Гептор-Фармекс 500 мг/мл, концентрат для инфузий

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ГЕПТОР-ФАРМЕКС ( HEPTOR - PHARMEX )

действующее вещество: L-орнитина-L-аспартат; 1 мл концентрата содержит L-орнитина-L-аспартата в 5 00 мг (в пересчете на 100 % безводное вещество); вспомогательное вещество: вода для инъекций.

Концентрат для раствора для инфузий. Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный или желтоватый раствор.

Препараты, применяемые при заболеваниях печени, липотропные вещества. Гепатотропные препараты. Код АТХ А05В А.

In vivo действие L-орнитина-L-аспартата обусловлено аминокислотами орнитином и аспартатом и заключается в детоксикации аммиака путем синтеза мочевины и синтеза глутамина. Синтез мочевины происходит в перипортальных гепатоцитах, где орнитин выступает как активатор двух ферментов: орнитинкарбамоилтрансферазы и карбамоилфосфатсинтетазы, а также как субстрат для синтеза мочевины. Синтез глутамина происходит в перивенозных гепатоцитах. В частности, в патологических условиях аспартат и дикарбоксилат, включая продукты метаболизма орнитина, абсорбируются в клетках и используются там для связывания аммиака в форме глутамина. Глутамат – это аминокислота, которая связывает аммиак как в физиологических, так и в патофизиологических условиях. Полученная аминокислота глутамин является не только нетоксичной формой для выведения аммиака, но и активирует важный цикл мочевины (внутриклеточный обмен глутамина). В физиологических условиях орнитин и аспартат не лимитируют синтез мочевины. Экспериментальные исследования на животных показали, что свойство L-орнитина-L-аспартата снижать уровень аммиака обусловлено ускоренным синтезом глутамина. В отдельных клинических исследованиях было показано это улучшение относительно разветвленной цепи аминокислот/ароматических аминокислот.

Период полувыведения как орнитина, так и аспартата короткий – 0,3-0,4 часа. Незначительная часть аспартата выводится с мочой в неизмененном виде. Клинические характеристики.

Симптоматическое лечение латентной и выраженной печеночной энцефалопатии.

Гиперчувствительность к L-орнитину-L-аспартату или к другим компонентам препарата. Тяжелые нарушения функции почек (почечная недостаточность). Уровень креатинина выше 3 мг/100 мл (рассматривается как ориентировочная величина).

Исследования по взаимодействию не проводились. До настоящего времени взаимодействия неизвестны.

Лекарственное средство Гептор-Фармекс, концентрат для раствора для инфузий, нельзя вводить в артерию. При введении высоких доз препарата Гептор-Фармекс необходимо контролировать уровень мочевины в плазме крови и моче. При нарушении функции печени скорость инфузии необходимо отрегулировать в соответствии с индивидуальным состоянием больного, чтобы предотвратить тошноту и рвоту.

Данные о применении L-орнитина-L-аспартата в период беременности отсутствуют. Исследования на животных с применением L-орнитина-L-аспартата для изучения его токсического влияния на репродуктивную функцию не проводились. Поэтому применение L-орнитина-L-аспартата в период беременности следует избегать. Однако, если лечение L-орнитином-L-аспартатом в период беременности считается необходимым по жизненным показаниям, врачу следует тщательно взвесить соотношение возможного риска для плода/ребенка и ожидаемой пользы для женщины. Неизвестно, проникает ли L-орнитин-L-аспартат в грудное молоко. Поэтому следует избегать применения L-орнитина-L-аспартата в период грудного вскармливания.

Способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами может ухудшиться во время лечения лекарственным средством Гептор-Фармекс, поэтому следует избегать такого вида деятельности в период лечения.

Применять внутривенно. Обычно доза составляет до 4 флаконов (40 мл) в сутки. При прекоме или коме вводить до 8 флаконов (80 мл) в течение 24 часов в зависимости от тяжести состояния. Концентрат для раствора для инфузий Гептор-Фармекс можно смешивать с обычными растворами для инфузий. Содержимое флакона с концентратом лекарственного средства Гептор-Фармекс следует смешивать с раствором для инфузии только непосредственно перед использованием. Перед введением содержимое флаконов добавить к 500 мл инфузионного раствора, но не следует растворять более 6 флаконов в 500 мл инфузионного раствора. Максимальная скорость введения препарата составляет 5 г/ч (что соответствует содержимому 1 флакона). Курс лечения определяет врач в зависимости от клинического состояния больного.

Опыт применения детям ограничен, поэтому препарат не следует применять в педиатрической практике.

До настоящего времени признаков интоксикации вследствие передозировки L-орнитина-L-аспартата не наблюдалось. Возможно усиление побочных эффектов. В случае передозировки рекомендуется симптоматическое лечение.

Побочные действия, приведенные ниже, классифицированы по органам и системам и по частоте возникновения. Применяется следующая классификация частоты возникновения: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 и < 1/100), редко (≥ 1/10000 и < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным). Со стороны иммунной системы: неизвестно: повышенная чувствительность, анафилактические реакции. Со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто: тошнота. Редко: рвота. В целом симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта являются кратковременными и не требуют прекращения лечения. Они исчезают при уменьшении дозы или скорости введения препарата.

3 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте. Несовместимость. Поскольку исследования на несовместимость не проводились, этот препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами. Гептор-Фармекс можно смешивать с обычными растворами для инфузий. Однако не следует растворять более 6 флаконов в 500 мл инфузионного раствора.

По 10 мл в флаконе. По 5 флаконов в контурной ячейковой упаковке. По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки в картонной пачке.

По рецепту.

ООО «ФАРМЕКС ГРУП».

Украина, 0830 1, Киевская обл., город Борисполь, улица Шевченко, дом 100.