Гепавал 600 мг, порошок для инъекций

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ГЕПАВАЛ ® HEPAVAL ®

действующее вещество: glutathione ; 1 флакон содержит глутатиона натрия 643 мг, что эквивалентно 600 мг глутатиона ; 1 ампула растворителя содержит вода для инъекций 4 мл .

Порошок для раствора для инъекций . Основные физико-химические свойства: белый гигроскопичный порошок ; прозрачная бесцветная жидкость, без запаха.

Антидоты. Код АТХ V03A B32.

Глутатион – трипептид, который является природным компонентом клеток всех тканей организма. Его значительное распространение связано с широким спектром биологических функций и имеет фундаментальное значение для многочисленных биохимических и метаболических процессов. Сульфгидрильные группы цистеина, входящие в состав глутатиона, являются мощными нуклеофильными агентами. В связи с этим они становятся основной мишенью электрофильной атаки химических веществ или их активных метаболитов, что приводит к инактивации потенциально токсичных экзогенных веществ. Таким образом, препарат оказывает защитное действие на жизненно важные нуклеофильные участки, при атаке на которые начинается процесс повреждения клеток. Кроме того, глутатион (GSH), восстановленный в результате взаимодействия с большим количеством окисленных органических метаболитов, образует менее токсичные конъюгированные соединения, которые в дальнейшем легче метаболизируются и выводятся в составе меркаптуровых кислот. Учитывая данные свойства, глутатион назначают при реакциях гепатотоксичности, механизмами развития которых могут быть этиловый или медикаментозный гепатотоксикоз либо патогенетически обусловленный гепатотоксикоз, связанный с нарушениями механизмов детоксикации.

После внутривенного введения глутатион преимущественно распределяется в эритроцитах, тогда как в плазме крови быстро расщепляется гамма-глутамилтранспептидазой и гамма-глутамилциклотрансферазой. Таким образом, уровень восстановленного глутатиона (GSH) в плазме, даже после применения высоких доз, незначителен (пиковая концентрация в плазме крови составляет приблизительно 1 нмоль/мл через 5 минут после внутривенного введения 600 мг), тогда как уровень метаболита цистеина выше (пиковая концентрация в плазме крови составляет приблизительно 17 нмоль/мл). Концентрация в крови, определенная в цельной крови, достигает значения приблизительно 100 нмоль/мл через 5-10 минут после внутривенного введения 600 мг глутатиона. Концентрация препарата в крови постепенно снижается, почти достигая исходных значений приблизительно через 60 минут после введения. Клинические характеристики.

Профилактика нейропатии, индуцированной химиотерапией цисплатином или другими подобными веществами.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к другим компонентам препарата.

Неизвестно .

Хотя глутатион не проявлял никаких признаков эмбрио- и фетотоксичности в ходе экспериментальных исследований, его применение беременным и кормящим грудью женщинам не рекомендуется.

Глутатион не влияет на способность управлять автотранспортом или использовать другие механизмы.

При самой тяжелой степени поражения: 600-1200 мг (1-2 флакона) в сутки путем внутримышечного или медленного внутривенного введения. При средней степени поражения: применяют половину указанной выше дозы. Подготовка препарата к введению. При внутримышечном применении препарат необходимо полностью растворить непосредственно во флаконе, используя растворитель, находящийся в комплекте. При внутривенном применении препарат необходимо растворить растворителем из комплекта (вода для инъекций) и вводить либо путем непосредственной медленной инъекции, либо путем инфузии после добавления приготовленного раствора к не менее чем 20 мл стерильного раствора для инфузии.

Возможность применения детям не изучалась.

Информация о передозировке отсутствует.

В редких случаях возможно развитие тошноты, рвоты, головной боли, а также высыпаний на коже. Данные реакции обычно исчезают после прекращения терапии.

3 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС. Восстановленный раствор стабилен в течение приблизительно 2 часов при хранении при комнатной температуре и в течение по меньшей мере 8 часов при хранении при температуре от 0° до + 5°C. Хранить в недоступном для детей месте.

Порошок для раствора для инъекций по 600 мг во флаконах №10 в комплекте с растворителем (вода для инъекций) по 4 мл в ампулах №10 в картонной коробке.

По рецепту.

ЛАБОРАТОРИО ИТАЛЬЯНО БИОХИМИКО ФАРМАЦЕУТИКО ЛИСАФАРМА С.П.А. Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности. ВИА ЛИЧИНИО, 11 – 22036 ЕРБА (провинция Комо), Италия. Заявитель. ООО «ВАЛАРТИН ФАРМА». Местонахождение заявителя. Украина, 0813 5, Киевская обл., Киево-Святошинский р-н, с. Чайки, ул. Грушевского, 60.