Гепа-Мерц, гранулят

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Гепа-Мерц

действующее вещество: L-орнитин-L-аспартат; 1 пакет содержит L-орнитин-L-аспартат в 3 г; вспомогательные вещества: кислота лимонная безводная, натрия сахарин, натрия цикламат, повидон 25, фруктоза, ароматизатор лимонный, ароматизатор апельсиновый, оранжево-желтый S (E 110).

Гранулят. Основные физико-химические свойства: от бело-оранжевого до оранжевого цвета сыпучие гранулы с запахом апельсина.

Препараты, применяемые при заболеваниях печени, липотропные вещества. Гепатотропные препараты. Код АТХ A05B A.

In vivo действие L-орнитин-L-аспартата, обусловленное аминокислотами, орнитином и аспартатом, осуществляется с помощью двух ключевых методов детоксикации аммиака: синтеза мочевины и синтеза глутамина. Синтез мочевины происходит в околопортальных гепатоцитах, где орнитин выступает как активатор двух ферментов: орнитинкарбамоилтрансферазы и карбамоилфосфатсинтетазы, а также как субстрат для синтеза мочевины. Синтез глутамина происходит в околовенозных гепатоцитах. В частности, в патологических условиях аспартат и дикарбоксилат, включая продукты метаболизма орнитина, абсорбируются в клетках и используются там для связывания аммиака в форме глутамина. Глутамат — это аминокислота, которая связывает аммиак как в физиологических, так и в патологических условиях. Полученная аминокислота глутамин представляет собой не только нетоксичную форму для выведения аммиака, но и активирует внутриклеточный обмен глутамина. В физиологических условиях орнитин и аспартат не лимитируют синтез мочевины. Экспериментальные исследования на животных показали, что свойство L-орнитин-L-аспартата снижать уровень аммиака обусловлено ускоренным синтезом глутамина. В отдельных клинических исследованиях было показано это улучшение в отношении разветвленной цепи аминокислот/ароматических аминокислот.

L-орнитин-L-аспартат быстро абсорбируется и расщепляется на орнитин и аспартат. Период полувыведения обеих аминокислот короткий — 0,3–0,4 часа. Часть аспартата выводится с мочой в неизмененном виде. Клинические характеристики.

Лечение сопутствующих заболеваний и осложнений, вызванных нарушением детоксикационной функции печени (например, при циррозе печени) с симптомами латентной или выраженной печеночной энцефалопатии.

Гиперчувствительность к L-орнитин-L-аспартату, красителю оранжево-желтому S или к любому из вспомогательных веществ. Тяжелые нарушения функции почек (почечная недостаточность), если уровень креатинина выше 3 мг/100 мл.

Исследования по взаимодействию не проводились. Данные отсутствуют.

Гранулят Гепа-Мерц содержит 1,13 г фруктозы в каждом пакете (эквивалентно 0,11 ХЕ), что необходимо учитывать пациентам, страдающим сахарным диабетом. Не применять пациентам с врожденной непереносимостью фруктозы. Длительное применение лекарственного средства Гепа-Мерц может быть вредным для зубов (развитие кариеса). Краситель оранжево-желтый S (E 110) может вызвать аллергические реакции. Применение высоких доз препарата Гепа-Мерц может вызвать повышение уровня мочевой кислоты в плазме крови, поэтому необходимо контролировать уровень мочевины в плазме крови и моче. Не применять пациентам с фенилкетонурией.

Данные о применении гранулята Гепа-Мерц в период беременности отсутствуют. Исследования на животных с применением L-орнитин-L-аспартата для изучения его токсического влияния на репродуктивную функцию не проводились. Поэтому применение гранулята Гепа-Мерц в период беременности следует избегать. Однако, если лечение препаратом Гепа-Мерц в период беременности считается необходимым по жизненным показаниям, врачу следует тщательно взвесить соотношение возможного риска для плода/ребенка и ожидаемой пользы для матери. Неизвестно, проникает ли L-орнитин-L-аспартат в грудное молоко. Поэтому следует избегать применения препарата Гепа-Мерц в период грудного вскармливания.

Вследствие заболевания печени способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами может быть ухудшена во время лечения L-орнитин-L-аспартатом, поэтому следует избегать такого вида деятельности в период лечения.

Содержимое 1–2 пакетов лекарственного средства Гепа-Мерц растворить в стакане воды и принимать до 3 раз в день во время или после приема пищи. Срок лечения определяет врач в зависимости от клинического состояния больного.

Опыт применения детям ограничен, поэтому препарат не следует применять в педиатрической практике.

При передозировке может наблюдаться повышение уровня мочевины в крови и моче, усиление проявлений побочных реакций. До настоящего времени признаков интоксикации, вызванных передозировкой L-орнитин-L-аспартата, не наблюдалось. Лечение. Специфический антидот неизвестен. Рекомендуется промывание желудка и симптоматическое лечение.

Частоту побочных реакций определяли следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); редко (≥ 1/10000, < 1/1000); очень редко (< 1/10000); неизвестно: невозможно оценить на основании имеющихся данных. Со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто: тошнота, рвота, боль в желудке, метеоризм, диарея, запор. Со стороны скелетно-мышечной системы: очень редко: боль в суставах и мышцах. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожные высыпания, покраснение кожи, зуд, крапивница. Неврологические расстройства: головокружение. Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, анафилактический шок, чихание, слезотечение. Метаболические нарушения: при применении в больших дозах возможно повышение уровня мочевой кислоты в плазме крови. Эти побочные реакции обычно кратковременны и не требуют прекращения приема лекарственного средства. Краситель оранжево-желтый S (E 110) может вызвать аллергические реакции.

5 лет. Не применять после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Хранить препарат при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 5 г гранулята в пакете; по 30 или 50, или 100 пакетов в картонной коробке.

Без рецепта.

Мерц Фарма ГмбХ и Ко. КГаА / Merz Pharma GmbH & Co. KGaA.

Людвигштрассе 22, 64354 Райнхайм, Германия / Ludwigstrasse 22, 64354 Reinheim, Germany.