Гідрокортизон 1 %, мазь (Стада-україна)

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ГИДРОКОРТИЗОН (HYDROCORTIZON)

действующее вещество: гидрокортизона ацетат; 1 г мази содержит гидрокортизона ацетата 10 мг; вспомогательные вещества: парафин белый мягкий, метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), ланолин, пентол, вода очищенная, кислота стеариновая.

Мазь. Основные физико-химические свойства: мазь от белого с желтоватым оттенком до светло-желтого цвета.

Кортикостероиды для применения в дерматологии. Код АТХ D07А А02.

Гидрокортизон является активным негалогенизированным кортикостероидом для местного применения. Быстро оказывает противовоспалительное, противоотечное, противозудное действие. Его эффективность такая же, как и галогенизированных стероидов. Применение в рекомендованных дозах не вызывает подавления гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. Хотя применение больших доз препарата в течение длительного времени, особенно при использовании окклюзионных повязок, может привести к увеличению содержания кортизола в плазме крови, это не сопровождается снижением реактивности гипофизарно-надпочечниковой системы, а отмена препарата способствует быстрой нормализации продукции кортизола.

Всасывание. После аппликации происходит накопление активного вещества в эпидермисе, преимущественно в зернистом слое. Метаболизм. Гидрокортизона ацетат, абсорбированный через кожу, метаболизируется до гидрокортизона и других метаболитов непосредственно в эпидермисе, а затем в печени. Выведение. Метаболиты и незначительная часть неизмененного гидрокортизона ацетата выводятся с мочой и калом. Клинические характеристики.

Поверхностные неинфицированные дерматозы, которые лечатся местными кортикостероидами (экзема, аллергический и контактный дерматит, нейродермит, псориаз). Продолжение лечения или поддерживающая терапия дерматозов, для лечения которых ранее применяли более сильные кортикостероиды.

- Повреждения кожи, вызванные бактериальными инфекциями (например, пиодермия, сифилитические или туберкулезные поражения), вирусными инфекциями (например, ветряная оспа, простой герпес, опоясывающий герпес, бородавка обыкновенная, бородавка плоская, кондилома, контагиозный моллюск); инфекции, вызванные грибками и дрожжами; паразитарные инфекции (например, чесотка); - язвенные поражения кожи и раны; - побочные реакции, вызванные кортикостероидами (например, периоральный дерматит, стрии); - ихтиоз, ювенильный подошвенный дерматоз, вульгарные угри, розацеа, ломкость сосудов кожи, атрофия кожи; - аллергические реакции гиперчувствительности на компоненты лекарственного средства или кортикостероиды (последние возникают редко); - новообразования кожи.

Нет данных о взаимодействии с другими лекарственными средствами.

Лекарственное средство следует применять в наименьших дозах и в течение кратчайшего периода, необходимого для достижения желаемого терапевтического эффекта. Для предотвращения инфекционных поражений кожи рекомендуется назначать в комбинации с антибактериальными и противогрибковыми средствами. В период лечения препаратом не рекомендуется проводить вакцинацию против оспы или другие виды иммунизации из-за иммунодепрессивного действия глюкокортикостероидов. В связи с абсорбцией обработка больших участков кожи или лечение в течение длительного периода может вызывать взаимодействие, подобное тому, которое наблюдается при системной терапии. Однако до настоящего времени ни одного из таких видов взаимодействия зарегистрировано не было. В случае необходимости одновременного применения любых других лекарственных средств следует проконсультироваться с врачом. Применять с осторожностью при сахарном диабете. Системные побочные реакции при местном применении кортикостероидов у взрослых возникают крайне редко, но могут быть серьезными. Особенно это касается адреналовой супрессии при длительном применении препарата. Риск системных эффектов повышается в следующих случаях: - применение с использованием повязки (целлофановая повязка или нанесение в участках кожных складок); - применение на больших участках кожи; - длительное лечение; - применение детям (дети крайне чувствительны из-за тонкой кожи и относительно большой площади ее поверхности); - при наличии компонентов или вспомогательных веществ, усиливающих проникновение через роговой слой и/или усиливающих эффект действующего вещества (пропиленгликоль). Риск развития местных побочных реакций увеличивается с ростом силы действия препарата и продолжительности лечения. Применение с использованием повязки (целлофановая повязка или нанесение в участках кожных складок) повышает этот риск. Кожа лица и волосистой части головы, а также гениталий особенно чувствительна к возникновению побочных реакций. При неправильном применении, а также при наличии бактериальных, паразитарных, грибковых или вирусных инфекций проявления этих заболеваний могут маскироваться и/или усиливаться. Не наносить мазь на веки из-за возможности попадания на конъюнктиву и повышенного риска развития открытоугольной глаукомы или субкапсулярной катаракты. Следует избегать попадания лекарственного средства в глаза, на глубокие открытые раны, на слизистые оболочки. Во время применения системных или местных препаратов кортикостероидов возможны случаи нарушений зрения. Если у пациента наблюдаются такие симптомы, как затуманивание зрения или другие нарушения зрения, ему необходимо обратиться к врачу-офтальмологу для установления причин, среди которых могут быть катаракта, глаукома или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия (ЦСХ), случаи которой наблюдались после применения системных или местных препаратов кортикостероидов. С осторожностью следует наносить лекарственное средство на кожу лица, гениталий и волосистую часть головы, кожа которых наиболее чувствительна к кортикостероидам. Применение в области лица, в складках кожи и на других участках тонкой кожи может привести к атрофии кожи и повышению всасывания препарата. Следует учитывать, что при применении кортикостероидов на больших участках кожи, особенно с использованием (целлофановой) повязки или в области складок, существует возможность увеличения всасывания препарата, что может приводить к подавлению адреналовой функции. Подавление коры надпочечников может быстро развиться у детей. Может также подавляться продукция гормона роста. Если необходимо длительное лечение, желательно регулярно контролировать рост и массу тела ребенка, а также определять уровни кортизола в плазме крови. Лекарственное средство содержит метилпарагидроксибензоат (Е 218) и пропилпарагидроксибензоат (Е 216), которые могут вызвать аллергическую реакцию. Также мазь содержит ланолин, который может вызвать местные кожные реакции (например, контактный дерматит). Кортикостероиды для местного применения могут быть опасны для пациентов с псориазом по ряду причин, включая «синдром рикошета» вследствие развития толерантности, риск возникновения генерализованного пустулезного псориаза или местной системной токсичности вследствие нарушенной барьерной функции кожи. Стероиды можно применять при псориазе кожи головы или при хроническом чешуйчатом псориазе рук и стоп. Важно тщательно наблюдать за больным. При проведении сравнительных исследований не отмечалось существенных различий адреналовой функции у детей, которым в течение 4 недель применяли мазь Гидрокортизон.

Беременность. Противопоказано. Грудное вскармливание. Гидрокортизон, мазь, можно применять женщинам, кормящим грудью, только при условии кратковременного лечения и нанесения на небольшие участки кожи. При длительном лечении или нанесении на большие участки поврежденной кожи следует прекратить грудное вскармливание.

Нет данных о влиянии Гидрокортизона, мази, на способность управлять автотранспортом или механизмами. Влияние не предполагается.

Лекарственное средство наносить небольшим количеством на кожу 1–3 раза в сутки. При улучшении состояния, как правило, достаточно применения препарата 1 раз в сутки или 2–3 раза в неделю. Срок применения определяет врач. Гидрокортизон следует наносить ровным тонким слоем на поврежденные участки кожи. Препарат можно осторожно втирать в кожу для ускорения его проникновения. Для обеспечения лучшего терапевтического эффекта можно наложить окклюзионную повязку.

Применять детям в возрасте от 2 лет.

В случае хронической передозировки или неправильного применения могут возникать побочные эффекты, описанные в разделе «Побочные реакции». В случае появления симптомов гиперкортицизма лечение следует прекратить.

При местном применении кортикостероидов при заболеваниях, приводящих к истончению роговицы или склеры, могут наблюдаться случаи перфорации. Есть информация о замедлении заживления ран, птозе, мидриазе, затуманивании зрения (см. раздел «Особенности применения»). При длительном лечении возможно также развитие вторичных инфекционных поражений кожи, атрофических изменений, гипертрихоза. При длительном применении мази, особенно на больших поврежденных участках кожи, возможно развитие гиперкортицизма как проявление резорбтивного действия гидрокортизона. В таких случаях лекарственное средство следует отменить. Системные побочные реакции при местном применении кортикостероидов у взрослых возникают редко, но могут быть серьезными (см. раздел «Особенности применения»). Особенно это касается адреналовой супрессии при длительном применении препарата. Редко (>1/10000, < 1/1000) Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: - дерматит, экзема, контактный дерматит; - контактная аллергия, пустулезные угри; - атрофия кожи, часто необратимая, сопровождающаяся истончением эпидермиса, телеангиэктазиями, пурпурой и стриями; - депигментация, гипертрихоз; - розацеаподобный и периоральный дерматит, сопровождающийся или не сопровождающийся атрофией кожи; - «эффект рикошета», который может привести к стероидной зависимости; - замедленное заживление ран. Эндокринные нарушения: адреналовая супрессия. Очень редко (< 1/10000, включая отдельные сообщения). Со стороны органов зрения: повышение внутриглазного давления, повышенный риск развития катаракты (при систематическом попадании препарата на конъюнктиву). Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности.

3 года. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте. Хранить при температуре не выше 2 5 ºС.

По 10 г в тубе. По 1 тубе в картонной пачке.

По рецепту.

ООО «ФЗ «СТАДА». Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности: Украина, 09100, Киевская обл., г. Белая Церковь, ул. Киевская, 37.