Гідрокортизон 5 мг/г, мазь глазная

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства ГИДРОКОРТИЗОН (HYDROCORTISONE)

действующее вещество: hydrocortisone; 1 г мази содержит гидрокортизона ацетата 5 мг; вспомогательные вещества: метилпарабен (E 218), парафин белый мягкий.

Мазь глазная. Основные физико-химические свойства: белая или почти белая полупрозрачная жирная мягкая масса. Мазь должна быть однородной.

Средства, применяемые в офтальмологии. Противовоспалительные средства. Кортикостероиды простые. Код АТХ S01B A02.

Механизм действия кортикостероидов до конца не выяснен. Вероятно, кортикостероиды взаимодействуют с белковыми рецепторами в цитоплазме чувствительных клеток с образованием комплекса стероид-рецептор. После соответствующих конформационных изменений комплекс стероид-рецептор попадает в ядро, где воздействует на генетический аппарат клеток таким образом, что происходит ингибирование синтеза определенных белков, ответственных за хемотаксис и иммунологические реакции. Кроме этого, за счет функциональных изменений в лейкоцитах и макрофагах происходит ингибирование воспалительных и аллергических реакций. Противовоспалительная эффективность гидрокортизона обусловлена ингибированием фосфолипазы А2 – фермента, необходимого для синтеза арахидоновой кислоты, которая является предшественником флогогенных веществ – простагландинов и лейкотриенов. Таким образом, кортикостероиды эффективны при воспалительных процессах в мезенхимальных тканях, вызванных инфекциями, аллергенами и травмами.

Степень проницаемости гидрокортизона ацетата, которая в значительной мере зависит от состояния роговицы, существенно возрастает при воспалении или повреждении слизистых оболочек глаза. Клинические характеристики.

- Аллергический конъюнктивит; - острый и хронический ирит, иридоциклит, увеит, хориоретинит; - симпатическая офтальмия, послеоперационные раздражения; - восстановление прозрачности роговицы после перенесенного кератита, (химического) ожога; - подавление неоваскуляризации.

- Гиперчувствительность к действующему веществу или к любым вспомогательным веществам лекарственного средства; - эпителиальный герпетический кератит или другие вирусные заболевания глаза; - бактериальные инфекции глаза; - раны и язвенные поражения роговицы; - открытоугольная и закрытоугольная глаукома; - глазной туберкулез или грибковые инфекции глаза.

В период лечения Гидрокортизоном не рекомендуется вакцинация против оспы, а также другие формы иммунизации из-за отсутствия иммунного ответа. Повышение резорбции гидрокортизона в кровоток может уменьшать активность инсулина, как и пероральные гипогликемические и гипотензивные лекарственные средства; антикоагулянты и препараты, снижающие уровень салицилатов в крови, в случае если применение некорректно или слишком длительно. Риск возникновения побочных реакций выше при сопутствующем приеме пероральных контрацептивов, анаболических стероидов, нейролептических препаратов, ингибиторов холинергических рецепторов, антигистаминов, трициклических антидепрессантов, нитратов, сердечных гликозидов. Из-за двусторонней инактивации препарат нельзя применять вместе с лекарственными средствами, содержащими свинец и серебро. Одновременное применение с другими препаратами, которые могут повышать глазное давление (например атропин или другие антихолинергические средства), может приводить к дополнительному повышению внутриглазного давления у пациентов с предрасположенностью. Одновременное применение с ингибиторами CYP3A, включая препараты, содержащие кобицистат, повышает риск возникновения системных побочных эффектов. Такую комбинацию следует избегать, если ожидаемая польза не превышает риск возникновения системных побочных эффектов от применения кортикостероидов, в таком случае пациентам необходимо следить за развитием системных побочных реакций кортикостероидов. При одновременном применении препарата с другими местными офтальмологическими препаратами следует выдерживать 15-минутный интервал между нанесениями, причем мазь гидрокортизона ацетата следует наносить в последнюю очередь.

Не рекомендуется продлевать срок лечения. Поскольку длительное лечение (продолжительностью более 2 недель) офтальмологическими препаратами кортикостероидов может вызывать обратимое повышение внутриглазного давления или необратимое образование катаракты, при применении препарата более 2 недель подряд следует регулярно проверять внутриглазное давление и состояние роговицы и хрусталика. В случае заболеваний, вызывающих истончение роговицы, применение препарата может привести к ее перфорации. При применении препарата может возрастать риск развития грибковых или вирусных (кератит, вызванный herpes simplex) заболеваний глаз. Не следует назначать кортикостероиды для местного применения при недиагностированном эффекте красных глаз, поскольку ненадлежащее применение лекарственного средства может вызвать слепоту. При применении системных и местных кортикостероидов возможно нарушение зрения. В случае появления таких симптомов, как затуманивание зрения, или других зрительных нарушений необходимо обратиться к офтальмологу для оценки возможных причин, включая катаракту, глаукому или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия, о которой сообщалось при применении системных и местных кортикостероидов. Во время лечения глазной мазью гидрокортизона ацетата нельзя носить контактные линзы. Длительное применение может также приводить к чувствительности кожи и возникновению резистентности организма. Длительное применение может привести к риску супрессии надпочечников у младенцев. Лечение кортикостероидами не следует повторять или пролонгировать без регулярных осмотров для исключения возможности повышения внутриглазного давления, образования катаракты или неожиданных инфекций. Детей матерей, которые в период беременности применяли глазную мазь гидрокортизона ацетата, следует тщательно обследовать на предмет гипофункции надпочечников (гипоадренализ). Сообщалось о гипертрофической кардиомиопатии после применения гидрокортизона у недоношенных новорожденных, поэтому целесообразно проводить диагностическую оценку и мониторинг сердечной функции и структуры.

Беременность. Поскольку после применения глазной мази гидрокортизона ацетата значительные количества действующего вещества могут поступать в организм, следует избегать применения лекарственного средства в период беременности. Если в этот период применение глазной мази гидрокортизона ацетата абсолютно необходимо, лечение следует провести в кратчайший срок с применением наименьших доз. При длительном применении кортикостероидов в период беременности может наблюдаться внутриутробная задержка роста ребенка. В исследованиях на животных кортикостероиды вызывали развитие врожденной расщелины неба. У человека рост частоты случаев врожденной расщелины неба у ребенка вследствие лечения матери кортикостероидами в течение I триместра беременности еще исследуется. На основании результатов эпидемиологических исследований и исследований на животных обсуждается наличие связи метаболических и сердечно-сосудистых заболеваний, развившихся во взрослом возрасте, с внутриутробным воздействием кортикостероидов. При применении кортикостероидов в конце срока беременности у плода может развиться атрофия надпочечников, которая может потребовать проведения заместительной терапии с постепенным уменьшением доз. Кормление грудью. Кортикостероиды могут проникать в грудное молоко. Побочные эффекты у младенцев до настоящего времени неизвестны. Однако в период кормления грудью лекарственное средство можно применять только по серьезным показаниям. Кормление грудью следует прекратить, если для лечения необходимо применять более высокие дозы препарата. Фертильность. На данное время информации о нежелательном влиянии препарата на фертильность нет.

После применения глазной мази Гидрокортизон зрение может временно ухудшаться из-за образования пленки на роговице, что приводит к снижению скорости реакции при управлении автомобилем и работе с механизмами. Поэтому таким пациентам рекомендуется наносить мазь только вечером перед сном.

Если врач не назначил иное, полоску мази длиной приблизительно 1 см закладывать в конъюнктивальный мешок несколько раз в сутки. Обычно продолжительность лечения не должна превышать 2 недель. Точную продолжительность лечения определяет врач на основании сопоставления данных об эффективности лечения, возможных побочных эффектах и клинической картины заболевания. При нанесении глазной мази следует избегать контакта наконечника тубы с глазом или кожей.

Опыт применения препарата для лечения детей отсутствует.

При надлежащем применении лекарственного средства явлений передозировки или интоксикации не ожидается. До сих пор не было установлено случаев передозировки препаратов, содержащих гидрокортизон. Поэтому информация о специфических симптомах передозировки и ее лечении отсутствует.

Со стороны органов зрения: при травме роговицы эпителия препарат может привести к торможению лечебного эффекта с риском перфорации роговицы. Замедляет заживление поврежденной роговицы. Длительное лечение может привести к развитию постстероидной глаукомы. После прохождения нескольких циклов лечения глаукома может развиваться снова. Возможно затуманивание зрения. При заболеваниях, вызывающих истончение роговицы, возможна ее перфорация. Длительное лечение офтальмологическими препаратами, содержащими глюкокортикостероиды, может вызывать необратимое образование катаракты и временное повышение внутриглазного давления у некоторых пациентов. Со стороны сердечно-сосудистой системы: гипертрофическая кардиомиопатия у недоношенных детей (частота неизвестна). Со стороны обмена веществ: увеличение массы тела (частота неизвестна). Инфекции: возможно распространение вторичных инфекционных процессов, особенно вирусного происхождения. Со стороны иммунной системы: развитие реакций гиперчувствительности, включая ощущение зуда, жжения, кратковременное затуманивание зрения; контактный дерматит, дерматоконъюнктивит и экзема век. Лекарственное средство содержит метилпарабен, который может быть причиной возникновения аллергических реакций (замедленного действия).

2 лет. Срок годности после первого вскрытия тубы – 4 недель.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

По 3 г мази глазной в тубе; по 1 тубе в картонной коробке.

По рецепту.

Фармзавод Эльфа A.Т.

58-500 г. Еленя Гура, ул. Винцентего Пола, 21, Польша.