Генеролон 5 %, раствор

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ГЕНЕРОЛОН

действующее вещество: миноксидил; 1 мл раствора содержит миноксидила 20 мг или 50 мг; вспомогательные вещества: этанол 96 %, пропиленгликоль, вода очищенная.

Раствор накожный. Основные физико-химические свойства: однospirtovой прозрачный бесцветный или со слегка желтоватым оттенком раствор со запахом спирта.

Лекарственные средства, применяемые в дерматологии. Другие дерматологические средства. Миноксидил. Код АТХ D11A X01.

Механизм, с помощью которого миноксидил стимулирует рост волос, полностью не определён. Возможными механизмами прекращения процесса выпадения волос считаются увеличение диаметра волосяного стержня, стимуляция фазы роста волос анаген, удлинение анагеновой фазы, стимуляция восстановления анагена после телогеновой фазы. Миноксидил является периферическим вазодилататором, который улучшает микроциркуляцию в волосяных фолликулах. Он стимулирует сосудистый эндотелиальный фактор роста, который способствует усилению развития капилляров, что проявляется в значительной метаболической активности во время анагеновой фазы роста волос.

Системная абсорбция миноксидила при местном применении на нормальную неповреждённую кожу головы составляет 1–2 % от общей применённой дозы. Абсорбция миноксидила кожей усиливается при увеличении дозировки, частоты или площади поверхности применения раствора. Метаболизм абсорбированного миноксидила происходит в печени, выведение миноксидила и его метаболитов — главным образом почками. После прекращения местного применения примерно 95 % абсорбированного миноксидила выводится из организма в течение 4 дней. Клинические характеристики.

Генеролон (20 мг/мл), раствор накожный, показан для лечения алопеции по мужскому типу у мужчин и женщин в возрасте от 18 до 65 лет. Генеролон (50 мг/мл), раствор накожный, показан для лечения алопеции по мужскому типу у мужчин в возрасте от 18 до 65 лет.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата; феохромоцитома, леченная и нелеченная гипертензия; заболевания кожи головы (в том числе псориаз и солнечные ожоги); бритая кожа головы; одновременное применение на коже головы окклюзионных повязок или других препаратов для местного применения. Генеролон (50 мг/мл), раствор накожный, противопоказан для применения женщинам.

Генеролон не следует применять одновременно с другими препаратами для местного применения на кожу головы. Одновременное применение препарата Генеролон и других препаратов для местного применения, содержащих кортикостероиды, третионин, дитранол или парафин белый мягкий и изменяющих защитные функции кожи, может усилить абсорбцию миноксидила. Возможно усиление ортостатической артериальной гипотензии при абсорбции миноксидила у пациентов, принимающих периферические вазодилататоры, хотя клинически это не подтверждено. Сообщалось, что гуанетидин взаимодействует с препаратами миноксидила для внутреннего применения, что приводит к быстрому и выраженному снижению артериального давления. Существует теоретическая возможность взаимодействия миноксидила для местного применения с гуанетидином.

Перед тем, как начать применение препарата Генеролон, необходимо убедиться в том, что кожа головы здорова и не повреждена. Не следует применять Генеролон при воспалении, инфицировании, раздражении, болезненности кожи головы. Генеролон 2 %, раствор накожный, предназначен для лечения алопеции по мужскому типу у женщин и мужчин. Его не следует применять при других причинах выпадения волос, например, при отсутствии в семейном анамнезе выпадения волос, при внезапном и/или неравномерном выпадении волос, при выпадении волос, связанном с родами, или если причина выпадения волос неизвестна. Генеролон 5 %, раствор накожный, предназначен для лечения алопеции по мужскому типу у мужчин. Его не следует применять при других причинах выпадения волос, например, при отсутствии в семейном анамнезе выпадения волос, при внезапном и/или неравномерном выпадении волос, или если причина выпадения волос неизвестна. Необходимо прекратить применение препарата и обратиться к врачу при снижении артериального давления, боли в груди, учащённом сердцебиении, слабости, головокружении, неожиданном увеличении массы тела, отёках рук и ног, стойком покраснении, раздражении кожи головы или при появлении других неожиданных новых симптомов. При наличии сердечно-сосудистых заболеваний или аритмии перед тем, как начать применение препарата Генеролон, следует обратиться к врачу. Генеролон, раствор накожный, предназначен только для наружного применения. Его не следует применять на другие участки тела, кроме головы. Увеличение дозы или применение препарата чаще, чем рекомендовано, не улучшит результаты. Рост нежелательных волос может быть вызван нанесением препарата на другие участки, кроме кожи головы. Гипертрихоз у детей после случайного местного воздействия миноксидила: сообщалось о случаях гипертрихоза у младенцев вследствие контакта кожи с местами нанесения миноксидила у пациентов (лиц, которые за ними ухаживают), применявших миноксидил местно. Гипертрихоз у младенцев был обратимым в течение нескольких месяцев после прекращения воздействия миноксидила. Поэтому следует избегать контакта детей с местами нанесения миноксидила. После каждого применения раствора необходимо вымыть руки. Следует избегать вдыхания паров раствора. У отдельных пациентов возможно изменение цвета и/или текстуры волос. Некоторые пациенты сообщали об усилении выпадения волос после начала лечения миноксидилом, раствором накожным. Это, скорее всего, связано с переходом из стадии покоя (фаза телогена) в стадию роста волос (фаза анагена). При этом старые волосы выпадают, а вместо них отрастают новые. Это временное усиление выпадения волос обычно наблюдается через 2–6 недель после начала лечения и прекращается в течение нескольких недель. Если выпадение волос продолжается >2 недель, применение миноксидила, раствора накожного, необходимо прекратить и обратиться к врачу. Следует с осторожностью применять больным ишемической болезнью сердца, стенокардией, аритмией, пациентам с артериальной гипотензией; пациентам с индивидуальной изменчивостью, необычной чувствительностью, нарушением целостности кожи, вызванным воспалением или процессами заболевания кожи (например, повреждение кожи головы или псориаз кожи головы), что может привести к системному действию миноксидила. Случайное попадание препарата в желудочно-кишечный тракт может привести к развитию серьёзных нежелательных явлений со стороны сердца. Поэтому данный препарат следует хранить в местах, недоступных для детей. Генеролон, раствор накожный, содержит этанол, который может вызвать раздражение глаз. При попадании препарата на слизистые оболочки, повреждённую кожу, в глаза необходимо тщательно промыть эти участки проточной водой. Генеролон, раствор накожный, содержит пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи. Во время лечения не рекомендуется пользоваться феном, поскольку это может привести к ускоренному испарению действующего вещества. Препарат легковоспламеняем, после вскрытия оригинальной упаковки препарат следует защищать от открытого огня и высоких температур. Не применять во время использования окклюзионной повязки, а также после бритья головы. В случае отсутствия удовлетворительного результата через 4 месяца необходима консультация дерматолога. Продолжение курса или повторное лечение рекомендуется после консультации дерматолога.

Женщинам в период беременности или кормления грудью применять препарат противопоказано. Отсутствуют адекватные и хорошо контролируемые исследования применения миноксидила беременным женщинам. Исследования на животных показали риск для плода при очень высоких уровнях воздействия по сравнению с уровнями воздействия на человека. Существует потенциальный риск поражения плода при применении беременным женщинам. Системно абсорбированный миноксидил экскретируется в грудное молоко. Последствия воздействия миноксидила на новорождённых и/или младенцев неизвестны.

В связи с возможным развитием головокружения или снижения артериального давления следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или другими механизмами. При появлении описанных нежелательных явлений следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.

Генеролон 2 %, раствор накожный, предназначен только для наружного применения мужчинам и женщинам в возрасте от 18 до 65 лет. Генеролон 5 %, раствор накожный, предназначен только для наружного применения мужчинам в возрасте от 18 до 65 лет. Перед первым использованием необходимо активировать распылитель, для чего следует несколько раз нажать на него, чтобы добиться равномерного поступления раствора. После этого устройство готово к использованию. Перед применением раствора необходимо тщательно высушить кожу головы и волосы. С помощью распылителя на сухую кожу в области облысения наносят по 1 мл раствора 2 раза в сутки и слегка втирают, двигаясь от центра к периферии участка. При каждом применении распылитель необходимо нажать 10 раз, чтобы нанести 1 мл раствора. Суточная доза не должна превышать 2 мл. После каждого применения раствора необходимо вымыть руки. Для достижения терапевтического эффекта 2% раствор накожный необходимо наносить 2 раза в сутки в течение не менее 4 месяцев. Для достижения терапевтического эффекта 5% раствор накожный необходимо наносить 2 раза в сутки в течение не менее 2 месяцев. После достижения клинического улучшения необходимо продолжить применение препарата для поддержания роста волос. Есть сообщения о возобновлении процесса потери волос через 3 – 4 месяцев после прекращения лечения миноксидилом. Лечение необходимо прекратить в случае отсутствия эффекта в течение 1 года применения. Пациенты пожилого возраста. Не рекомендуется применять лицам пожилого возраста. Безопасность и эффективность применения миноксидила лицам в возрасте до 65 лет не установлены. Особые популяции. Нет специальных рекомендаций для применения миноксидила пациентам с нарушениями функции почек и печени.

Не назначать препарат детям в возрасте до 18 лет.

Случайное или умышленное передозирование препарата Генеролон, раствора накожного, приведёт к усилению интенсивности нежелательных дерматологических реакций, особенно зуда, сухости кожи, раздражения. Усиление системной абсорбции миноксидила возможно при применении на большие поверхности тела или на другие участки, кроме кожи головы, в дозах, превышающих рекомендованные. Случайное попадание раствора в желудочно-кишечный тракт может вызвать системные эффекты, обусловленные сосудорасширяющим действием миноксидила (5 мл препарата Генеролон 2 % содержат 100 мг миноксидила, что является максимальной рекомендованной дозой при лечении гипертензии. 2 мл препарата Генеролон 5 % содержат 100 мг миноксидила, что является максимальной рекомендованной дозой при лечении гипертензии). Симптомами передозирования миноксидила в первую очередь являются сердечно-сосудистые нарушения, связанные с задержкой натрия и жидкости. Тахикардия, артериальная гипотензия, головокружение и сонливость также могут возникнуть. Лечение передозировки миноксидилом должно быть симптоматическим и поддерживающим. При тахикардии назначаются бета-блокаторы. Для коррекции задержки жидкости применяют диуретики.

В плацебо-контролируемых исследованиях общая частота побочных реакций по классам систем органов у женщин была примерно в пять раз выше, чем у мужчин. В клинических исследованиях с участием нескольких тысяч пациентов сравнивали миноксидил в виде раствора для местного применения и раствор для местного применения без действующего вещества. Дерматологические реакции, такие как раздражение и зуд, возникали у пациентов после применения обоих растворов, что объясняется присутствием в обоих растворах пропиленгликоля. Данные 7 плацебо-контролируемых исследований с участием 1197 мужчин и женщин, применявших миноксидил в виде раствора для местного применения (20 мг/мл и 50 мг/мл в комбинации), свидетельствуют о возникновении побочных реакций. Кроме того, сообщалось о случаях возникновения побочных реакций в пострегистрационный период применения данного лекарственного средства. В этом разделе используются следующие категории частоты побочных реакций: очень часто (≥10%); часто (≥1% и <10%); нечасто (≥0,1% и <1%); редко (≥0,01% и <0,1%); очень редко (<0,01%); частота неизвестна (не может быть определена на основе имеющихся данных). Со стороны иммунной системы. Часто – реакции повышенной чувствительности (включая отёк лица, генерализованную эритему, генерализованный зуд, припухлость лица и сдавление в горле). Частота неизвестна – ангионевротический отёк (включая отёк губ, припухлость губ, отёк ротовой полости, орофарингеальный отёк, отёк глотки, припухлость языка и отёк языка). Со стороны психики. Частота неизвестна – подавленное настроение. Со стороны нервной системы. Очень часто – головная боль. Нечасто – головокружение. Со стороны органов зрения. Частота неизвестна – раздражение глаз. Со стороны сердца. Часто – боль в груди. Нечасто – учащённое сердцебиение. Частота неизвестна – увеличение частоты сердечных сокращений. Со стороны сосудов. Частота неизвестна – снижение артериального давления. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения. Нечасто – одышка. Со стороны желудочно-кишечного тракта. Нечасто – тошнота. Частота неизвестна – рвота. Со стороны кожи и подкожной клетчатки. Часто – гипертрихоз (нежелательный рост волос в местах вне кожи головы, в том числе рост волос на лице у женщин), зуд (включая генерализованную сыпь с зудом и зуд глаз), сыпь (включая пустулёзную, папулёзную, генерализованную, везикулярную и макулярную сыпь), дерматит (включая контактный в месте нанесения, аллергический, атопический, себорейный). Редко – изменение текстуры волос. Частота неизвестна – сухость кожи, шелушение кожи (включая эксфолиативную сыпь и эксфолиативный дерматит), акне (высыпания в виде угрей), временное выпадение волос, изменение цвета волос. Общие расстройства и состояние места применения. Часто – периферические отёки. Частота неизвестна – реакции в месте нанесения (иногда могут распространяться на соседние участки тела, в частности на уши и лицо), а именно зуд, раздражение, боль, сыпь, отёк, сухость кожи, эритема и эритематозная сыпь, которые иногда могут быть более серьёзными и включать шелушение, дерматит, образование пузырей, кровотечение и язвы. Результаты исследований. Часто – увеличение массы тела. Необходимо прекратить применение препарата и обратиться к врачу при появлении боли в груди, учащённого сердцебиения, слабости, головокружения, непредвиденного увеличения массы тела, отёков рук и ног, стойкого покраснения или раздражения кожи головы.

3 лет (для раствора накожного 2 %). 4 лет (для раствора накожного 5 %). 3 0 дней после первого вскрытия флакона.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 60 мл во флаконе, по 1 флакону в комплекте с мерным насосом и распыляющей насадкой в картонной пачке.

Без рецепта.

Белупо, лекарства и косметика, д.д., Хорватия / Belupo, pharmaceuticals and cosmetics, Inc., Croatia.

Ул. Даница 5, 48000 Копривница, Хорватия / Ulica Danica 5, 48 000 Koprivnica, Croatia.