Гербіон сироп первоцвіту, сироп

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ГЕРБИОН® СИРОП ПЕРВОЦВЕТА (HERBION® COWSLIP SYRUP)

действующее вещество: экстракт жидкий корня первоцвета и травы чабреца; 5 мл сиропа (1 мерная ложка) содержат экстракта жидкого (экстрагент – вода) корня первоцвета ( Radix Primulae veris L., Radix Primulae elatior L. Hill ) и травы чабреца ( Herba Thymi vulgaris L., Herba Thymi zygis L. ) 3,08 г; вспомогательные вещества: ментол левовращающий, сахароза, метилпарагидроксибензоат (Е 218).

Сироп. Основные физико-химические свойства: коричневый сироп со специфическим запахом и вкусом. Возможен небольшой осадок, типичный для натуральных веществ.

Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Код АТХ R05C.

Действие препарата не определялось в клинических исследованиях и было установлено на основе фармакологических исследований и многолетнего эмпирического опыта (уровень доказательности в отношении эффективности – IV). Лекарственное средство содержит смесь водных экстрактов корня первоцвета ( Primulae veris L. и/или Primula elatior L. Hill ) и травы чабреца ( Thymus vulgaris L. и/или Thymus zygis L. ). Эти активные вещества способствуют отхаркиванию густой мокроты из бронхов при респираторном воспалении, простуде и гриппе. Благодаря высокому содержанию сапонинов препарат корня первоцвета применяют как отхаркивающее (муколитическое) средство. Сапонины стимулируют рецепторы блуждающего нерва, расположенные на слизистой оболочке желудка, благодаря чему активируется гастропульмональный рефлекс, увеличивается выработка бронхиального секрета и улучшается отхаркивание. Поверхностная активность сапонинов заключается в образовании мономолекулярной пленки, что делает возможным их распространение от горла вдоль окружающей слизистой оболочки дыхательных путей, и таким образом они оказывают местное воздействие на разжижение и выведение густой слизи из бронхов. Трава чабреца способствует отхаркиванию и действует как бронхолитик благодаря содержанию эфирного масла, основная часть которого выделяется через легкие. На своем пути к легким препарат стимулирует секрецию слизи и отхаркивание мокроты, одновременно оказывая легкое спазмолитическое воздействие на гладкие мышцы дыхательных путей и, таким образом, ослабляя спазм. Тимол, основной компонент эфирного масла, обладает антисептическим эффектом.

Исследования всасывания, распределения и метаболизма активных веществ в сиропе не проводились, поскольку неизвестно, какое активное вещество и в какой мере способствует эффекту. Нет данных о фармакокинетике сапонинов, содержащихся в корне первоцвета. Известно, что незначительное количество сапонинов всасывается. После перорального приема препарата происходит быстрое всасывание основного компонента эфирного масла экстракта чабреца – тимола. Его максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1,97 часа. В организме тимол распадается на сульфат и глюкуронид. В плазме крови содержится в основном сульфат. Часть тимола или эфирного масла чабреца выводится легкими. В течение суток с мочой выводится 16 % тимола в виде глюкуронида и сульфата. Клинические характеристики.

Как отхаркивающее средство при воспалении дыхательных путей, сопровождающемся затрудненным отхождением мокроты.

Повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому неактивному компоненту лекарственного средства; повышенная чувствительность к другим растениям рода первоцвет (Primula); повышенная чувствительность к другим растениям семейства губоцветных (Lamiaceae), чувствительность к сельдерею и пыльце березы (возможна перекрестная реакция). Гастрит, язвенная болезнь желудка. Острый обструктивный ларингит у детей в анамнезе; бронхиальная астма. Дети в возрасте до 4 лет.

Неизвестно. В случае необходимости одновременного применения любых других лекарственных средств следует проконсультироваться с врачом.

Гербион® сироп первоцвета содержит сахарозу, поэтому не может быть рекомендован больным сахарным диабетом. Если во время лечения препаратом ухудшается состояние больного и/или появляются одышка, повышение температуры тела, гнойная мокрота, следует обратиться за консультацией к врачу или квалифицированному медицинскому работнику. Если симптомы не исчезают после 1 недель применения сиропа, следует проконсультироваться с врачом или квалифицированным медицинским работником относительно дальнейшей терапии. Особая информация о некоторых вспомогательных веществах: Гербион® сироп первоцвета содержит сахарозу. Поэтому пациентам с редкими наследственными нарушениями: непереносимостью фруктозы, синдромом нарушения всасывания глюкозы-галактозы или дефицитом сахаразы-изомальтазы – не следует принимать этот препарат.

Ввиду отсутствия достаточного количества достоверных данных о применении препарата в период беременности или грудного вскармливания применять лекарственное средство в этот период не рекомендуется. Данные о влиянии на фертильность отсутствуют.

Данные о влиянии препарата на способность управлять автотранспортом и работать с другими механизмами отсутствуют.

Взрослым и детям в возрасте от 16 лет назначают по 2 мерные ложки сиропа 3−4 раза в сутки. Дети в возрасте от 4 лет. Детям в возрасте от 10 до 16 лет назначают 1−2 мерные ложки сиропа 3 раза в сутки. Детям в возрасте от 4 до 10 лет назначают 1 мерную ложку сиропа 3 раза в сутки. Пациентам не следует принимать пищу или напитки сразу же после приема препарата, поскольку это может ускорить выведение препарата со слизистой оболочки ротовой полости и горла. В период применения сиропа рекомендуется пить большое количество чая или другого теплого напитка. Способ применения. Для перорального применения. Перед применением сироп следует хорошо взболтать. Дети. Сироп противопоказан детям в возрасте до 4 лет.

Не было никаких сообщений о случаях передозировки. Передозировка может вызвать желудочно-кишечные расстройства, рвоту или диарею. Лечение симптоматическое.

Побочные эффекты, которые могут возникнуть при применении Гербиона® сиропа первоцвета, классифицированы по частоте: - очень часто (> 1/10), - часто (> 1/100, < 1/10), - нечасто (> 1/1 000, < 1/100), - редко (> 1/10 000, < 1/1 000), - очень редко (< 1/10 000), - неизвестно (частоту невозможно подсчитать по имеющимся данным). Со стороны иммунной системы. Неизвестно: аллергические реакции, реакции гиперчувствительности (включая анафилактический шок и ангионевротический отек). При появлении тяжелых побочных эффектов лечение следует прекратить. Метилпарагидроксибензоат (E 218) может вызывать аллергические реакции (возможно, с задержкой). Со стороны желудочно-кишечного тракта. Очень редко: желудочно-кишечные расстройства (включая тошноту, рвоту, диарею). Если состояние больного не улучшается в течение периода применения или если наблюдаются побочные эффекты, не указанные в этом перечне, следует прекратить применение препарата и обратиться за консультацией к врачу.

3 лет. После вскрытия флакона сироп следует применить в течение 3 месяцев.

Хранить при температуре не выше 30 °C. Не охлаждать и не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

По 150 мл сиропа во флаконе вместе с пластиковой мерной ложкой в картонной коробке.

Без рецепта.

КРКА, д.д., Ново место, Словения / KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia. Местонахождение производителя и адрес места осуществления деятельности: Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения / Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.