Гідазепам IC 50 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ГИДАЗЕПАМ ИС ® (GIDAZEPAM ® IS)

действующее вещество: 1-(гидразинокарбонил)-метил-7-бром-5-фенил-1,2-дигидро-3 Н -1,4-бензодиазепин-2-он ; 1 таблетка содержит 1-(гидразинокарбонил)-метил-7-бром-5-фенил-1,2-дигидро-3 Н -1,4-бензодиазепин-2-он в 20 мг (0,02 г) или 50 мг (0,05 г); вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, кальция стеарат, повидон.

Таблетки. Основные физико-химические свойства: таблетки белого или белого с кремоватым оттенком цвета, плоско-цилиндрической формы, с фаской; на одной поверхности таблетки нанесён товарный знак предприятия.

Психолептические средства. Анксиолитики. Производные бензодиазепина. Код АТХ N05В А.

Действующее вещество лекарственного средства 1-( гидразинокарбонил )- метил -7- бром -5- фенил -1,2- дигидро -3 Н -1,4- бензодиазепин -2- он ) относится к группе производных бензодиазепина. Имеет оригинальный спектр фармакологической активности, сочетая анксиолитическое и активирующее действие с антидепрессантным действием при незначительном проявлении побочных эффектов и низкой токсичности. Действует как дневной транквилизатор и селективный анксиолитик. Отличается от других бензодиазепинов наличием выраженного активирующего эффекта, слабо выраженной миорелаксантной действием. В умеренных терапевтических дозах не оказывает снотворного действия и не ускоряет утомление в процессе оперантной деятельности. У больных алкоголизмом в период терапевтической ремиссии уже в первые дни применения препарата наблюдались мягкий транквилизирующий и анксиолитический эффекты, в значительной мере снижались психомоторное возбуждение, тревога и раздражительность. Наибольшее влияние препарат оказывает на проявления абстинентного синдрома и в период ремиссии у больных алкоголизмом.

При пероральном применении действующее вещество лекарственного средства быстро абсорбируется. После приёма разовых доз действие препарата проявляется через 30 – 60 минут, достигая максимума в течение 1 – 4 часов с последующим постепенным ослаблением. Наибольшее распределение происходит в печени, почках и жировой ткани. Биологическая доступность достаточно высока. Показано, что в плазме крови регистрируется только деалкилированный метаболит, неизменённый препарат не определяется даже в следовых количествах. Особенностью фармакокинетики действующего вещества является низкая скорость элиминации его основного метаболита при однократном приёме. Период полувыведения из плазмы крови составляет 86,7 часа, клиренс – 3,03 л/ч, среднее время удерживания – 127,32 часа. Фармакокинетические характеристики действующего вещества позволяют применять лекарственное средство как транквилизатор со сниженным риском развития побочных явлений. Клинические характеристики.

Применяют как дневной транквилизатор при невротических, психопатических астениях, при состояниях, сопровождающихся тревогой, страхом (в т. ч. перед хирургическими вмешательствами и болезненными диагностическими обследованиями), повышенной раздражительностью, нарушением сна, а также при эмоциональной лабильности. Применяют также для купирования абстинентного синдрома при алкоголизме и для поддерживающей терапии в период ремиссии при хроническом алкоголизме, при логоневрозах, мигрени.

Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата. Выраженная тяжёлая миастения, значительные нарушения функций печени (цирроз, болезнь Боткина) и почек.

Лекарственное средство совместимо с другими психотропными, снотворными и противосудорожными препаратами. Потенцирует действие фенамина, 5-окситриптофана, усиливает эффект алкоголя, снотворных препаратов, нейролептиков, наркотических анальгетиков.

Следует ограничить приём лекарственного средства лицам с открытоугольной глаукомой, хронической почечной и печеночной недостаточностью, алкогольным поражением печени. Препарат содержит лактозу, поэтому его не следует назначать пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Не применять препарат в период беременности или кормления грудью.

В период лечения следует воздержаться от деятельности, требующей повышенного внимания и быстрой реакции.

Препарат применять внутрь. Принимать не разжёвывая по 20–50 мг до 3 раз в сутки, при необходимости можно постепенно повышать дозу до 200 мг в сутки до получения терапевтического эффекта. Курсовая доза 100 мг в сутки является оптимальной. Применение более высоких суточных доз (150–200 мг) может сопровождаться повышенной дневной сонливостью, ощущением мышечной слабости. Как дневной транквилизатор Гидазепам ИС ® рекомендуется для лечения состояний с астеническими, депрессивными, фобическими и ипохондрическими расстройствами в дозах 60–120 мг в сутки. Средняя суточная доза препарата при лечении больных невротическим, неврозоподобным, психопатическим, психопатоподобным состояниями составляет 60–200 мг; при мигрени – 40–60 мг. Для купирования алкогольной абстиненции начальная доза составляет 50 мг, средняя суточная доза – 150 мг. Наибольшая суточная доза при алкогольной абстиненции составляет 500 мг. Продолжительность курса терапии составляет от нескольких дней до 1–4 месяцев и определяется врачом индивидуально, в зависимости от состояния больного и течения заболевания. Препарат можно применять в амбулаторной практике.

Применение препарата детям противопоказано.

Возможно возникновение побочных эффектов, свойственных другим транквилизаторам бензодиазепинового ряда, таким как сонливость, вялость, головокружение, тошнота, лёгкая атаксия, аллергические реакции. В этих случаях следует уменьшить дозу или отменить приём лекарственного средства. Лечение: терапия симптоматическая.

При применении лекарственного средства в больших дозах или при повышенной индивидуальной чувствительности у отдельных больных могут наблюдаться явления, характерные для других транквилизаторов – производных бензодиазепина. Со стороны нервной системы: головная боль, сонливость, вялость, снижение скорости реакций, снижение внимания и работоспособности, общая слабость, головокружение. Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота. Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипотензия. Со стороны костно-мышечной системы: мышечная слабость. Со стороны кожи: высыпания, зуд, гиперемия кожи, крапивница. Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, в т. ч. ангионевротический отёк. Прочие: атаксия (сообщалось о случае атаксии, который по времени совпал с применением лекарственного средства). При возникновении побочных реакций дозу необходимо уменьшить или отменить приём препарата. Сообщение о подозреваемых побочных реакциях. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке https://aisf.dec.gov.ua .

5 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере; по 1, 2 или 3 блистера в пачке (для дозировки 20 мг). По 10 таблеток в блистере; по 1 или 2 блистера в пачке (для дозировки 50 мг).

По рецепту.

Общество с дополнительной ответственностью «ИНТЕРХИМ».

Украина, 65025, г. Одесса, 21-й км. Старокиевской дороги, 40-А.