Гепатокс 500 мг/мл, концентрат для инфузий

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ГЕПАТОКС ( GEPATOX )

действующее вещество: L-орнитина-L- аспартат ; 1 мл концентрата содержит L-орнитина-L- аспартата 500 мг; вспомогательное вещество: вода для инъекций.

Концентрат для раствора для инфузий. Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная или желтоватая жидкость.

Средства, применяемые при заболеваниях печени, липотропные вещества. Гепатотропные препараты. Код АТХ А05В А.

In vivo , действие L-орнитина-L- аспартата обусловлено аминокислотами, орнитином и аспартатом , с помощью двух ключевых методов детоксикации аммиака: синтеза мочевины и синтеза глутамина. Синтез мочевины происходит в перипортальных гепатоцитах , где орнитин выступает как активатор двух ферментов: орнитинкарбамоилтрансферазы и карбамоилфосфатсинтетазы , а также как субстрат для синтеза мочевины. Синтез глутамина происходит в перивенозных гепатоцитах . В частности, в патологических условиях аспартат и дикарбоксилат, включая продукты метаболизма орнитина, абсорбируются в клетках и используются там для связывания аммиака в форме глутамина. Глутамат – это аминокислота, которая связывает аммиак как в физиологических, так и в патофизиологических условиях. Полученная аминокислота глутамин является не только нетоксичной формой для выведения аммиака, но и активирует важный цикл мочевины (внутриклеточный обмен глутамина). В физиологических условиях орнитин и аспартат не лимитируют синтез мочевины. Экспериментальные исследования на животных показали, что свойство L-орнитина- L- аспартата снижать уровень аммиака обусловлено ускоренным синтезом глутамина. В отдельных клинических исследованиях было показано это улучшение относительно разветвленной цепи аминокислот/ароматических аминокислот.

Период полувыведения и орнитина, и аспартата короткий – 0,3-0,4 часа. Незначительная часть аспартата выводится с мочой в неизмененном виде. Клинические характеристики.

Лечение сопутствующих заболеваний и осложнений, вызванных нарушением детоксикационной функции печени (например, при циррозе печени) с симптомами латентной или выраженной печеночной энцефалопатии , особенно нарушений сознания (прекома, кома).

Гиперчувствительность к L-орнитину-L- аспартату . Тяжелая почечная недостаточность (уровень креатинина выше 3 мг/100 мл рассматривается как ориентировочная величина). Особые меры безопасности. Гепатокс, концентрат для инфузионного раствора, не следует вводить в артерию.

Исследования по взаимодействию не проводились. До настоящего времени взаимодействия неизвестны.

При введении высоких доз препарата Гепатокс необходимо контролировать уровень мочевины в плазме крови и моче. При нарушении функции печени скорость инфузии необходимо отрегулировать в соответствии с индивидуальным состоянием больного, чтобы предотвратить тошноту и рвоту.

Данные о применении препарата Гепатокс в период беременности отсутствуют. Исследования на животных с применением L-орнитина-L- аспартата для изучения его токсического влияния на репродуктивную функцию не проводились. Следовательно, применения препарата Гепатокс в период беременности следует избегать. Однако, если лечение препаратом Гепатокс в период беременности считается необходимым по жизненным показаниям, врачу следует тщательно взвесить соотношение возможного риска для плода/ребенка – ожидаемая польза для матери. Неизвестно, проникает ли L-орнитин-L- аспартат в грудное молоко, поэтому следует избегать применения препарата Гепатокс в период грудного вскармливания.

Вследствие заболевания способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами может ухудшиться во время лечения L-орнитином-L- аспартатом, поэтому следует избегать такого вида деятельности в период лечения.

Применять внутривенно. Если не назначено иначе, можно применять до 4 ампул (40 мл) в сутки. При печеночной энцефалопатии тяжелой степени и в случае прекомы или комы вводить до 8 ампул (80 мл) в течение 24 часов, в зависимости от тяжести состояния. Перед введением содержимое ампул добавить к 500 мл инфузионного раствора (0,9 % раствор натрия хлорида, 5 % раствор глюкозы, раствор Рингера), но не следует растворять более 6 ампул в 500 мл инфузионного раствора. Максимальная скорость введения Гепатокса составляет 5 г/ч (что соответствует содержанию 1 ампулы). Курс лечения определяет врач в зависимости от клинического состояния больного.

Опыт применения детям ограничен, поэтому препарат не следует применять в педиатрической практике.

До настоящего времени признаков интоксикации вследствие передозировки L-орнитина-L- аспартата не наблюдалось. Возможно усиление побочных эффектов. При передозировке рекомендуется симптоматическое лечение.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень редко (<1/10000): тошнота. Редко (>1/10000, <1/1000): рвота. В целом эти симптомы являются кратковременными и не требуют обязательного прекращения лечения лекарственным препаратом. Они исчезают при уменьшении дозы или скорости введения препарата. Возможны аллергические реакции. Сообщение о подозреваемых побочных реакциях. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https :// aisf . dec . gov . ua .

2 лет.

Хранить в холодильнике (при температуре от +2 0 С до +8 0 С). Не замораживать. Для защиты от действия света ампулу хранить в наружной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте. Несовместимость. Поскольку исследования на несовместимость не проводились, этот препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами. Гепатокс можно смешивать с обычными растворами для инфузий (см. раздел «Способ применения и дозы»). Однако не следует растворять более 6 ампул в 500 мл инфузионного раствора.

По 10 мл в ампулах № 10.

По рецепту. Производители. ООО «ФАРМАСЕЛ». Местонахождение производителей и адреса места осуществления их деятельности. Украина, 07408, Киевская обл., Броваровский р-н, с. Квитневое, ул. Прорезная, 3