Гепабене, капсулы

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ГЕПАБЕНЕ ( Hepabene ® )

действующие вещества: экстракт сухой травы дымянки лекарственной ( Fumaria officinalis ), экстракт сухой плодов расторопши пятнистой ( Silybum marianum ); 1 капсула содержит экстракта сухого травы дымянки лекарственной ( Fumaria officinalis, соотношение лекарственного растительного сырья и экстракта 4‒6:1, экстрагент ‒ вода) 275,1 мг; экстракта сухого плодов расторопши пятнистой ( Silybum marianum, соотношение лекарственного растительного сырья и экстракта 20‒50:1, экстрагент ‒ ацетон) 83,33‒100 мг, что эквивалентно силимарину 50 мг; вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, тальк, макрогол, повидон, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, желатин, титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е 172), железа оксид красный (Е 172), железа оксид черный (Е 172).

Капсулы твердые. Основные физико-химические свойства: содержимое капсул: порошок от светло- до темно-коричневого неоднородного цвета с небольшими частицами белого или желтоватого, или серого цвета (допускается наличие конгломератов или цельной спрессованной массы). Оболочка капсулы: корпус: светло-коричневого цвета, непрозрачный; крышечка: светло-коричневого цвета, непрозрачная; размер: 0.

Средства, применяемые при заболеваниях печени и желчевыводящих путей. Средства, применяемые при билиарной патологии. Код АТХ A05A X.

Гепабене − комбинированный препарат растительного происхождения, содержащий экстракт дымянки лекарственной и сухой экстракт плодов расторопши пятнистой. Экстракт дымянки лекарственной содержит алкалоид фумарин, оказывающий желчегонное действие, нормализует секрецию желчи, снижает тонус сфинктера Одди. Экстракт плодов расторопши пятнистой содержит силимарин – биофлавоноид, включающий изомеры силибинин, силидианин и силикристин. Силимарин оказывает гепатопротекторное действие при острых и хронических интоксикациях, проявляет мембраностабилизирующие свойства и способствует восстановлению клеток печени.

После перорального применения силимарин в основном элиминируется с желчью и подвергается энтерогепатической циркуляции. Клинические характеристики.

Дополнительное лечение пациентов с дискинезией желчевыводящих путей (в том числе после холецистэктомии) и с сопутствующими хроническими заболеваниями печени.

Повышенная чувствительность к действующим веществам или к другим растениям семейства сложноцветных, или к любому из вспомогательных веществ препарата; острые воспалительные заболевания печени и желчевыводящих путей; острый гепатит и холангит; воспаление желчного пузыря; острые отравления различной этиологии; желчнокаменная болезнь; обструкция желчевыводящих путей; детский возраст (до 18 лет); период беременности и грудного вскармливания. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. При одновременном применении препаратов, содержащих силимарин, и пероральных контрацептивных средств и препаратов, применяемых при заместительной эстрогенной терапии, возможно снижение эффективности последних. Препарат может усилить эффекты таких лекарственных средств, как диазепам, алпразолам, кетоконазол, ловастатин, винбластин, фексофенадин, клопидогрел, варфарин, за счет подавления системы цитохрома P 450. Запрещено употреблять алкоголь при применении препарата.

Общие принципы лечения заболеваний паренхимы печени – отдых и запрет употребления алкоголя, которые не следует игнорировать. Для лиц пожилого возраста коррекция дозирования препарата не требуется. Из-за возможного эстрогеноподобного эффекта силимарина в максимально высоких дозах его следует применять с осторожностью пациентам с гормональными нарушениями (эндометриоз, миома матки, карцинома молочной железы, яичника и матки, карцинома предстательной железы). В этих случаях требуется консультация с врачом. В случае развития желтухи необходимо проконсультироваться с врачом для проведения коррекции терапии.

Не применять в период беременности и грудного вскармливания из-за недостаточности клинических данных.

Не влияет. Пациентам с существующими вестибулярными нарушениями необходимо с осторожностью применять препарат при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Капсулы Гепабене принимать во время еды. Капсулу следует глотать целиком, не разжевывая, и запивать достаточным количеством жидкости. Взрослым рекомендуется принимать препарат Гепабене по 1 капсуле 3 раза в сутки. При наличии ночной боли рекомендуется дополнительный прием 1 капсулы перед сном. При необходимости суточную дозу препарата повышать до максимальной – 6 капсул (по 2 капсуле 3 раза в сутки). Курс лечения определяет врач индивидуально, в зависимости от характера и течения заболевания. Если после длительного применения (2 недели) не происходит улучшения, необходимо обратиться за консультацией к врачу.

Не применять детям (в возрасте до 18 лет) из-за недостаточности данных о безопасности и эффективности лекарственного средства.

Случаев передозировки не наблюдали. При передозировке возможны диарея, боль в животе. В этом случае следует прекратить применение препарата. Лечение симптоматическое.

Частота возникновения побочных реакций по классификации MedDRA: редко (≥1/10 000 – ˂1/1000), очень редко (˂1/10 000), включая отдельные случаи. Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, диспепсия, изжога, легкая диарея (редко). Со стороны мочевыделительной системы: повышение диуреза. Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая высыпания на коже, зуд, затрудненное дыхание (очень редко). Сосудистые нарушения: приливы. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: усиление алопеции; высыпания на коже (очень редко). Прочие: усиление существующих вестибулярных нарушений.

3 лет.

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке для защиты от влаги. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 капсул в блистере; по 3 блистера в коробке.

Без рецепта.

Меркле ГмбХ.

Людвиг-Меркле-Штрассе 3, 89143 Блаубойрен, Германия.