Гідрокортизоновий крем 1 мг/г, крем

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ГИДРОКОРТИЗОНОВЫЙ КРЕМ ( HYDROCORTISONE CREAM )

действующее вещество: hydrocortisone ; 1 г препарата содержит гидрокортизона бутирата 1 мг; вспомогательные вещества: спирт цетостеариловый, полиэтиленгликоля цетостеариловый эфир, масло минеральное, парафин белый мягкий, метилпарабен (Е 218), пропилпарабен (Е 216), кислота лимонная, натрия цитрат, вода очищенная.

Крем. Основные физико-химические свойства: крем белого цвета.

Кортикостероиды для применения в дерматологии. Код АТХ D07А B02.

Гидрокортизона бутират является активным синтетическим негалогенизированным кортикостероидом для местного применения. Оказывает противовоспалительное, противоотечное, противозудное действие. Его эффективность такая же, как и галогенизированных стероидов. Применение в рекомендованных дозах не вызывает угнетения гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. Хотя длительное применение больших доз препарата, особенно при использовании окклюзионных повязок, может привести к увеличению содержания кортизола в плазме крови, реактивность гипофизарно-надпочечниковой системы не уменьшается, а после отмены препарата продукция кортизола нормализуется.

Всасывание. После аппликации происходит накопление активного вещества в эпидермисе, преимущественно в зернистом слое. Метаболизм. Гидрокортизона бутират, абсорбированный через кожу, метаболизируется до гидрокортизона и других метаболитов непосредственно в эпидермисе, а затем в печени. Выведение. Метаболиты и незначительная часть неизмененного гидрокортизона бутирата выводятся с мочой и калом. Клинические характеристики.

Состояния, при которых наблюдается ответ на лечение топическими кортикостероидами (экзема, дерматит, псориаз). Топические кортикостероиды в целом не показаны для лечения псориаза, но могут быть приемлемыми, за исключением распространенного бляшечного псориаза, при соблюдении предосторожностей (см. раздел «Особенности применения»).

За исключением случаев лечения в сочетании с соответствующими химиотерапевтическими средствами: – повреждения кожи (раны), вызванные бактериальными инфекциями (например, пиодермия, сифилитические или туберкулезные поражения), вирусными инфекциями (например, ветряная оспа, простой герпес, опоясывающий герпес, бородавка обыкновенная, бородавка плоская, остроконечная кондилома, контагиозный моллюск); инфекции, вызванные грибками и дрожжами; паразитарные инфекции (например, чесотка); – язвенные поражения кожи; – побочные реакции, вызванные кортикостероидами (например, периоральный дерматит, стрии); – ихтиоз, ювенильный подошвенный дерматоз, вульгарные угри, розацеа, ломкость сосудов кожи, атрофия кожи; – аллергические реакции повышенной чувствительности на компоненты препарата или кортикостероиды (последние возникают редко); – новообразования кожи.

Исследования взаимодействия не проводились.

Системные побочные реакции при местном применении кортикостероидов у взрослых возникают крайне редко, но могут быть серьезными. Особенно это касается адреналовой супрессии при длительном применении препарата. Риск системных эффектов повышается в следующих случаях: – применение на большие участки кожи, особенно с использованием окклюзионных повязок или нанесение на участки кожных складок; – длительное лечение; – применение детям (из-за тонкой кожи и относительно большой площади ее поверхности); – наличие компонентов или вспомогательных веществ, усиливающих проникновение через роговой слой и/или усиливающих действие действующего вещества (например, пропиленгликоля). Риск развития местных побочных реакций увеличивается с ростом силы действия препарата и продолжительности лечения. Применение с использованием окклюзионных повязок или нанесение на участки кожных складок повышает этот риск. Кожа лица, волосистой части головы, а также гениталий особенно уязвима к возникновению побочных реакций. При неправильном применении, а также при наличии бактериальных, паразитарных, грибковых или вирусных инфекций проявления этих заболеваний могут маскироваться и/или усиливаться. Не следует наносить крем на веки из-за возможности попадания на конъюнктиву и повышенного риска развития открытоугольной глаукомы или субкапсулярной катаракты. Кортикостероиды для наружного применения могут быть опасны для пациентов с псориазом по целому ряду причин, включая синдром рикошета вследствие развития толерантности, риска возникновения генерализованного пустулезного псориаза или местных и системных токсических явлений вследствие повреждения барьерной функции кожи. Стероиды можно применять при псориазе кожи головы или при хроническом бляшечном псориазе рук и стоп. Важно тщательно наблюдать за больными. Дети, в т. ч. грудные младенцы. Существует возможность возникновения побочных эффектов у младенцев при чрезмерном применении. Особую осторожность следует проявлять при дерматозах у младенцев, в частности пеленочном дерматите. У таких пациентов курс лечения не должен длиться более 7 дней. Угнетение коры надпочечников (синдром Кушинга) может быстро развиться у детей. Также может угнетаться выработка гормона роста и возникать внутричерепная гипертензия. Проявления внутричерепной гипертензии включали: выбухание родничка, головную боль, билатеральный отек диска зрительного нерва. Если необходимо długосрочное лечение, желательно регулярно контролировать рост и массу тела ребенка, а также определять уровень кортизола в плазме крови. Не отмечалось существенных различий адреналовой функции у детей, которым в течение 4 недель применяли крем гидрокортизона бутирата или гидрокортизон 1 % в количестве 30‑60 грамм в неделю. Вспомогательные вещества, входящие в состав лекарственного средства. Цетостеариловый спирт может вызвать местные кожные реакции (например, контактный дерматит). Пропилпарабен и метилпарабен могут вызвать аллергические реакции (возможно отсроченные).

Беременность. Данные о применении гидрокортизона бутирата беременным женщинам отсутствуют или ограничены. Результаты исследований на лабораторных животных указывают на репродуктивную токсичность препарата. Кортикостероиды проникают через плаценту. При системном применении больших доз кортикостероидов сообщалось о влиянии на плод или новорожденного ребенка (задержка роста плода, адреналовая супрессия). Несмотря на малое количество информации о применении кортикостероидов на кожу беременным, учитывая ограниченную системную абсорбцию лекарственных средств этой группы, возможно применение кортикостероидов слабого и умеренного действия (класс 1 и класс 2), таких как гидрокортизон, в течение коротких периодов времени и на ограниченные участки кожи. Вышеупомянутые эффекты нельзя исключать при длительном применении или при нанесении на большие участки кожи. Это можно делать только при наличии особых показаний. Период грудного вскармливания. Гидрокортизона бутират/метаболиты проникают в грудное молоко, однако при применении препарата в терапевтических дозах воздействия на новорожденных/младенцев, находящихся на грудном вскармливании, не ожидается. Лекарственное средство можно применять женщинам в период грудного вскармливания только при условии кратковременного лечения и нанесения на небольшие участки кожи. При длительном лечении или нанесении на большие участки пораженной кожи следует прекратить грудное вскармливание.

Отсутствуют данные о влиянии лекарственного средства ГИДРОКОРТИЗОНОВЫЙ КРЕМ на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами. Возникновение такого влияния не предполагается.

Для наружного применения. Лекарственное средство наносить в небольшом количестве тонким равномерным слоем на пораженные участки не более 2 раз в сутки. Возможно нанесение под окклюзионную повязку при наличии более стойких поражений, таких как утолщенные псориатические бляшки на локтях и коленях (за исключением мокнущих поражений). Дозирование. Общая курсовая доза не должна превышать 30–60 г крема в неделю. Взрослые и пациенты пожилого возраста. Взрослым и пациентам пожилого возраста применяют одинаковые дозы, поскольку нет клинических данных, свидетельствующих о том, что пациенты пожилого возраста нуждаются в специальном режиме дозирования.

По возможности следует избегать длительного лечения. Возрастом от 6 месяцев до 1 года. По возможности период лечения должен длиться максимум 7 дней.

При чрезмерном применении под окклюзионную повязку возможно возникновение супрессии надпочечников. Специальных лечебных процедур или антидота не существует. При возникновении любых побочных эффектов лечение следует прекратить и провести симптоматическое лечение.

Редко (> 1/10000, < 1/1000). Со стороны кожи и подкожной клетчатки: – дерматит, экзема, стрии, контактный дерматит; – контактная аллергия, пустулезные акне; – атрофия кожи, часто необратимая, сопровождающаяся истончением эпидермиса, телеангиоэктазиями, пурпурой и стриями; – депигментация, гипертрихоз; – розацеаподобный и периоральный дерматит, сопровождающийся или не сопровождающийся атрофией кожи; – эффект рикошета, который может привести к стероидной зависимости; – замедленное заживление ран; – инфекция кожи, покраснение, раздражение, жжение, высыпания, зуд, сухость кожи, фолликулит, потница, акне, мацерация. Эндокринные нарушения: адреналовая супрессия, синдром Кушинга, гипергликемия, глюкозурия, задержка роста и внутричерепная гипертензия. Очень редко (< 1/10000, включая отдельные сообщения). Со стороны органов зрения: повышение внутриглазного давления и риск возникновения катаракты (при систематическом попадании препарата на конъюнктиву). Со стороны иммунной системы: реакции повышенной чувствительности. Сообщения о побочных реакциях. Важно сообщать о возможных побочных реакциях после регистрации лекарственного средства. Это позволяет проводить постоянный мониторинг баланса пользы и риска при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

2 года.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Не охлаждать. Хранить в недоступном для детей месте.

По 15 г или по 30 г в тубе, по 1 тубе в коробке из картона.

По рецепту.

Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания «Здоров’я».

Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22. (все стадии производства, контроль качества, выпуск серии) Украина, 08301, Киевская обл., г. Борисполь, ул. Шевченко, д. 100, лит. Б-II (корпус 4). (все стадии производства, выпуск серии)