Гентаксан 2 г, порошок

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ГЕНТАКСАН ® (GENTAXAN)

действующие вещества: гентамицина сульфат, L-триптофан, цинка сульфат гептагидрат; 1 г порошка содержит: ГЕНТАКСАН ® субстанцию, состоящую из: гентамицина сульфата (в пересчёте на гентамицин и безводное вещество) 0,024 г, L-триптофана 0,014 г, цинка сульфата гептагидрата 0,010 г; вспомогательное вещество: метоксан (достаточное количество для получения массы 1 г).

Порошок для наружного применения. Основные физико-химические свойства: аморфный порошок белого или белого со светло-жёлтым оттенком цвета без запаха.

Антибиотики и химиотерапевтические средства для дерматологического применения. Комбинации антибиотиков с химиотерапевтическими средствами. Код АТХD06С.

ГЕНТАКСАН ® — комбинированное антимикробное лекарственное средство пролонгированного действия для местного применения, содержащее аминогликозид гентамицина сульфат, кремнийорганический сорбент полиметилсилоксан (метоксан) и соединение цинка с триптофаном. Гентамицина сульфат — антибиотик широкого спектра действия с бактерицидным эффектом, активный в отношении патогенных грамположительных микроорганизмов: Staphylococcus aureus, Streptococcus, Mycobacterium spp. и грамотрицательных микроорганизмов: Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aeruginosa, Escherichia coli, Proteus spp., Klebsiella spp., Serratia spp., Shigella spp., Salmonella spp., Citrobacter spp., Providenta spp., Yersinia spp. Полиметилсилоксан обеспечивает сорбционно-дезинтоксикационные свойства и вместе с цинктриптофаном потенцирует антибактериальные эффекты антибиотика и поддерживает противомикробную концентрацию антибиотика в ране на терапевтическом уровне в течение 8 суток. Аппликационная терапия лекарственным средством ГЕНТАКСАН ® на 2 – 3-е сутки снижает количество микроорганизмов в ране до минимального уровня (10 2 – 10 3 в 1 г), ускоряет переход фазы гидратации в фазу дегидратации, предупреждает развитие возможных гнойно-септических осложнений. Благодаря сорбционным свойствам лекарственное средство поглощает токсичные продукты жизнедеятельности микроорганизмов, низкомолекулярные токсичные метаболиты тканей (пировиноградная и молочная кислоты, перекисные соединения, продукты окисления аминокислот, полипептиды, липиды и др.), продукты дегидратации фибрина. Механизм действия лекарственного средства ГЕНТАКСАН ® связан не только с подавлением синтеза белка микроорганизмов, но также с нарушением липидного слоя клеточной стенки вследствие образования комплексов. ГЕНТАКСАН ® уменьшает проявления местной и общей интоксикации благодаря антибактериальным свойствам, дренажному и противоотёчному действию нормализует микроциркуляцию, газообмен, рН среды в ране. Это способствует очищению ран от продуктов экссудации и распада тканей, исчезновению местных воспалительных реакций, стимуляции роста грануляционной ткани, улучшению процесса заживления, предотвращает образование келоидных рубцов. ГЕНТАКСАН ® также очищает ожоговые раны, уменьшает воспалительные реакции при их лечении, сокращает площадь глубоких ожогов, предотвращая разрушение тканей, ускоряет формирование грануляционного покрова при глубоких ожогах и эпителизацию при поверхностных ожогах, способствует качественной подготовке ран к аутодермопластике.

Не изучалась, поскольку ГЕНТАКСАН ® является лекарственным средством несистемного применения, действует только поверхностно и не имеет резорбтивного эффекта. Клинические характеристики.

Лечение ран, инфицированных возбудителями, чувствительными к лекарственному средству: · инфицированные хирургические раны (послеоперационные нагноения, флегмоны, абсцессы); · травматические инфицированные раны различной локализации и генеза; · трофические язвы, возникающие на фоне хронической венозной недостаточности, облитерирующего атеросклероза, тромбофлебитов поверхностных вен нижних конечностей; · ожоги II и IIIА – IIIБ степеней; · различные формы рожистого воспаления; · пролежни; · раны у пациентов с различными заболеваниями, при которых снижаются регенеративные процессы (сахарный диабет, иммунодефицит, лучевое поражение). Профилактика сепсиса при распространённых гнойных процессах. Предупреждение образования келоидных рубцов.

Повышенная чувствительность к гентамицина сульфату и другим компонентам, входящим в состав лекарственного средства ГЕНТАКСАН ®. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Взаимодействие лекарственного средства ГЕНТАКСАН ® с другими лекарственными средствами не изучено. При применении на больших площадях раневой поверхности и при длительном применении не исключена возможность резорбции гентамицина и усиления ототоксичности других антибиотиков аминогликозидного ряда, полимиксина В, колистина, цефалоридина, этакриновой кислоты, фуросемида.

ГЕНТАКСАН ® можно наносить на поверхность ран только после тщательной хирургической обработки. Лекарственное средство предотвращает прилипание повязок и появление боли при их снятии. При местном применении ГЕНТАКСАН ® не оказывает раздражающего действия, однако нельзя допускать попадания порошка в глаза. Длительное применение препарата может привести к чрезмерному росту нечувствительных микроорганизмов. При развитии раздражения, сенсибилизации или суперинфекции на фоне применения препарата лечение следует прекратить и назначить соответствующую терапию. При длительном применении (более 14 суток) на больших участках кожи, особенно пациентам с хронической почечной недостаточностью, необходимо учитывать возможность резорбтивных эффектов гентамицина: ототоксичность (головокружение, тошнота, шум в ушах), нефротоксичность (повышение уровня мочевины и креатинина в крови, уменьшение диуреза), повышение уровня билирубина и трансаминаз в сыворотке крови.

Нет данных о применении лекарственного средства ГЕНТАКСАН ® в период беременности или грудного вскармливания. При необходимости применения лекарственного средства во время беременности или в период грудного вскармливания врач должен дать рекомендации, учитывая соотношение польза/риск.

Не влияет.

ГЕНТАКСАН ® применять местно в течение всего времени лечения ран до их полного заживления. На начальной стадии (1 – 5-е сутки) повязки менять 1 – 2 раза в сутки; после уменьшения воспалительных процессов, очищения раны от гнойно-некротических масс, появления грануляции и эпителизации раны — 1 раз в течение 1 – 2 суток. ГЕНТАКСАН ® наносить на поверхность раны через пробку-капельницу (отверстие в пробке), сняв крышку, после тщательной хирургической обработки, промывания раны растворами антисептиков с обязательным последующим подсушиванием, с таким расчётом, чтобы он равномерным слоем (0,5 – 1 мм) покрывал поверхность раны. При больших поражениях, например при ожогах, возможно однократное применение 8 – 12 г лекарственного средства. После нанесения лекарственного средства ГЕНТАКСАН ® проводят дренирование раны по общим правилам и накладывают повязку. При распространённых раневых дефектах тканей допускается рыхлое тампонирование марлевыми салфетками. При частичном отхождении лекарственного средства ГЕНТАКСАН ® вместе с выделениями из раны и повязкой рану подсушить марлевыми тампонами и дополнительно нанести лекарственное средство в вышеназванной разовой дозе без каких-либо других манипуляций в ране. Для лечения ожогов лекарственное средство ГЕНТАКСАН ® наносить на ожоговую поверхность как в первые 5 – 6 суток, так и в период секвестрации ожогового струпа (до 15 суток). При этом лекарственное средство фиксировать на ране с помощью асептической повязки. Во время перевязок необходимо полностью удалить лекарственное средство ГЕНТАКСАН ® с поверхности ожоговых ран с помощью антисептиков или специальных шампуней для ран. Применение лекарственного средства возможно на любых частях тела ожогового больного. Если хирургическую обработку раны нельзя выполнить в полном объёме, засыпать рану лекарственным средством ГЕНТАКСАН ® в дозе 0,5 – 4 г, в зависимости от площади поражения, и наложить повязку на время, не превышающее 24 часов.

Лекарственное средство применяется детям с 2-летнего возраста.

Возможны аллергические реакции, требующие отмены препарата и проведения десенсибилизирующей терапии. Длительное применение гентамицина на больших поверхностях тела может привести к чрезмерному росту нечувствительных микроорганизмов. При избыточном росте резистентных микроорганизмов рекомендуется прекратить лечение препаратом и назначить необходимую терапию.

Возможно возникновение аллергических реакций, включая эритему, крапивницу, контактный дерматит, зуд. Сообщения о предполагаемых побочных реакциях. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

4 лет. Лекарственное средство не следует применять после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 2 г, 5 г и 8 г во флаконе-капельнице; по 1 флакону-капельнице в пачке из картона; по 1 флакону-капельнице без вкладывания во вторичную упаковку.

Без рецепта.

ООО «Фармацевтическая компания «ФарКоС».

Украина, 08290, Киевская обл., г. Ирпень, пгт. Гостомель, ул. Свято-Покровская, 360.