Гідрокортизон-ПОС 10 мг/г, мазь глазная

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ГИДРОКОРТИЗОН-ПОС ® ( HYDROCORTISON - POS ® )

действующее вещество: гидрокортизона ацетат; 1 г мази содержит 10 мг или 25 мг гидрокортизона ацетата; вспомогательные вещества: парафин белый мягкий, масло минеральное, ланолин.

Мазь глазная. Основные физико-химические свойства: гомогенная желтовато-белая мазь мягкой консистенции (в виде суспензии), свободная от комков и полосок.

Средства, применяемые в офтальмологии. Противовоспалительные средства. Кортикостероиды. Код АТХ S01В A02.

Фармакодинамика Механизм действия кортикостероидов до конца не выяснен. Вероятно, кортикостероиды взаимодействуют с белковыми рецепторами в цитоплазме чувствительных клеток с образованием комплекса стероид-рецептор. После соответствующих конформационных изменений комплекс стероид-рецептор попадает в ядро, где воздействует на генетический аппарат клеток таким образом, что ингибирует синтез определенных белков, ответственных за хемотаксис и иммунологические реакции. Кроме этого, за счет функциональных изменений в лейкоцитах и макрофагах происходит ингибирование воспалительных и аллергических реакций. Противовоспалительная эффективность гидрокортизона обусловлена ингибированием фосфолипазы А2 – фермента, необходимого для синтеза арахидоновой кислоты, которая является предшественником флогогенных веществ – простагландинов и лейкотриенов. Таким образом, кортикостероиды эффективны при воспалительных процессах в мезенхимальных тканях, вызванных инфекциями, аллергенами и травмами. Фармакокинетика Степень проницаемости гидрокортизона ацетата, которая в значительной мере зависит от состояния роговицы, существенно возрастает при воспалении или повреждении слизистых оболочек глаза. Гидрокортизон абсорбируется водянистой влагой, роговицей, радужкой, сосудистой оболочкой, цилиарным телом и сетчаткой. Наблюдается системная абсорбция, но, вероятно, она имеет клиническое значение только при применении высоких доз или при длительном лечении детей. Период полувыведения гидрокортизона из плазмы составляет примерно 90 минут. Его инактивация происходит преимущественно печенью. Более 90 % гидрокортизона выводится почками в виде глюкуронида. Лишь примерно 0,5 % дозы можно найти в моче в виде свободного кортизола. Примерно 90 % гидрокортизона связывается с белками крови, из которых примерно 75 % – со специфическими транспортными белками. Клинические характеристики.

Гормональное лечение аллергических, неинфекционных, воспалительных заболеваний конъюнктивы, роговицы и переднего сегмента глаз, а также век (например, блефарита).

- Гиперчувствительность к действующему веществу или к любым вспомогательным веществам препарата; - эпителиальный герпетический кератит или другие вирусные заболевания глаза; - бактериальные инфекции глаза; - раны и язвенные поражения роговицы; - открытоугольная и закрытоугольная глаукома; - глазной туберкулез или грибковые инфекции глаза.

Специальных исследований лекарственных взаимодействий препарата не проводили. Одновременное применение с другими препаратами, которые могут повышать внутриглазное давление (например, атропин или другие антихолинергические средства), может приводить к дополнительному росту внутриглазного давления у пациентов с предрасположенностью к таким проявлениям. При одновременном применении препарата с другими местными офтальмологическими средствами следует выдерживать 15-минутный интервал между нанесениями, причем мазь гидрокортизона ацетата следует наносить в последнюю очередь.

Во время лечения препаратом нельзя носить контактные линзы. Во время лечения препаратом следует регулярно проверять внутриглазное давление. Поскольку применение препарата при существующих бактериальных, вирусных или грибковых инфекциях глаз может ухудшить их течение, при подобном применении следует наблюдать за состоянием роговицы и хрусталика пациента. Ланолин, входящий в состав препарата, может вызывать местное раздражение (например, контактный дерматит). Детей матерей, которые в период беременности применяли глазную мазь гидрокортизона ацетата, следует тщательно обследовать на предмет гипофункции надпочечников (гипоадреналиcertainly – гипоадреналинизм). При применении системных или местных препаратов кортикостероидов могут случаться нарушения зрения. Если у пациента наблюдаются такие симптомы, как затуманивание зрения или другие нарушения зрения, ему необходимо обратиться к врачу-офтальмологу для установления возможных причин, среди которых могут быть катаракта, глаукома или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия (ЦСХ), случаи которой возникали после применения системных или местных препаратов кортикостероидов.

Беременность Поскольку после применения глазной мази гидрокортизона ацетата существенные количества действующего вещества могут поступать в организм, следует избегать применения препарата в период беременности. Если в этот период применение глазной мази гидрокортизона ацетата абсолютно необходимо, лечение следует провести в кратчайшие сроки с применением наименьших доз. При длительном применении кортикостероидов в период беременности может наблюдаться внутриутробная задержка роста ребенка. В исследованиях на животных кортикостероиды вызывали развитие врожденной расщелины неба. Для человека рост частоты случаев врожденной расщелины неба у ребенка вследствие лечения матери кортикостероидами в течение I триместра беременности еще исследуется. На основании результатов эпидемиологических исследований и исследований на животных обсуждается наличие связи метаболических и сердечно-сосудистых заболеваний, развившихся во взрослом возрасте, с внутриутробным воздействием кортикостероидов. При применении кортикостероидов в конце срока беременности у плода может развиться атрофия надпочечников, которая может потребовать проведения заместительной терапии с постепенным снижением доз. Грудное вскармливание Кортикостероиды могут проникать в грудное молоко. Побочные эффекты, наблюдаемые у младенцев, до настоящего времени неизвестны. Тем не менее, в период грудного вскармливания препарат можно применять только по серьезным показаниям. Грудное вскармливание следует прекратить, если для лечения необходимо применять более высокие дозы препарата. Фертильность До настоящего времени информации о нежелательном влиянии препарата на фертильность нет.

После применения глазной мази гидрокортизона ацетата зрение может временно ухудшаться из-за образования пленки мази на роговице, что приводит к снижению скорости реакции при управлении автомобилем или работе с другими механизмами.

Полоску мази длиной примерно 1 см закладывают в конъюнктивальный мешок пораженного глаза или наносят на пораженное веко 2-3 раза в сутки. После достижения желаемого эффекта достаточно 1-2 нанесений в сутки. Обычно продолжительность лечения не должна превышать 2 недель. В зависимости от клинической картины следует периодически контролировать эффективность лечения, внутриглазное давление и состояние роговицы для того, чтобы определить целесообразность продления или изменения терапии. При нанесении глазной мази следует избегать контакта наконечника тубы с глазом или кожей. Контактные линзы следует снимать перед нанесением препарата и не носить их в течение курса лечения.

Опыт применения препарата для лечения детей отсутствует.

При надлежащем применении препарата явлений передозировки или интоксикации не ожидается. До настоящего времени не было установлено случаев передозировки препаратов, содержащих гидрокортизон. Таким образом, информация о специфических симптомах передозировки и ее лечении отсутствует.

Для оценки частоты побочных реакций используется следующая терминология: о чень часто (≥ 1/10), ч асто (от ≥ 1/100 до < 1/10), н ечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), р едко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000), о чень редко (< 1/10000), ч астота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных). Со стороны иммунной системы Редко: аллергические реакции, включая контактный дерматит, дерматоконъюнктивит и экзему век. Со стороны органа зрения Нечасто: у некоторых пациентов, чувствительных к действию кортикостероидов, длительное лечение офтальмологическими препаратами кортикостероидов без регулярной проверки внутриглазного давления может вызывать рост внутриглазного давления с повреждением зрительного нерва, ухудшением остроты зрения или сужением поля зрения. Редко: экзофтальм, катаракта, развитие дополнительных инфекций глаза (например, вирусных, грибковых или бактериальных инфекций), покалывание, жжение, мокнущие пузырьки после хирургического удаления катаракты, трофическое поражение роговицы. Частота неизвестна: при местном применении кортикостероидов при заболеваниях, приводящих к истончению роговицы или склеры, могут наблюдаться случаи перфорации. Существует информация о замедлении заживления ран, птозе, мидриазе, затуманивании зрения (см. раздел «Особенности применения»). При определенных вирусных инфекциях ( Herpes simplex ) лечение кортикостероидами требует строгого медицинского наблюдения с частым обследованием щелевой лампой. Одновременное применение глазной мази гидрокортизона ацетата может маскировать острые бактериальные, вирусные и грибковые инфекции роговицы. Поскольку грибковые инфекции роговицы часто развиваются при длительной терапии кортикостероидами, при уже существующих дефектах роговицы и после завершения терапии следует учитывать вероятность развития такой инфекции.

3 лет. Не применять после окончания срока годности, указанного на упаковке. Применять не более 4 недель после первого вскрытия тубы.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 2,5 г мази глазной в алюминиевой тубе с полиэтиленовым наконечником и колпачком. По 1 тубе в картонной коробке.

По рецепту.

УРСАФАРМ Арцнаймиттель ГмбХ / URSAPHARM Arzneimittel GmbH.

Индустриештрассе 35, 66129 Саарбрюкен, Германия / Industriestrasse 35, 66129 Saarbrucken, Germany.