Гідрокортизон 0,5 %, мазь глазная

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ГИДРОКОРТИЗОН

действующее вещество: гидрокортизона ацетат; 1 г мази содержит 5 мг гидрокортизона ацетата; вспомогательные вещества: метилпарабен (E 218), парафин белый мягкий.

Мазь глазная. Основные физико-химические свойства: белого или почти белого цвета полупрозрачная жирная мягкая масса однородной консистенции со слабым запахом мазевой основы.

Средства, применяемые в офтальмологии. Противовоспалительные средства. Кортикостероиды, простые. Код АТХ S01B A02. Фармакологические свойства. Фармакодинамика. Механизм действия кортикостероидов до настоящего времени полностью не выяснен. Вероятно, что кортикостероиды взаимодействуют с белковыми рецепторами в цитоплазме чувствительных клеток с образованием комплекса «стероид-рецептор». После соответствующих конформационных изменений комплекс «стероид-рецептор» поступает в ядро, где воздействует на генетический аппарат клеток таким образом, что происходит ингибирование синтеза определенных белков, ответственных за хемотаксис и иммунологические реакции. Кроме этого, за счет функциональных изменений в лейкоцитах и макрофагах происходит ингибирование воспалительных и аллергических реакций. Противовоспалительная эффективность гидрокортизона обусловлена ингибированием фермента фосфолипазы А2, необходимого для синтеза арахидоновой кислоты, которая является предшественником флогогенных веществ – простагландинов и лейкотриенов. Таким образом, кортикостероиды эффективны при воспалительных процессах в мезенхимальных тканях, вызванных инфекциями, аллергенами и травмами. Фармакокинетика. Степень проницаемости гидрокортизона ацетата, которая в значительной мере зависит от состояния роговицы, существенно возрастает при воспалении или повреждении слизистых оболочек глаза. Гидрокортизон абсорбируется водянистой влагой, роговицей, радужкой, сосудистой оболочкой, цилиарным телом и сетчаткой. Наблюдается системная абсорбция, но, вероятно, она имеет клиническое значение только при применении высоких доз или при длительном лечении детей. Период полувыведения гидрокортизона из плазмы крови составляет приблизительно 90 минут. Инактивируется преимущественно печенью. Более 90 % гидрокортизона выводится почками в виде глюкуронида. Лишь приблизительно 0,5 % дозы можно обнаружить в моче в виде свободного кортизола. Приблизительно 90 % гидрокортизона связывается с белками плазмы крови, из них приблизительно 75 % – со специфическими транспортными белками. Клинические характеристики. Показания: - аллергический конъюнктивит; - острый и хронический ирит, иридоциклит, увеит, хориоретинит; - симпатическая офтальмия, послеоперационные раздражения. Для восстановления прозрачности роговицы после перенесенного кератита, (химического) ожога; для подавления неоваскуляризации. Противопоказания: - гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ лекарственного средства; - эпителиальный герпетический кератит или другие вирусные заболевания глаза; - бактериальные инфекции глаза; - раны и язвенные поражения роговицы; - открытоугольная и закрытоугольная глаукома; - глазной туберкулез или грибковые инфекции глаза. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. В период применения лекарственного средства Гидрокортизон не рекомендуется вакцинация против оспы, а также другие формы иммунизации из-за отсутствия иммунного ответа. Повышение резорбции гидрокортизона в кровоток может уменьшать активность инсулина, как и пероральных гипогликемических и гипотензивных лекарственных средств, а также антикоагулянтов и препаратов, снижающих уровень салицилатов в крови, в случае неправильного или слишком длительного применения. Риск возникновения побочных реакций выше при сопутствующем применении пероральных контрацептивов, анаболических стероидов, нейролептических препаратов, ингибиторов холинергических рецепторов, антигистаминов, трициклических антидепрессантов, нитратов, сердечных гликозидов. Из-за двусторонней инактивации лекарственное средство нельзя применять совместно с препаратами, содержащими свинец и серебро. Одновременное применение с другими препаратами, которые могут повышать глазное давление (например, атропин или другие антихолинергические средства), может приводить к дополнительному повышению внутриглазного давления у предрасположенных пациентов. Одновременное применение с ингибиторами CYP3A, включая препараты, содержащие кобицистат, повышает риск возникновения системных побочных реакций. Такой комбинации следует избегать, если ожидаемая польза не превышает возможный риск возникновения системных побочных реакций от применения кортикостероидов. В случае применения лекарственного средства пациентам необходимо следить за развитием системных побочных реакций кортикостероидов. При одновременном применении лекарственного средства с другими местными офтальмологическими препаратами следует выдерживать 15-минутный интервал между нанесением, причем мазь гидрокортизона ацетата нужно наносить в последнюю очередь. Особенности применения. Не рекомендуется продлевать срок лечения. Поскольку длительное лечение (более 2 недель) офтальмологическими препаратами кортикостероидов может вызывать обратимое повышение внутриглазного давления или необратимое образование катаракты, при применении лекарственного средства более 2 недель подряд следует регулярно проверять внутриглазное давление и состояние роговицы и хрусталика. В случае заболеваний, вызывающих истончение роговицы, применение лекарственного средства может привести к ее перфорации. При применении лекарственного средства возрастает риск развития бактериальных, грибковых или вирусных (кератит, вызванный herpes simplex) заболеваний глаз. Не следует назначать местные кортикостероиды при недиагностированном эффекте красных глаз, поскольку неправильное применение лекарственного средства может вызвать слепоту. При применении системных и местных кортикостероидов возможно нарушение зрения. В случае появления таких симптомов, как затуманивание зрения или других зрительных нарушений, необходимо обратиться к офтальмологу для оценки возможных причин, которые включают катаракту, глаукому или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия, о которой сообщалось при применении системных и местных кортикостероидов. Во время лечения с применением глазной мази гидрокортизона ацетата нельзя носить контактные линзы. Длительное применение также может приводить к чувствительности кожи и возникновению резистентности организма. Длительное применение может привести к риску супрессии надпочечников у младенцев. Детей матерей, которые в период беременности применяли глазную мазь гидрокортизона ацетата, необходимо тщательно обследовать на предмет гипофункции надпочечников (гипоадренализ). Лечение кортикостероидами не следует повторять или пролонгировать без регулярных осмотров для исключения возможности повышения внутриглазного давления, образования катаракты или неожиданных инфекций. Сообщалось о гипертрофической кардиомиопатии после применения гидрокортизона у недоношенных новорожденных, поэтому целесообразно проводить диагностическую оценку и мониторинг функции сердца и его структуры. Применение в период беременности или кормления грудью. Беременность. Поскольку после применения глазной мази гидрокортизона ацетата существенные количества действующего вещества могут поступать в организм, следует избегать применения лекарственного средства в период беременности. Если в этот период применение глазной мази гидрокортизона ацетата является абсолютно необходимым, лечение нужно провести в кратчайшие сроки с применением наименьших доз. При длительном применении кортикостероидов в период беременности может наблюдаться внутриутробная задержка роста ребенка. В исследованиях на животных кортикостероиды вызывали развитие врожденной расщелины неба. Для человека рост частоты случаев врожденной расщелины неба у ребенка вследствие лечения матери кортикостероидами в течение I триместра беременности еще исследуется. На основании результатов эпидемиологических исследований и исследований на животных обсуждается наличие связи метаболических и сердечно-сосудистых заболеваний, развившихся во взрослом возрасте, с внутриутробным воздействием кортикостероидов. В случае применения кортикостероидов в конце срока беременности у плода может развиться атрофия надпочечников, которая может потребовать проведения заместительной терапии с постепенным уменьшением доз. Кормление грудью. Кортикостероиды могут проникать в грудное молоко. Побочные реакции у младенцев до настоящего времени неизвестны. Однако в период кормления грудью лекарственное средство можно применять только по серьезным показаниям. Кормление грудью следует прекратить, если для лечения необходимо применять более высокие дозы лекарственного средства. Фертильность. На данный момент информации о нежелательном влиянии лекарственного средства на фертильность нет. Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. После применения глазной мази Гидрокортизон зрение может временно ухудшаться из-за образования пленки на роговице, что приводит к снижению скорости реакции при управлении автомобилем и работе с механизмами. Поэтому таким пациентам рекомендуется наносить мазь только вечером перед сном. Способ применения и дозы. Если врач не назначил иное, полоску мази длиной приблизительно 1 см закладывать в конъюнктивальный мешок несколько раз в сутки. При нанесении глазной мази следует избегать контакта наконечника тубы с глазом или кожей. Контактные линзы необходимо снимать перед нанесением лекарственного средства и не носить их в течение курса лечения. Обычно продолжительность лечения не должна превышать 2 недель. Точную продолжительность лечения определяет врач, учитывая эффективность лечения, возможные побочные реакции и клиническую картину заболевания. В зависимости от клинической картины следует периодически контролировать эффективность лечения, внутриглазное давление и состояние роговицы, чтобы определить целесообразность продолжения или изменения терапии. Дети. Опыт применения лекарственного средства для лечения детей отсутствует. Передозировка. При надлежащем применении лекарственного средства явлений передозировки или интоксикации не ожидается. До настоящего времени не было установлено случаев передозировки лекарственных средств, содержащих гидрокортизон. Поэтому информация о специфических симптомах передозировки и ее лечении отсутствует. Побочные реакции. Со стороны органов зрения: при травме эпителия роговицы возможно торможение лечебного эффекта с риском перфорации роговицы. Замедляет заживление поврежденной роговицы. При местном применении кортикостероидов при заболеваниях, приводящих к истончению роговицы или склеры, могут наблюдаться случаи перфорации. Возможно затуманивание зрения, птоз, мидриаз. У некоторых пациентов, чувствительных к действию кортикостероидов, длительное лечение офтальмологическими препаратами кортикостероидов без регулярной проверки внутриглазного давления может вызывать повышение внутриглазного давления с повреждением зрительного нерва, ухудшением остроты зрения или сужением поля зрения, необратимое образование катаракты. Длительное лечение может привести к развитию постстероидной глаукомы. После прохождения нескольких циклов лечения глаукома может развиваться вновь. Со стороны сердечно-сосудистой системы: гипертрофическая кардиомиопатия у недоношенных детей (частота неизвестна). Инфекции: возможно распространение вторичных инфекционных процессов, особенно вирусного происхождения. При определенных вирусных инфекциях (Herpes simplex) лечение кортикостероидами требует строгого медицинского наблюдения с частым обследованием щелевой лампой. Одновременное применение глазной мази гидрокортизона ацетата может маскировать острые бактериальные, вирусные и грибковые инфекции роговицы. Поскольку грибковые инфекции роговицы часто развиваются при длительной терапии кортикостероидами, при предсуществующих дефектах роговицы и после завершения терапии следует учитывать вероятность развития такой инфекции. Со стороны иммунной системы: развитие реакций гиперчувствительности, включая ощущение зуда, жжения, кратковременное затуманивание зрения; контактный дерматит, дерматоконъюнктивит и экзема век. Содержит метилпарабен. Может быть причиной возникновения аллергических реакций (замедленного действия). Сообщения о побочных реакциях. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

2 лет. Срок годности после первого вскрытия тубы – 4 недель. Не применять после окончания срока годности. Условия хранения. Хранить при температуре не выше 15 ̊ С. Хранить в недоступном для детей месте. Упаковка. По 3 г в тубе, по 1 тубе в картонной пачке. Категория отпуска: по рецепту. Производитель: ООО «Арпимед». Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности: Котайкская обл., г. Абовян, 2-й микрорайон, дом 19, Республика Армения.