Гепасол нео 8 %, раствор для инфузий

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства ГЕПАСОЛ ® НЕО 8 % (HEPASOL ® NEO 8 %)

действующие вещества: аланин, аргинин, ацетилцистеин, фенилаланин, глицин, гистидин, изолейцин, лейцин, лизин, метионин, пролин, серин, треонин, триптофан, валин; 1000 мл раствора содержит: L -валина – 10,08 г ; L -изолейцина – 10,4 г ; L -лейцина – 13,09 г ; L -лизина (в форме L -лизина ацетата 9,71 г) – 6,88 г ; L -метионина – 1,1 г ; L -треонина – 4,4 г ; L -фенилаланина – 0,88 г ; L -триптофана – 0,7 г; L -аланина – 4,64 г ; L -аргинина – 10,72 г ; глицина – 5,82 г ; L -гистидина – 2,8 г ; L -пролина – 5,73 г; L -серина – 2,24 г ; L -цистеина (в форме N -ацетилцистеина 0,7 г) – 0,52 г; вспомогательные вещества: кислота уксусная ледяная, вода для инъекций. Общее содержание аминокислот 80,0 г ; общее содержание азота 12,9 г . Энергетическая ценность 1344 кДж, 320 ккал. Теоретическая осмолярность 770 мОсмоль/л. pH 5,7–6,3.

Раствор для инфузий. Основные физико-химические свойства: прозрачный от бесцветного до бледно-желтоватого цвета раствор.

Растворы для парентерального питания. Аминокислоты. Код АТХ В05В А01.

У пациентов с печеночной недостаточностью сообщалось о: - повышенной концентрации аммиака в плазме крови; - изменениях концентрации аминокислот в плазме крови: повышении концентрации ароматических аминокислот (тирозин, фенилаланин, триптофан) и метионина; снижении концентрации аминокислот с боковыми цепями (валин, лейцин, изолейцин); - гиперкатаболизме. Эти нарушения аминокислот приводят к нарушениям центральной нервной системы и к развитию печеночной энцефалопатии и печеночной комы. Для лечения указанных нарушений необходимо применять аминокислоты, которые будут обеспечивать: - высокие концентрации аминокислот с боковыми цепями; - вместе с тем уменьшение концентрации ароматических аминокислот и метионина. Аминокислоты, поступающие с пищей, используются для синтеза белка. Аминокислоты, не используемые для синтеза, метаболизируются с образованием мочевины для выведения с мочой. Исследования показывают, что раствор аминокислот также имеет тепловой эффект.

Гепасол ® НЕО 8 %, раствор для инфузий, вводится внутривенно как часть режима парентерального питания. Биодоступность всех аминокислот в растворе составляет 100 %. Состав препарата Гепасол ® НЕО 8 % способствует поддержанию метаболизма аминокислот при печеночной недостаточности. Содержание метионина, фенилаланина и триптофана уменьшено, но является достаточным для обеспечения пищевых потребностей, вместе с тем содержание лейцина, изолейцина и валина увеличено (42 %) по сравнению с растворами, применяемыми при сохранной функции печени. Клинические характеристики.

Лекарственное средство Гепасол ® НЕО 8 % обеспечивает парентеральное питание аминокислотами при тяжелых формах печеночной недостаточности с или без печеночной энцефалопатии в случаях, когда невозможно, недостаточно или противопоказано оральное или энтеральное питание.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата; нарушения метаболизма аминокислот; гипергидратация; гипонатриемия; гипокалиемия; почечная недостаточность; декомпенсированная сердечная недостаточность; шок; гипоксия; метаболический ацидоз; острый отек легких; гипотоническая дегидратация. Особые меры безопасности. Для внутривенного применения. Препарат использовать сразу после вскрытия флакона; можно использовать только со стерильным оборудованием, препарат предназначен только для однократного применения; не использовать препарат, у которого истек срок годности; применять только прозрачный раствор из неповрежденной флакона; неиспользованный остаток раствора, оставшийся после инфузии, следует уничтожить. С точки зрения микробиологии, раствор аминокислот не следует смешивать с другими растворами, за исключением растворов для парентерального питания, совместимость которых доказана. При добавлении других растворов, таких как жировые эмульсии, углеводы, электролиты, витамины, микроэлементы, необходимо обеспечить строго контролируемые и соответствующие асептические условия. Неиспользованный препарат уничтожается в соответствии с действующими правилами.

Неизвестен. См. раздел «Несовместимость».

В течение применения раствора Гепасол ® НЕО 8 % необходимо постоянно контролировать состояние кислотно-щелочного баланса, электролитов, баланс жидкости в организме. Рекомендуется осторожное применение из-за возможного возникновения гипонатриемии. Необходимо также проводить лабораторный контроль уровней глюкозы в крови, белков сыворотки крови, креатинина, биохимических показателей функции печени. Препарат имеет специальный состав, поэтому использование его при показаниях, отличных от рекомендованных, может привести к диспропорции аминокислот и тяжелым метаболическим нарушениям. Электролиты и углеводы в растворе следует применять в строго определенных дозах как альтернативную линию (байпас). Выбор периферической или центральной вены зависит от конечной осмолярности смеси, общепринятая граница для периферических инфузий составляет около 800 мОсмоль/л, но может отличаться в зависимости от возраста и общего состояния пациента и характеристик периферических вен.

Не проводилось никаких исследований по безопасности применения препарата Гепасол ® НЕО 8 % в период беременности или кормления грудью. Однако клинический опыт применения подобных растворов продемонстрировал, что не существует никакого доказанного риска применения препарата в период беременности или кормления грудью. Перед применением препарата Гепасол ® НЕО 8 % беременным и женщинам, кормящим грудью, необходимо тщательно оценить соотношение риска и пользы.

Препарат применять только в условиях стационара.

Препарат предназначен для применения взрослым и только в условиях стационара. Способ применения. Препарат Гепасол ® НЕО 8 % применять внутривенно. Вводить в периферические и центральные вены. Рекомендуемая дозировка. 1,0–1,25 мл/кг массы тела/ч, что эквивалентно 0,08– 0,1 г аминокислот/кг массы тела/час. Максимальная скорость инфузии. Максимальная скорость введения – 1,25 мл/кг массы тела/час, что эквивалентно 0,1 г аминокислот/кг массы тела/час. Максимальная суточная доза. 1,5 г аминокислот/кг массы тела, что эквивалентно 18,75 мл/кг массы тела, что соответствует 1300 мл для пациента со средней массой тела 70 кг. В режиме парентерального питания Гепасол ® НЕО 8 % чаще всего вводится в сочетании с растворами, которые удовлетворяют потребности в энергии (углеводы, жировые эмульсии), электролитах, витаминах, микроэлементах. Продолжительность применения препарата Гепасол ® НЕО 8 % зависит от клинического состояния пациента. Препарат применять до нормализации метаболизма аминокислот.

Детям не применять.

Гепасол ® НЕО 8 % – раствор аминокислот, который используется для парентерального питания. При надлежащем применении возникновение острой интоксикации маловероятно. Очень быстрая инфузия в периферические вены может вызвать тромбофлебит (следует обеспечить правильную осмолярность). У пациентов с ранее индуцированными нарушениями функции печени может возникнуть тошнота, рвота, лихорадка и протеинурия. При возникновении признаков передозировки инфузию необходимо немедленно прекратить.

При введении препарата в периферические вены возможно возникновение тромбофлебита. При надлежащем способе применения раствора нет никаких известных побочных реакций. При применении лекарственных средств, содержащих в своем составе аминокислоты, сообщалось о реакциях гиперчувствительности, реакциях в месте введения, головной боли.

2 лет.

Хранить при температуре не выше 30 °С в оригинальной упаковке для защиты от света. Хранить в недоступном для детей месте. Несовместимость. Раствор аминокислот не смешивать с другими растворами, за исключением препаратов для парентерального питания, учитывая возможный риск микробиологической контаминации и несовместимости. Смешивать с другими препаратами для парентерального питания можно, если их совместимость подтверждена.

По 500 мл во флаконе.

По рецепту.

«Хемофарм» АД/«Hemofarm» AD.

Белградский путь б/н, 26300, г. Вршац, Республика Сербия /Beogradski put bb, 26300, Vrsac, Republic of Serbia.