Гептор-Фармекс, гранулят

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ГЕПТОР-ФАРМЕКС

действующее вещество: L-орнитин-L-аспартат; 1 пакет содержит 3 г L-орнитин-L-аспартата; вспомогательные вещества: фруктоза, кислота лимонная безводная, повидон К25, сахарин натрия (Е 954), цикламат натрия (Е 952), ароматизатор «Апельсин», ароматизатор «Лимон», краситель «Солнечный закат» (Е 110).

Гранулят. Основные физико-химические свойства: гранулят от бело-оранжевого до оранжевого цвета с цитрусовым запахом.

Препараты, применяемые при заболеваниях печени, липотропные вещества. Гепатотропные препараты. Код АТХ А05В А.

In vivo действие L-орнитин-L-аспартата обусловлено аминокислотами, орнитином и аспартатом, осуществляется с помощью двух ключевых методов детоксикации аммиака: синтеза мочевины и синтеза глутамина. Синтез мочевины происходит в перипортальных гепатоцитах, где орнитин выступает как активатор двух ферментов: орнитинкарбамоилтрансферазы и карбамоилфосфатсинтетазы, а также как субстрат для синтеза мочевины. Синтез глутамина происходит в перивенозных гепатоцитах. В частности, в патологических условиях аспартат и дикарбоксилат, включая продукты метаболизма орнитина, абсорбируются в клетках и используются там для связывания аммиака в форме глутамина. Глутамат – это аминокислота, которая связывает аммиак как в физиологических, так и в патологических условиях. Полученная аминокислота глутамин представляет собой не только нетоксичную форму для выведения аммиака, но и активирует внутриклеточный обмен глутамина. В физиологических условиях орнитин и аспартат не лимитируют синтез мочевины. Экспериментальные исследования на животных показали, что свойство L-орнитин-L-аспартата снижать уровень аммиака обусловлено ускоренным синтезом глутамина. В отдельных клинических исследованиях было показано это улучшение в отношении разветвленной цепи аминокислот/ароматических аминокислот. L-орнитин-L-аспартат быстро абсорбируется и расщепляется на орнитин и аспартат.

Период полувыведения обеих аминокислот короткий – 0,3-0,4 часа. Часть аспартата выводится с мочой в неизмененном виде. Клинические характеристики.

Лечение сопутствующих заболеваний и осложнений, вызванных нарушением детоксикационной функции печени (например, при циррозе печени) с симптомами латентной или выраженной печеночной энцефалопатии.

Гиперчувствительность к L-орнитину-L-аспартату, красителю «Солнечный закат» (Е 110) или к любому из вспомогательных веществ препарата. Тяжелые нарушения функции почек (почечная недостаточность), если уровень креатинина выше 3 мг/100 мл.

Исследования по взаимодействию не проводились. Данные отсутствуют.

Гранулят ГЕПТОР-ФАРМЕКС содержит 1,135 г фруктозы в каждом пакете (эквивалентно 0,11 ХЕ), что необходимо учитывать пациентам, больным сахарным диабетом. Не применять пациентам с врожденной непереносимостью фруктозы. Длительное применение препарата может быть вредным для зубов (развитие кариеса). Краситель «Солнечный закат» (Е 110) может вызвать аллергические реакции. Применение высоких доз препарата может вызвать повышение уровня мочевой кислоты в плазме крови, поэтому необходимо контролировать уровень мочевины в плазме крови и в моче. Не применять пациентам с фенилкетонурией.

Данные о применении гранулята ГЕПТОР-ФАРМЕКС в период беременности отсутствуют. Исследования на животных с применением L-орнитина-L-аспартата для изучения его токсического влияния на репродуктивную функцию не проводились. Поэтому применение гранулята ГЕПТОР-ФАРМЕКС в период беременности следует избегать. Однако, если применение лекарственного средства в период беременности считается необходимым по жизненным показаниям, врачу следует тщательно взвесить соотношение возможный риск для плода (ребенка)/ожидаемая польза для матери. Неизвестно, проникает ли L-орнитин-L-аспартат в грудное молоко. Поэтому следует избегать применения препарата ГЕПТОР-ФАРМЕКС в период грудного вскармливания.

Вследствие заболевания способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами может быть ухудшена во время лечения L-орнитином-L-аспартатом, поэтому следует избегать такого вида деятельности в период лечения.

Содержимое 1-2 пакетов ГЕПТОР-ФАРМЕКС растворить в большом количестве жидкости (например, в стакане воды или сока) и принимать во время или после приема пищи. Принимать до 3 раз в сутки. Срок лечения определяет врач в зависимости от клинического состояния больного.

Опыт применения препарата детям ограничен, поэтому его не следует применять в педиатрической практике.

В случае передозировки может наблюдаться повышение уровня мочевины в крови и моче, усиление проявлений побочных реакций. До настоящего времени признаков интоксикации, вызванных передозировкой L-орнитином-L-аспартатом, не наблюдалось. Лечение. Специфический антидот неизвестен. Рекомендуется промывание желудка и симптоматическое лечение.

Частота возникновения побочных реакций указана следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); редко (≥ 1/10000, < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна: невозможно оценить на основании имеющихся данных. Со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто: тошнота, рвота, боль в желудке, метеоризм, диарея, запор. Со стороны скелетно-мышечной системы: очень редко: боль в суставах и мышцах. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожные высыпания, покраснение кожи, зуд, крапивница. Неврологические расстройства: головокружение. Со стороны иммунной системы: реакции повышенной чувствительности, включая ангионевротический отек, анафилактический шок, чихание, слезотечение. Метаболические расстройства: при применении в больших дозах возможно повышение уровня мочевой кислоты в плазме крови. Эти побочные реакции обычно кратковременны и не требуют прекращения приема препарата. Краситель «Солнечный закат» (Е 110) может вызвать аллергические реакции. Сообщения о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

2 года. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 5 г гранулята в пакете, по 30 пакет и в картонной коробке.

Без рецепта.

ООО «ФАРМЕКС ГРУП». Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания «Здоровье».

Украина, 08301, Киевская обл., город Борисполь, улица Шевченко, дом 100. (ООО «ФАРМЕКС ГРУП») Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22. (Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания «Здоровье»).