Гідрокортизон 10 мг Мібе, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства ГИДРОКОРТИЗОН 10 мг МИБЕ ® ( HYDROCORTISONE 10 mg ) Состав: действующее вещество: гидрокортизон ; 1 таблетка содержит 10 мг гидрокортизона ; вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, желатин, тальк, магния стеарат, натрия крахмалгликолят (тип А), вода очищенная.

Таблетки. Основные физико-химические свойства: круглые таблетки белого цвета с делительной риской с одной стороны и с тиснением символа «H» с другой стороны. Таблетку можно разделить на равные дозы.

Глюкокортикостероиды. Код АТХ H 02 A B 09.

Гидрокортизон относится к глюкокортикоидам. Глюкокортикоиды относятся к адренокортикальным стероидам как природного происхождения, так и синтетическим, которые легко всасываются из желудочно-кишечного тракта. Считается, что гидрокортизон является основным кортикостероидом, который выделяется корой надпочечников. Глюкокортикостероиды природного происхождения (гидрокортизон и кортизон), которые также обладают свойством задерживать соли, применяют как заместительную терапию при состояниях, связанных с недостаточностью функции надпочечников. Кроме того, их применяют благодаря мощному противовоспалительному действию при многих расстройствах систем органов. Глюкокортикоиды оказывают выраженное и разнообразное действие на метаболизм. Кроме того, они изменяют иммунный ответ организма на различные стимуляторы.

Всасывание

Гидрокортизон легко всасывается из желудочно-кишечного тракта, а 90 % и более действующего вещества обратимо связывается с белком. Связывание обусловлено двумя фракциями белка: одна из них является кортикостероидсвязывающим глобулином, а другая — альбумином.

Биологическая трансформация

Гидрокортизон метаболизируется в печени и большинстве тканей организма до гидрогенизированных и деградированных форм, таких как тетрагидрокортизон и тетрагидрокортизол, которые выводятся с мочой, конъюгированные главным образом как глюкурониды, вместе с небольшим количеством неизмененного гидрокортизона. Период полувыведения составляет примерно 1,5 часа.

Клинические характеристики

Показания. Кортикостероид для заместительной терапии при первичной, вторичной или острой адреналовой (надпочечниковой) недостаточности. Перед хирургическим вмешательством и при серьезной травме или заболевании у пациентов с известной адреналовой (надпочечниковой) недостаточностью или сомнительным резервом надпочечников.

Гиперчувствительность к действующему веществу или к любым из вспомогательных веществ, входящих в состав лекарственного средства. Противопоказан при инфекциях, включая системные инфекции, когда не была начата антиинфекционная терапия. Высокие дозы кортикостероидов замедляют иммунный ответ на вакцины, поэтому следует избегать одновременного применения живых вакцин с кортикостероидами. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Сообщалось о взаимодействии с лекарственными средствами при применении фармакологических доз кортикостероидов, которое может и не возникать при заместительной терапии кортикостероидами. Следует с осторожностью применять аспирин в комбинации с кортикостероидами при гипопротромбинемии. При применении кортикостероидов с ацетилсалициловой кислотой и нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) существует повышенный риск желудочно-кишечного кровотечения и язв, хотя НПВП для местного применения, как правило, не взаимодействуют с кортикостероидами. Почечный клиренс салицилатов повышается под действием кортикостероидов, и отмена кортикостероидов может привести к интоксикации салицилатами. Кортикостероиды снижают концентрацию салицилата в плазме, поэтому при фармакологических дозах глюкокортикоидов может возникать такое взаимодействие. Фенитоин, эфедрин, рифабутин, карбамазепин, барбитураты, рифампицин, примидон, симпатомиметики и аминоглютетимид могут повышать метаболический клиренс кортикостероидов, следствием чего являются сниженные уровни в крови и уменьшение физиологической активности, что может потребовать коррекции дозы кортикостероидов. Следует часто проверять показатели международного нормализованного отношения (МНО) или протромбинового времени у пациентов, одновременно получающих кортикостероиды и кумариновые антикоагулянты, во избежание спонтанного кровотечения, из-за сообщений об изменении ответа на эти антикоагулянты. Исследования показали, что обычный эффект при добавлении кортикостероидов — это подавление ответа на кумарины, хотя есть противоречивые сообщения об усилении действия, не обоснованные исследованиями. Монотерапия кетоконазолом может подавлять синтез надпочечниковых кортикостероидов в надпочечниках и вызывать недостаточность надпочечников при отмене кортикостероидов (см. раздел «Особенности применения»). Кортикостероиды являются антагонистами эффектов диуретиков. Глюкокортикостероиды необходимы для свободного клиренса воды почками. При одновременном применении кортикостероидов с калийсберегающими диуретиками (например, ацетазоламидом, петлевыми диуретиками, тиазидами, карбеноксолоном) следует внимательно наблюдать за состоянием пациентов на предмет появления гипокалиемии. Также кортикостероиды могут влиять на результаты анализа на бактериальную инфекцию с нитросиним тетразолием и давать ложноотрицательные результаты. Кортикостероиды являются антагонистами гипотензивных эффектов бета-блокаторов, альфа-блокаторов, блокаторов кальциевых каналов, клонидина, диазоксида, метилдопы, моксонидина, нитратов, нитропруссида, гидралазина, миноксидила, блокаторов адренергических нейронов, ингибиторов АПФ и антагонистов рецепторов ангиотензина II. Кортикостероиды повышают риск гипокалиемии при применении с сердечными гликозидами, например дигоксином, теофиллином, и бета-2-симпатомиметиками, например бамбутеролом, фенотеролом, формотеролом, ритодрином, сальбутамолом, салметеролом и тербуталином. Существует повышенный риск гипокалиемии при применении кортикостероидов с амфотерицином. Следует избегать одновременного применения амфотерицина с кортикостероидами, за исключением случаев, в которых амфотерицин необходим для контроля реакций. Действие кортикостероидов может снижаться в течение 3–4 дней после взаимодействия с мифепристоном. Концентрации кортикостероидов в плазме повышаются под действием пероральных контрацептивов, содержащих эстрогены; может потребоваться коррекция дозирования, если пероральные контрацептивы добавляются или исключаются из стабильной схемы приема лекарственного средства. Также возможно взаимодействие при применении контрацептивных пластырей. В случае заместительной гормональной терапии низкими дозами вероятность взаимодействия мала. Концентрация кортикостероидов в плазме может повышаться под действием ритонавира. Кортикостероиды снижают абсорбцию солей кальция. Метаболизм кортикостероидов может подавляться эритромицином, за исключением местного применения небольших количеств эритромицина. Кортикостероиды являются антагонистами гипогликемического эффекта антидиабетических препаратов. При применении кортикостероидов с метотрексатом существует повышенный риск гематологической токсичности. Кортикостероиды могут подавлять эффект увеличения роста соматропина. Высокие дозы кортикостероидов ухудшают иммунный ответ на вакцины — следует избегать одновременного использования с живыми вакцинами. Кортикостероиды, вероятно, снижают эффективность натрия бензоата и натрия фенилбутирата. Ожидается, что одновременное применение с ингибиторами CYP 3 A, в частности средствами, содержащими кобицистат, может повысить риск системных побочных реакций. Следует избегать этой комбинации, если только польза не превышает риск — в таком случае следует внимательно наблюдать за состоянием пациентов на предмет системных побочных реакций кортикостероидов.

Пациенты должны вести карту «Лечение стероидами», где будут описаны профилактические меры, которые следует принять для минимизации рисков, и содержится подробная информация о назначении лекарственного средства, дозировании и продолжительности лечения. Следует применять наименьшую дозу кортикостероидов и снижать дозировку, если возможно. Дозировку нужно снижать постепенно. Пациенты и/или медицинский персонал должны знать о вероятных тяжелых психиатрических побочных реакциях, которые могут возникать при применении системных стероидов (см. раздел «Побочные реакции»). Обычно признаки симптомов проявляются в течение нескольких дней или недель от начала лечения. Риски могут быть выше при высоких дозах / системном действии (также см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» относительно фармакокинетических взаимодействий, повышающих риск возникновения побочных реакций), поскольку уровень дозирования не позволяет предсказать первичное проявление, тип, тяжесть или продолжительность реакций. Большинство реакций проходят либо после снижения дозировки, либо после прекращения приема лекарственного средства, хотя может потребоваться специфическое лечение. Следует побуждать пациентов / медицинский персонал обращаться за медицинской консультацией, если развиваются проявления психологических симптомов беспокойства, особенно при подозрении на депрессивное настроение или суицидальные склонности. Кроме того, пациенты / медицинский персонал должны знать о вероятных психиатрических расстройствах, которые могут проявляться либо во время, либо непосредственно после снижения дозы / прекращения приема системных стероидов, хотя о таких реакциях сообщается как о нечастых. Необходимо особенно взвешенно рассматривать применение системных кортикостероидов для пациентов с существующими или имеющимися в анамнезе тяжелыми аффективными расстройствами у них самих или их родственников первой степени родства. Такие расстройства могут включать депрессивный или маниакально-депрессивный психоз и стероидный психоз в анамнезе. Лекарственное средство следует с осторожностью применять пациентам с ослабленным иммунитетом. Особенно следует учитывать ветряную оспу, поскольку это обычно незначительное заболевание может быть летальным для пациентов с ослабленным иммунитетом. Пациентам (или родителям детей, принимающих гидрокортизон в таблетках), которые не болели ветряной оспой, следует рекомендовать избегать близкого личного контакта с больными ветряной оспой или опоясывающим герпесом. В случае такого контакта им следует срочно обратиться к врачу. Требуется пассивная иммунизация иммуноглобулином Varicella zoster пациентам, не имеющим иммунитета, которые принимают системные кортикостероиды или принимали их в течение предыдущих 3 месяцев; такую процедуру следует провести в течение 10 дней после поражения ветряной оспой. Если подтверждается диагноз ветряной оспы, заболевание требует внимания специалиста и неотложного лечения. Пациентам необходимо рекомендовать быть особенно осторожными, чтобы избежать поражения корью, и немедленно обращаться к врачу при проявлениях такого поражения. Могут потребоваться профилактические меры методом внутримышечного введения нормального иммуноглобулина. Не следует применять живые вакцины пациентам с подавленной иммунной чувствительностью, вызванной высокими дозами кортикостероидов. Инактивированные вакцины или токсоидные средства можно применять, хотя их действие может быть ослаблено. Не следует прекращать прием кортикостероидов, также может потребоваться снижение дозы. Кортикостероиды могут усилить системные грибковые инфекции, поэтому их не следует применять при наличии таких инфекций, кроме случаев, когда они необходимы для контроля реакций на лекарственное средство, угрожающих жизни, вследствие применения амфотерицина. Кроме того, зафиксированы случаи, когда после одновременного применения амфотерицина и гидрокортизона наблюдались увеличение сердца и застойная сердечная недостаточность. Сообщения из научных публикаций свидетельствуют о явной связи между применением кортикостероидов и перфорацией свободной стенки левого желудочка после недавно перенесенного инфаркта миокарда, поэтому терапию кортикостероидами следует применять с большой осторожностью таким пациентам. Средние и высокие дозы гидрокортизона или кортизона могут вызвать повышение артериального давления, задержку соли и воды в организме и повышение выведения калия. Менее вероятно возникновение таких эффектов при применении синтетических производных лекарственных средств, кроме случаев их применения в высоких дозах. Может потребоваться ограничение употребления соли в рационе и дополнительное потребление калия. Все кортикостероиды повышают экскрецию кальция. Известно, что применение кортикостероидов при церебральной форме малярии приводит к длительной коме и повышению частоты проявлений пневмонии и желудочно-кишечного кровотечения. Вследствие вероятности возобновления заболевания необходимо тщательное наблюдение при назначении кортикостероидов пациентам, больным латентным туберкулезом, или таким, которые имеют реакцию на туберкулин. В ходе пролонгированной терапии кортикостероидами такие пациенты должны получать профилактическую химиотерапию. Применение гидрокортизона в таблетках при активном туберкулезе запрещено, кроме случаев прогрессирующего или диссеминированного туберкулеза. Кортикостероиды следует с осторожностью применять при почечной недостаточности, гипертензии, сахарном диабете или при наличии диабета в семейном анамнезе, при застойной сердечной недостаточности, тромбофлебите, экзантематозном заболевании, хроническом нефрите, остром гломерулонефрите, метастатической карциноме, остеопорозе (пациенты в постменопаузальном периоде относятся к группе особого риска), при тяжелых аффективных расстройствах (особенно при наличии психозов, вызванных стероидами, в анамнезе), при эпилепсии, стероидной миопатии в прошлом, при печеночной недостаточности, глаукоме (или при наличии глаукомы в семейном анамнезе), при миастении гравис, неспецифическом язвенном колите с вероятностью угрозы перфорации, при дивертикулите, недавнем вмешательстве по поводу энтероанастомозов, при активной или латентной пептической язве. Признаки перитонеального раздражения с последующей перфорацией желудочно-кишечного тракта у пациентов, получающих высокие дозы кортикостероидов, могут быть минимальными или отсутствовать. В ходе лечения за пациентами необходимо наблюдать на предмет психотических реакций, слабости, изменений электрокардиограммы, артериальной гипертензии и нежелательных гормональных изменений. Сообщается о жировой эмболии как об осложнении при повышенном уровне кортизона. Действие кортикостероидов усиливается у пациентов, больных гипотиреозом и циррозом. Длительный прием кортикостероидов повышает чувствительность организма к инфекциям и усиливает их тяжесть. Кроме того, клинические проявления инфекций могут быть нетипичными. Кортикостероиды способны скрывать некоторые признаки инфекции, а определенные серьезные инфекции, такие как сепсис и туберкулез, могут развиваться до поздних стадий без распознавания. Может быть невозможно локализовать инфекцию у пациентов, принимающих кортикостероиды. Кортикостероиды могут влиять на тест с нитросиним тетразолием для определения бактериальных инфекций, что приводит к ложноотрицательным результатам. Кортикостероиды могут активировать латентный амебиаз или стронгилоидоз либо ухудшить состояние уже существующего заболевания. Поэтому рекомендовано исключить латентный или активный амебиаз или стронгилоидоз перед началом терапии кортикостероидами у пациентов группы риска или таких, которые имеют проявления симптомов, предполагающих оба заболевания. Длительное применение кортикостероидов может вызвать задние субкапсулярные катаракты, глаукому с вероятным повреждением зрительного нерва, а также усиливать установленные вторичные глазные инфекции, вызванные грибками или вирусами. Кортикостероиды следует с осторожностью применять пациентам, страдающим простым герпесом глаза, вследствие вероятности перфорации роговицы. Сообщалось о гипертрофической кардиомиопатии после введения гидрокортизона недоношенным новорожденным, поэтому следует провести соответствующую диагностическую оценку и мониторинг сердечной функции и структуры. Нарушения зрения Нарушения зрения возможны при применении системных кортикостероидов и кортикостероидов для местного применения. Если у пациента наблюдаются такие проявления симптомов, как размытое зрение или другие нарушения зрения, ему следует обратиться за консультацией к офтальмологу для оценки вероятных факторов, которые могут включать катаракту, глаукому, изредка — такие заболевания, как центральная серозная хориоретинопатия (ЦСХРП), о которых сообщалось после применения системных кортикостероидов и кортикостероидов для местного применения. Феохромоцитомный криз После применения системных кортикостероидов сообщалось о феохромоцитомном кризе, который может быть летальным. Кортикостероиды следует назначать только пациентам с идентифицированной феохромоцитомой или подозрением на нее после соответствующей оценки соотношения риск/польза. Кортикостероиды могут повышать или снижать подвижность и количество сперматозоидов. Диабет может обостриться, что сделает необходимым повышение дозировки инсулина. Кортикостероиды могут быть причиной появления латентного сахарного диабета. У женщин могут наблюдаться нарушения менструального цикла, о чем пациенток необходимо информировать. У пациентов, принимавших кортикостероиды, изредка наблюдались анафилактоидные реакции, в том числе у имеющих аллергические реакции на лекарственные средства в анамнезе. Вместе с кортикостероидами следует с осторожностью принимать аспирин пациентам с гипопротромбинемией. Синдром отмены. Слишком быстрое прекращение приема кортикостероидов может вызвать вторичную адреналовую недостаточность, которую можно минимизировать постепенным снижением дозировки. Связанная недостаточность такого типа может сохраняться в течение нескольких месяцев после прекращения терапии, поэтому в любой стрессовой ситуации, возникающей в этот период, следует возобновить терапию кортикостероидами. Если пациент уже принимает стероиды, их дозировка должна быть повышена. Поскольку секреция минералокортикоида может ухудшаться, следует одновременно применять соль и/или минералокортикоид (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Прекращение применения кортикостероидов после длительной терапии может вызывать проявления симптомов синдрома отмены, включающие лихорадку, миалгию, артралгию и недомогание. Пациентам, принимавшим системные кортикостероиды в дозах, больших физиологических (примерно 30 мг гидрокортизона), дольше 3 недель, не следует резко прекращать применение лекарственного средства. Каким образом снижать дозировку, в значительной мере зависит от облегчения симптомов заболевания при снижении дозы системных кортикостероидов. Во время прекращения применения лекарственного средства может потребоваться клиническая оценка активности заболевания. Если рецидив заболевания маловероятен при прекращении приема системных кортикостероидов, но наблюдается неопределенность относительно гипоталамо-гипофизарно-адреналовой супрессии, дозу системного кортикостероида можно быстро уменьшить до физиологических доз. Как только доза достигнет 30 мг гидрокортизона в сутки, снижение дозы следует замедлить, чтобы восстановилась гипоталамо-гипофизарно-адреналовая ось. Резкое прекращение применения терапии системным кортикостероидом, длившейся до 3 недель, приемлемо, если рецидив заболевания считается маловероятным. Резкое прекращение применения лекарственного средства в дозе до 160 мг гидрокортизона в течение 3 недель маловероятно приведет к клинически связанной гипоталамо-гипофизарно-адреналовой супрессии у большинства пациентов. Для пациентов нижеуказанных групп требуется постепенное прекращение терапии системным кортикостероидом, даже после курсов, длящихся 3 недель или менее: • пациенты, принимающие курс системных кортикостероидов повторно, в том числе если курс длится более 3 недель; • пациенты, которым в течение года после отмены длительного курса терапии (в течение нескольких месяцев или лет) назначен короткий курс терапии; • пациенты, у которых адреналовая недостаточность имеет другие факторы, помимо экзогенной терапии кортикостероидами; • пациенты, принимающие системный кортикостероид в дозе более 160 мг гидрокортизона; • пациенты, повторно принимающие дозу вечером. Тиреотоксический периодический паралич (ТПП) может возникать у пациентов с гипертиреозом, а также при гипокалиемии, вызванной применением гидрокортизона. ТПП следует подозревать у пациентов, получающих лечение гидрокортизоном и имеющих признаки или симптомы мышечной слабости, особенно если у них имеется гипертиреоз. При подозрении на ТПП необходимо немедленно проверить уровень калия в крови и соответствующим образом его скорректировать, чтобы восстановить нормальные показатели. Пациентам с редкими наследственными проблемами переносимости галактозы, общей лактазной недостаточностью или нарушением всасывания глюкозы и галактозы не следует принимать это лекарственное средство. Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) / дозу натрия, то есть практически не содержит натрия.

Здатность кортикостероидов проникать через плацентарный барьер различна у каждого отдельного лекарственного средства, однако гидрокортизон легко проникает через плаценту. Применение кортикостероидов у беременных животных может вызывать развитие патологий плода, включая расщепление нёба, внутриутробную задержку роста и воздействие на рост и развитие мозга. Свидетельств того, что кортикостероиды приводят к повышению частоты возникновения наследственных патологий, таких как расщепление твёрдого нёба / губы у человека, нет. Однако при длительном или повторном применении кортикостероидов в течение длительного времени или повторно во время беременности повышается риск задержки внутриутробного роста. Следует тщательно наблюдать беременных пациенток, если у них развивается задержка выведения жидкости или преэклампсия. Теоретически, у новорождённых может наблюдаться гипофункция надпочечников после применения кортикостероидов в пренатальный период, но обычно она проходит спонтанно после рождения и редко имеет клиническое значение. Как и другие лекарственные средства, кортикостероиды следует назначать матерям и детям только в случае, когда польза превышает риски. Однако, если применение кортикостероидов необходимо, пациентки с нормальным течением беременности могут принимать их так же, как и небеременные пациентки. Кортикостероиды экскретируются в грудное молоко, однако сведения о гидрокортизоне отсутствуют. У грудных детей, матери которых принимают системные кортикостероиды в высоких дозах в течение длительного времени, может наблюдаться определённое угнетение функции надпочечников. Матерям, которые принимают кортикостероиды в фармакологических дозах, следует посоветовать прекратить грудное вскармливание. Для содействия дальнейшему наблюдению в медицинских записях младенцев необходимо тщательно документировать данные о лечении матери.

Гидрокортизон оказывает незначительное влияние на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Гидрокортизон может вызывать утомляемость, головокружение, выпадение поля зрения, атрофию мышц и слабость. Если пациент ощущает такое ухудшение, ему следует воздержаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами (см. раздел «Побочные реакции»). Способ применения и дозы. Способ применения: Для перорального применения. Дозирование: Дозирование необходимо подбирать индивидуально в соответствии с реакцией пациента на лечение. Следует применять наименьшую возможную дозу. Дозы должны быть кратными 10 (например, 10 мг, 20 мг, 30 мг и т. д.). Побочные реакции могут быть сведены к минимуму, если применять наименьшую эффективную дозу в течение минимального периода в виде однократной утренней дозы или, когда это возможно, в виде одной утренней дозы через день. Необходим частый контроль за пациентом для титрования дозы на фоне активности заболевания. Для избежания гипоадреналинемии и/или рецидива основного заболевания может потребоваться постепенная отмена лекарственного средства (см. раздел «Особенности применения»). Заместительная терапия: При хронической адреналовой недостаточности обычно рекомендуется дозирование от 20 до 30 мг в день, иногда вместе с 4–6 г натрия хлорида или 50–300 мкг флудрокортизона ежедневно. Если показана неотложная помощь, спасти жизнь может один из растворимых препаратов гормона коры надпочечников (например, фосфат дексаметазона натрия), который может быть эффективным в течение нескольких минут после парентерального введения. Пациенты пожилого возраста: Лечение пожилых пациентов, в том числе длительное, следует планировать, учитывая более серьезные последствия частых побочных реакций кортикостероидов в пожилом возрасте, особенно остеопороза, диабета, артериальной гипертензии, чувствительности к инфекциям и истончения кожи. Пациентам, нуждающимся в заместительной терапии, суточную дозу следует давать, когда это возможно, в двух дозах. Первая доза утром должна быть больше, чем вторая доза вечером, — подобно нормальному суточному ритму секреции кортизола. Применение перед хирургическим вмешательством: Анестезиолог должен быть проинформирован о том, что пациент применяет кортикостероиды или применял их ранее. Когда длительное лечение должно быть прекращено, дозировку следует постепенно уменьшать в течение нескольких недель или месяцев в зависимости от дозы и продолжительности терапии (см. раздел «Особенности применения»).

Заместительная терапия При хронической недостаточности коры надпочечников доза должна составлять примерно от 0,4 до 0,8 мг/кг/сутки, которую делят на 2–3 приёма, с учётом потребностей конкретного ребёнка. Применение лекарственного средства при серьёзных травмах или заболевании у пациентов с известной адренокортикальной недостаточностью или сомнительным резервом надпочечников В целом дозы выше, чем применяемые при хронической недостаточности коры надпочечников, и их необходимо определять в соответствии с клинической ситуацией. Пациенты должны находиться под тщательным наблюдением на предмет признаков, требующих корректировки дозы, включая изменения клинического статуса в результате ремиссии или обострения заболевания, индивидуальную чувствительность к лекарственному средству и действие стресса (например, хирургическое вмешательство, инфекция, травма). Во время стресса может потребоваться временное повышение дозировки. Кортикостероиды вызывают задержку роста у младенцев, детей и подростков. Лечение должно ограничиваться наименьшей дозой, чтобы минимизировать подавление гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси и задержку роста. Следует тщательно контролировать рост и развитие у младенцев и детей при применении длительной терапии кортикостероидами.

О тяжёлой острой токсичности и/или летальном исходе после передозировки глюкокортикоидов сообщалось редко. Антидота не существует. Симптомы Передозировка может вызвать тошноту и рвоту, задержку натрия и воды, гипергликемию, иногда — желудочно-кишечное кровотечение. Лечение Лечение реакций, возникших в результате хронической интоксикации, не показано, за исключением случаев наличия у пациентов состояния, которое делает их чрезвычайно уязвимыми к побочным реакциям кортикостероидов. В этом случае следует начать симптоматическое лечение, при необходимости можно применить циметидин (200–400 мг путём медленной внутривенной инъекции каждые 6 часов) или ранитидин (50 мг путём медленной внутривенной инъекции каждые 6 часов) для предупреждения желудочно-кишечного кровотечения. Анафилактические реакции и реакции повышенной чувствительности можно лечить с помощью адреналина, искусственной вентиляции лёгких с положительным давлением и аминофиллина. Пациенту необходимо обеспечить тепло и покой. Биологический период полувыведения гидрокортизона составляет примерно 100 минут.

Частота предполагаемых побочных реакций, в том числе угнетения гипоталамо-гипофизарно-адреналовой оси, коррелирует с относительной активностью лекарственного средства, дозировкой, временем применения и продолжительностью лечения (см. раздел «Особенности применения»). Ниже приведены побочные реакции, которые могут быть связаны с длительным системным применением кортикостероидов. Частота указанных побочных реакций неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным). Системы органов Побочные реакции Инфекции и инвазии Инфекция* Со стороны крови и лимфатической системы Лейкоцитоз Со стороны иммунной системы Повышенная чувствительность, в том числе анафилаксия Со стороны эндокринной системы Увеличение или уменьшение подвижности и количества сперматозоидов, нерегулярные менструации, аменорея, развитие кушингоидного синдрома, вторичная недостаточность надпочечников (в том числе во время стресса, такого как травма, хирургическое вмешательство или заболевание), снижение толерантности к углеводам, проявления латентного сахарного диабета, гипергликемия, повышенная потребность в инсулине или в пероральных антидиабетических средствах при диабете, гирсутизм Нарушения метаболизма и питания Задержка натрия, задержка жидкости, гипокалиемия, гипокалиемический алкалоз, повышенное выведение кальция, негативный баланс азота вследствие катаболизма белков, повышенный аппетит Со стороны психики Психические нарушения, психологическая зависимость, депрессия, бессонница. Широкий ряд психиатрических реакций, в том числе аффективные расстройства (такие как раздражительность, эйфория, депрессия и изменения настроения, суицидальные мысли), психотические реакции (мания, бред, галлюцинации и усиление шизофрении), усиление эпилепсии, расстройства поведения, раздражительность, тревожность, нарушения сна и когнитивная дисфункция, в том числе спутанность и амнезия**. Со стороны нервной системы Судороги, повышенное внутричерепное давление с отеком диска зрительного нерва (псевдоопухоль мозга), обычно после лечения, головокружение, головная боль, недомогание Со стороны органов зрения Задняя субкапсулярная катаракта, повышенное внутриглазное давление, отек диска зрительного нерва, истончение роговицы или склеры, обострение глазного вирусного или грибкового заболевания, глаукома, экзофтальм, помутнение зрения (см. также раздел «Особенности применения») Со стороны сердца Разрыв миокарда после инфаркта миокарда (см. раздел «Особенности применения»), застойная сердечная недостаточность у уязвимых пациентов Со стороны сосудов Тромбоэмболия, гипертензия, гипертрофическая кардиомиопатия у недоношенных детей Респираторные, торакальные и медиастинальные нарушения Икота Со стороны желудочно-кишечного тракта Язва желудка и двенадцатиперстной кишки с возможной перфорацией и кровотечением, прорыв тонкого и толстого кишечника, особенно у пациентов с воспалительным заболеванием кишечника, панкреатит, вздутие живота, язвенный эзофагит, диспепсия, кандидоз пищевода, тошнота Со стороны кожи и подкожной ткани Нарушенное заживление ран, тонкая ломкая кожа, петехии и экхимозы, эритема, растяжки, акне, повышенное потоотделение, подавление реакций на кожные пробы, другие кожные реакции, такие как аллергический дерматит, крапивница, ангионевротический отек Со стороны мышечно-скелетной системы и соединительных тканей Мышечная слабость, стероидная миопатия, потеря мышечной массы, остеопороз (особенно у женщин после менопаузы), компрессионные переломы позвонков, асептический некроз головки плечевой и бедренной кости, патологический перелом длинных костей, аваскулярный остеонекроз, разрыв сухожилий Исследования Увеличение массы тела * Повышенная чувствительность и тяжесть инфекций с подавлением клинических симптомов и признаков, оппортунистические инфекции и рецидив скрытого туберкулеза (см. раздел «Особенности применения»). ** Реакции являются частыми и могут возникать у взрослых и детей. У взрослых частота тяжелых реакций составляет 5–6 %. При отмене кортикостероидов сообщалось о психологических эффектах. Педиатрическая популяция Угнетение роста у младенцев, детей и подростков, повышенное внутричерепное давление с отеком диска зрительного нерва у детей (псевдоопухоль мозга), обычно после отмены лечения. Симптомы отмены Слишком быстрое уменьшение дозы кортикостероида после длительного лечения может приводить к острой почечной недостаточности, гипотензии и летальному исходу (см. раздел «Особенности применения»). Может также возникать синдром отмены, в том числе высокая температура, миалгия, артралгия, ринит, конъюнктивит, болезненные узлы на коже с зудом, потеря массы тела. Сообщения о предполагаемых побочных реакциях Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке https // aisf . dec . gov . ua .

5 лет.

Хранить при температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере; по 6 или по 18 блистеров в пачке.

За рецептом

мибе ГмбХ Арцнаймиттель.

Мюнхенерштрассе 15, Брена, Саксония-Анхальт, 06796, Германия.