Гідазепам IC 50 мг, таблетки сублингвальные

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ГИДАЗЕПАМ ИС ® (GIDAZEPAM IS)

действующее вещество: гидазепам; 1 сублингвальная таблетка содержит 20 мг (0,02 г) или 50 мг (0,05 г) гидазепама; вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, маннитол (Е 421), крахмал картофельный, повидон, натрия цитрат, калия ацесульфам, кросповидон, тальк, магния стеарат, ароматизатор дынный.

Таблетки сублингвальные. Основные физико-химические свойства: таблетки белого или белого с кремовым оттенком цвета, плоскоцилиндрической формы, с фаской; на одной поверхности таблетки нанесён товарный знак предприятия, на другой поверхности таблетки – риска.

Психолептические средства. Анксиолитики. Производные бензодиазепина. Код АТХ N05В А.

Гидазепам относится к группе производных бензодиазепина. Имеет оригинальный спектр фармакологической активности, сочетая анксиолитическое и активирующее действие с антидепрессантным действием при незначительном проявлении побочных эффектов и низкой токсичности. Действует как дневной транквилизатор и селективный анксиолитик. Отличается от других бензодиазепинов наличием выраженного активирующего эффекта, слабо выраженным миорелаксантным действием. В умеренных терапевтических дозах не оказывает снотворного действия и не ускоряет утомление в процессе оперантной деятельности. У больных алкоголизмом в период терапевтической ремиссии уже в первые дни применения препарата наблюдались мягкий транквилизирующий и анксиолитический эффекты, в значительной мере снижались психомоторное возбуждение, тревога и раздражительность. Наибольшее влияние препарат оказывает на проявления абстинентного синдрома и в период ремиссии у больных алкоголизмом.

При сублингвальном применении гидазепам быстро абсорбируется. После сублингвального приёма разовых доз действие препарата проявляется через 5–15 минут, достигая максимума в течение 1–4 часов с последующим постепенным ослаблением. Гидазепам наибольшим образом распределяется в печени, почках и жировой ткани. Биодоступность достаточно высокая. Показано, что в плазме крови регистрируется только дезалкилированный метаболит, неизменённый препарат не определяется даже в следовых количествах. Особенностью фармакокинетики гидазепама является низкая скорость элиминации его основного метаболита при однократном приёме. Период полувыведения из плазмы крови составляет 86,7 часов, клиренс – 3,03 л/ч, среднее время удерживания – 127,32 часов. Фармакокинетические характеристики гидазепама позволяют применять его как транквилизатор со сниженным риском развития побочных явлений. Клинические характеристики.

Применяют как дневной транквилизатор при невротических, психопатических астениях, при состояниях, которые сопровождаются тревогой, страхом (в т. ч. перед хирургическими вмешательствами и болезненными диагностическими обследованиями), повышенной раздражительностью, нарушением сна, а также при эмоциональной лабильности. Применяют также для купирования абстинентного синдрома при алкоголизме и для поддерживающей терапии в период ремиссии при хроническом алкоголизме, при логоневрозах, мигрени.

Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата. Выраженная тяжелая миастения, значительные нарушения функций печени (цирроз, болезнь Боткина) и почек.

Лекарственное средство совместимо с другими психотропными, снотворными и противосудорожными препаратами. Гидазепам потенцирует действие фенамина, 5-окситриптофана, усиливает эффект алкоголя, снотворных препаратов, нейролептиков, наркотических анальгетиков.

Следует ограничить приём гидазепама лицам с открытоугольной глаукомой, хронической почечной и печёночной недостаточностью, алкогольным поражением печени. Препарат содержит лактозу, поэтому его не следует назначать пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Не применять препарат в период беременности или грудного вскармливания.

В период лечения следует воздерживаться от деятельности, требующей повышенного внимания и быстрой реакции.

Препарат применять сублингвально. Принимать по 20 – 50 мг до 3 раз в сутки, при необходимости можно постепенно повышать дозу до 200 мг в сутки до получения терапевтического эффекта. Курсовая доза 100 мг в сутки является оптимальной. Применение более высоких суточных доз (150 – 200 мг) может сопровождаться повышенной дневной сонливостью, ощущением мышечной слабости. Как дневной транквилизатор Гидазепам ИС® рекомендуется для лечения состояний с астеническими, депрессивными, фобическими и ипохондрическими расстройствами в дозах 60 – 120 мг в сутки. Средняя суточная доза препарата при лечении больных с невротическим, неврозоподобным, психопатическим, психопатоподобным состояниями составляет 60 – 200 мг; при мигрени – 40 – 60 мг. Для купирования алкогольной абстиненции начальная доза составляет 50 мг, средняя суточная доза – 150 мг. Наивысшая суточная доза при алкогольной абстиненции составляет 500 мг. Продолжительность курса терапии составляет от нескольких дней до 1 – 4 месяцев и определяется врачом индивидуально, в зависимости от состояния больного и течения заболевания. Препарат можно применять в амбулаторной практике.

Применение препарата детям противопоказано.

Могут возникать побочные эффекты, свойственные другим транквилизаторам бензодиазепинового ряда, такие как сонливость, вялость, головокружение, тошнота, легкая атаксия, аллергические реакции. В этих случаях следует уменьшить дозу или отменить приём гидазепама. Лечение: терапия симптоматическая.

При применении гидазепама в больших дозах или при повышенной индивидуальной чувствительности у отдельных больных могут наблюдаться явления, характерные для других транквилизаторов – производных бензодиазепина. Со стороны нервной системы: головная боль, сонливость, вялость, снижение скорости реакций, снижение внимания и работоспособности, общая слабость, головокружение. Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота. Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипотензия. Со стороны костно-мышечной системы: мышечная слабость. Со стороны кожи: высыпания, зуд, гиперемия кожи, крапивница. Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, в т. ч. ангионевротический отек. Прочие: атаксия (сообщалось о случае атаксии, который по времени совпал с применением гидазепама). При возникновении побочных реакций дозу необходимо уменьшить или отменить прием препарата.

5 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере; по 1 блистера (для дозировки 50 мг) или по 2 блистера (для дозировки 20 мг) в пачке.

По рецепту

Общество с дополнительной ответственностью «ИНТЕРХИМ».

Украина, 65025, г. Одесса, 21-й км. Старокиевской дороги, 40-А.