Гінеклін, капсулы вагинальные

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ГИНЕКЛИН ( GINEKLIN )

действующие вещества: 1 вагинальная капсула содержит клиндамицина фосфата в пересчёте на клиндамицин 100 мг, клотримазола 100 мг; вспомогательные вещества: полиэтиленгликоль 4000, полиэтиленгликоль 400, пропиленгликоль, желатин, глицерин, понсо 4R (E 124), титана диоксид (Е 171), вода очищенная.

Капсулы вагинальные мягкие. Основные физико-химические свойства: мягкие желатиновые вагинальные капсулы овальной формы, розового цвета.

Противомикробные и антисептические средства, применяемые в гинекологии. Код АТХ G01A.

Клиндамицин — это линкозамидный антибиотик, который подавляет синтез белков бактерий, действуя на бактериальные рибосомы. Антибиотик связывается преимущественно с рибосомальной субъединицей 50S и влияет на процесс инициации белковой цепи. Хотя клиндамицина фосфат неактивен in vitro, in vivo он быстро гидролизуется с образованием клиндамицина, который проявляет антибактериальную активность. Клиндамицин in vitro проявляет активность против микроорганизмов, вызывающих бактериальный вагиноз, включая Gardnerella vaginalis, Mobiluncus mulieris, Mobiluncus curtisii, Mycoplasma hominis и анаэробы (виды Peptostreptococcus и Bacteroides). Все эти микроорганизмы чувствительны к действию клиндамицина, о чём свидетельствуют значения их МИК 90 (минимальной ингибирующей концентрации, при которой подавляется 90 % штаммов). Географических или временных вариаций отмечено не было. Чувствительность к клиндамицину вагинальных бактерий, ассоциированных с бактериальным вагинозом Микроорганизм МИК 50 МИК 90 % чувствительных Bacteroides bivius Bacteroides disiens Bacteroides melaninogenicus Bacteroides asaccharolyticus Peptostreptococcus anaerobius Peptostreptotoccus asaccharolyticus Mobiluncus curtisii Mobiluncus mulieris Gardnerella vaginalis <0,015 1 <0,015 <0,015 0,03 <0,015 0,125 0,03 0,125 0,031 2 0,031 <0,015 0,25 0,25 0,125 0,06 0,5 100 100 100 100 100 100 92 100 100 Клотримазол является производным имидазола с широким спектром местного противогрибкового действия на большинство патогенных грибов. Механизм действия клотримазола заключается в блокировании синтеза нуклеиновых кислот и протеинов, а также синтеза эргостерола в грибковых клетках, что является следствием повреждения их клеточной оболочки и гибели клеток. Клотримазол действует главным образом на дерматофиты (Epidermophyton floccosum, Microsporum canis, Trichophyton mentagrophytes, Trichopyton rubrum), дрожжеподобные и плесневые грибы (Candida sp., Cryptococcus neoformans), диморфные грибы (Coccidioides immitis, Histoplasma capsulatum, Paracoccidicides brasiliensis), актиномицеты рода Nocardia, Trichomonas vaginalis.

Клиндамицина фосфат в организме быстро гидролизуется с образованием клиндамицина, который проявляет антибактериальную активность. При интравагинальном применении в системный кровоток поступает примерно 30 % (6,5−70 %) клиндамицина, однако системной его кумуляции при длительном применении не выявлено, период системного полувыведения при вагинальном применении составляет 1,5−2,6 часа. При вагинальном применении клотримазола абсорбируется только минимальное количество (3–10 % дозы). Концентрация неизменённого действующего вещества в плазме крови после применения препарата ниже предела определения – 10 нг/мл и не вызывает системного действия препарата или нежелательных явлений. Клотримазол метаболизируется в печени до инертных гидроксильных производных за счёт окисления и расщепления имидазольного кольца (дезаминирование, О-дезалкилирование) и преимущественно выводится вместе с желчью с экскрементами. Клинические характеристики.

Препарат применять для местного лечения бактериального вагиноза, профилактики и лечения гинекологических инфекций и суперинфекций, вызванных чувствительными к клиндамицину и/или клотримазолу бактериями и грибами (обычно рода Candida). Для санации слизистой оболочки женских половых органов.

Повышенная чувствительность к линкомицину и к веществам, входящим в состав препарата. Противопоказан пациентам с регионарным энтеритом, язвенным колитом и ассоциированным с антибиотиком колитом в анамнезе. Особые меры безопасности. Следует избегать контакта с глазами. Не глотать. Перед применением препарата следует проконсультироваться с врачом в следующих случаях: – развитие вагинального кандидоза более 2 раз за последние 6 месяцев; – венерические заболевания в анамнезе или имеющийся половой партнёр с существующими венерическими заболеваниями; – беременность или подозрение на беременность. Во время применения препарата следует проконсультироваться с врачом в следующих случаях: – если симптомы заболевания сохраняются дольше 7 дней; – если симптомы заболевания появляются снова в течение последних 2 месяцев; – если у пациентки повышенная температура тела (38 °С или выше), боль в нижней части живота, боль в спине, гнойные вагинальные выделения с неприятным запахом, тошнота, вагинальное кровотечение, сопровождающееся болью в спине.

Информация о совместном применении с другими препаратами для интравагинального введения отсутствует. При одновременном применении клотримазола с нистатином активность клотримазола может снижаться. Дексаметазон, применяемый в больших дозах, снижает противогрибковую активность клотримазола. Противомикробное действие клотримазола усиливают высокие местные концентрации пропилового эфира п-оксибензойной кислоты. При одновременном применении клотримазол снижает активность амфотерицина В и других полиеновых антибиотиков. Одновременное лечение клотримазолом, применяемым вагинально, и такролимусом перорально (FK-506; иммунодепрессант) может приводить к повышению уровня такролимуса в плазме крови. Таким образом, следует тщательно контролировать состояние больного для выявления симптомов передозировки такролимуса, при необходимости – путём проверки его уровня в плазме крови. Клиндамицина фосфат проявляет свойства нейромышечного блокатора, что может усилить и продлить действие других нейромышечных блокаторов.

Поскольку обычно поражаются как влагалище, так и наружные половые органы, следует применять комбинированное лечение обеих областей. Если инфицированы наружные половые губы и прилегающие участки, следует также проводить местное лечение кремом для наружного применения. Как и при любых вагинальных инфекциях, половые контакты в период применения препарата не рекомендованы. Основа вагинальных капсул может ослаблять прочность латексных презервативов и противозачаточных диафрагм. Не рекомендуется применять такие средства в течение 72 часов после лечения препаратом, поскольку их противозачаточная эффективность и защитные свойства от болезней, передающихся половым путём, могут быть снижены. Нельзя применять препарат во время менструации. Лечение следует закончить до начала менструации. Безопасность и эффективность препарата не исследовались у пациенток с нарушением функций печени, иммунодефицитом или колитом. Перед или сразу после начала применения препарата может возникнуть необходимость в проведении лабораторного анализа на наличие других возбудителей инфекций, включая Trichomonas vaginalis, Candida albicans, Chlamydia trachomatis и гонококки. Применение клиндамицина может привести к чрезмерному росту нечувствительных к препарату микроорганизмов, в частности дрожжей. Во время или после применения антимикробных средств могут возникать симптомы, указывающие на псевдомембранозный колит. Случаи псевдомембранозного колита отмечались при применении почти всех антибактериальных средств, в том числе клиндамицина; тяжесть колита может варьировать от слабой до угрожающей для жизни. Поэтому необходимо учитывать такую возможность у пациентов, у которых развилась диарея после применения антибактериальных средств. При возникновении псевдомембранозного колита применение клиндамицина следует прекратить. Необходимо назначить соответствующее антибактериальное лечение. Препараты, ингибирующие перистальтику, в этом случае противопоказаны. Во время лечения наблюдались макулопапулёзная сыпь и крапивница. Из всех побочных реакций чаще всего сообщалось о генерализованных кожных высыпаниях легкой и средней степени тяжести. Случаи острого генерализованного экзантематозного пустулёза, мультиформной эритемы, некоторые из которых напоминают синдром Стивенса – Джонсона, были связаны с применением клиндамицина. Сообщалось о нескольких случаях анафилактоидных реакций. При возникновении реакции гиперчувствительности приём лекарственного средства следует прекратить.

Безопасность и эффективность применения препарата беременным и женщинам, кормящим грудью, не исследовались. Во II и III триместрах беременности и в период кормления грудью препарат применять только тогда, когда ожидаемая польза для женщины превышает потенциальный риск для плода или ребёнка. В период беременности препарат применять только под наблюдением врача. Рекомендуется избегать использования препарата в течение I триместра беременности. Неизвестно, проникают ли клиндамицин и клотримазол в грудное молоко после интравагинального применения. Во время лечения препаратом следует прекратить грудное вскармливание.

Не влияет.

Интравагинально. Капсулу следует вводить глубоко во влагалище. Вводить по 1 капсуле 1 раз в сутки, желательно перед сном. Продолжительность лечения определяет врач. Повторный курс лечения проводить после консультации врача. Лечение не следует проводить во время менструации, поэтому его следует завершить до её начала. При санации слизистой оболочки женских половых органов препарат применять 1 или 2 раза.

Безопасность и эффективность применения препарата детям не исследовались. Не применять.

Случаи передозировки при соблюдении рекомендаций по применению препарата неизвестны. При случайном приёме препарата внутрь возможно возникновение эффектов, связанных с терапевтическими концентрациями действующих веществ в крови. Терапия симптоматическая.

По частоте побочные реакции определены как нечастые (≥1/1000 и <1/100) и очень редкие (<1/10 000). Инфекции и инвазии: клостридиальный колит (вызванный Clostridioides difficile). Общие нарушения и нарушения в месте введения: нечастые – дискомфорт, раздражение, зуд, покраснение, отёк, ощущение жжения и боль в месте введения, лихорадка, генерализованная боль, боль в боку и спине, тазовая боль, абдоминальная боль. Со стороны центральной нервной системы: головокружение, головная боль, артериальная гипотензия, одышка, вертиго. Со стороны бронхолегочной системы: инфекции верхних дыхательных путей. Со стороны органов пищеварения: неприятный запах изо рта, изменение вкусовых ощущений, диспепсия, изжога, тошнота, рвота, диарея, запор, метеоризм. Со стороны мочеполовой системы: шелушение кожи в области половых органов, вульвовагинальные расстройства и раздражение, нарушения менструального цикла, вагинальное кровотечение, выделения из влагалища, боль во влагалище, цервицит, эндометриоз, патологические роды, инфекции мочевыводящих путей, дизурия, пиелонефрит, протеинурия, отклонения в микробиологических тестах. Со стороны кожи и подкожных тканей: нечастые – зуд, сыпь; очень редкие – мультиформная эритема, подобная синдрому Стивенса−Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулёз, макулопапулёзная сыпь. Со стороны крови и лимфатической системы: очень редкие – временная нейтропения (лейкопения), агранулоцитоз, тромбоцитопения. Со стороны иммунной системы: очень редкие – аллергические реакции, обморок, анафилактоидная реакция, крапивница; сообщалось о возникновении индуцированной лекарственными средствами эозинофилии с системными симптомами (DRESS-синдром). Гепатобилиарные нарушения: очень редкие – желтуха. Со стороны обмена веществ: гипертиреоидизм, глюкозурия. Со стороны опорно-двигательного аппарата: сообщалось о случаях полиартрита. Со стороны почек и мочевыделительной системы: острое поражение почек. Прочие осложнения: носовые кровотечения.

2 лет.

Хранить при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

По 7 капсул в блистере; по 1 блистеру в картонной коробке.

По рецепту.

Марксанс Фарма Лтд.

Участок № Л-82, Л-83, Верна Индастриал Истейт, Верна Гоа, ИН-403 722, Индия.