Гепаризин, раствор для инъекций

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Гепаризин ® (Heparhizine ® )

действующие вещества: 1 ампула содержит: моноаммония глицирризината эквивалентно глицирризину 40 мг , глицина 400 мг , L -цистеина гидрохлорида 20 мг ; вспомогательные вещества: натрия сульфит безводный, натрия хлорид, вода для инъекций, раствор аммиака концентрированный.

Раствор для инъекций. Основные физико-химические свойства: бесцветный прозрачный раствор.

Препараты, применяемые при заболеваниях печени, липотропные вещества. Гепатотропные препараты. Код АТХ A 05 B A .

Противовоспалительный эффект · Противоаллергический: глицирризин может препятствовать развитию аллергических реакций, таких как феномен Артюса и феномен Шварцмана у животных. Данное лекарственное средство может вызвать индуцированное стрессом подавление кортикального гормона и в то же время ингибировать грануляцию и атрофию тимуса под действием данного гормона. Данный препарат не влияет на экссудативный эффект гормона. · Блокада метаболических ферментов цикла арахидоновой кислоты. Глицирризин может связываться с фосфолипазой А 2 (являющейся активатором цикла арахидоновой кислоты) и липооксигеназой (воздействующей на арахидоновую кислоту и индуцированный ею синтез медиаторов воспаления), благодаря чему глицирризин селективно ингибирует фосфорилирование этих ферментов, а следовательно, ингибирует их активацию. Иммунорегуляторные эффекты В исследованиях in vitro глицирризин: · регулирует активацию Т-клеток; · индуцирует интерферон-γ; · активирует NK-клетки; · способствует дифференцировке Т-лимфоцитов экстратимуса. Тормозящее влияние на экспериментальное поражение гепатоцитов В условиях in vitro глицирризин способен препятствовать повреждению первичной культуры гепатоцитов животных. Пролиферативное влияние на гепатоциты В условиях in vitro с применением первичной культуры гепатоцитов показано, что глицирризиновая и глицирретиновая кислоты стимулируют пролиферацию первичной культуры гепатоцитов. Ингибирование распространения вируса и деактивация вируса. В условиях эксперимента на животных, инфицированных вирусом гепатита мышей (ВГМ), введение глицирризина способствует пролонгации жизни животных. У животных, инфицированных вирусом коровьей оспы, глицирризин может препятствовать развитию оспы. Другие эксперименты в условиях in vitro дополнительно продемонстрировали инактивирующий эффект на вирус, а также ингибирующий эффект на распространение вируса. Глицин и цистеина гидрохлорид могут подавлять или уменьшать проявления псевдоальдостеронизма, вызванного метаболическими нарушениями электролитного обмена при длительном применении глицирризина.

Концентрация в крови При проведении исследований с участием здоровых добровольцев, после внутривенного введения 40 мл препарата (что соответствует 80 мг глицирризина) концентрация в крови после первоначального увеличения в последующие 10 часов быстро уменьшается. Затем уменьшается постепенно. Глицирризиновая кислота (гидролизованный метаболит глицирризина) обнаруживается в крови через 6 часов после введения, достигая максимума через 24 час после введения, и почти полностью выводится через 48 часов. Выведение с мочой При проведении исследований с участием здоровых добровольцев, после внутривенного введения концентрация глицирризина в моче уменьшается постепенно. Объем экскреции составляет в среднем 1,2 % принятой дозы через 27 часов после введения. Глицирризиновая кислота обнаруживается через 6 часов после введения и достигает пиковой концентрации через 22-27 часов. Фармакокинетика у животных Распределение. Анализ внутренних органов начинали через 10 минут после внутривенного введения 3 Н-глицирризина животным. Глицирризин распределяется по всем внутренним органам животных. В печени наблюдается накопление наибольшего количества введенного препарата (73 %). Накопление препарата уменьшается в таких органах (указано в порядке убывания): почки, легкие, сердце, надпочечники. Клинические характеристики.

Улучшение нарушенной функции печени при хронических заболеваниях печени.

Повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства. Препарат противопоказан больным с альдостеронизмом, миопатией или гипокалиемией (существует вероятность обострения гипокалиемии, гипертензии).

Петлевые диуретики (этакриновая кислота, фуросемид), тиазидные диуретики и другие антигипертензивные диуретики (трихлорметиазид, трихлорталидон) усиливают эффект глицирризина в отношении выведения калия, снижая таким образом концентрацию калия в сыворотке крови. Учитывая вероятность возникновения гипокалиемии (атонические ощущения, ослабление мышц), необходим соответствующий контроль, включая определение концентрации калия в сыворотке крови. На фоне снижения концентрации сывороточного калия в результате выведения калия под влиянием глицирризиновой кислоты, содержащейся в данном препарате, действие моксифлоксацина гидрохлорида может вызвать развитие желудочковой тахикардии (включая двустороннюю тахикардию) и синдром удлиненного интервала QT.

Применять с осторожностью Пациентам пожилого возраста данное лекарственное средство необходимо применять с осторожностью. Сообщалось о возможности развития рабдомиолиза при пероральном применении глицирризина или других препаратов, содержащих в своем составе глицирризин. Общие меры предосторожности Необходим детальный сбор анамнеза перед применением для предотвращения развития реакций повышенной чувствительности. Следует подготовить необходимую аппаратуру для оказания первой помощи в случае развития реакций повышенной чувствительности. Пациент должен оставаться в состоянии покоя после введения препарата. Пациент нуждается в тщательном наблюдении после введения препарата. Развитие псевдоальдостеронизма возможно при одновременном применении с другими препаратами, содержащими в своем составе глицирризин. Во время внутривенной инъекции необходимо наблюдать за состоянием пациента и уменьшить до минимума скорость введения препарата. Целостность ампулы можно нарушать только после ее дезинфекции спиртовым раствором. Применение пациентам пожилого возраста Пациентам пожилого возраста лекарственное средство необходимо вводить с осторожностью, поскольку существует большая вероятность развития гипокалиемии. Данное лекарственное средство содержит 45 мг/дозу натрия. Следует соблюдать осторожность при применении пациентам, использующим натрий-контролируемую диету. Из-за содержания натрия сульфита лекарственное средство редко может вызывать реакции повышенной чувствительности и бронхоспазм.

Не применяют, поскольку безопасность и эффективность не установлены.

Не влияет на способность управлять транспортными средствами или другими механизмами.

40-60 мл препарата вводить путем внутривенной инъекции или инфузии 1 раз в день. Врач может корректировать дозу в зависимости от возраста пациента и симптомов заболевания. Максимальная суточная доза не должна превышать 100 мл.

Исследования по эффективности и безопасности препарата для детей не проводились.

Данные отсутствуют.

Побочные реакции, развитие которых наблюдалось чаще всего Шок и анафилактический шок (частота неизвестна): возможно развитие шока или анафилактического шока (в т.ч. внезапное снижение артериального давления, потеря сознания, одышка, сердечно-легочная недостаточность, приливы, отек лица). Учитывая вышесказанное, пациенты нуждаются в тщательном мониторинге. При появлении симптомов побочной реакции необходимо немедленно прекратить применение препарата и назначить соответствующее лечение. Анафилактические реакции (частота неизвестна): возможно развитие анафилаксии (включая одышку, приливы и отек лица). Учитывая вышесказанное, пациенты нуждаются в тщательном мониторинге. При появлении симптомов побочной реакции необходимо немедленно прекратить применение препарата и назначить соответствующее лечение. Псевдоальдостеронизм (частота неизвестна): увеличение дозы или длительное и непрерывное введение препарата может привести к появлению симптомов псевдоальдостеронизма, таких как тяжелая гипокалиемия, повышение частоты развития гипокалиемии, повышение артериального давления, задержка натрия и жидкости, отеки, увеличение массы тела. Необходим тщательный мониторинг (в частности, определение сывороточной концентрации калия). При появлении симптомов побочной реакции необходимо немедленно прекратить применение препарата. Кроме того, гипокалиемия может вызвать развитие общей слабости или умеренно выраженной мышечной слабости. Другие побочные реакции Нижеуказанные побочные реакции могут возникнуть при увеличении дозы и могут привести к снижению уровня калия в сыворотке крови и повышению артериального давления. Частота Побочная реакция 0,1-5% Менее 0,1% Частота неизвестна Со стороны иммунной системы - Высыпания Крапивница, зуд Электролитный обмен Гипокалиемия, повышение артериального давления Отек, истощение, боль в мышцах - Со стороны пищеварительной системы - Чувство дискомфорта в эпигастральной области Тошнота, рвота Со стороны дыхательной системы - - Кашель Со стороны органов зрения - - Преходящее нарушение зрения (затуманенное зрение, фотопсия) Прочие - Экзема, дискомфорт в коже, головная боль, повышение температуры, миалгия, общее недомогание, парестезия (онемение, ощущение покалывания), лихорадка, синдром гипервентиляции (ощущение жара в плечах, ощущение холода в конечностях, холодный пот, сухость во рту, пальпитация), глюкозурия Ощущение жара, дистимия

3 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте. Несовместимость. Препарат запрещено смешивать с другими лекарственными средствами.

По 20 мл раствора для инъекций в ампуле, по 10 ампул в картонной пачке.

По рецепту.

ООО «Бейцзин Кевин Текнолоджи Шейр-Холдинг Ко.» / Beijing Kawin Technology Share - Holding Co., Ltd.

Корп. 201 и 203, ул. Ист Жунчан, 7, Зона экономического и технологического развития, Пекин, Китай / Buildings 201 and 203, No. 7, East Rongchang Street, Beijing Economic - Technological Development Area, Beijing, China. Заявитель. ООО «ВАЛАРТИН ФАРМА». Местонахождение заявителя. Украина, 0813 5, Киевская обл., Киево-Святошинский р-н, с. Чайки, ул. Грушевского, 60.