагинальный. Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный раствор.

Нестероидные противовоспалительные препараты для интравагинального применения. Код АТХ G02C C01.

Гинеорм содержит в качестве активного компонента ибупрофен изобутаноламмоний. Лекарственное средство является нестероидным противовоспалительным препаратом (НПВП). Действие этого препарата заключается в блокировании фермента циклооксигеназы, синтезирующего простагландины.

Исследования биодоступности показали, что местное применение препарата не приводит к изменениям со стороны плазмы крови, которые имели бы какое-либо клиническое и/или токсикологическое значение. Уровни препарата в плазме крови очень низкие, на пределе аналитической чувствительности. Доклинические данные показывают отсутствие риска для человека на основании исследований безопасности, токсичности при повторном введении, генотоксичности, канцерогенного потенциала, репродуктивной токсичности. Клинические характеристики.

Вульвовагиниты и цервиковагиниты всех типов. До- и послеоперационное лечение в гинекологической хирургии.

Повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ. Беременность и кормление грудью. Тяжелый вульвовагинит, специфический или неспецифический. Детский возраст.

Исследования взаимодействия не проводились.

Тяжелые кожные побочные реакции. Тяжелые кожные побочные реакции (ТКПР), включая эксфолиативный дерматит, мультиформную эритему, синдром Стивенса‑Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), индуцированную лекарственными средствами эозинофилию с системными симптомами (DRESS-синдром) и острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП), которые могут представлять угрозу для жизни или привести к летальному исходу, были зарегистрированы при применении ибупрофена (см. раздел «Побочные реакции»). Большинство таких реакций возникали в течение первого месяца. При появлении признаков и симптомов, указывающих на эти реакции, ибупрофен следует немедленно отменить и рассмотреть возможность альтернативного лечения (при необходимости). Применение, особенно длительное, лекарственных средств для местного применения может вызвать явления гиперчувствительности. Пациентов следует проинформировать о признаках и симптомах вышеуказанных кожных реакций и тщательно наблюдать за состоянием пациентов на предмет их развития. Лекарственное средство нельзя применять при тяжелом специфическом или неспецифическом вульвовагините. Рекомендуется следовать рекомендациям врача по применению лекарственного средства. Важная информация о вспомогательных веществах. В число вспомогательных веществ препарата входят парагидроксибензоаты (консерванты) и пропиленгликоль, которые могут вызывать аллергические реакции (возможно, с задержкой). Лекарственное средство содержит пропиленгликоль и поэтому может вызывать раздражение кожи. Применение в период беременности или кормления грудью. Клинические данные об использовании лекарственных средств для местного применения, содержащих ибупрофен, во время беременности отсутствуют. Даже если системная экспозиция ниже по сравнению с пероральным применением, неизвестно, может ли системная экспозиция ибупрофеном, достигнутая после местного применения, быть вредной для эмбриона/плода. В течение первого и второго триместров беременности ибупрофен не следует применять без крайней необходимости. В случае применения доза должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения – как можно короче. В течение третьего триместра беременности системное применение ингибиторов простагландинсинтетазы, включая ибупрофен, может вызвать сердечно-легочную и почечную токсичность у плода. В конце беременности может возникнуть длительное кровотечение как у матери, так и у ребенка, а также задержка родов. Лекарственное средство противопоказано для применения во время беременности и кормления грудью (см. раздел «Противопоказания»).

Гинеорм не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Использовать готовый раствор в зависимости от интенсивности воспаления и в соответствии с рекомендациями врача. Рекомендуется применять 1 или 2 вагинальных спринцевания в день, которые проводят с использованием флакона, содержащего раствор, готовый к применению. Можно использовать раствор комнатной температуры, температуру раствора можно повысить, подержав флакон под струей горячей воды. Надавите на выступающую часть крышки в сторону, чтобы открыть ее. Извлеките стерильную канюлю из защитной упаковки, вставьте в флакон и убедитесь, что она надежно закреплена. Осторожно введите канюлю во влагалище и сожмите флакон до полного его опорожнения. Задержите жидкость во влагалище на несколько минут, чтобы обеспечить терапевтическое действие раствора.

Не применяют.

О случаях передозировки не сообщалось. При тяжелом отравлении возможно развитие метаболического ацидоза.

Все побочные реакции приведены по системе классов и органов и частоте: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 – < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 – < 1/100), редко (≥ 1/10000 – < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (не могут быть оценены по имеющимся данным). Со стороны иммунной системы: очень редко сообщалось о серьезных аллергических реакциях, некоторые из них с летальным исходом, в том числе эксфолиативный дерматит, буллезные реакции, синдром Стивенса – Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, в связи с применением НПВП. На ранних этапах лечения пациенты подвергаются более высокому риску развития побочных реакций. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: очень редко: тяжелые кожные побочные реакции (ТКПР) (включая мультиформную эритему, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса‑Джонсона и токсический эпидермальный некролиз). Частота неизвестна – реакции фоточувствительности; острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП); индуцированная лекарственными средствами эозинофилия с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром). Лечение препаратом Гинеорм нужно прекратить при появлении сыпи на коже, слизистой оболочке или при других поражениях или признаках гиперчувствительности. Общие нарушения и реакции в месте введения: местное применение препарата, особенно длительное, может привести к реакциям гиперчувствительности. В этом случае необходимо прервать лечение и назначить соответствующую терапию. Сообщение о подозреваемых побочных реакциях. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua

3 лет.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

5 флаконов по 100 мл из полиэтилена низкой плотности, содержащих прозрачный раствор, готовый к применению, в комплекте со стерильной канюлей в картонной упаковке.

По рецепту.

ХИМИКО-ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ЛАБОРАТОРИЯ «А. СЕЛЛА» С.Р.Л.

Виа Виченца, 67-36015 Скио (VI), Италия. Заявитель: Эскулапиус Фармасьютичи С.р.л. Местонахождение и адрес места осуществления его деятельности: Виа Кефалония, 70 - 25124 Брешиа, Италия.