Герпеміл дуо, крем

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ГЕРПЕМИЛ ДУО (HERPEMIL DUO)

действующие вещества: ацикловир, гидрокортизон; 1 г крема содержит ацикловира 50 мг, гидрокортизона 10 мг; вспомогательные вещества: пропиленгликоль, спирт цетостеариловый, макрогол цетостеариловый эфир, масло минеральное легкое, кислота лимонная безводная, вода очищенная.

Крем. Основные физико-химические свойства: белый, гладкий, мягкий, однородный крем без комочков.

Препараты для лечения заболеваний кожи. Антибиотики и химиотерапевтические средства для лечения заболеваний кожи. Химиотерапевтические средства для местного лечения. Противовирусные препараты. Ацикловир в комбинации с другими препаратами. Код АТХ D06B B53.

Ацикловир — это противовирусное средство, которое обладает высокой активностью in vitro против вируса простого герпеса I и II типов. Токсическое действие на клетки организма хозяина минимально. Попадая в клетки, инфицированные вирусом герпеса, ацикловир фосфорилируется с образованием активного соединения — трифосфата ацикловира. Первый этап этого процесса зависит от наличия вирусокодируемой тимидинкиназы. Трифосфат ацикловира действует как ингибитор и субстрат для вирусной ДНК-полимеразы, препятствуя дальнейшему синтезу вирусной ДНК, не влияя на обычные клеточные процессы. Гидрокортизон — это слабый кортикостероид, который проявляет ряд иммуномодулирующих эффектов. При местном применении его основная роль заключается в контроле различных воспалительных поражений кожи. Крем с ацикловиром и гидрокортизоном, который сочетает противовирусное действие ацикловира и противовоспалительное действие гидрокортизона, уменьшает прогрессирование эпизодов герпеса губ до стадии образования язвенных поражений. Точный механизм этого недостаточно изучен, но считается, что он опосредуется клиренсом вируса и уменьшением локальной воспалительной реакции на губах, что способствует уменьшению признаков и симптомов рецидивирующего герпеса.

Клинические исследования фармакокинетики для крема с ацикловиром и гидрокортизоном не проводились. Клинические характеристики.

Для лечения ранних признаков и симптомов рецидивирующего лабиального герпеса (герпеса губ) с целью уменьшения прогрессирования эпизодов герпетических пузырьков до стадии образования язв у иммунокомпетентных взрослых и детей в возрасте от 12 лет.

Гиперчувствительность к ацикловиру, валацикловиру, пропиленгликолю или к другим компонентам крема. Не применять для лечения поражений кожи, вызванных любым другим вирусом, кроме простого герпеса, или для лечения грибковых, бактериальных или паразитарных инфекций кожи.

Взаимодействий не выявлено.

Крем следует применять только наружно. Не рекомендуется наносить крем на слизистые оболочки полости рта, глаз и применять его для лечения генитального герпеса. Следует избегать случайного попадания крема в глаза. Пациенты с особенно тяжелыми и повторяющимися проявлениями Herpes labialis нуждаются в консультации врача. Больных герпесом необходимо предостеречь от контактной передачи вируса другим людям, особенно при наличии открытых поражений (в частности, необходимо мыть руки до и после использования крема). Не рекомендуется применять лицам с иммунодефицитом из-за возможности наличия псевдооппортунистических инфекций или резистентных штаммов, которые требуют системной противовирусной терапии. Такие пациенты нуждаются в консультации врача относительно лечения любой инфекции. Крем не следует использовать с окклюзионными повязками, такими как пластыри или специальные пленки/пластыри. Необходимо избегать длительного непрерывного применения. Лечение не должно продолжаться дольше 5 дней. Применение пациентам с сопутствующим дерматитом другого происхождения не изучали. Лекарственное средство содержит цетостеариловый спирт, который может вызвать местные кожные реакции (например, контактный дерматит), и пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи. При применении системных и топических кортикостероидов может возникать нарушение зрения. Если у пациента есть такие симптомы, как нечеткость зрения или другие нарушения со стороны органов зрения, его следует направить к офтальмологу для оценки возможных причин. Это может быть катаракта, глаукома или редкие заболевания, например центральная серозная хориоретинопатия, которые наблюдались после применения системных и топических кортикостероидов.

Вагинальным и кормящим грудью женщинам лекарственное средство рекомендуется применять только тогда, когда польза, по мнению врача, превышает риск. Системное воздействие ацикловира и гидрокортизона при местном применении крема очень низкое. Во время применения у беременных женщин не выявлено увеличения количества пороков развития у плода. Клинические данные относительно гидрокортизона не свидетельствуют о повышенном риске тератогенности при применении. В исследованиях на животных наблюдались случаи развития эмбриофетальной токсичности при применении в низких дозах. Ацикловир и гидрокортизон проникают в грудное молоко после системного применения, однако доза, которая проникает в грудное молоко, не достигает клинически значимого количества. Тем не менее не следует применять препарат в период грудного вскармливания без крайней необходимости.

ГЕРПЕМИЛ ДУО не имеет или имеет незначительное влияние на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Лекарственное средство предназначено для наружного применения. Взрослым и детям старше 12 лет наносить крем 5 раз в сутки примерно с интервалами 4 часов, за исключением ночного времени. Лечение следует начинать как можно раньше, желательно сразу после появления первых проявлений или симптомов. Каждый раз необходимо наносить количество крема, достаточное для покрытия пораженного участка, включая наружный край поражения. Продолжительность лечения — 5 дней. Не применять лекарственное средство более 5 дней. Следует вымыть руки до и после использования крема и избегать лишнего трения или прикосновения полотенцем к пораженным участкам, чтобы предотвратить обострение или передачу инфекции.

Данных о безопасности применения лекарственного средства детям в возрасте до 12 лет недостаточно, поэтому рекомендуется применять детям в возрасте от 12 лет.

При местном или пероральном применении всего тюбика крема неблагоприятного действия не выявлено из-за минимального системного воздействия. В случае подозрения на передозировку необходимо обратиться за медицинской помощью. Побочные реакции Со стороны кожи и подкожной клетчатки: Частые (≥ 1/100, < 1/10): высушивание и шелушение кожи. Нечастые (≥ 1/1000, < 1/100): кратковременная острая или жгучая боль, покалывание (после применения препарата), зуд. Единичные (≥ 1/10000, < 1/1000): эритема, изменения пигментации. В исследованиях безопасности для кожи отмечался контактный дерматит после применения крема под повязку. При проведении тестов на чувствительность реактивным веществом был гидрокортизон или компонент кремовой основы. Наблюдались реакции в месте применения, включая проявления и симптомы воспаления. Со стороны иммунной системы: Редкие (< 1/1000): немедленные реакции повышенной чувствительности, включая ангионевротический отек. Со стороны органов зрения: Частота неизвестна: нечеткость зрения. При проведении тестов на чувствительность эти случаи чаще были связаны с компонентами кремовой основы, а не с ацикловиром. Есть единичные сообщения о немедленных реакциях гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, вследствие местного применения ацикловира. Сообщения о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

2 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте. Не охлаждать и не замораживать.

По 2 г крема в тюбике. По 1 тюбику в картонной коробке.

Без рецепта

Mepro Pharmaceuticals Private Limited / Мепро Фармасьютикалс Прайвет Лимитед

Unit II, Q- Роад, Фазе IV, GIDC, Вадхван, Сурендранагар, Гуджарат, 363 035, Индия / Unit II, Q- Road, Phase IV, GIDC, Wadhwan, Surendranagar, Gujarat, 363 035, India. Заявитель. Мили Хелскере Лимитед / Mili Healthcare Limited. Местонахождение заявителя. 2-й этаж, офисное помещение, 4 Чартфилд Хаус, Касл Стрит, Тонтон, Сомерсет, Англия, TA 1 4 AS, Великобритания / Second Floor Office Suite, 4 Chartfield House, Castle Street, Taunton, Somerset, England TA1 4AS, Great Britain.