Гепадиф, капсулы

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ГЕПАДИФ ® ( HEPADIF )

действующие вещества: 1 капсула содержит карнитина оротата 150 мг (что эквивалентно 73,8 мг оротовой кислоты и 76,2 мг карнитина); антитоксической фракции экстракта печени 12,5 мг (содержащей цианокобаламина не менее 0,000125 мг); пиридоксина гидрохлорида 25,0 мг; цианокобаламина 0,125 мг; аденина гидрохлорида 2,5 мг; рибофлавина 0,5 мг; вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза безводная, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, желатин, титана диоксид (Е 171), железа оксид черный (Е 172), железа оксид красный (Е 172), железа оксид желтый (Е 172).

Капсулы. Основные физико-химические свойства: твердые желатиновые капсулы с корпусом светло-коричневого цвета и крышечкой темно-коричневого цвета, содержащие порошок светло-желтого цвета с коричневым оттенком.

Средства, влияющие на систему пищеварения и метаболические процессы. Комбинации с аминокислотами. Код АТХ A16A A.

Гепадиф ® – комбинированный препарат, эффекты которого обусловлены комплексным действием компонентов, входящих в его состав. Стимулирует метаболизм жиров – компонентов β-окислительного превращения свободных жирных кислот в митохондриях гепатоцитов, биосинтетические процессы, предотвращает некроз гепатоцитов, нормализует процесс пролиферации гепатоцитов, систему печеночных ферментов и восстанавливает нормальную функцию печени. Наличие аденина, являющегося компонентом коферментов, нуклеиновых кислот, обеспечивает регуляцию процессов кроветворения. Витамины группы В (цианокобаламин, рибофлавин, пиридоксин) регулируют окислительно-восстановительные процессы, участвуют в белковом, жировом и углеводном обмене, в обмене триптофана, метионина, цистеина, глутаминовой кислоты и других аминокислот. Пиридоксин способствует нормализации липидного обмена, функционирования периферической и центральной нервной системы. Цианокобаламин участвует в процессе трансметилирования, транспортировке водорода, образовании метионина, нуклеиновых кислот, холина, креатина, способствует нормализации нарушенных функций печени, нервной системы, кроветворения, повышает способность тканей к регенерации. Цианокобаламин и пиридоксин уменьшают жировую инфильтрацию печени, снижают гипергомоцистеинемию. Рибофлавин входит в состав ферментов, участвующих в транспортировке кислорода и образовании АТФ в митохондриях. Карнитин регулирует обмен жиров, способствует расщеплению жирных длинноцепочечных кислот и замещению жирнокислотного метаболического шунта углеводами, уменьшает показатели жировой дистрофии печени, улучшает усвоение пищи. Антитоксическая фракция экстракта печени содержит незаменимые и заменимые аминокислоты, которые участвуют в синтезе белков, являются донаторами сульфгидрильных и метильных групп, осуществляют детоксикационное и антиоксидантное действие. Препарат стимулирует желчевыделение, способствует процессам переваривания пищи, облегчает всасывание углеводов в тонком кишечнике, необходим для поддержания нормальной микрофлоры кишечника. Способствует улучшению гликогенфиксирующей, синтетической, антитоксической функции печени, повышает чувствительность клеток к действию инсулина, способствует выделению инсулина.

После приема внутрь комплекс активных веществ высвобождается в двенадцатиперстной кишке. Всасывание водорастворимых витаминов группы В (цианокобаламин, рибофлавин, пиридоксин), карнитина оротата, антитоксической фракции печени, аденина гидрохлорида происходит по всей длине тонкого кишечника. Депонирование цианокобаламина происходит в почках, стенке кишечника, преимущественно в печени. Из печени выводится с желчью в кишечник, где повторно всасывается. Распределение рибофлавина в организме неравномерное: наибольшее количество выявляют в миокарде, печени, почках. Пиридоксин метаболизируется в печени с образованием фармакологически активных метаболитов (пиридоксальфосфат, пиридоксаминофосфат); распределяется в мышцах, печени, центральной нервной системе. Выведение осуществляется преимущественно почками. Клинические характеристики.

В составе комплексной терапии: – острого и хронического гепатита, цирроза печени; – жировой дистрофии печени (стеатоза печени); – алкогольного поражения печени; – интоксикации вследствие длительного приема противоопухолевых и противотуберкулезных препаратов.

Индивидуальная гиперчувствительность к компонентам препарата. Нефролитиаз, эритремия, эритроцитоз, тромбоэмболия, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения.

Витамин В 6 ослабляет действие леводопы, предотвращает или уменьшает токсические проявления, наблюдающиеся при применении изониазида и других противотуберкулезных препаратов. ПАСК, циметидин, препараты кальция, этанол уменьшают всасывание витамина В 12. Взаимодействия, обусловленные наличием цианокобаламина: аминогликозиды, салицилаты, противоэпилептические препараты, колхицин, препараты калия снижают абсорбцию препарата, влияют на его кинетику. При одновременном применении с канамицином, неомицином, полимиксинами, тетрациклинами всасывание цианокобаламина уменьшается. Фармацевтически несовместим с аскорбиновой кислотой, солями тяжелых металлов (инактивация цианокобаламина); тиамина бромидом, пиридоксином, рибофлавином (ион кобальта, содержащийся в молекуле цианокобаламина, разрушает другие витамины). Тиамин – усиливается риск развития аллергических реакций, вызванных тиамином. Хлорамфеникол – снижает гемопоэтический ответ на препарат. Цитамен – при одновременном применении снижается эффект Цитамена. Пероральные контрацептивы – снижают концентрацию цианокобаламина в крови. Взаимодействия, обусловленные наличием пиридоксина гидрохлорида: Диуретики – при комбинированном применении с пиридоксином усиливается действие диуретиков. Гормональные контрацептивы, циклосерин, пеницилламин, изониазид, гидралазина сульфат, этионамид, иммунодепрессанты – при комбинированном применении с пиридоксином ослабляется эффект последнего. Снотворные и седативные средства – при комбинированном применении с пиридоксином снижается снотворный эффект. Противопаркинсонические средства – при комбинированном применении с пиридоксином уменьшается эффективность средств для лечения болезни Паркинсона. Фенитоин – при комбинированном применении с пиридоксином ослабляется действие фенитоина. Кортикостероиды – при комбинированном применении с пиридоксином уменьшается количество витамина В 6 в организме. Глутаминовая кислота, аспаркам – при комбинированном применении с пиридоксином повышается устойчивость к гипоксии. Сердечные гликозиды – при комбинированном применении с пиридоксином повышается синтез сократительных белков в миокарде. Трициклические антидепрессанты – при комбинированном применении с пиридоксином последний устраняет побочные эффекты трициклических антидепрессантов, связанные с их антихолинергической активностью (сухость во рту, задержка мочи). Препараты левомицетина резорбтивного действия – при комбинированном применении с пиридоксином последний предупреждает офтальмологические осложнения, возникающие при длительном применении препаратов левомицетина резорбтивного действия (синтомицина, хлорамфеникола). Взаимодействия, обусловленные наличием рибофлавина: Стрептомицин – рибофлавин несовместим со стрептомицином. Антибактериальные препараты – рибофлавин уменьшает эффективность антибактериальных препаратов (окситетрациклина, доксициклина, эритромицина, тетрациклина и линкомицина). Трициклические антидепрессанты, имипрамин и амитриптилин – ингибируют метаболизм рибофлавина, особенно в тканях сердца.

Применять с осторожностью пациентам с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе (из-за возможного повышения кислотности желудочного сока), при тяжелых заболеваниях сердца и почек, новообразованиях. Применение препарата может привести к ложноположительной пробе на уробилиноген с использованием реактива Эрлиха. Поскольку препарат содержит лактозу в качестве вспомогательного вещества, его не следует применять больным с лактазной недостаточностью, галактоземией или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы. Нельзя применять цианокобаламин с препаратами, повышающими свертываемость крови. Лицам с склонностью к тромбообразованию и больным стенокардией в процессе лечения необходимо соблюдать осторожность и контролировать свертываемость крови. Во время лечения не следует употреблять алкогольные напитки.

Негативное влияние препарата в период беременности или кормления грудью не зарегистрировано, однако при назначении Гепадифа ® беременным или кормящим грудью женщинам необходимо тщательно взвешивать соотношение пользы от применения препарата с потенциальным риском для плода/ребенка.

Негативное влияние на способность управлять транспортными средствами или работу с другими механизмами не зарегистрировано.

Гепадиф ® принимать внутрь. Взрослым препарат назначать по 2 капсулы 2-3 раза в сутки независимо от приема пищи. Обычно капсулы следует принимать целыми, запивая водой. При затрудненном глотании можно растворить содержимое капсулы в 50 мл сока или воды. Не растворять в молоке! Врач может изменять дозу индивидуально в зависимости от состояния пациента и течения болезни. Лицам пожилого возраста коррекция дозы не требуется. Продолжительность лечения определяется врачом индивидуально и зависит от течения основного заболевания.

Опыта применения детям нет.

Симптомы: тошнота, рвота, диарея, усиление проявлений побочных реакций. При длительном применении в высоких дозах возможна периферическая нейропатия. Пиридоксина гидрохлорид. При длительном применении витамина В 6 (более 6-12 месяцев) в дозах более 50 мг ежедневно или в дозах более 1000 мг в сутки (более 2 месяцы) может привести к обратимой периферической сенсорной нейропатии. При возникновении симптомов периферической сенсорной нейропатии (парестезии) необходимо скорректировать дозу препарата и, при необходимости, прекратить лечение. Нейропатии с атаксией и расстройствами чувствительности, церебральные конвульсии с изменениями на ЭЭГ, а также в отдельных случаях гипохромная анемия и себорейный дерматит были описаны после введения более 2 г в сутки. Цианокобаламин. В редких случаях – после перорального применения доз препарата выше рекомендованных наблюдались аллергические реакции, экзематозные кожные нарушения и доброкачественная форма акне. При длительном применении в высоких дозах возможно нарушение активности ферментов печени, боль в области сердца, гиперкоагуляция. Лечение: промывание желудка, применение активированного угля, гиперосмотических слабительных средств.

Обычно препарат переносится хорошо. Со стороны нервной системы: головная боль. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожные высыпания, зуд, крапивница, ангионевротический отек. Со стороны пищеварительного тракта: диспепсия, боль и дискомфорт в животе, тошнота, рвота, диарея, запор. Иногда при применении у лиц с индивидуальной повышенной чувствительностью к любому компоненту препарата могут наблюдаться реакции гиперчувствительности. Возможно окрашивание мочи в желтый цвет.

5 лет. Препарат нельзя применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 капсул в блистере. По 10 капсул в блистере; по 3 или 5, или 10 блистеров в картонной коробке.

По рецепту.

ООО «ВАЛАРТИН ФАРМА». Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Украина, 08135, Киевская обл., Киево-Святошинский р-н, с. Чайки, ул. Грушевского, д. 60.