Гідазепам IC 20 мг, таблетки сублингвальные

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ГИДАЗЕПАМ ИС ® (GIDAZEPAM IC)

действующее вещество: гидазепам; 1 сублингвальная таблетка содержит 20 мг (0,02 г) или 50 мг (0,05 г) гидазепама; вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, маннит (Е 421), крахмал картофельный, повидон, натрия цитрат, калия ацесульфам, кросповидон, тальк, магния стеарат, ароматизатор дынный.

Сублингвальные таблетки. Основные физико-химические свойства: таблетки белого или белого с кремовым оттенком цвета, плоскоцилиндрической формы, с фаской; на одной поверхности таблетки нанесён товарный знак предприятия, на другой поверхности таблетки – риска.

Психолептические средства. Анксиолитики. Производные бензодиазепина. Код АТХ N05В А.

Гидазепам принадлежит к группе производных бензодиазепина. Имеет оригинальный спектр фармакологической активности, сочетая анксиолитическое и активирующее действия с антидепрессантным действием при незначительном проявлении побочных эффектов и низкой токсичности. Действует как дневной транквилизатор и селективный анксиолитик. Отличается от других бензодиазепинов наличием выраженного активирующего эффекта, слабо выраженным миорелаксирующим действием. В умеренных терапевтических дозах не оказывает снотворного действия и не ускоряет утомление в процессе оперантной деятельности. У больных алкоголизмом в период терапевтической ремиссии уже в первые дни применения препарата наблюдались мягкий транквилизирующий и анксиолитический эффекты, в значительной мере снижались психомоторное возбуждение, тревога и раздражительность. Наибольшее влияние препарат оказывает на проявления абстинентного синдрома и в период ремиссии у больных алкоголизмом.

При сублингвальном применении гидазепам быстро абсорбируется. После сублингвального приёма разовых доз действие препарата проявляется через 5–15 минут, достигая максимума в течение 1–4 часов с последующим постепенным ослаблением. Гидазепам наибольшим образом распределяется в печени, почках и жировой ткани. Биодоступность достаточно высокая. Показано, что в плазме крови регистрируется только дезалкилированный метаболит, неизменённый препарат не определяется даже в следовых количествах. Особенностью фармакокинетики гидазепама является низкая скорость элиминации его основного метаболита при однократном приёме. Период полувыведения из плазмы крови составляет 86,7 часов, клиренс – 3,03 л/ч, среднее время удерживания – 127,32 часов. Фармакокинетические характеристики гидазепама позволяют применять его как транквилизатор с пониженным риском развития побочных явлений. Клинические характеристики.

Применяют как дневной транквилизатор при невротических, психопатических астениях, при состояниях, сопровождающихся тревогой, страхом (в т. ч. перед хирургическими вмешательствами и болезненными диагностическими обследованиями), повышенной раздражительностью, нарушением сна, а также при эмоциональной лабильности. Применяют также для купирования абстинентного синдрома при алкоголизме и для поддерживающей терапии в период ремиссии при хроническом алкоголизме, при логоневрозах, мигрени.

Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата. Выраженная тяжёлая миастения, значительные нарушения функций печени (цирроз, болезнь Боткина) и почек.

Лекарственное средство совместимо с другими психотропными, снотворными и противосудорожными препаратами. Гидазепам потенцирует действие фенамина, 5-окситриптофана, усиливает эффект алкоголя, снотворных препаратов, нейролептиков, наркотических анальгетиков.

Следует ограничить приём гидазепама лицам с открытоугольной глаукомой, хронической почечной и печёночной недостаточностью, алкогольным поражением печени. Препарат содержит лактозу, поэтому его не следует назначать пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Не применять препарат в период беременности или кормления грудью.

В период лечения следует воздерживаться от деятельности, требующей повышенного внимания и быстрой реакции.

Препарат применять сублингвально. Принимать по 20 – 50 мг – 3 раз в сутки, при необходимости можно постепенно повышать дозу до 200 мг в сутки до получения терапевтического эффекта. Курсовая доза 100 мг в сутки является оптимальной. Применение более высоких суточных доз (150 – 200 мг) может сопровождаться повышенной дневной сонливостью, ощущением мышечной слабости. Как дневной транквилизатор Гидазепам ИС ® рекомендуется для лечения состояний с астеническими, депрессивными, фобическими и ипохондрическими расстройствами в дозах 60 – 120 мг в сутки. Средняя суточная доза препарата при лечении больных с невротическим, неврозоподобным, психопатическим, психопатоподобным состояниями составляет 60 – 200 мг; при мигрени – 40 – 60 мг. Для купирования алкогольной абстиненции начальная доза составляет 50 мг, средняя суточная доза – 150 мг. Наивысшая суточная доза при алкогольной абстиненции составляет 500 мг. Продолжительность курса терапии составляет от нескольких дней до 1 – 4 месяцев и определяется врачом индивидуально, в зависимости от состояния больного и течения заболевания. Препарат можно применять в амбулаторной практике.

Применение препарата детям противопоказано.

Возможно возникновение побочных эффектов, свойственных другим транквилизаторам бензодиазепинового ряда, таких как сонливость, вялость, головокружение, тошнота, легкая атаксия, аллергические реакции. В этих случаях следует уменьшить дозу или отменить приём гидазепама. Лечение: терапия симптоматическая.

При применении гидазепама в больших дозах или при повышенной индивидуальной чувствительности у отдельных больных могут наблюдаться явления, характерные для других транквилизаторов – производных бензодиазепина. Со стороны нервной системы: головная боль, сонливость, вялость, снижение скорости реакций, снижение внимания и работоспособности, общая слабость, головокружение. Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота. Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипотензия. Со стороны костно-мышечной системы: мышечная слабость. Со стороны кожи: высыпания, зуд, гиперемия кожи, крапивница. Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, в т. ч. ангионевротический отек. Прочие: атаксия (сообщалось о случае атаксии, который по времени совпал с применением гидазепама). При возникновении побочных реакций дозу необходимо уменьшить или отменить прием препарата.

5 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере; по 1 блистера (для дозировки 50 мг) или по 2 блистера (для дозировки 20 мг) в пачке.

По рецепту

Общество с дополнительной ответственностью «ИНТЕРХИМ».

Украина, 65025, г. Одесса, 21-й км. Старокиевской дороги, 40-А.